Эзодор: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Эзодор 20 мг таблетки кишечнорастворимые, 40 мг таблетки кишечнорастворимые

Эзомепразол
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эзодор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Эзодора
Как принимать Эзодор
Возможные нежелательные явления
Как хранить Эзодор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзодор и для чего он применяется

Эзодор содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзодор применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишки) на фоне инфицирования бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

Взрослые

Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзодор может также применяться для профилактики образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Длительное лечение профилактики рецидивного кровотечения из язв после начальной терапии эзомепразолом в виде внутривенных инфузий.

2. Что следует знать перед приемом Эзодора

Не принимайте Эзодор

если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол)
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ). Не принимайте Эзодор, если какой-либо из этих случаев относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эзодора.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзодора:

если у вас тяжелые заболевания печени
если у вас тяжелые заболевания почек
если ранее у вас возникала кожная реакция после лечения лекарственным средством, подобным Эзодору, снижающим кислотность желудка
если вам необходимо пройти специальный анализ крови (на хромогранин А)

Эзодор может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов до начала приема Эзодора или во время его приема, немедленно сообщите об этом врачу:

необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием
боли в желудке или расстройство пищеварения
начинаете рвать пищей или кровью
кал темного цвета (кровь в кале)

Если вам назначили Эзодор «по необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или вы замечаете какие-либо изменения.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзодор, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Другие лекарственные средства и Эзодор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Эзодор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Эзодора.
Не принимайте Эзодор, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ)
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов)
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Эзодором
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может наблюдать за вами при начале или прекращении приема Эзодора
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением)
Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге)
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях)
Метотрексат (противоопухолевное средство, используемое в высоких дозах для лечения рака)
если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзодором
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии)

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзодором для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства.

Эзодор и пища, напитки
Вы можете принимать таблетки вместе с едой или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач решит, можно ли вам принимать Эзодор в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзодор в грудное молоко. Поэтому вы не должны принимать Эзодор при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Эзодор влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эзодор содержит сахарозу
Таблетки Эзодора с кишечнорастворимой оболочкой содержат сахарозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзодор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение таблеток Эзодор с кишечнорастворимой оболочкой не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить контроль за вашим состоянием (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Как принимать этот лекарственный препарат

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение действующего вещества кислотами желудка. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток:
Поместите их в стакан с обычной водой (не газированной). Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте до тех пор, пока таблетки не распадутся (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же или в течение 30 минут выпейте полученную смесь. Перед употреблением всегда перемешивайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — их нельзя разжёвывать или раздавливать.
Если вы вообще не можете проглотить таблетку, её можно развести небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца через зонд непосредственно в желудок.

Какую дозу Эзодор принимать

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния, возраста и функции печени.
Обычные дозы перечислены ниже:

Лечение изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

Если врач обнаружил у вас незначительные повреждения слизистой оболочки пищевода, обычная доза составляет одну таблетку Эзодор 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё на 4 недели, если повреждения пищевода ещё не зажили.
Обычная доза после заживления слизистой оболочки пищевода — одна таблетка Эзодор 20 мг в день.
Если повреждений слизистой оболочки пищевода нет, обычная доза — одна таблетка Эзодор 20 мг в день. Когда состояние стабилизируется, врач может порекомендовать принимать препарат по мере необходимости, но не более одной капсулы Эзодор 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить более низкую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: обычная доза — одна таблетка Эзодор 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам приём антибиотиков — амоксициллина и кларитромицина.

Лечение язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Взрослые в возрасте от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзодор 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Взрослые в возрасте от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзодор 20 мг один раз в день.

Лечение избыточной секреции соляной кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Взрослые в возрасте от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзодор 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу индивидуально, в зависимости от вашего состояния, и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Продолжение лечения для профилактики рецидивов кровотечений из язв после начальной терапии эзомепразолом внутривенно:

Взрослые в возрасте от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзодор 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если вы приняли больше Эзодор, чем нужно

Если вы приняли больше Эзодор, чем предписано врачом, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзодор

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзодора и
свяжитесь с врачом:

внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с пузырями или шелушением. Пузыри и сильное кровотечение могут появиться также на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз»;
пожелтение кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000).
Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль;
проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (вздутие);
тошнота или рвота;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

отеки стоп и лодыжек;
нарушения сна (бессонница);
головокружение, ощущения покалывания с «жжением», сонливость;
вертиго;
сухость во рту;
изменения показателей крови, используемых для оценки функции печени;
кожная сыпь, крапивница и зуд;
перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзодора в высоких дозах).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную подверженность инфекциям;
снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги;
ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия;
нарушение вкуса;
проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения;
ощущение внезапной одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм);
воспаление слизистой оболочки полости рта;
грибковая инфекция, называемая «молочница», которая может поражать пищевод;
проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, темную мочу и усталость;
выпадение волос (алопеция);
покраснение кожи после воздействия солнца;
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
ощущение общей слабости и недостатка энергии;
повышенное потоотделение.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов);
агрессивность;
видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации);
тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга;
внезапное появление тяжелой эритемы, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
мышечная слабость;
тяжелые проблемы с почками;
увеличение молочных желез у мужчин.

Эзодор может в очень редких случаях влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление кишечника (приводящее к диарее);
если вы принимаете Эзодор более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Это снижение может вызывать такие симптомы, как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить вам регулярные анализы крови для контроля уровня магния;
эритема, возможные боли в суставах.

Этот список возможных побочных эффектов не должен вас пугать. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эзодор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Блистеры Alu/Alu: не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры Alu/PVDC Tristar: не хранить при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке или на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзодор

Действующее вещество — эзомепразола магниевая соль дигидрат.
Таблетка Эзодор 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (эквивалентно 21,75 мг эзомепразола магниевой соли дигидрата).
Таблетка Эзодор 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (эквивалентно 43,5 мг эзомепразола магниевой соли дигидрата).
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные сферы, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол моностеарат 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол 6000, кроссповидон, натрия стеарилфумарат.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эзодор и содержимое упаковки

Таблетки Эзодор 20 мг — бледно-розовые, овальные, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, размером 6,55 × 13,6 мм.
Таблетки Эзодор 40 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, размером 8,2 × 17 мм.
Таблетки выпускаются в упаковках:

Упаковки:
Блистерная упаковка: 14 таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 – Рим
Италия

Производитель
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Хафнарфьордур
Исландия
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
ул. 3 Samokovsko Schosse
Дупница 2600
Болгария

Наименования этого лекарственного препарата в странах Европейского экономического пространства:
DK: DANSIGLAT
IT: Эзодор