Інструкція: інформація для користувача

ЕЗОДОР 20 мг таблетки шкаралупні, 40 мг таблетки шкаралупні

Езомепразол
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Езодор і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Езодору
Як застосовувати Езодор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Езодор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езодор і для чого використовується

Езодор містить лікарський засіб, який називається езомепразол, що належить до групи ліків, відомих як «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Езодор використовується для лікування таких станів:
Дорослі та підлітки від 12 років

«Хвороба гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР). При цьому захворюванні кислота піднімається зі шлунка в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка або верхньої частини травного тракту (кишечника) при інфекції бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

Дорослі

Виразки шлунка, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Езодор може також використовуватися для профілактики утворення виразок шлунка, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).
Тривале лікування рецидивного кровоточіння виразок після профілактики езомепразолом внутрішньовенно.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езодор

Не приймайте Езодор

якщо Ви маєте алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6)

якщо Ви маєте алергію на інші ліки-інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол)
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ). Не приймайте Езодор, якщо Ви потрапляєте в одну з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Езодор.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езодор:

якщо у Вас тяжкі захворювання печінки
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Езодор, що знижують кислотність шлунка
якщо Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (хромогранін А)

Езодор може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з
наступних станів до або під час прийому Езодор, негайно повідомте лікареві:

якщо Ви сильно худнете без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням
якщо у Вас болить шлунок або виникає розлад шлунка
якщо Ви починаєте блювати їжею або кров’ю
якщо Ваші випорожнення темного кольору (кров у випорожненнях).

Якщо Вам призначили Езодор «за потреби», Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають або
якщо Ви помітили зміни.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Езодор, особливо протягом періоду лікування більше року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Інші ліки та Езодор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Езодор дійсно може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Езодор.
Не приймайте Езодор, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ)
Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками)
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікарю потрібно буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення терапії Езодор.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар може контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Езодор.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням)
Цізаприд (використовується при розладі шлунка та печії)
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця)
Метотрексат (ліки для хіміотерапії, що використовуються високими дозами для лікування раку)
якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Езодор.
Такролімус (трансплантація органів)
Ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Звіробій ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії)

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Езодор для
лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Езодор разом з їжею та напоями
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Езодор у цей період.
Невідомо, чи проникає Езодор у грудне молоко. Тому Ви не повинні приймати Езодор, якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Езодор впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Езодор містить сахарозу
Таблетки Езодор з кишково-резистентним покриттям містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езодор

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Езодор у вигляді шлункостійких таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, лікар, можливо, захоче проводити за вами спостереження (особливо якщо ви приймаєте його понад рік).
Якщо лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб за необхідності, повідомте лікареві, якщо симптоми змінилися.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. У таблетках містяться гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню діючої речовини кислотами шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням таблеток

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток:
Покладіть їх у склянку з чистою водою (не газованою). Не використовуйте інші рідини.
Перемішайте, доки таблетки не розпадуться (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте суміш.
Щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не можна жувати або дробити.
Якщо ви зовсім не можете ковтнути таблетку, її можна розчинити у невеликій кількості води і ввести за допомогою шприца. Потім її можна ввести через зонд безпосередньо в шлунок.

Яку дозу Езодору застосовувати

Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати і як довго. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
Звичайні дози наведені нижче:

Для лікування печіння, спричиненого хворобою шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРБ)
Дорослі та діти від 12 років:

Якщо лікар виявив незначні пошкодження стравоходу, звичайною дозою є одна таблетка Езодору 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити вам продовжити прийом цієї ж дози ще на 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Звичайна доза після загоєння стравоходу — одна таблетка Езодору 20 мг на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, звичайна доза — одна таблетка Езодору 20 мг на добу. Коли стан покращиться, лікар може порадити приймати ліки за необхідності, але не більше ніж одна капсула Езодору 20 мг на добу.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, лікар може призначити нижчу дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Дорослі та підлітки від 12 років: звичайна доза — одна таблетка Езодору 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Лікування виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Дорослі від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Езодору 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика шлункових виразок під час прийому НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Дорослі від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Езодору 20 мг один раз на добу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлинним утворенням у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона):

Дорослі від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Езодору 40 мг двічі на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Тривале лікування рецидивних кровотеч виразок після профілактики езомепразолом внутрішньовенно:

Дорослі від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Езодору 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Езодору, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Езодору, ніж призначив лікар, негайно повідомте лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Езодор

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Езодор і
зв’яжіться з лікарем:

раптове задихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція)
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можуть утворюватися пухирі та серйозне кровоточивлення також на губах, очах, у роті, носі та на статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза»
жовтяниця, темне забарвлення сечі та слабкість, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000).
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль
Проблеми шлунку або кишечника: діарея, біль у шлунку, запор, утворення газів (метеоризм)
Нудота або блювота
Доброкачині поліпи шлунка Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Набрякнення стоп та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, відчуття поколювання з «пощипуванням», сонливість.
Головокруження.
Сухість у роті.
Зміни показників крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Езодор застосовується високими дозами та тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілок або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом
Відчуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії
Порушення смаку
Проблеми зору, наприклад, розмите зорове сприйняття
Відчуття раптового задихання або нестачі повітря (бронхоспазм)
Запалення слизової оболонки рота
Інфекція, що називається «молочниця», яка може уражати стравохід і викликається грибком
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та слабкості
Випадання волосся (алопеція)
Червоність шкіри після впливу сонячного світла
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії
Підвищене потовиділення

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (нестача білих кров’яних тілок)
Агресивність
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку
Раптове виникнення серйозного еритему, пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Слабкість м’язів
Серйозні проблеми з нирками
Збільшення молочних залоз у чоловіків Препарат Езодор у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зробивши аналіз крові. Важливо, щоб ви повідомили лікаря про всі ліки, які приймаєте.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї)
Якщо ви приймаєте Езодор більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Це зниження рівня магнію може спричиняти симптоми, такі як втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити вам регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
еритема, можливий біль у суглобах

Цей перелік можливих побічних ефектів не повинен вас лякати. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езодор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Блістери Alu/Alu: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блістери Alu/PVDC Tristar: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці чи на блістерному аркуші після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езодор

Діючою речовиною є езомепразолу магнію дигідрат.
Одна таблетка Езодор 20 мг містить 20 мг езомепразолу (еквівалентно 21,75 мг езомепразолу магнію дигідрату).
Одна таблетка Езодор 40 мг містить 40 мг езомепразолу (еквівалентно 43,5 мг езомепразолу магнію дигідрату).
Інші компоненти:
Вміст таблетки: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат, гіпромелоза, цукрові кульки, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гліцеролу моностеарат 40-55, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, повідон, макрогол 6000, кросповідон, натрію стеарилфумарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол/PEG 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Езодор та вміст упаковки

Езодор 20 мг — це світло-рожеві, еліптичної форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 6,55 x 13,6 мм.
Езодор 40 мг — це рожеві, еліптичної форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 8,2 x 17 мм.
Таблетки доступні в упаковках по:

Упаковки:
Блистерна упаковка: 14 таблеток
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 – Рим
Італія

Виробник
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Ісландія
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
DK: DANSIGLAT
IT: ESODOR