Эзоменар: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭЗОМЕНAР 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Эзомепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам фармацевт. Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 14 дней.

Содержание инструкции:

Что такое ЭЗОМЕНAР и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЭЗОМЕНAР
Как принимать ЭЗОМЕНAР
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЭЗОМЕНAР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзоменар и для чего он применяется

Эзоменар содержит действующее вещество эзомепразол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Данный препарат применяется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и кислой отрыжки).
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод («пищеводный канал»), что может вызвать воспаление и боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное ощущение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Эзоменар не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Возможно, потребуется принимать таблетки в течение 2–3 дней подряд, прежде чем станет легче. Обратитесь к врачу, если не почувствуете улучшения или, наоборот, почувствуете ухудшение состояния спустя 14 дней.

2. Что нужно знать перед приемом Эзоменар

Не принимайте Эзоменар,
если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол,
ланзопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).
Не принимайте Эзоменар, если какой-либо из этих случаев относится к вам. Если у вас есть какие-либо сомнения, сообщите об этом
врачу или фармацевту до начала приема Эзоменар.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эзоменар, если:

ранее у вас была язва желудка или вы перенесли операцию на желудке;
вы уже находитесь на непрерывной терапии в течение 4 и более недель из-за рефлюкса или боли в желудке;
вам больше 55 лет и у вас появились новые симптомы рефлюкса или недавно изменившиеся симптомы, либо вы ежедневно принимаете безрецептурные средства от несварения или изжоги;
у вас желтуха (пожелтение кожи и глаз) или тяжелые заболевания печени;
у вас тяжелые заболевания почек;
у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с Эзоменар, снижающим кислотность.

Эзоменар может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляется любой из следующих признаков до начала приема Эзоменар или во время его приема, немедленно сообщите врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боль в желудке или признаки несварения, такие как тошнота, ощущение переполненности, вздутие живота, особенно после еды;
рвота пищей или кровью;
темный цвет кала (кровь в кале);
тяжелая или длительная диарея: эзомепразол ассоциирован с небольшим повышением риска инфекционной диареи;
появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзоменаром. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете боль в груди, сопровождающуюся головокружением, потливостью, головокружением или болью в плечах и одышкой. Это может быть симптомом серьезного заболевания сердца.
Позвоните своему врачу до начала приема этого лекарства, если:

вам предстоит эндоскопия или тест с дыханием с мочевиной;
вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарства и Эзоменар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Эзоменар может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Эзоменара.
Не принимайте Эзоменар, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).
Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови).
Не следует принимать это лекарство одновременно с другими препаратами, снижающими выработку желудочной кислоты, такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол) или блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
При необходимости вы можете принимать это лекарство вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Атазанавир, Саквинавир (используются для лечения ВИЧ);
Кетоконазол, Итраконазол или Вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
Эрлотиниб (используется для лечения рака);
Циталопрам, Имипрамин или Кломипрамин (используются для лечения депрессии);
Диазепам (используется для лечения тревожности, для расслабления мышц или при эпилепсии);
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать ваше состояние при начале или прекращении терапии Эзоменаром;
Лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Эзоменаром;
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
Цисаприд (используется при несварении и изжоге);
Дигоксин (используется при заболеваниях сердца);
Метотрексат (используется для лечения рака и ревматических заболеваний);
Такролимус (при трансплантации органов);
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
Зверобой ( Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Эзоменар и пища, напитки
Вы можете принимать таблетки с едой или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
В качестве меры предосторожности рекомендуется по возможности избегать применения Эзоменара во время беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Врач решит, можно ли вам принимать Эзоменар в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзоменар в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Эзоменар при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Эзоменар влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эзоменар содержит сахарозу
Таблетки Эзоменар с кишечнорастворимой оболочкой содержат сахарозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзоменар

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Не превышайте рекомендуемую дозу — одна таблетка (20 мг) в день, даже если вы не ощущаете немедленного улучшения.
Возможно, потребуется принимать таблетки в течение двух-трёх дней подряд, прежде чем симптомы рефлюкса (например, изжога и кислая отрыжка) начнут улучшаться.
Продолжительность лечения составляет до 14 дней.
Как только симптомы рефлюкса полностью исчезнут, необходимо прекратить приём этого лекарственного препарата.
Если симптомы рефлюкса ухудшатся или не улучшатся после 14 дней непрерывного приёма этого препарата, обратитесь к врачу.

Если у вас часто возникают рецидивирующие, стойкие или длительные симптомы, даже после лечения этим препаратом, обратитесь к врачу.
Как принимать этот лекарственный препарат

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Таблетки содержат гранулы с оболочкой, которые предотвращают разрушение лекарственного препарата кислотами желудка. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток:
Положите их в стакан с обычной водой (не газированной). Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте до тех пор, пока таблетки не распадутся (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпейте смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте смесь повторно.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые части содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Эзоменар в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Эзоменар в дозе, превышающей предписанную врачом, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Возможны такие симптомы, как диарея, боль в желудке, запор, ощущение недомогания и усталость.
Если вы забыли принять Эзоменар

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом
Эзоменар и немедленно обратитесь к врачу:

внезапная одышка, отек губ, языка и горла, кожная сыпь, ощущение обморока или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Могут появляться волдыри и сильное кровотечение также на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз»;
пожелтение кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки инфекции:
препарат Эзоменар в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего самочувствия, либо лихорадка в сочетании с местными симптомами инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Очень важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

головная боль;
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм);
тошнота или рвота;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

отек стоп и лодыжек;
нарушения сна (бессонница);
головокружение, ощущение покалывания с «пощипыванием», сонливость;
вертиго (вращение);
сухость во рту;
изменения показателей крови, используемых для оценки функции печени;
кожная сыпь, крапивница и зуд.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

нарушения в системе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям;
низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги;
ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия;
изменение вкусовых ощущений;
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения;
внезапное ощущение одышки или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
воспаление слизистой оболочки рта;
грибковая инфекция, называемая «молочница», которая может поражать пищевод;
нарушения функции печени, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, темную мочу и усталость;
выпадение волос (алопеция);
покраснение кожи после воздействия солнечного света;
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
ощущение общего недомогания и отсутствия энергии;
усиленное потоотделение.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов);
агрессивность;
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет);
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга;
мышечная слабость;
тяжелые нарушения функции почек;
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление кишечника (приводит к диарее);
низкий уровень магния в крови. Это может вызывать усталость, недомогание (рвоту), непроизвольные сокращения мышц, тремор и нарушения сердечного ритма (аритмия). При очень низком уровне магния также могут наблюдаться низкие уровни кальция и/или калия в крови;
эритема, возможна с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзоменара

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Блистеры Alu/Alu: не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры Alu/PVDC Tristar: не хранить при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на листе блистера после надписи «СКИД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЭЗОМЕНР

Действующее вещество — эзомепразола магниевая соль дигидрат.
Одна таблетка ЭЗОМЕНР 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (что эквивалентно 21,75 мг эзомепразола магниевой соли дигидрата).
Другие компоненты:
Состав таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные сферы, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол моностеарат 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол 6000, кросповидон, натрия стеарилфумарат.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида ЭЗОМЕНР и содержимое упаковки

Таблетки ЭЗОМЕНР 20 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, плёночно-покрытые, размером 6,55 × 13,6 мм.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 14 таблеток.

Держатель разрешения на обращение на рынок
F.I.R.M.A. S.p.A.
Via di Scandicci 37
Флоренция
Производители
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
ул. 3 Samokovsko Schosse
Дупница, 2600
Болгария
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
IT: ЭЗОМЕНР