Esomeprazol Doc Generici

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg compresse gastroresistenti, 40 mg compresse gastroresistenti

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ESOMEPRAZOLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ESOMEPRAZOLO DOC
3. Cómo tomar ESOMEPRAZOLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ESOMEPRAZOLO DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ESOMEPRAZOLO DOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ESOMEPRAZOLO DOC contiene un medicamento denominado esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la bomba de protones». Actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
ESOMEPRAZOLO DOC se utiliza para tratar las siguientes condiciones:
Adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Es una enfermedad en la que el ácido producido por el estómago sube al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor de estómago;
• úlceras gástricas o del intestino delgado superior, provocadas por una infección bacteriana causada por bacterias denominadas “Helicobacter pylori”. Si padece esta afección, su médico podría recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera;
• úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos). ESOMEPRAZOLO DOC también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras gástricas si está tomando AINE;
• exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison);
• tratamiento prolongado tras la prevención del re-sangrado de úlceras con esomeprazol por vía endovenosa.

Adolescentes mayores de 12 años

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Se trata de una enfermedad en la que el ácido producido por el estómago sube al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor de estómago;
• úlceras gástricas o del intestino delgado superior, provocadas por una infección bacteriana causada por bacterias denominadas “Helicobacter pylori”. Si padece esta afección, su médico podría recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera;

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOLO DOC

No tome ESOMEPRAZOLO DOC:

• si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

No tome ESOMEPRAZOLO DOC si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ESOMEPRAZOLO DOC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ESOMEPRAZOLO DOC:

• si tiene problemas graves de hígado
• si tiene problemas graves de riñón
• si tiene niveles bajos de vitamina B12 en el organismo o si existe riesgo de desarrollarlos
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a ESOMEPRAZOLO DOC que reduce la acidez gástrica

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ESOMEPRAZOLO DOC. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
ESOMEPRAZOLO DOC puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, informe inmediatamente a su médico si antes de comenzar a tomar ESOMEPRAZOLO DOC o mientras lo está tomando presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

• si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar
• si tiene dolor de estómago o indigestión
• si comienza a vomitar alimentos o sangre
• si sus heces son de color oscuro (sangre en las heces).

Si le han recetado ESOMEPRAZOLO DOC para tomarlo "según sea necesario", contacte con su médico si los síntomas persisten o cambia su naturaleza.
Informe a su médico si va a realizarse un análisis de laboratorio para detectar cáncer (medición de CgA). El médico le indicará que interrumpa este medicamento al menos 5 días antes de realizar la prueba.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como ESOMEPRAZOLO DOC, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Otros medicamentos y ESOMEPRAZOLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que ESOMEPRAZOLO DOC puede alterar el efecto de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a ESOMEPRAZOLO DOC.
No tome ESOMEPRAZOLO DOC comprimidos si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión)
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con ESOMEPRAZOLO DOC
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por un flujo sanguíneo insuficiente)
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina. Su médico podría tener que controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con ESOMEPRAZOLO DOC
• cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez)
• digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
• metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer) - si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con ESOMEPRAZOLO DOC
• tacrolimus (trasplante de órganos)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada para tratar la depresión)

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de ESOMEPRAZOLO DOC para tratar úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
ESOMEPRAZOLO DOC con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar ESOMEPRAZOLO DOC durante este periodo.
No se sabe si ESOMEPRAZOLO DOC pasa a la leche materna. Por lo tanto, no tome ESOMEPRAZOLO DOC si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ESOMEPRAZOLO DOC afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y visión borrosa, de forma poco frecuente o rara (ver apartado 4). Si los experimenta, no debe conducir ni utilizar máquinas.
ESOMEPRAZOLO DOC contiene sacarosa.
ESOMEPRAZOLO DOC contiene microesferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOLO DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si está tomando este medicamento desde hace mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según sea necesario, informe a su médico si sus síntomas cambian.

Dosis de ESOMEPRAZOLO DOC

• Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado, de su edad y de la función hepática.
• A continuación se indican las dosis recomendadas.

Adultos mayores de 18 años
Para tratar la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

• Si su médico ha diagnosticado que su tubo digestivo (esófago) ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría recetarle continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago aún no se ha curado.
• La dosis recomendada una vez curado el esófago es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sufrido daño, la dosis recomendada es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg cada día. Una vez controlada la enfermedad, su médico podría recetarle tomar el medicamento según sea necesario, hasta un máximo de una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg al día.
• Si padece problemas hepáticos graves, su médico podría administrarle una dosis inferior.

Para tratar las úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori y para evitar que se
repitan

• La dosis recomendada es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico podría recetarle también antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Para tratar las úlceras gástricas causadas por AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos)

• La dosis recomendada es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos)

• La dosis recomendada es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg una vez al día.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison)

• La dosis recomendada es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá también el tiempo de tratamiento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado tras la prevención del re-sangrado de úlceras con esomeprazol por
vía endovenosa
La dosis recomendada es una tableta de ESOMEPRAZOLO DOC 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Adolescentes mayores de 12 años
Para tratar la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

• Si su médico ha diagnosticado que su tubo digestivo (esófago) ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría recetarle continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago aún no se ha curado.
• La dosis recomendada una vez curado el esófago es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sufrido daño, la dosis habitual es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg cada día.
• Si padece problemas hepáticos graves, su médico podría administrarle una dosis inferior.

Para tratar las úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori y para evitar que se
repitan

• La dosis recomendada es una tableta recubierta de liberación retardada de ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico podría recetarle también antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Modo y vía de administración

• Puede tomar las tabletas en cualquier momento del día.
• Puede tomar las tabletas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las tabletas enteras con agua. No las mastique ni las triture. Esto se debe a que las tabletas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento sea inactivado por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las tabletas

• Si tiene dificultades para tragar las tabletas:
• Coloque las tabletas en un vaso de agua natural (no gasificada). No utilice otros líquidos.
• Agite hasta que las tabletas se deshagan (la mezcla parecerá turbia). Beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos. Agite siempre la mezcla justo antes de beberla.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y beba también este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.
• Si absolutamente no puede tragar las tabletas, pueden mezclarse con un poco de agua y administrarse mediante una jeringa. Pueden administrársele a través de una sonda directamente al estómago (sonda nasogástrica).

Uso en niños menores de 12 años
El uso de ESOMEPRAZOLO DOC no se recomienda en niños menores de 12 años. Otras formulaciones, por ejemplo sobres, pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.
Consulte a su médico o farmacéutico si desea más información.

Ancianos
No se requiere ajuste de dosis en ancianos.

Si toma más ESOMEPRAZOLO DOC del que debe

Si toma más ESOMEPRAZOLO DOC del que le han prescrito, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar ESOMEPRAZOLO DOC

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, suspenda la toma de ESOMEPRAZOLO DOC y contacte inmediatamente con un médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, fiebre, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Piel de color amarillo, orina de color oscuro y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000.
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas grandes y sangrado grave en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica». Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón (flatulencia)
• Náuseas o vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareo, sensaciones de hormigueo como "agujas o alfileres", somnolencia
• Sensación de vértigo
• Boca seca
• Alteraciones en los valores de las pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática
• Erupción cutánea, urticaria y picor
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si el producto se utiliza a dosis altas y durante mucho tiempo)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Problemas en la sangre como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
• Agitación, estado de confusión o depresión
• Alteraciones del gusto
• Problemas visuales como visión borrosa
• Sensación repentina de dificultad respiratoria o falta de aire (broncoespasmo)
• Inflamación en el interior de la boca
• Infección denominada "cándida" que puede afectar al intestino y está causada por un hongo
• Problemas hepáticos, incluida la ictericia que puede causar piel de color amarillo, orina oscura y fatiga
• Pérdida del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras la exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Sensación general de malestar y falta de energía
• Aumento del sudor

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Problemas renales graves
• Agrandamiento de las mamas en hombres

No conocido (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si toma ESOMEPRAZOLO DOC durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Inflamación del intestino (que provoca diarrea)
• Eritema, posibles dolores articulares

En casos muy raros, ESOMEPRAZOLO DOC puede afectar a los glóbulos blancos provocando un déficit inmunitario. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general gravemente comprometido o fiebre con signos de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, consulte al médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante análisis de sangre. En esta fase, es importante que informe sobre su tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL DOC

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve a una temperatura superior a 30°C.
• Mantenga el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ESOMEPRAZOLO DOC
El principio activo es el esomeprazol.
ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnesio amorfo).
ESOMEPRAZOLO DOC 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnesio amorfo).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
celulosa hidroxipropilica (E463), crospovidona (Tipo A)
Recubrimiento:
povidona K30, macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalato de hipromelosa (HP-55S),
ftalato de hipromelosa (HP-50), ftalato de dietilo, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (PH
101), celulosa microcristalina (PH 112), crospovidona (Tipo B), fumarato sódico esteárico, Opadry
marrón 03B86651, (HMPC 2910/hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), Macrogol/PEG 400,
óxido de hierro rojo (E 172)) , esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco (E553b).

Descripción del aspecto de ESOMEPRAZOLO DOC y contenido del envase
ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color que varía desde rojo ladrillo claro hasta marrón, con la inscripción “E5” grabada en un lado y liso en el otro lado.
ESOMEPRAZOLO DOC 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color que varía desde rojo ladrillo claro hasta marrón, con la inscripción “E6” grabada en un lado y liso en el otro lado.

Los comprimidos están disponibles en los siguientes envases:
20 mg y 40 mg:
Blísteres OPA-Al-PVC/Al que contienen 14, 28, 56, 98 y 100 comprimidos.
Blísteres OPA-Al-PE-desecante-HDPE/Al que contienen 14, 28, 56, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemania
Terapia SA
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumanía
Sanico NV
Veedijk 59, B-2300, Turnhout, Bélgica

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