Ezomeprazol EFG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazolum EG STADA 20 mg tabletki gastrorezystentne

Esomeprazolum EG STADA 40 mg tabletki gastrorezystentne
Esomeprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Esomeprazolum EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolum EG STADA
3. Jak stosować Esomeprazolum EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolum EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo EG STADA i do czego służy

Esomeprazolo EG STADA zawiera lek o nazwie esomeprazolo. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Esomeprazolo EG STADA stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli i młodzież od ukończenia 12. roku życia

• „Choroba refluksowa przełyku (GERD)”. Choroba ta występuje, gdy kwas żołądkowy cofa się z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w klatce piersiowej.
• Owrzodzenia żołądka lub górnej części przewodu pokarmowego (jelita), zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli cierpisz na ten stan, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.

Dorośli

• Owrzodzenia żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazolo EG STADA może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z owrzodzeń żołądka za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo EG STADA

Nie przyjmuj Esomeprazolo EG STADA

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitore pomp protonowych (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Nie przyjmuj Esomeprazolo EG STADA, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo EG STADA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo EG STADA:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolo EG STADA, który zmniejsza kwasowość żołądka;
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolo EG STADA.
Pamiętaj również o poinformowaniu lekarza o innych możliwych działańach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Esomeprazolo EG STADA może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed lub podczas przyjmowania Esomeprazolo EG STADA, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem;
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność;
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew;
• oddajesz czarne stolce (stolce zabarwione krwią). Jeśli Esomeprazolo EG STADA został Ci przepisany „na żądanie”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmieniają charakter.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazolo EG STADA, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Inne leki i Esomeprazolo EG STADA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Esomeprazolo EG STADA może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo EG STADA.
Nie przyjmuj Esomeprazolo EG STADA, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w epilepsji).
• Fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Esomeprazolo EG STADA.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować kontrolować stan na początku i na końcu leczenia Esomeprazolo EG STADA.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwiejności przestankowej – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i odbiciach).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Esomeprazolo EG STADA.
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolo EG STADA w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował(-a) lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Esomeprazolo EG STADA z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo EG STADA w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo EG STADA wydzielany jest w mleku matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazolo EG STADA podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Esomeprazolo EG STADA wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Esomeprazolo EG STADA zawiera sacharozę i sód
Ten lek zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazolo EG STADA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Esomeprazolo EG STADA tabletki gastrorezystentne nie są zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie chciał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie leku wtedy i tak, jak tego potrzebujesz, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Stosowanie tego leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połkuj tabletki w całości, wraz z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwasy żołądkowe. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
• Umieść je w szklance wody pitnej (nie gazowanej). Nie używaj innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpuszczą (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie od razu wypij mieszaninę lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj ponownie mieszaninę tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że wypijesz cały lek, przepłucz szklankę dokładnie połową szklanki wody i wypij ją. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż ich.
• Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletki, możesz rozpuścić ją w wodzie, a mieszaninę wprowadzić za pomocą strzykawki. Można ją wtedy podać przez rurkę bezpośrednio do żołądka (sondę żołądkową).

Jaką dawkę stosować

• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zwykłe dawki są podane poniżej. W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):
• Dorośli i dzieci od 12. roku życia:
• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, typowa dawka to jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie wygoi się jeszcze.
• Gdy przełyk się już wygoi, typowa dawka to jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie został uszkodzony, typowa dawka to jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 20 mg dziennie. Gdy stan zostanie opanowany, lekarz może zalecić stosowanie leku wtedy i tak, jak tego potrzebujesz, maksymalnie do jednej tabletki Esomeprazolo EG STADA 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Dorośli i młodzież od 12. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID):

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. W zapobieganiu wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID):
• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i zdecyduje również, przez jak długo należy przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

W długotrwałym leczeniu po zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie:

• Dorośli od 18. roku życia: typowa dawka to jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo EG STADA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo EG STADA niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazolo EG STADA

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś/-łaś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie Esomeprazolu EG STADA i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagły brak tchu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem. Mogą występować pęcherze i krwawienia również na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być tzw. zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół martwicy naskórka.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątroby. Te działania są rzadkie (może dotknąć do 1 osoby na 1000).

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Łagodne polipy żołądka.
• Odczucie niedobytu (nudności) lub stan niedobytu (wymioty).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, takie jak „drętwienie”, senność.
• Odczucie wiru (zawroty głowy).
• Suchość w ustach.
• Zmiany wartości krwi, które służą do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka (wysypka z grudkami) i swędzenie.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol EG STADA jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, stan niedobytu (wymioty) i skurcze mięśni.
• Odczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Odczucie nagłego braku tchu lub duszności (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „grzybicą” (ang. thrush), która może dotknąć przełyk i jest wywołana przez grzyba.
• Problemy wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółtaczkę skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecia).
• Rumień skóry po ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia).
• Odczucie ogólnego niedobytu i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerek.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Esomeprazol EG STADA może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności.
Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W tym momencie ważne jest, abyś podał informacje o leku.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Rumień, możliwe bóle stawów.

Jeśli przyjmujesz Esomeprazol EG STADA przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu poziomu magnezu we krwi poprzez regularne badania krwi.
Lista działań niepożądanych nie powinna Cię niepokoić. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo EG STADA

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku lub na blistrze po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo EG STADA

• Substancją czynną jest esomeprazolu magnezowy diwodny. Jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 20 mg zawiera 20 mg esomeprazolu (odpowiadające 21,75 mg esomeprazolu magnezu diwodnego). Jedna tabletka Esomeprazolo EG STADA 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu (odpowiadające 43,5 mg esomeprazolu magnezu diwodnego).
• Pozostałe składniki to:

Skład tabletu
Kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1) dyspersja 30%, talk, cytrynian trietylu, hipromeloza,
kulki cukrowe, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, gliceryna monosterynowa 40-55, polisorbat
80, celuloza mikrokryształowa, povidon, makrogol 6000, crospovidon, sodowy stearylowy fumaran.
Ponadto powłoka tabletu zawiera:
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Esomeprazolo EG STADA i zawartości opakowania

• Tabletki Esomeprazolo EG STADA 20 mg to jasnoróżowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm.
• Tabletki Esomeprazolo EG STADA 40 mg to różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 8,2 x 17 mm.
• Tabletki dostępne są w opakowaniach: Opakowania: Opakowania blisterowe: 14, 28 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producenci
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS -220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Esomeprazolo EG STADA