Esodor: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ESODOR 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Esomeprazol
"Medicamento equivalente"
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ESODOR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ESODOR
Cómo tomar ESODOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ESODOR
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ESODOR y para qué se utiliza

ESODOR contiene un medicamento llamado esomeprazol, que pertenece a un grupo de fármacos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
ESODOR se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad

“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En esta enfermedad, el ácido asciende desde el estómago hasta el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras gástricas o del extremo superior del tubo digestivo (intestino) con infección por bacterias denominadas “Helicobacter pylori”. Si padece esta afección, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

Adultos

Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). ESODOR también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si está tomando AINE.
Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Tratamiento prolongado para prevenir la recaída hemorrágica de las úlceras tras la prevención con esomeprazol por vía endovenosa.

2. Qué debe saber antes de tomar ESODOR

No tome ESODOR

si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6)
si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH). No tome ESODOR si alguno de estos casos le afecta. Si tiene alguna duda, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar ESODOR.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ESODOR:

si tiene problemas hepáticos graves
si tiene problemas renales graves
si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a ESODOR que reduce la acidez gástrica
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A)

ESODOR puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de ESODOR, informe inmediatamente a su médico:

si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar
si tiene dolor de estómago o indigestión
si comienza a vomitar alimentos o sangre
si sus heces son de color oscuro (sangre en las heces).

Si le han recetado ESODOR "según necesidad", debe contactar con su médico si los síntomas persisten o si nota cambios.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como ESODOR, especialmente durante períodos de tratamiento superiores a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas en cadera, muñeca o vértebras. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Otros medicamentos y ESODOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. ESODOR puede influir en el modo en que actúan ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a ESODOR.
No tome ESODOR si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Atazanavir (utilizado para el tratamiento del VIH)
Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)
Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión)
Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, para relajar músculos o en la epilepsia)
Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle mientras comienza o interrumpe el tratamiento con ESODOR.
Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como el warfarín. Su médico podría necesitar controlarle mientras comienza o interrumpe el tratamiento con ESODOR.
Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por un aporte insuficiente de sangre)
Cisaprida (utilizada para la indigestión y acidez de estómago)
Digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
Metotrexato (un medicamento de quimioterapia utilizado en altas dosis para el tratamiento del cáncer)
si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con ESODOR
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión)

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con ESODOR para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
ESODOR con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar ESODOR durante este periodo.
No se sabe si ESODOR pasa a la leche materna. Por tanto, no debe tomar ESODOR si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que ESODOR afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.
ESODOR contiene sacarosa
Las tabletas gastroresistentes de ESODOR contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ESODOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

ESODOR comprimidos de liberación retardada no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según lo necesite, informe a su médico si los síntomas cambian.

Cómo tomar este medicamento

Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día.
Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Los comprimidos contienen en efecto gránulos recubiertos, que evitan que su medicamento sea destruido por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene problemas para tragar los comprimidos

Si tiene problemas para tragar las cápsulas:
Colóquelas en un vaso de agua simple (no gasificada). No use otros líquidos.
Remueva hasta que los comprimidos se desintegren (la mezcla no será transparente). Luego beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes. Remueva siempre la mezcla justo antes de beberla.
Para asegurarse de haber ingerido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no debe masticarlas ni triturarlas.
Si no puede tragar en absoluto, el comprimido puede mezclarse con un poco de agua y colocarse en una jeringa. Luego puede administrarse a través de una sonda directamente en el estómago.

Qué cantidad de ESODOR debe tomar

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado, de su edad y de la función de su hígado.
Las dosis habituales se indican a continuación:

Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Adultos y niños a partir de los 12 años de edad:

Si su médico ha observado que su esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es un comprimido de ESODOR 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no ha sanado.
La dosis habitual una vez que su esófago ha sanado es un comprimido de ESODOR 20 mg al día.
Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es un comprimido de ESODOR 20 mg al día. Cuando la afección esté bajo control, su médico podría indicarle que tome el medicamento según lo necesite, hasta una dosis máxima de una cápsula de ESODOR 20 mg al día.
Si tiene problemas graves del hígado, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de ESODOR 20 mg dos veces al día durante una semana.
Su médico también le indicará que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de las úlceras causadas por AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de ESODOR 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de ESODOR 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de ESODOR 40 mg dos veces al día.
Su médico ajustará su dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado de las recidivas hemorrágicas de úlceras tras la prevención con esomeprazol por vía intravenosa:

Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de ESODOR 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más ESODOR del que debe
Si toma más ESODOR de la dosis prescrita por su médico, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar ESODOR

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi en el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con ESODOR y
póngase en contacto inmediatamente con su médico:

Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Pueden aparecer ampollas y hemorragia grave también en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de la “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”
Ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cefalea
Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia)
Náuseas o vómitos
Pólipos benignos en el estómago

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de pies y tobillos
Trastornos del sueño (insomnio)
Mareo, sensaciones de hormigueo con “picor”, somnolencia
Vértigo
Boca seca
Alteraciones en los valores sanguíneos que sirven para evaluar la función hepática
Erupción cutánea, urticaria y picor
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si ESODOR se utiliza en dosis altas y durante largos períodos)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Problemas en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
Sensación de inquietud, confusión o depresión
Alteración del gusto
Problemas visuales, como visión borrosa
Sensación repentina de dificultad respiratoria o falta de aire (broncoespasmo)
Inflamación en el interior de la boca
Una infección denominada “afta”, que puede afectar al esófago y está causada por un hongo
Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga
Pérdida del cabello (alopecia)
Eritema cutáneo tras la exposición al sol
Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia)
Sensación de malestar general y falta de energía
Aumento del sudor

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
Agresividad
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
Problemas hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación cerebral
Aparición repentina de eritema grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Debilidad muscular
Problemas graves en los riñones
Agrandamiento de las mamas en hombres

ESODOR puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos causando inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre, con grave deterioro del estado general de salud, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación del intestino (que provoca diarrea)
Si toma ESODOR durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Esta reducción puede causar síntomas como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Eritema, posibles dolores articulares

Esta lista de posibles efectos adversos no debe preocuparle. Es posible que no presente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ESODOR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blísters Alu/Alu: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Blísters Alu/PVDC Tristar: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón o en la hoja del blíster, tras la palabra “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ESODOR

El principio activo es el hidrato de magnesio de esomeprazol. Un comprimido de ESODOR 20 mg contiene 20 mg de esomeprazol (equivalente a 21,75 mg de esomeprazol magnesio dihidrato). Un comprimido de ESODOR 40 mg contiene 40 mg de esomeprazol (equivalente a 43,5 mg de esomeprazol magnesio dihidrato).
Los demás componentes son: Contenido del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, talco, trietilcitrato, hipromelosa, esferas de azúcar, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, glicerol monostearato 40-55, polisorbato 80, celulosa microcristalina, povidona, macrogol 6000, crospovidona, fumarato sódico esteárico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de ESODOR y contenido del envase

ESODOR 20 mg son comprimidos de color rosa claro, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, de tamaño 6,55 x 13,6 mm.
ESODOR 40 mg son comprimidos de color rosa, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, de tamaño 8,2 x 17 mm.
Los comprimidos están disponibles en envases de:

Envases:
Envase blíster: 14 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 – Roma
Italia

Fabricante
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DK: DANSIGLAT
IT: ESODOR