ESODOR

Ulotka: informacja dla użytkownika

ESODOR 20 mg tabletki o działaniu przedłużonym, 40 mg tabletki o działaniu przedłużonym

Esomeprazol
„Lek równoważny”
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ESODOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ESODOR
3. Jak przyjmować ESODOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ESODOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ESODOR i do czego służy

ESODOR zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
ESODOR stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tej chorobie kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

• Przewlekłe owrzodzenia żołądka lub górnej części przewodu pokarmowego (jelita) spowodowane infekcją bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.

Dorośli

• Owrzodzenia żołądka spowodowane lekami zwanymi NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). ESODOR może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka, jeśli przyjmuje się leki NSAID.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi krwawień z owrzodzeń po wstępnym zapobieganiu za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ESODOR

Nie przyjmuj ESODOR

• jeśli jest alergiczny na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jest alergiczny na inne leki będące inhibitorem pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol)
• jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV). Nie przyjmuj ESODOR, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ESODOR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ESODOR:

• jeśli masz poważne problemy wątrobowe
• jeśli masz poważne problemy nerkowe
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do ESODOR, który zmniejsza kwasowość żołądka
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A)

ESODOR może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed zażyciem ESODOR lub w trakcie jego przyjmowania pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem
• jeśli odczuwasz ból w żołądku lub niestrawność
• jeśli zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią
• jeśli Twoje stolce są ciemne (krew w stolcu).

Jeśli lekarz przepisał Ci ESODOR „w razie potrzeby”, skontaktuj się z nim, jeśli objawy utrzymują się lub zauważysz zmiany.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak ESODOR, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Inne leki i ESODOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. ESODOR może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ESODOR.
Nie przyjmuj ESODOR, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytalopram, imipramina lub klozapryna (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w epilepsji).
• Fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii ESODOR.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia ESODOR.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulecia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i kwasicy żołądka).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu raka)
• jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie ESODOR.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z ESODOR w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
ESODOR i jedzenie, picie
Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ESODOR w tym okresie.
Nie wiadomo, czy ESODOR przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować ESODOR, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ESODOR wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ESODOR zawiera sacharozę
ESODOR tabletki powlekane gastrorezystentnie zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ESODOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• ESODOR tabletki o opóźnionym uwalnianiu nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz powiedział Ci, aby przyjmować ten lek w razie potrzeby, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jak stosować ten lek

• Możesz przyjmować tabletki w dowolnym czasie dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij tabletki całe, wraz z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel tabletek. Tabletki zawierają bowiem pokryte warstwą granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwasy żołądkowe. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Wsyp je do szklanki z wodą niegazowaną (nie używaj innych płynów).

• Wymieszaj, aż tabletki się rozpadną (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że wypijesz cały lek, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie wolno ich żuć ani mielić.

• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletki, możesz rozpuścić ją w niewielkiej ilości wody i wlać do strzykawki. Następnie może być podana bezpośrednio do żołądka za pomocą sondy.

Jaką dawkę ESODOR należy stosować

• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zwykłe dawki są wymienione poniżej:

Leczenie oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD)
Dorośli i dzieci od 12. roku życia:

• Jeśli lekarz zauważył, że Twój przełyk został lekko uszkodzony, typowa dawka to jedna tabletka ESODOR 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Typowa dawka po wyleczeniu przełyku to jedna tabletka ESODOR 20 mg dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie został uszkodzony, typowa dawka to jedna tabletka ESODOR 20 mg dziennie. Gdy stan będzie pod kontrolą, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka ESODOR 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka ESODOR 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz powie Ci również, aby przyjmować antybiotyki zwane amoksycylina i klaritromycyna.

Leczenie wrzodów spowodowanych NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka ESODOR 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas przyjmowania NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka ESODOR 20 mg raz dziennie.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka ESODOR 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, przez jaki czas należy przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie nawrotów krwawień z wrzodów po zapobieganiu za pomocą esomeprazolu dożylnej:

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka ESODOR 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej ESODOR niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej ESODOR niż zalecił lekarz, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć ESODOR

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ESODOR i
skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja aleryczna)
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub odwarstwieniem się naskórka. Mogą występować pęcherze i silne krwawienia również na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „necrolyticzne zapalenie naskórka”
• żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000).
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• bóle głowy

• dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (meteoryzm)

• nudności lub wymioty

• łagodne zmiany w żołądku (polipy żołądka)
  Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• obrzęk stóp i kostek

• zaburzenia snu (bezsenność)

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, „szczypiące” dolegliwości, senność

• zawroty głowy

• suchość w jamie ustnej

• zmiany wyników badań krwi służących do oceny funkcji wątroby

• wysypka, pokrzywka i swędzenie

• złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ESODOR stosowany jest w wysokich dawkach i przez długi czas)

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, sińce lub zwiększać ryzyko infekcji
• obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji
• zaburzenia smaku
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
• uczucie nagłego duszności lub krótkiego oddechu (skurcz oskrzeli)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• infekcja zwana „grzybicą”, która może dotknąć przełyk i jest wywołana przez grzyba
• problemy wątroby, w tym żółtaczka, powodująca żółknięcie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie
• wypadanie włosów (łysienie)
• rumień skóry po ekspozycji na działanie promieni słonecznych
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• uczucie ogólnego niedoboru energii i złego samopoczucia
• zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresywność
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagłe wystąpienie ciężkiego rumienia, pęcherzy lub odwarstwienia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, necrolyticzne zapalenie naskórka)
• osłabienie mięśni
• ciężkie problemy nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
  ESODOR może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból w karku, gardle lub jamie ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza) poprzez wykonanie analizy krwi. Ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
• jeśli przyjmujesz ESODOR przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku stężenia magnezu we krwi. Obniżenie stężenia magnezu może powodować objawy takie jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niskie stężenie magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• rumień, możliwe bóle stawów

Ta lista możliwych działań niepożądanych nie powinna Cię niepokoić. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ESODOR

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Blistery Alu/Alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Blistery Alu/PVDC Tristar: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku lub na arkuszu blisterowym po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ESODOR

• Substancją czynną jest esomeprazolu magnezów diwodorku. Jedna tabletka ESODOR 20 mg zawiera 20 mg esomeprazolu (równoważne 21,75 mg esomeprazolu magnezów diwodorku). Jedna tabletka ESODOR 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu (równoważne 43,5 mg esomeprazolu magnezów diwodorku).
• Pozostałe składniki to: Skład tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, talk, trietylocytrynian, hipromeloza, cukrowe kulki, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, gliceryna monostanowata 40-55, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, povidon, makrogol 6000, crospovidon, sodu stearylofumarynian. Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu ESODOR i zawartość opakowania

• ESODOR 20 mg to jasnoróżowe tabletki o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, 6,55 x 13,6 mm.
• ESODOR 40 mg to różowe tabletki o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, 8,2 x 17 mm.
• Tabletki dostępne są w opakowaniach:

Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 14 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 – Roma
Włochy
Producent
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DK: DANSIGLAT
IT: ESODOR