ESOMENAR

Ulotka: informacje dla użytkownika

ESOMENAR 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie

Esomeprazolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zażywaj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub tak, jak wykazał Ci farmaceuta. Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 14 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ESOMENAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ESOMENAR
3. Jak zażywać ESOMENAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ESOMENAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ESOMENAR i do czego służy

ESOMENAR zawiera substancję czynną esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu krótkoterminowym objawów refluksu (na przykład oparzenia w klatce piersiowej i kwasowego odbijania).
Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do przełyku („rury pokarmowej”), co może prowadzić do stanu zapalnego i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie w klatce piersiowej), oraz kwaśny smak w ustach (kwasowe odbijanie).
ESOMENAR nie został przeznaczony do natychmiastowego ulgi. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 dni z rzędu, zanim poczujesz się lepiej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ESOMENAR

Nie przyjmuj ESOMENAR
jeśli jest nadwrażliwość na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego
lekarskiego (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest nadwrażliwość na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprozol, omeprazol)
jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).
Nie przyjmuj ESOMENAR, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ESOMENAR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ESOMENAR, jeśli:

• wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka.
• jesteś w ciągłym leczeniu od 4 lub więcej tygodni z powodu refluksu lub bólu żołądka.
• masz ponad 55 lat i wystąpiły nowe objawy refluksu lub objawy niedawno się zmieniły lub musisz codziennie przyjmować leki na niestrawność lub oparzenia żołądka bez recepty lekarskiej.
• masz żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) lub poważne problemy wątroby.
• masz poważne problemy nerek.
• miałeś wcześniej reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do ESOMENAR, który zmniejsza kwasowość.

ESOMENAR może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów przed zażyciem ESOMENAR lub podczas jego przyjmowania,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• jeśli masz ból brzucha lub objawy niestrawności, takie jak nudności, uczucie pełności, wzdęcia, szczególnie po jedzeniu.
• jeśli zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• jeśli Twoje stolce są ciemne (krew w stolcu).
• jeśli masz ciężką lub trwającą biegunkę: esomeprazol był kojarzony z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.
• jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia ESOMENAR. Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej towarzyszący zamroczeniu, potliwości, zawrotom głowy lub bólowi barku i duszności. Może to być objaw poważnego problemu serca.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

• musisz poddać się endoskopii lub testowi oddechowemu z użyciem mocznika.
• musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i ESOMENAR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. ESOMENAR może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ESOMENAR.
Nie przyjmuj ESOMENAR, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany
w leczeniu HIV).
Musisz szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
Nie powinieneś przyjmować tego leku w połączeniu z innymi lekami ograniczającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
W razie potrzeby możesz przyjmować ten lek z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Citalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w padaczce).
• Fenytyna (stosowana w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia ESOMENAR.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia ESOMENAR.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i oparzeniach żołądka).
• Cyfostyna (stosowana w problemach serca).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych).
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

ESOMENAR z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jako środek ostrożności, należy preferencyjnie unikać stosowania ESOMENAR w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ESOMENAR w tym okresie.
Nie wiadomo, czy ESOMENAR przenika do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować
ESOMENAR, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niezwykle mało prawdopodobne, aby ESOMENAR wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ESOMENAR zawiera sacharozę
Tabletki ESOMENAR o opóźnionym uwalnianiu zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ESOMENAR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile leku należy zażyć

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka jednej tabletki (20 mg) dziennie, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego poprawienia stanu.
• Może upłynąć dwa lub trzy dni z rzędu, zanim objawy refluksu (np. oparzenie w przełyku i odbijanie kwasów) ulegną poprawie.
• Czas trwania leczenia wynosi do 14 dni.
• Gdy objawy refluksu całkowicie ustąpią, należy przestać przyjmować ten lek.
• Jeśli objawy refluksu nasilają się lub nie poprawiają się po 14 dniach ciągłego stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy refluksu pojawiają się często, są nawrotowe, trwające lub długotrwałe, nawet po leczeniu tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem.
Jak stosować ten lek

• Tabletki można przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić tabletek. Tabletki zawierają bowiem granulki o powłoce ochronnej, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwasy żołądkowe. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Wsyp je do szklanki z wodą niegazowaną (nie używaj innych płynów).

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszaj mieszaninę tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że wypijesz cały lek, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie wolno ich żuć ani mielić.

Jeśli zażyjesz więcej ESOMENARU niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej ESOMENARU niż zalecił lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Może wystąpić takie objawy jak biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia i osłabienie.
Jeśli zapomnisz przyjąć ESOMENAR

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
ESOMENAR i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła, wysypka skórna, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna)
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyczeniem. Mogą występować pęcherze i ciężkie krwawienia również na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „necrolysis epidermica toxica”
• żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Najpóźniej wkrótce skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy infekcji:
ESOMENAR może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, powodując
immunodeficyt. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka, silne
pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza) poprzez wykonanie analizy krwi. Ważne jest, abyś poinformował lekarza o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu)
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia z „uczuciem szczypiącym”, senność
• zawroty głowy
• suchość w jamie ustnej
• zmiany wartości we krwi służące do oceny funkcji wątroby
• wysypka skórna, pokrzywka i świąd

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji
• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja
• zaburzenia smaku
• problemy ze wzrorem, takie jak zamazane widzenie
• uczucie nagłego duszności lub niedostatku powietrza (bronchospazm)
• zapalenie jamy ustnej
• infekcja zwana „grzybicą”, która może dotknąć przełyk i jest wywołana przez grzyba
• problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia
• wypadanie włosów (alopecia)
• rumień skóry po ekspozycji na słońce
• ból stawów (arthralgia) lub mięśni (myalgia)
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i braku energii
• zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek)
• agresja
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• osłabienie mięśni
• ciężkie problemy nerkowe
• powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelita (prowadzi do biegunki)

• niski poziom magnezu we krwi. Może to powodować zmęczenie, niedobór samopoczucia
  (vomiting), niekontrolowane skurcze mięśni, drżenia i zaburzenia rytmu serca
  (arytmia). Jeśli masz bardzo niski poziom magnezu, możesz również doświadczyć niskiego poziomu wapnia i/lub potasu we krwi.

• rumień, z możliwymi bólami stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ESOMENAR

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Blistery Alu/Alu: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
• Blistery Alu/PVDC Tristar: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym lub na arkuszu blisterowym po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ESOMENAR

• Substancją czynną jest esomeprazolu magnezu dihydret. Jedna tabletka ESOMENAR 20 mg zawiera 20 mg esomeprazolu (równoważne 21,75 mg esomeprazolu magnezu dihydretu).
• Pozostałe składniki to:
  Składniki tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30%, talk, trietylocytrynian, hipromeloza, cukrowe kulki, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, gliceryna monosterynowa 40-55, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, povidon, makrogol 6000, crospovidon, stearylofumaran sodu.
  Powleka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd ESOMENAR i zawartość opakowania

• ESOMENAR 20 mg to jasnoróżowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane błonkowo o wymiarach 6,55 x 13,6 mm.
• Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
F.I.R.M.A. S.p.A.
Via di Scandicci 37
Firenze
Producenci
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
IT: ESOMENAR