Інструкція: інформація для користувача

Есомепразол Фармакаре 20 мг таблетки гастрорезистентні, 40 мг таблетки гастрорезистентні

Есомепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Есомепразол Фармакаре і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Есомепразол Фармакаре
Як застосовувати Есомепразол Фармакаре
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Есомепразол Фармакаре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есомепразол Фармакаре і для чого його застосовують

Есомепразол Фармакаре містить діючу речовину есомепразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Есомепразол Фармакаре застосовують для лікування таких станів:
Дорослі та підлітки від 12 років
«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цій хворобі кислота піднімається зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка або верхньої частини травного каналу (кишечника) при інфекції бактеріями під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас цей стан, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Дорослі

Виразки шлунка, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол Фармакаре можна також застосовувати для профілактики утворення виразок шлунка, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлинним утворенням у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).
Тривале лікування рецидивного кровотечі виразок після профілактики есомепразолом внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед прийомом Есомепразолу Фармакаре

Не приймайте Есомепразол Фармакаре

якщо у вас алергія до есомепразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6); 1/8
якщо у вас алергія до інших лікарських засобів — інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу);
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).

Не приймайте Есомепразол Фармакаре, якщо на вас поширюється одна з вищезазначених умов. Якщо виникають сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Есомепразолу Фармакаре.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Есомепразолу Фармакаре:

якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою
якщо у вас тяжкі проблеми з нирками
якщо у вас раніше виникали шкірні реакції під час лікування аналогічними ліками, які знижують кислотність шлунка, як Есомепразол Фармакаре
якщо вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол Фармакаре може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть
одна з наступних умов до або під час прийому Есомепразолу Фармакаре, негайно зверніться
до лікаря:

значна та ненавмисна втрата ваги та труднощі з ковтанням
біль у шлунку або розлад шлунка
починаєте блювати їжею або кров’ю
кал темного кольору (кал із домішками крові).

Якщо Есомепразол Фармакаре було призначено вам «за потреби», зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми
тривають або ви помітили зміни.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол Фармакаре, особливо якщо тривалість
лікування перевищує один рік, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть
підвищити ризик остеопорозу).
Висипання на шкірі та шкірні реакції
Якщо у вас виникнуть висипання, особливо на ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Есомепразолом Фармакаре. Також не забудьте повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
У пацієнтів, які приймали есомепразол, виникали тяжкі шкірні висипання (див. також розділ 4). Висипання може супроводжуватися виразками в роті, в горлі, у носі, на статевих органах та кон’юнктивітом
(червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто виникають після симптомів, схожих на грип, наприклад, підвищення температури, головний біль, болі в м’язах. Висипання може поширюватися на великі ділянки тіла, утворюючи пухирці та лущення шкіри.
Якщо в будь-який час під час лікування (навіть через кілька тижнів) у вас з’явиться шкірний висип або будь-який із цих шкірних симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Есомепразол Фармакаре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Есомепразол Фармакаре може впливати на дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на Есомепразол Фармакаре.
Не приймайте Есомепразол Фармакаре, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). 2/8
клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згортків крові).
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
ерлотиніб (використовується для лікування раку).
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікарю потрібно буде спостерігати за вами під час початку або припинення терапії Есомепразолом Фармакаре.
лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час початку або припинення лікування Есомепразолом Фармакаре.
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім припливом крові).
цисаприд (використовується при розладі шлунка та печії).
дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
метотрексат (лікарський засіб, що використовується в хіміотерапії при високих дозах для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Есомепразолом Фармакаре.
такролімус (трансплантація органів).
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
звіробій ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Есомепразолом
Фармакаре для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про всі інші ліки, які ви приймаєте.
Есомепразол Фармакаре з їжею та напоями
Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можете ви приймати Есомепразол Фармакаре в цей період.
Невідомо, чи проникає Есомепразол Фармакаре в грудне молоко. Тому не слід приймати
Есомепразол Фармакаре, якщо ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути, хоча й нечасто або рідко, побічні реакції, такі як запаморочення та розмите зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Есомепразол Фармакаре містить сахарозу
Таблетки Есомепразолу Фармакаре з кишково-розчинною оболонкою містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Есомепразол Фармакаре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Есомепразол Фармакаре таблетки з кишково-розчинною оболонкою не рекомендовані дітям віком до 12 років.
Якщо ви довго приймаєте цей лікарський засіб, лікар буде вас спостерігати (особливо якщо ви приймаєте його понад один рік).
Якщо лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб за необхідності, повідомте лікаря, якщо симптоми змінилися.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять оболонковані гранули, які захищають лікарський засіб від руйнування шлунковим соком. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:
розчиніть їх у склянці звичайної води (не газованої). Не використовуйте інші рідини.
Перемішайте, доки таблетка не розчиниться (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Перед кожним прийомом суміш слід знову перемішати.
Щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, ретельно ополосніть склянку, наповнивши її наполовину водою, і випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.
Якщо ви зовсім не можете ковтнути таблетку, її можна розчинити у воді і використати шприц. Потім лікарський засіб можна ввести через трубку безпосередньо в шлунок («гастростомна трубка»).

Яку дозу Есомепразолу Фармакаре приймати

Лікар вкаже вам, скільки таблеток приймати і як довго. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
Звичайні дози наведені нижче:

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ):
Дорослі та діти віком від 12 років:

Якщо лікар виявив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, звичайною дозою є одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Звичайна доза після загоєння стравоходу — одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 20 мг на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, звичайною дозою є одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 20 мг на добу. Коли стан стабілізується, лікар може порадити вам приймати лікарський засіб за необхідності, але не більше ніж одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 20 мг на добу.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх рецидивів:

Дорослі та підлітки віком від 12 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Лікар також порадить вам приймати антибіотики, такі як амоксицилін і кларитроміцин.

Для лікування шлункових виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Дорослі віком від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики шлункових виразок під час прийому НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Дорослі віком від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 20 мг один раз на добу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлинним утворенням в підшлунковій залозі
(синдром Золлінгера-Еллісона):

Дорослі віком від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 40 мг двічі на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість прийому лікарського засобу. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Для тривалого лікування рецидивних кровотеч виразок після профілактики есомепразолом внутрішньовенно:

Дорослі віком від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Фармакаре, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Фармакаре, ніж призначив лікар, негайно повідомте лікарю або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Есомепразол Фармакаре

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Есомепразол Фармакаре та зв’яжіться з лікарем:

Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому — ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Раптове утруднене дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція);
Раптове виникнення важкого шкірного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або відшаруванням. Ці симптоми можуть з’явитися навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть виникати пухирі та серйозне кровоточіння на губах, очах, роті, носі та статевих органах. Шкірні висипи можуть перерости в тяжкі поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що потенційно може призвести до летального наслідку. Це можуть бути «Еритема мультиформна», «Синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами».

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль.
Проблеми з шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори, підвищена газоутворення (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання з «пощипуванням», сонливість.
Головокружіння. 5/8
Сухість у роті.
Зміни показників крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип, вузлуватий шкірний висип (круп’яниця) та свербляча шкіра.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Фармакаре використовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Відчуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
Зміна смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття задишки або труднощів із диханням (бронхоспазм).
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтіння шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадання волосся (алопеція).
Висип після перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
Відчуття загальної нездужання та відсутності енергії.
Підвищена пітливість.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (нестача білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного шкірного висипу з пухирями або відшаруванням шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні проблеми з нирками.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Есомепразол Фармакаре більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Зниження рівня магнію може викликати симптоми, такі як втому, непроизвольні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, можливий біль у суглобах.

Есомепразол Фармакаре в дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту.
Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищена температура, серйозне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) шляхом аналізу крові. Дуже важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Не хвилюйтеся через перелік можливих побічних ефектів, наведений вище. Ймовірно, жоден з них не виникне. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили новий побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есомепразол Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або на фользі блистера після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есомепразол Фармакаре

Діючою речовиною є езомепразолу магнію дигідрат. Одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 20 мг містить 20 мг езомепразолу (еквівалентно 21,75 мг езомепразолу магнію дигідрату). Одна таблетка Есомепразолу Фармакаре 40 мг містить 40 мг езомепразолу (еквівалентно 43,5 мг езомепразолу магнію дигідрату).
Інші складові: Мікрогранули: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат, гіпромелоза, цукрові кульки, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гліцерол моностеарат 40-55, полісорбат 80. Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, макрогол, кросповідон, натрію стеарилфумарат. Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Есомепразолу Фармакаре та вміст упаковки

Таблетки Есомепразолу Фармакаре 20 мг — це блідо-рожеві, еліптичної форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 6,55 x 13,6 мм.
Таблетки Есомепразолу Фармакаре 40 мг — це рожеві, еліптичної форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 8,2 x 17 мм.
Таблетки доступні в упаковках:

Упаковки:
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 14 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
7/8
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Есомепразол Фармакаре
Данія: Esomeprazole Pharmacare
8/8