EsoMenar: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ESOMENAR 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Esomeprazol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su farmacéutico le haya indicado. Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas después de 14 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es ESOMENAR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ESOMENAR
Cómo tomar ESOMENAR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ESOMENAR
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ESOMENAR y para qué se utiliza

ESOMENAR contiene el principio activo esomeprazol, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la
cantidad de ácido producida por el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas por
reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida).
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago (“conducto alimentario”), lo que puede
provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación
ácida).
ESOMENAR no está estudiado para proporcionar un alivio inmediato. Podría ser necesario
tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos antes de notar una mejoría. Consulte a su médico
si no nota mejoría o si su estado empeora tras 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar ESOMENAR

No tome ESOMENAR
si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6)
si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (p. ej. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento
del VIH).
No tome ESOMENAR si alguno de estos casos le afecta. Si tiene alguna duda, informe a su
médico o farmacéutico antes de tomar ESOMENAR.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ESOMENAR si:

en el pasado ha tenido una úlcera gástrica o se ha sometido a una intervención quirúrgica en el estómago.
está en tratamiento continuo desde hace 4 o más semanas por reflujo o dolor de estómago.
tiene más de 55 años y ha tenido recientemente síntomas de reflujo nuevos o cambiados, o necesita tomar diariamente medicamentos para la indigestión o acidez sin receta médica.
tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) o graves problemas hepáticos.
tiene graves problemas renales.
ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a ESOMENAR que reduce la acidez.

ESOMENAR puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno
de los siguientes síntomas antes de tomar ESOMENAR o mientras lo está tomando, informe
inmediatamente a su médico:

si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar.
si tiene dolor de estómago o síntomas de indigestión como náuseas, sensación de plenitud, hinchazón, especialmente tras las comidas.
si comienza a vomitar alimentos o sangre.
si sus heces son de color oscuro (sangre en las heces).
si tiene diarrea grave o persistente: el omeprazol ha estado asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ESOMENAR. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Consulte urgentemente a su médico si siente dolor en el pecho acompañado de confusión mental, sudoración, mareo o dificultad para respirar. Esto podría ser un síntoma de un problema cardíaco grave.
Llame a su médico antes de tomar este medicamento si:

debe someterse a una endoscopia o a la prueba de aliento con urea.
debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ESOMENAR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. ESOMENAR puede influir en el modo en que actúan
algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a ESOMENAR.
No tome ESOMENAR si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado
para el tratamiento del VIH).
Debe informar específicamente a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
No debe tomar este medicamento con otros medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como los inhibidores de la bomba de protones (p. ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol) o antagonistas H2 (p. ej. ranitidina o famotidina).
En caso necesario, puede tomar este medicamento con antiácidos (p. ej. magaldrato, ácido alginico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Atazanavir, saquinavir (utilizados para el tratamiento del VIH).
Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas).
Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión).
Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia).
Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con ESOMENAR.
Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina. Su médico podría necesitar observarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con ESOMENAR.
Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por un suministro insuficiente de sangre).
Cisaprida (utilizada para la indigestión y acidez).
Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas).
Tacrolimus (trasplante de órganos).
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión).

ESOMENAR con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, debe evitar preferentemente el uso de ESOMENAR durante el
embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar ESOMENAR durante este período.
No se sabe si ESOMENAR pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar
ESOMENAR si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ESOMENAR afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas.
ESOMENAR contiene sacarosa
Las tabletas gastroresistentes de ESOMENAR contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ESOMENAR

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es una tableta al día.
No tome más de la dosis recomendada de una tableta (20 mg) al día, incluso si no nota una mejoría inmediata.
Es posible que necesite tomar las tabletas durante dos o tres días consecutivos antes de que mejoren los síntomas del reflujo (por ejemplo, ardor de estómago y regurgitación ácida).
La duración del tratamiento es de hasta 14 días.
Cuando los síntomas del reflujo hayan desaparecido completamente, debe dejar de tomar este medicamento.
Si sus síntomas de reflujo empeoran o no mejoran tras tomar este medicamento durante 14 días consecutivos, debe consultar a su médico.

Si presenta con frecuencia síntomas recurrentes persistentes o de larga duración, incluso después del tratamiento con este medicamento, póngase en contacto con su médico.

Cómo tomar este medicamento

Puede tomar las tabletas en cualquier momento del día.
Puede tomar las tabletas con alimentos o con el estómago vacío.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las tabletas. Las tabletas contienen en efecto gránulos recubiertos que evitan que su medicamento sea destruido por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las tabletas

Si tiene dificultades para tragar las tabletas:
Colóquelas en un vaso de agua corriente (no gasificada). No utilice otros líquidos.
Agite hasta que las tabletas se desintegren (la mezcla no será transparente). A continuación, beba la mezcla inmediatamente o en un plazo de 30 minutos. Agite siempre la mezcla justo antes de beberla.
Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no debe masticarlas ni triturarlas.

Si toma más ESOMENAR del que debe

Si toma más ESOMENAR de la dosis prescrita por su médico, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas como diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación o estado de malestar y fatiga.

Si olvida tomar ESOMENAR

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con
ESOMENAR y contacte inmediatamente a su médico:

Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta, erupción cutánea, sensación de desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Pueden aparecer ampollas y sangrado grave también en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica».
Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000).

Consulte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes signos de infección:
ESOMENAR puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos causando
inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre, con grave
deterioro del estado general de salud, o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico cuanto antes para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es importante que informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia)
Náuseas o vómitos
Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de los pies y tobillos
Trastornos del sueño (insomnio)
Mareo, sensaciones de hormigueo con «picazón», somnolencia
Vértigo
Boca seca
Alteraciones en los valores sanguíneos que se utilizan para evaluar la función hepática
Erupción cutánea, urticaria y picazón

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Problemas en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
Sensación de inquietud, confusión o depresión
Alteración del gusto
Problemas visuales, como visión borrosa
Sensación repentina de dificultad respiratoria o falta de aire (broncoespasmo)
Inflamación en el interior de la boca
Una infección denominada «aftas», que puede afectar al esófago y está causada por un hongo
Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga
Pérdida del cabello (alopecia)
Enrojecimiento de la piel tras la exposición al sol
Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia)
Sensación de malestar general y falta de energía
Aumento de la sudoración

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
Agresividad
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación cerebral
Debilidad muscular
Problemas graves en los riñones
Agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación del intestino (que provoca diarrea)
Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede causar fatiga, malestar general (vómitos), contracciones musculares involuntarias, temblores y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia). Si tiene niveles muy bajos de magnesio, también puede presentar niveles bajos de calcio y/o potasio en sangre.
Eritema, con posibles dolores articulares.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ESOMENAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blísters Alu/Alu: No conserve a temperatura superior a 30 °C.
Blísters Alu/PVDC Tristar: No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en la tira de blíster tras la palabra “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ESOMENAR

El principio activo es el esomeprazol magnesio dihidrato. Un comprimido de ESOMENAR 20 mg contiene 20 mg de esomeprazol (equivalente a 21,75 mg de esomeprazol magnesio dihidrato).
Los demás componentes son: Contenido del comprimido: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 %, talco, trietilcitrato, hipromelosa, esferas de azúcar, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, glicerol monostearato 40-55, polisorbato 80, celulosa microcristalina, povidona, macrogol 6000, crospovidona, fumarato sódico estearílico. Revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de ESOMENAR y contenido del envase

ESOMENAR 20 mg son comprimidos de color rosa claro, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, de 6,55 x 13,6 mm.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
F.I.R.M.A. S.p.A.
Via di Scandicci 37
Florencia
Productores
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: ESOMENAR