Эзомепразол Док: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг таблетки кишечнорастворимые, 40 мг таблетки кишечнорастворимые

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом ЭЗОМЕПРАЗОЛА ДОК
Как принимать ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол. Он относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание, при котором кислота, вырабатываемая желудком, поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
язвы желудка или верхней части кишечника, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы;
язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК может также использоваться для предотвращения образования язв желудка, если вы принимаете НПВП;
избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона);
продолжение поддерживающей терапии после внутривенного применения эзомепразола для профилактики повторного кровотечения из язв.

Подростки в возрасте старше 12 лет

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание, при котором кислота, вырабатываемая желудком, поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
язвы желудка или верхней части кишечника, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы;

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЗОМЕПРАЗОЛА ДОК

Не принимайте Эзомепразол Док:

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Эзомепразол Док, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эзомепразола Док.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эзомепразола Док:

если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас низкий уровень витамина B₁₂ в организме или вы находитесь в группе риска его развития;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с Эзомепразолом Док, снижающим кислотность желудочного сока.

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразолом Док. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Эзомепразол Док может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно сообщите врачу, если до начала приёма Эзомепразола Док или во время его применения у вас появятся следующие состояния:

значительная потеря веса без видимых причин и затруднение при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
тёмный цвет стула (кровь в кале).

Если вам назначили Эзомепразол Док для приёма «по мере необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или меняется их характер.
Сообщите врачу, если вам предстоит лабораторное исследование на рак (определение уровня хромогранина А). Врач сообщит вам, что необходимо прекратить приём этого лекарственного средства как минимум за 5 дней до проведения теста.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Эзомепразол Док, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарственные средства и Эзомепразол Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Эзомепразол Док может изменять действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на Эзомепразол Док.
Не принимайте таблетки Эзомепразол Док, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма Эзомепразола Док;
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
лекарственные средства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребовать наблюдения при начале или прекращении приёма Эзомепразола Док;
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при заболеваниях сердца);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом Док;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразолом Док для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства.
Эзомепразол Док с пищей и напитками
Вы можете принимать таблетки вместе с едой или натощак.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Док в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Док в грудное молоко. Поэтому не принимайте Эзомепразол Док, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эзомепразол Док влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами или механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нарушение зрения, могут возникать нечасто или редко (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Эзомепразол Док содержит сахарозу.
Эзомепразол Док содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач будет проводить за вами наблюдение (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите ему, если ваши симптомы изменятся.

Сколько ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК принимать

Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослым старше 18 лет
Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Если врач диагностировал незначительное повреждение пищевода (трубки пищеварительного тракта), рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам продолжить приём той же дозы ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг один раз в день.
Если повреждения пищевода нет, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг каждый день. Как только состояние будет контролироваться, врач может назначить вам приём препарата по мере необходимости, до максимума — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг в день.
Если у вас тяжёлые заболевания печени, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и для предотвращения их повторного появления

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач может также назначить вам приём антибиотиков, например, амоксициллина и кларитромицина.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами)

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг один раз в день.

Для лечения избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона)

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам нужно принимать препарат. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение после профилактики рецидивного кровотечения из язв при внутривенном введении эзомепразола
Рекомендуемая доза — одна таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подросткам старше 12 лет
Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Если врач диагностировал незначительное повреждение пищевода (трубки пищеварительного тракта), рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам продолжить приём той же дозы ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг один раз в день.
Если повреждения пищевода нет, обычная доза — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг каждый день.
Если у вас тяжёлые заболевания печени, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и для предотвращения их повторного появления

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач может также назначить вам приём антибиотиков, например, амоксициллина и кларитромицина.

Способ и путь введения

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Вы можете принимать таблетки с пищей или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, которые предотвращают инактивацию препарата кислотой желудка. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток:
Положите таблетки в стакан с обычной водой (не газированной). Не используйте другие жидкости.
Перемешайте до тех пор, пока таблетки не распадутся (смесь будет мутной). Немедленно выпейте смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, промойте стакан наполовину стакана воды, перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат: не разжёвывайте и не раздавливайте их.
Если вы совершенно не можете проглотить таблетки, их можно развести в небольшом количестве воды и ввести с помощью шприца. Препарат может быть введён непосредственно в желудок через зонд («гастростомическую трубку»).

Применение у детей младше 12 лет
Применение ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК не рекомендуется у детей младше 12 лет. Другие формы выпуска, например, пакетики, могут быть более подходящими для этой группы пациентов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если хотите получить дополнительную информацию.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Если вы приняли больше ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК, чем нужно
Если вы приняли больше ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК, чем назначил врач, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Эзомепразол Док и обратитесь к врачу

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, лихорадка, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти побочные эффекты редки и могут наблюдаться у 1 пациента из 1000.
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться крупные пузыри и тяжелые кровотечения губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». Эти побочные эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

Головная боль
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие)
Тошнота или рвота

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

Отеки стоп и лодыжек
Нарушения сна (бессонница)
Головокружение, ощущения покалывания, как от уколов булавками или иглами, сонливость
Ощущение головокружения
Сухость во рту
Изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени
Сыпь, крапивница и зуд
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении в высоких дозах)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или повышенную подверженность инфекциям
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия
Нарушение вкуса
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Внезапное ощущение нехватки воздуха или одышка (бронхоспазм)
Воспаление слизистой оболочки рта
Грибковая инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать кишечник
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость
Выпадение волос (алопеция)
Сыпь при воздействии солнечного света
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия)
Общее недомогание и ощущение усталости
Повышенное потоотделение

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
Агрессивность
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга
Внезапное появление тяжелой сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Слабость мышц
Тяжелые проблемы с почками
Увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Док более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
Эритема, возможные боли в суставах

В очень редких случаях Эзомепразол Док может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и тяжелое общее состояние,
или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в горле, шее или рту, или затрудненное мочеиспускание, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этот период важно сообщить врачу о принимаемом вами лечении.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЭЗОМЕПРАЗОЛА ДОК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните блистер в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Эзомепразол Док
Действующее вещество — эзомепразол.
Эзомепразол Док 20 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде аморфного магниевого комплекса эзомепразола).
Эзомепразол Док 40 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде аморфного магниевого комплекса эзомепразола).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (тип А)
Оболочка:
повидон К30, макрогол-400, макрогол-4000, макрогол 6000, фталат гипромеллозы (НР-55S),
фталат гипромеллозы (НР-50), диэтилфталат, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (РН
101), микрокристаллическая целлюлоза (РН 112), кросповидон (тип В), натрия стеарилфумарат, Opadry
коричневый 03B86651, (НМРС 2910/гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 400,
оксид железа красный (Е 172)), сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк (Е553b).
Описание внешнего вида Эзомепразол Док и содержание упаковки
Эзомепразол Док 20 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, от светло-кирпичного до коричневого цвета, с обозначением «Е5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Эзомепразол Док 40 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, от светло-кирпичного до коричневого цвета, с обозначением «Е6» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки выпускаются в следующих упаковках:
20 мг и 40 мг:
Блистеры ОРА-Al-PVC/Al, содержащие 14, 28, 56, 98 и 100 таблеток.
Блистеры ОРА-Al-PE-десикант-HDPE/Al, содержащие 14, 28, 56, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Милан
Италия
Производители, ответственные за выпуск серии
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ирландия
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Леверкузен, Германия
Terapia SA
124 Fabricii Street, 400 632 Клуж-Напока, Румыния
Sanico NV
Veedijk 59, B-2300, Тернхаут, Бельгия
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в месяце