Інструкція: інформація для користувача

Езоменар 20 мг таблетки шлункостійкі

Езомепразол
Уважно прочитайте цей лист-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листі або так, як порадив вам фармацевт. Зберігайте цей лист-інструкцію — можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листі-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо через 14 днів ви не відчуваєте покращення стану або помічаєте погіршення симптомів.

Зміст цього листа-інструкції:

Що таке Езоменар і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Езоменар
Як застосовувати Езоменар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езоменар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езоменар і для чого його застосовують

Езоменар містить діючу речовину езомепразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія та кислий регургітація).
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід («харчовий канал»), що може призвести до запалення та болю. Це може спричиняти симптоми, такі як болісне відчуття за грудиною, яке піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).
Езоменар не призначений для негайного полегшення. Може знадобитися приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 14 днів лікування.

2. Що потрібно знати перед прийомом Езоменару

Не приймайте Езоменар,
якщо у вас алергія на езомепразол або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас алергія на інші лікарські засоби — інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол,
ланзопразол, рабепразол, омепразол),
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).
Не приймайте Езоменар, якщо хоча б один із цих випадків стосується вас. Якщо у вас є будь-які сумніви, повідомте
лікаря або фармацевта перед прийомом Езоменару.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езоменару, якщо:

у вас колись була шлункова виразка або ви перенесли хірургічну операцію на шлунку.
ви приймаєте ліки протягом 4 або більше тижнів поспіль для лікування рефлюксу або болю в шлунку.
вам більше 55 років і у вас з’явилися нові симптоми рефлюксу або недавно змінилися існуючі симптоми, або вам потрібно щодня приймати засоби від розладу шлунку або печії без рецепта.
у вас жовтяниця (жовтіння шкіри та очей) або тяжкі захворювання печінки.
у вас тяжкі захворювання нирок.
у вас колись була шкірна реакція після лікування ліками, схожими на Езоменар, що знижують кислотність.

Езоменар може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які
із наступних станів до або під час прийому Езоменару, негайно повідомте
лікаря:

якщо ви сильно схудли без видимих причин і маєте проблеми з ковтанням,
якщо у вас біль у шлунку або симптоми розладу шлунку, такі як нудота, відчуття переповнення, вздуття, особливо після прийому їжі,
якщо ви почали блювати їжею або кров’ю,
якщо ваші випорожнення темного кольору (кров у калі),
якщо у вас тяжка або тривала діарея: езомепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї,
якщо ви помітили виникнення шкірного еритему, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Езоменаром. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо відчуваєте біль у грудях, що супроводжується розгубленістю, пітливістю, запамороченням або біль у плечі та задих. Це може бути симптомом серйозного захворювання серця.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

ви повинні пройти ендоскопію або дихальний тест із використанням сечовини.
ви повинні пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Езоменар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Езоменар може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Езоменару.
Не приймайте Езоменар, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ).
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
Не слід приймати цей лікарський засіб разом із іншими ліками, що знижують кількість кислоти, яка утворюється в шлунку, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол) або блокатори Н2-рецепторів (наприклад, ранітидин або фамотидин).
У разі необхідності можна приймати цей лікарський засіб разом із антацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Атазанавір, Саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрасин або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення терапії Езоменаром.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар може спостерігати за вами під час початку або припинення лікування Езоменаром.
Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при розладі шлунку та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (використовується для лікування раку та ревматичних захворювань).
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Езоменар разом із їжею та напоями
Ви можете приймати таблетки разом із їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Як заходи обережності, вам слід уникати прийому Езоменару під час вагітності.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна вам приймати Езоменар у цей період.
Невідомо, чи проникає Езоменар у грудне молоко. Тому не слід приймати Езоменар, якщо ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Езоменар впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Езоменар містить сахарозу
Таблетки Езоменару з кишково-резистентним випуском містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езоменар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу — одну таблетку (20 мг) на добу, навіть якщо ви не відчуваєте негайного поліпшення.
Може знадобитися два або три дні поспіль приймати таблетки, перш ніж симптоми рефлюксу (наприклад, печія та кислий регургітація) поліпшаться.
Тривалість лікування — до 14 днів.
Коли симптоми рефлюксу повністю зникнуть, слід припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ваші симптоми рефлюксу погіршуються або не поліпшуються після прийому цього лікарського засобу протягом 14 днів поспіль, зверніться до лікаря.

Якщо у вас часто трапляються стійкі або тривалі рецидивуючі симптоми, навіть після лікування цим лікарським засобом, зв’яжіться з лікарем.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Таблетки можна приймати разом з їжею або натще.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Таблетки містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням таблеток

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток:
Покладіть їх у склянку з чистою водою (не газованою). Не використовуйте інші рідини.
Перемішуйте, доки таблетки не розпадуться (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішуйте суміш.
Щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Езоменару, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Езоменару, ніж передбачено рекомендаціями лікаря, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту.
Можуть виникнути такі симптоми, як діарея, біль у шлунку, запор, відчуття нездужання або загальна слабкість.
Якщо ви забули прийняти Езоменар

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування
Езоменаром і зв’яжіться з лікарем:

раптове задихання, набряк губ, язика та горла, висип, почуття непритомності або труднощі під час ковтання (серйозна алергійна реакція)
почервоніння шкіри з утворенням бульбашок або лущенням. Можуть утворюватися бульбашки та сильне кровоточивлення також на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз»
жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки. Ці ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1 000).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із наступних ознак інфекції:
Езоменар у дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка разом із серйозним
погіршенням загального стану здоров’я або гарячка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або труднощі під час сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), проведши аналіз крові. Дуже важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Інші побічні ефекти включають:
Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

Головний біль
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, утворення газів (метеоризм)
Нудота або блювота
Доброякісні поліпи у шлунку

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

Набряків ніг та щиколоток
Порушення сну (безсоння)
Запаморочення, відчуття поколювання з «мурашками», сонливість
Головокружіння
Сухість у роті
Зміни показників крові, що використовуються для перевірки функції печінки
Висип, кропив’янка та свербіж

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Проблеми з кров’ю, наприклад зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеної схильності до інфекцій
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом
Почуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії
Зміна смаку
Проблеми зі зором, наприклад розмите зору
Відчуття раптового задихання або нестачі повітря (бронхоспазм)
Запалення всередині рота
Інфекція, що називається «молочниця», яка може уражати стравохід і викликається грибком
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому
Випадіння волосся (алопеція)
Покрасніння шкіри після перебування на сонці
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
Почуття загальної нездужності та відчуття відсутності енергії
Підвищене потовиділення

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (нестача білих кров’яних тілець)
Агресивність
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку
Слабкість м’язів
Серйозні проблеми з нирками
Збільшення молочних залоз у чоловіків

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї)
Низький рівень магнію в крові. Це може призводити до втоми, нездужання
(блювота), непрохідних м’язових скорочень, тремтіння та змін серцевого ритму
(аритмія). Якщо у вас дуже низький рівень магнію, можуть також спостерігатися низькі рівні кальцію і/або калію в крові.
Покрасніння, з можливим болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езоменар

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Блистерні упаковки Alu/Alu: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистерні упаковки Alu/PVDC Tristar: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або на бланку блистера після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езоменар

Діюча речовина: езомепразолу магнію дигідрат.
Одна таблетка Езоменар 20 мг містить 20 мг езомепразолу (еквівалентно 21,75 мг езомепразолу магнію дигідрату).
Інші складові: Вміст таблетки: сополімер кислоти метакрилової-етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, тальк, триетилцитрат, гіпромелоза, цукрові кульки, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гліцеролу моностеарат 40-55, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, повідон, макрогол 6000, кросповідон, натрію стеарилфумарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Езоменар та вміст упаковки

Таблетки Езоменар 20 мг — це світло-рожеві, еліптичної форми, двовипуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, розміром 6,55 x 13,6 мм.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 14 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
F.I.R.M.A. S.p.A.
Via di Scandicci 37
Firenze
Виробники
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Ісландія
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
IT: Езоменар