Эзомепразол Фармакаре: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзомепразол Фармакаре 20 мг таблетки кишечнорастворимые, 40 мг таблетки кишечнорастворимые

Эзомепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эзомепразол Фармакаре и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эзомепразола Фармакаре
Как принимать Эзомепразол Фармакаре
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Эзомепразол Фармакаре
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Фармакаре и для чего он применяется

Эзомепразол Фармакаре содержит действующее вещество, называемое эзомепразолом, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзомепразол Фармакаре применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
— Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишечника), связанные с инфекцией бактериями, называемыми Helicobacter pylori. Если у вас имеется такое заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Взрослые

Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Фармакаре может также применяться для профилактики образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыточная секреция кислоты в желудке, вызванная опухолевым образованием в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).
Длительное лечение профилактики рецидивного кровотечения из язв после начальной профилактики эзомепразолом в виде внутривенных инфузий.

2. Что нужно знать перед приемом Эзомепразола Фармакаре

Не принимайте Эзомепразол Фармакаре

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); 1/8
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Не принимайте Эзомепразол Фармакаре, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Эзомепразола Фармакаре.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзомепразола Фармакаре:

если у вас тяжелые проблемы с печенью;
если у вас тяжелые проблемы с почками;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с Эзомепразолом Фармакаре, которое снижает кислотность желудочного сока;
если вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол Фармакаре может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляется одно из
следующих состояний до или во время приема Эзомепразола Фармакаре, немедленно обратитесь
к врачу:

если у вас значительная и непреднамеренная потеря веса и трудности с глотанием;
если у вас боли в желудке или расстройство желудка;
если вы начинаете рвать пищей или кровью;
если у вас темный стул (стул с примесью крови).

Если Эзомепразол Фармакаре был вам назначен «по необходимости», вы должны обратиться к врачу, если симптомы
продолжаются или если вы заметили изменения.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Фармакаре, особенно при длительности
лечения более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут
повысить риск остеопороза).
Кожные высыпания и реакции на коже
Если у вас появляются кожные высыпания, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразолом Фармакаре. Также обязательно сообщите о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
У пациентов, принимавших эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные высыпания (см. также раздел 4). Кожные высыпания могут сопровождаться язвами во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто возникают после появления симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль, мышечные боли. Кожные высыпания могут охватывать большие участки тела с образованием волдырей и шелушением кожи.
Если в любой момент во время лечения (даже спустя несколько недель) у вас появится кожная сыпь или любой из этих симптомов на коже, прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Эзомепразол Фармакаре
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Эзомепразол Фармакаре может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на Эзомепразол Фармакаре.
Не принимайте Эзомепразол Фармакаре, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для
лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции). 2/8
клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
диазепам (используется для лечения тревожности, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Фармакаре.
лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может решить наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Эзомепразолом Фармакаре.
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным притоком крови);
цисаприд (используется при расстройстве желудка и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (лекарственное средство, используемое в химиотерапии при высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом Фармакаре;
такролимус (трансплантация органов);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
зверобой ( Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразолом
Фармакаре для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о других лекарствах, которые вы принимаете.
Эзомепразол Фармакаре с пищей и напитками
Вы можете принимать таблетки вместе с едой или натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Фармакаре в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Фармакаре в грудное молоко. Поэтому вы не должны принимать
Эзомепразол Фармакаре, если кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство может повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Иногда, нечасто или редко, могут возникать побочные реакции, такие как головокружение и нечеткость зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Эзомепразол Фармакаре содержит сахарозу
Таблетки Эзомепразола Фармакаре с кишечнорастворимой оболочкой содержат сахарозу — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Эзомепразол Фармакаре содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Фармакаре

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение Эзомепразол Фармакаре в форме кишечнорастворимых таблеток не рекомендуется детям младше 12 лет.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить регулярный контроль за вашим состоянием (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам прием этого препарата по мере необходимости, сообщите врачу, если характер симптомов изменится.

Как принимать этот препарат

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с защитной оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата желудочной кислотой. Очень важно не повреждать эти гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблеток:
положите таблетку в стакан с обычной водой (не газированной). Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте до полного растворения таблетки (смесь будет мутной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан, наполовину наполнив его водой, и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя разжёвывать или раздавливать.
Если вы не можете проглотить таблетку никаким способом, её можно развести в воде и ввести с помощью шприца. Затем препарат может быть введён через трубку непосредственно в желудок («гастростомическая трубка»).

Какую дозу Эзомепразол Фармакаре принимать

Дозу и продолжительность лечения вам определит врач. Она зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Обычные дозы указаны ниже:

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):
Взрослые и дети от 12 лет:

Если врач обнаружил у вас незначительные повреждения пищевода, обычной дозой является одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не зажило.
Обычная доза после заживления пищевода — одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 20 мг в день.
Если повреждений пищевода нет, обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 20 мг в день. Когда состояние стабилизируется, врач может порекомендовать принимать препарат по мере необходимости, но не более одной таблетки Эзомепразол Фармакаре 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Взрослые и подростки от 12 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 20 мг два раза в день в течение недели.
Врач также назначит вам приём антибиотиков, таких как амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Взрослые от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Взрослые от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолевым образованием в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

Взрослые от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Для длительного лечения с целью профилактики рецидивов кровотечений из язв после начальной терапии эзомепразолом внутривенно:

Взрослые от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если вы случайно приняли слишком много Эзомепразол Фармакаре
Если вы приняли больше, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзомепразол Фармакаре

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола Фармакаре и обратитесь к врачу:

Желтушность кожи, темная моча и усталость — эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.
Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением. Эти симптомы могут возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также возможно появление пузырей и сильного кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и на половых органах. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), которые потенциально могут быть смертельно опасными. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS-синдром).
Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000).

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания с «пощипыванием», сонливость.
Головокружение. 5/8
Сухость во рту.
Изменения показателей крови, используемых для оценки функции печени.
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зудящая кожа.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Фармакаре в высоких дозах).

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Изменения состава крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение удушья или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь после воздействия солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи с пузырями или шелушением кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром).
Слабость мышц.
Тяжелые проблемы с почками.
Увеличение молочной железы у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (приводит к диарее).
При приеме Эзомепразола Фармакаре более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать такие симптомы, как усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможные боли в суставах.

Эзомепразол Фармакаре в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит.
Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания — необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
Не беспокойтесь из-за перечисленных выше возможных побочных эффектов. Скорее всего, ни один из них не появится. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

6/8
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол Фармакаре

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Фармакаре

Действующее вещество — эзомепразола магния дигидрат. Одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (эквивалентно 21,75 мг эзомепразола магния дигидрата). Одна таблетка Эзомепразол Фармакаре 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (эквивалентно 43,5 мг эзомепразола магния дигидрата).
Другие компоненты: Микрогранулы: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30% дисперсия, тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные сферы, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол моностеарат 40-55, полисорбат 80. Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол, кроссповидон, фумарат натрия-стеарила. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эзомепразол Фармакаре и содержимое упаковки

Таблетки Эзомепразол Фармакаре 20 мг — это светло-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 6,55 x 13,6 мм.
Таблетки Эзомепразол Фармакаре 40 мг — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 8,2 x 17 мм.
Таблетки выпускаются в упаковках:

Упаковки:
Таблетки доступны в блистерных упаковках по 14 или 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
7/8
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Милан
Италия

Производитель
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600
Болгария

На данный препарат получены разрешения на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Эзомепразол Фармакаре
Дания: Эзомепразол Фармакаре
8/8