Esomeprazol Erogenerici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeprazolo EG STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película

Esomeprazolo EG STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película
Esomeprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Esomeprazolo EG STADA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Esomeprazolo EG STADA
Cómo tomar Esomeprazolo EG STADA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Esomeprazolo EG STADA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazolo EG STADA y para qué se utiliza

Esomeprazolo EG STADA contiene un medicamento denominado esomeprazolo. Este pertenece al grupo
de medicamentos conocidos como «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido
por su estómago.
Esomeprazolo EG STADA se utiliza para el tratamiento de las siguientes condiciones:
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad

«Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras en el estómago o en la parte superior del tubo digestivo (intestino), que están infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si padece esta afección, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

Adultos

Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). Esomeprazolo EG STADA también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si está tomando AINE.
Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Tratamiento prolongado tras la prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras con esomeprazolo por vía endovenosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol EG STADA

No tome Esomeprazol EG STADA

si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).

No tome Esomeprazol EG STADA si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol EG STADA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol EG STADA:

si tiene problemas graves en el hígado;
si tiene problemas graves en los riñones;
si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol EG STADA que reduce la acidez gástrica;
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol EG STADA.
Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Esomeprazol EG STADA puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta alguno de los siguientes eventos antes o durante la toma de Esomeprazol EG STADA, consulte inmediatamente a su médico:

pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar;
tiene dolor de estómago o indigestión;
empieza a vomitar alimentos o sangre;
evacúa heces negras (heces con sangre). Si le han recetado Esomeprazol EG STADA "bajo petición", debe contactar con su médico si los síntomas persisten o cambian de carácter.

La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol EG STADA, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de muñeca, cadera o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Otros medicamentos y Esomeprazol EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Esomeprazol EG STADA puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Esomeprazol EG STADA.
No tome Esomeprazol EG STADA si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

Atazanavir (utilizado para el tratamiento del VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión).
Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia).
Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará supervisarle al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazol EG STADA.
Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina. Su médico podría necesitar supervisarle al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazol EG STADA.
Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por un flujo sanguíneo insuficiente).
Cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez).
Digoxina (utilizada para problemas del corazón).
Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para el tratamiento del cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría decidir interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol EG STADA.
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión). Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol EG STADA para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Esomeprazol EG STADA con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol EG STADA durante este periodo.
No se sabe si Esomeprazol EG STADA se excreta en la leche materna. Por tanto, no debe tomar Esomeprazol EG STADA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazol EG STADA afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Esomeprazol EG STADA contiene sacarosa y sodio
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Esomeprazolo EG STADA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Esomeprazolo EG STADA comprimidos gastroresistentes no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
Si su médico le ha indicado que tome el medicamento según lo necesite, informe a su médico si los síntomas cambian.

Cómo tomar este medicamento

Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día.
Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto se debe a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento sea destruido por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar los comprimidos

Si tiene problemas para tragar los comprimidos:
Póngalos en un vaso de agua natural (sin gas). No utilice otros líquidos.
Agite hasta que los comprimidos se disuelvan (la mezcla no será transparente). A continuación, beba la mezcla inmediatamente o en un plazo de 30 minutos. Agite siempre la mezcla justo antes de beberla.
Para asegurarse de que ha ingerido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.
Si no puede tragar, el comprimido puede mezclarse con agua y la mezcla administrarse con una jeringa. Así puede administrársele a través de un tubo directamente al estómago («sonda gástrica»).

Dosis recomendada

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado, de su edad y de la función de su hígado.
Las dosis habituales son las siguientes:

Para el tratamiento de la acidez causada por enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de los 12 años de edad:

Si su médico ha detectado que el tubo digestivo (esófago) ha sufrido un ligero daño, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no ha sanado.
Una vez que el esófago haya sanado, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 20 mg una vez al día.
Si su esófago no ha sufrido daño, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 20 mg al día. Una vez controlada la afección, su médico puede indicarle que tome el medicamento según lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 20 mg al día.
Si tiene graves problemas hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir que vuelvan a aparecer:

Adultos y jóvenes a partir de los 12 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 20 mg dos veces al día durante una semana.
Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas causadas por AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):
Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento del exceso de ácido gástrico causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 40 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Como tratamiento prolongado tras la prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras con esomeprazol por vía endovenosa:

Adultos a partir de los 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazolo EG STADA del que debe
Si toma más Esomeprazolo EG STADA del que le ha recetado su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Esomeprazolo EG STADA

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Esomeprazolo EG STADA y contacte inmediatamente con un médico:

Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Pueden aparecer ampollas y hemorragias también en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del ‘síndrome de Stevens-Johnson’ o de la ‘necrólisis epidérmica tóxica’.
Piel amarillenta, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Dolor de cabeza.
Trastornos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
Pólipos benignos en el estómago.
Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Hinchazón de los pies y tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Mareos, sensaciones de hormigueo como “cosquilleo”, somnolencia.
Sensación de rotación (vértigo).
Boca seca.
Alteraciones en los valores sanguíneos utilizados para evaluar la función hepática.
Erupción cutánea, ronchas (urticaria) y picor.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazolo EG STADA se utiliza a dosis altas y durante mucho tiempo).

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Problemas en la sangre, como una reducción del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición de moretones o mayor predisposición a infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteración del gusto.
Problemas visuales como visión borrosa.
Sensación repentina de ahogo o dificultad para respirar (broncoespasmo).
Inflamación en la boca.
Una infección denominada “aftas” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y fatiga.
Pérdida de cabello (alopecia).
Eritema cutáneo tras la exposición al sol.
Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de energía.
Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación cerebral.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Problemas graves en los riñones.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Esomeprazolo EG STADA puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos causando una inmunodeficiencia.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre con estado general gravemente deteriorado o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar, mediante un análisis de sangre, una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe en ese momento sobre el medicamento que está tomando.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación del intestino (que provoca diarrea).
Eritema, posibles dolores articulares.

Si está siendo tratado con Esomeprazolo EG STADA durante más de tres meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, informe inmediatamente al médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir controlar los niveles de magnesio mediante análisis de sangre periódicos.

La lista de efectos adversos no debe preocuparle. Es posible que no desarrolle ninguno de ellos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeprazolo EG STADA

El principio activo es el hidrato de magnesio de esomeprazol. Un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 20 mg contiene 20 mg de esomeprazol (equivalente a 21,75 mg de hidrato de magnesio de esomeprazol). Un comprimido de Esomeprazolo EG STADA 40 mg contiene 40 mg de esomeprazol (equivalente a 43,5 mg de hidrato de magnesio de esomeprazol).
Los demás componentes son:

Contenido del comprimido
Dispersión al 30 % de copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), talco, citrato de trietilo, hipromelosa,
esferas de azúcar, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, glicerol monostearato 40-55, polisorbato
80, celulosa microcristalina, povidona, macrogol 6000, crospovidona, fumarato sódico de estearilo.
Revestimiento del comprimido
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Esomeprazolo EG STADA y contenido del envase

Los comprimidos de Esomeprazolo EG STADA 20 mg son de color rosa claro, forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, de dimensiones 6,55 x 13,6 mm.
Los comprimidos de Esomeprazolo EG STADA 40 mg son de color rosa, forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, de dimensiones 8,2 x 17 mm.
Los comprimidos estarán disponibles en envases de: Envases: Blísters: 14, 28 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricantes
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS -220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia: Esomeprazolo EG STADA