Эзомепразол Еврогенерици: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзомепразол Еврогенерици Стада 20 мг кишечнорастворимые таблетки

Эзомепразол Еврогенерици Стада 40 мг кишечнорастворимые таблетки
Эзомепразол
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эзомепразол Еврогенерици Стада и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эзомепразола Еврогенерици Стада
Как принимать Эзомепразол Еврогенерици Стада
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эзомепразол Еврогенерици Стада
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Еврогенерици и для чего он применяется

Эзомепразол Еврогенерици содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол. Он относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзомепразол Еврогенерици применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается обратно в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишки), вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии такого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

Взрослые

Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол Еврогенерици также может применяться для профилактики образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
Продолжение лечения после профилактики рецидивирующего кровотечения из язвы с помощью внутривенного введения эзомепразола.

2. Что необходимо знать перед приемом Эзомепразола Еврогенерици Стада

Не принимайте Эзомепразол Еврогенерици Стада

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения ВИЧ).

Не принимайте Эзомепразол Еврогенерици Стада, если какой-либо из этих случаев относится к вам. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эзомепразола Еврогенерици Стада.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эзомепразола Еврогенерици Стада:

если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с Эзомепразолом Еврогенерици Стада, которое снижает кислотность желудочного сока;
если вам необходимо пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразолом Еврогенерици Стада.
Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Эзомепразол Еврогенерици Стада может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнет один из следующих симптомов до или во время приема Эзомепразола Еврогенерици Стада, немедленно обратитесь к врачу:

вы теряете значительный вес без видимых причин и испытываете трудности при глотании;
у вас болит желудок или наблюдается диспепсия;
вы начинаете рвать пищей или кровью;
у вас появляются чёрные испражнения (испражнения с примесью крови). Если вам назначили Эзомепразол Еврогенерици Стада «по требованию», свяжитесь с вашим врачом, если симптомы сохраняются или меняют свой характер.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Еврогенерици Стада, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов запястья, бедра или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзомепразол Еврогенерици Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Эзомепразол Еврогенерици Стада может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Эзомепразола Еврогенерици Стада.
Не принимайте Эзомепразол Еврогенерици Стада, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбозов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии).
Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать вас в начале и в конце лечения Эзомепразолом Еврогенерици Стада.
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контроля в начале и в конце лечения Эзомепразолом Еврогенерици Стада.
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цисаприд (используется при диспепсии и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может принять решение временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Еврогенерици Стада.
Такролимус (используется при трансплантации органов).
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии). Если вашему врачу назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразолом Еврогенерици Стада для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Эзомепразол Еврогенерици Стада с пищей и напитками
Вы можете принимать таблетки вместе с едой или натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Еврогенерици Стада в этот период.
Неизвестно, выделяется ли Эзомепразол Еврогенерици Стада с грудным молоком. Поэтому вы не должны принимать Эзомепразол Еврогенерици Стада во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эзомепразол Еврогенерици Стада может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Эзомепразол Еврогенерици Стада содержит сахарозу и натрий
Это лекарственное средство содержит сахарозу — разновидность сахара. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Еврогенерици

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Препарат Эзомепразол Еврогенерици в форме кишечнорастворимых таблеток не рекомендуется детям младше 12 лет.
Если вы принимаете препарат длительное время, ваш врач должен регулярно вас обследовать (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать препарат по мере необходимости, сообщите ему, если симптомы изменятся.

Прием препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не разламывайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с защитной оболочкой, которая предотвращает разрушение действующего вещества кислотой желудка. Очень важно не повредить эти гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием таблеток

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток:
Положите их в стакан с обычной водой (не газированной). Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте, пока таблетки полностью не растворятся (смесь будет мутной). Затем сразу же выпейте смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно снова перемешайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твердые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не раздавливайте их.
Если вы не можете проглотить таблетку, её можно развести в воде, а полученную смесь ввести с помощью шприца через зонд непосредственно в желудок («гастростомический зонд»).

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго. Доза зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Обычные дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Взрослые и дети от 12 лет:
Если врач обнаружил незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет одну таблетку Эзомепразол Еврогенерици 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода обычная доза составляет одну таблетку Эзомепразол Еврогенерици 20 мг один раз в день.
Если повреждений пищевода нет, обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Еврогенерици 20 мг в день. После контроля состояния врач может порекомендовать принимать препарат по мере необходимости, но не более одной таблетки Эзомепразол Еврогенерици 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Взрослые и подростки от 12 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Еврогенерици 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Взрослые от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Еврогенерици 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Взрослые от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Еврогенерици 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Взрослые от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Еврогенерици 40 мг два раза в день.
Врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего состояния и определить продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Для длительного лечения после профилактики рецидивирующего кровотечения из язв с помощью внутривенного введения эзомепразола:

Взрослые от 18 лет: обычная доза — одна таблетка Эзомепразол Еврогенерици 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если вы приняли больше Эзомепразола Еврогенерици, чем следовало

Если вы приняли больше Эзомепразола Еврогенерици, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзомепразол Еврогенерици

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола Еврогенерици и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, высыпания, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Волдыри и кровотечения могут появляться также на губах, глазах, во рту, носу и на гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темный цвет мочи и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм).
Доброкачественные полипы в желудке.
Ощущение недомогания (тошнота) или плохое самочувствие (рвота).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания («мурашки»), сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в показателях крови, используемых для оценки функции печени.
Кожная сыпь, высыпания в виде волдырей (крапивница) и зуд.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Еврогенерици в высоких дозах).

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, плохое самочувствие (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Ощущение внезапной одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темный цвет мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Краснение кожи после воздействия солнечных лучей.
Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые проблемы с почками.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Эзомепразол Еврогенерици в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит.
Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить с помощью анализа крови дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы вы сообщили врачу о применении этого препарата.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Покраснение кожи, возможны боли в суставах.

Если вы принимаете Эзомепразол Еврогенерици более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о контроле уровня магния в крови с помощью регулярных анализов.

Перечень побочных эффектов не должен вас пугать. Возможно, ни один из них у вас не разовьется.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эзомепразол Еврогенерици Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Еврогенерици

Действующее вещество — эзомепразола магния дигидрат. Одна таблетка Эзомепразол Еврогенерици 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (что соответствует 21,75 мг эзомепразола магния дигидрата). Одна таблетка Эзомепразол Еврогенерици 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (что соответствует 43,5 мг эзомепразола магния дигидрата).
Другие компоненты:

Состав таблетки
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза,
сахарные гранулы, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол моностеарат 40-55, полисорбат 80,
микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол 6000, кроссповидон, натрия стеарилфумарат.
Пленочное покрытие таблетки
Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 400, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эзомепразол Еврогенерици и содержимое упаковки

Таблетки Эзомепразол Еврогенерици 20 мг — светло-розовые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочным покрытием, размером 6,55 × 13,6 мм.
Таблетки Эзомепразол Еврогенерици 40 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочным покрытием, размером 8,2 × 17 мм.
Таблетки выпускаются в упаковках: Упаковки: Блистерные упаковки: 14, 28 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия
Производители
Actavis ehf.
Рейкьявикурсвегюр, 76–78
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
Дупница 2600
Болгария
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Италия: Эзомепразол Еврогенерици