Інструкція: інформація для користувача

Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ СТАДА 20 мг таблетки гастрорезистентні

Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ СТАДА 40 мг таблетки гастрорезистентні
Есомепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ СТАДА і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ СТАДА
Як застосовувати Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA і для чого його застосовують

Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA містить лікарський засіб, який називається есомепразол. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA застосовується для лікування таких станів:
Дорослі та підлітки віком від 12 років

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Ця хвороба виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку.
Виразки в шлунку або в верхній частині травного каналу (кишечнику), які інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас цей стан, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

Дорослі

Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, відомими як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA також можна використовувати для профілактики утворення виразок шлунка, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений ростом у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона).
Тривале лікування після профілактики рецидивуючих кровотеч з виразок за допомогою есомепразолу внутрішньовенно.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ

Не приймайте Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ

якщо Ви маєте алергію на есомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби, що є інгібіторами протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).

Не приймайте Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ:

якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками;
якщо у Вас раніше була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ, що знижує кислотність шлунка;
якщо Вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Есомепразолом ЄВРОДЖЕНЕРИКІ.
Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче станів перед прийомом або під час прийому Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ, негайно зверніться до свого лікаря:

Ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням;
у Вас біль у шлунку або розлад шлунка;
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю;
Ви випорожнюєте чорний кал (кал, забруднений кров’ю). Якщо Вам було призначено Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ «за потреби», Вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ, особливо протягом періоду понад один рік, може незначно підвищити ризик переломів зап’ястя, стегна або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Інші лікарські засоби та Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ може впливати на дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ.
Не приймайте Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:

Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).
Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згортків крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікарю потрібно буде контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Есомепразолом ЄВРОДЖЕНЕРИКІ.
Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікарю може знадобитися контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Есомепразолом ЄВРОДЖЕНЕРИКІ.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може вирішити тимчасово припинити Ваше лікування Есомепразолом ЄВРОДЖЕНЕРИКІ.
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування депресії). Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом із Есомепразолом ЄВРОДЖЕНЕРИКІ для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ з їжею та напоями
Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ в цей період.
Невідомо, чи виділяється Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ містить сахарозу та натрій
Цей лікарський засіб містить сахарозу, яка є різновидом цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA таблетки кишковорозчинні не рекомендовані дітям молодше 12 років.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар захоче вас спостерігати (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати лікарський засіб тоді і коли це потрібно, повідомте лікареві, якщо симптоми змінилися.

Прийом цього лікарського засобу

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковими кислотами. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо виникають труднощі з проковтуванням таблеток

Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням таблеток:
Помістіть їх у склянку з чистою водою (не газованою). Не використовуйте інші рідини.
Перемішуйте, доки таблетки не розчиняться (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин. Завжди перемішуйте суміш перед вживанням.
Щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянкою води і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.
Якщо ви не можете проковтнути таблетку, її можна розчинити у воді, а суміш використати з шприцом. Таким чином лікарський засіб можна ввести через трубку безпосередньо у шлунок («гастральна трубка»).

Скільки приймати

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати і як довго. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Звичайні дози наведені нижче.

Для лікування печіння в шлунку, спричиненого захворюванням на гастроезофагеальне рефлюксне захворювання (ГЕРЗ):
Дорослі та діти від 12 років:

Якщо ваш лікар виявив, що ваш травний канал (стравохід) трохи пошкоджений, звичайною дозою є одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA 20 мг один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не пошкоджений, звичайною дозою є одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA 20 мг на добу. Після контролю стану лікар може порадити вам приймати лікарський засіб тоді і коли це потрібно, але не більше ніж одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA 20 мг на добу.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, і щоб запобігти їхньому повторному виникненню:

Дорослі та підлітки від 12 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін і кларитроміцин.

Для лікування шлункових виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Дорослі від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби):

Дорослі від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA 20 мг один раз на добу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого ростом у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона):

Дорослі від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA 40 мг двічі на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Для застосування як тривалого лікування після профілактики рецидивних кровотеч виразок есомепразолом внутрішньовенно:

Дорослі від 18 років: звичайна доза — одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA, ніж призначив вам лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ та зверніться до лікаря:

Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з виникненням пухирів або шелушінням. Можуть з’явитися пухирі та кровотечі також на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та слабкість — можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти трапляються рідко (можуть вплинути до 1 людини з 1 000).

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть вплинути до 1 людини з 10)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм (гази).
Доброкачливі поліпи в шлунку.
Почуття нездужання (нудота) або погане самопочуття (блювота).

Непоширені (можуть вплинути до 1 людини з 100)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Почуття обертання (запаморочення).
Сухість у роті.
Зміни в показниках крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, висип пупирців (круп’яниця) та свербіж.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ застосовується високими дозами та тривалий час).
Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1 000)
Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, поганого самопочуття (блювота) та судом.
Почуття тривоги, сплутаності свідомості або депресії.
Зміна смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття задихання або нестачі повітря (бронхоспазм).
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, яка називається «молочниця», що може уражати стравохід і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та слабкості.
Випадіння волосся (алопеція).
Червоність шкіри після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
Почуття загального нездужання та відчуття втрати енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 10 000)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (нестача білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Слабкість у м’язах.
Серйозні проблеми з нирками.
Збільшення грудей у чоловіків.

Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ в дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні тільця, викликаючи імунодефіцит.
Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб за допомогою аналізу крові виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря про прийом цього препарату в цей момент.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Червоність шкіри, можливі болі в суглобах.

Якщо ви приймаєте Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ більше трьох місяців, може спостерігатися зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати слабкість, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може також призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити моніторинг рівня магнію в крові за допомогою регулярних аналізів крові.

Перелік побічних ефектів не повинен вас лякати. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ STADA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці або блистері після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ

Діючою речовиною є есомепразолу магнію дигідрат. Одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ 20 мг містить 20 мг есомепразолу (відповідає 21,75 мг есомепразолу магнію дигідрату). Одна таблетка Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ 40 мг містить 40 мг есомепразолу (відповідає 43,5 мг есомепразолу магнію дигідрату).
Інші складові:

Вміст таблетки
Сополімер етилакрилату та метакрилової кислоти (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат, гіпромелоза,
цукрові кульки, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гліцеролу моностеарат 40-55, полісорбат
80, мікрокристалічна целюлоза, повідон, макрогол 6000, кросповідон, натрію стеарилфумарат.
Покриття таблетки
Гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол/PEG 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид
(Е172).
Опис зовнішнього вигляду Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ та вміст упаковки

Таблетки Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ 20 мг — світло-рожеві, еліптичної форми, двоопуклі, плівкове покриття, 6,55 x 13,6 мм.
Таблетки Есомепразолу ЄВРОДЖЕНЕРИКІ 40 мг — рожеві, еліптичної форми, двоопуклі, плівкове покриття, 8,2 x 17 мм.
Таблетки будуть доступні в упаковках: Упаковки: Блистерні упаковки: 14, 28 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки будуть виведені на ринок.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілан
Виробники
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS -220 Hafnarfjörður
Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Есомепразол ЄВРОДЖЕНЕРИКІ