Ezomeprazol DOC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ESOMEPRAZOL DOC 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Co zawiera niniejsza ulotka:

1. Co to jest ESOMEPRAZOL DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku ESOMEPRAZOL DOC
3. Jak stosować ESOMEPRAZOL DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ESOMEPRAZOL DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ESOMEPRAZOL DOC I DO CZEGO SŁUŻY

ESOMEPRAZOL DOC zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
ESOMEPRAZOL DOC stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli:

• „choroba refluksowa przełyku” (GERD). Jest to choroba, w której kwas produkowany przez żołądek dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie w klatce piersiowej;
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego, spowodowane infekcją bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia;
• owrzodzenia żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). ESOMEPRAZOL DOC może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka, jeśli przyjmuje się NLPZ;
• nadmiar kwasu w żołądku spowodowany nowotworem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona);
• długotrwałe leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z owrzodzeń żołądka za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

Adolescenci powyżej 12. roku życia

• „choroba refluksowa przełyku” (GERD). Jest to choroba, w której kwas produkowany przez żołądek dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie w klatce piersiowej;
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego, spowodowane infekcją bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia;

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ESOMEPRAZOLU DOC

Nie przyjmuj ESOMEPRAZOLU DOC:

• jeśli jest uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol)
• jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmuj ESOMEPRAZOLU DOC, jeśli znajduje się Pan/Pani w jednym z powyższych przypadków.
Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ESOMEPRAZOLU DOC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ESOMEPRAZOLU DOC:

• jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli ma Pan/Pani niski poziom witaminy B12 w organizmie lub istnieje ryzyko jego obniżenia
• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do ESOMEPRAZOLU DOC, który obniża kwasowość żołądka

Jeśli pojawi się rumień skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii ESOMEPRAZOLEM DOC. Należy również poinformować o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
ESOMEPRAZOL DOC może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania ESOMEPRAZOLU DOC lub w trakcie jego przyjmowania pojawi się
którakolwiek z następujących sytuacji:

• jeśli traci Pan/Pani znaczną ilość masy ciała bez wyraźnego powodu i ma trudności z połykaniem
• jeśli odczuwa Pan/Pani ból w żołądku lub problemy trawienne
• jeśli zaczyna Pan/Pani wymiotować pokarm lub krew
• jeśli stolec ma Pan/Pani ciemny kolor (krew w stolcu).

Jeśli ESOMEPRAZOL DOC został Panu/Pani przepisany do stosowania „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmienia się ich charakter.
Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani być poddany badaniu laboratoryjnemu na raka (pomiar chromograniny A – CgA). Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku co najmniej 5 dni przed wykonaniem badania.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani inhibitor pompy protonowej, tak jak ESOMEPRAZOL DOC, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli ma Pan/Pani osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i ESOMEPRAZOL DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że ESOMEPRAZOL DOC może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ESOMEPRAZOLU DOC.
Nie przyjmuj ESOMEPRAZOLU DOC w formie tabletek, jeśli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• citalopram, imipramina lub klozapramina (stosowane w leczeniu depresji)
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozkurczu mięśni lub epilepsji)
• fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje Pan/Pani fenytynę, lekarz będzie musiał kontrolować stan podczas rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania ESOMEPRAZOLU DOC
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi)
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować kontrolować stan podczas rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania ESOMEPRAZOLU DOC
• cisapryd (stosowany w niestrawności i nadkwaśności)
• digoksyna (stosowana w chorobach serca)
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmuje Pan/Pani wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie ESOMEPRAZOLEM DOC
• tarkolimus (przeszczep narządu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Jeśli lekarz przepisał Panu/Pani antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z ESOMEPRAZOLEM DOC w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.
ESOMEPRAZOL DOC i pokarmy oraz napoje
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, jeśli myśli Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy może Pan/Pani przyjmować ESOMEPRAZOL DOC w tym okresie.
Nie wiadomo, czy ESOMEPRAZOL DOC przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować ESOMEPRAZOLU DOC podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by ESOMEPRAZOL DOC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś/poniewinnaś prowadzić ani obsługiwać maszyn.
ESOMEPRAZOL DOC zawiera sacharozę.
ESOMEPRAZOL DOC zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ESOMEPRAZOLE DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku w razie potrzeby, poinformuj go, jeśli Twoje objawy ulegną zmianie.

Ile ESOMEPRAZOLE DOC należy przyjmować

• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Dorośli powyżej 18. roku życia
W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD)

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie wygoi się jeszcze.
• Zalecaną dawką po wygojeniu się przełyku jest jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 20 mg codziennie. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie do jednej tabletki gastrorezystentnej ESOMEPRAZOLE DOC 20 mg dziennie.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz może również zalecić przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych lekami przeciwzapalnymi nienalekowymi (NSAID)

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne nienalekowe (NSAID)

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona)

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów leczonego wcześniej esomeprazolem podawanym dożylnie
Zalecana dawka to jedna tabletka ESOMEPRAZOLE DOC 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Adolescenci powyżej 12. roku życia
W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD)

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie wygoi się jeszcze.
• Zalecaną dawką po wygojeniu się przełyku jest jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, typowa dawka to jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 20 mg codziennie.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna ESOMEPRAZOLE DOC 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz może również zalecić przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób i droga podania

• Tabletki możesz przyjmować w dowolnym czasie dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całkowicie, wraz z wodą. Nie żuj ani nie miel tabletek. Tabletki zawierają granulki o powłoce ochronnej, która zapobiega dezaktywacji leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
• Umieść tabletki w szklance wody (nie gazowanej). Nie używaj innych płynów.
• Wymieszaj, aż tabletki się rozpadną (mieszanka będzie mętna). Natychmiast lub w ciągu 30 minut wypij całą mieszankę. Zawsze wymieszaj ponownie mieszankę tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek: nie żuj ich i nie miel.
• Jeśli absolutnie nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w niewielkiej ilości wody i podać za pomocą strzykawki. Mogą być następnie podane przez sondę bezpośrednio do żołądka (sonda gastrostomijna).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Stosowanie ESOMEPRAZOLE DOC nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia. Inne postaci leku, np. saszetki, mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji.
Osoby starsze
Nie jest wymagana zmiana dawki u osób starszych.
Jeśli przyjmiesz więcej ESOMEPRAZOLE DOC niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej ESOMEPRAZOLE DOC niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć ESOMEPRAZOLE DOC

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
ESOMEPRAZOLO DOC i skontaktuj się z lekarzem

• Nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, gorączka, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza).
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub odspajaniem się nabłonka. Mogą również pojawić się duże pęcherze i ciężkie krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny epidermalny nekrolioza”; Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (przyrost gazu)
• Nudności lub wymioty

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Omdlenia, uczucie mrowienia jak „igieł i szpilek”, senność
• Uczucie zawrotów głowy
• Suchość w ustach
• Zmiany wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli produkt jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, sińce lub zwiększone ryzyko infekcji
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• Niepokój, stan dezorientacji lub depresja
• Zaburzenia smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
• Uczucie nagłego dusznościowego lub krótkiego oddechu (bronchospazm)
• Zapalenie jamy ustnej
• Zakażenie zwane „grzybicą” (ang. thrush), które może dotyczyć przewodu pokarmowego i jest wywołane przez grzyba
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie
• Utrata włosów (alopecia)
• Wysypka po ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub odspajania się nabłonka skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna)
• Osłabienie mięśni
• Ciężkie problemy nerkowe
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz ESOMEPRAZOLO DOC przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzywiedlonymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
• Rumień, możliwe bóle stawów

W bardzo rzadkich przypadkach ESOMEPRAZOLO DOC może wpływać na białe krwinki, powodując
niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z ogólnym stanem
ciężko upośledzonym lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub
ust lub trudności z oddawaniem moczu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć
niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badań krwi. W tym momencie ważne jest,
abyś poinformował o prowadzonej terapii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ESOMEPRAZOL DOC

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj folijkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ESOMEPRAZOLO DOC
Substancją czynną jest esomeprazol.
ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg tabletki o działaniu przedłużonym
Każda tabletka zawiera 20 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezowego w postaci amorficznej).
ESOMEPRAZOLO DOC 40 mg tabletki o działaniu przedłużonym
Każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezowego w postaci amorficznej).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
celuloza hydroksypropylowa (E463), crospowidon (typ A)
Powłoka:
powidon K30, makrogol-400, makrogol-4000, makrogol 6000, ftalan hipromelozy (HP-55S),
ftalan hipromelozy (HP-50), ftalan dietylowy, hydroksypropylceluloza, celuloza mikrokryształowa (PH
101), celuloza mikrokryształowa (PH 112), crospowidon (typ B), stearylofumaran sodu, Opadry
brązowy 03B86651, (HMPC 2910/Hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), Makrogol/PEG 400,
tlenek żelaza czerwony (E 172)) , kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b).
Opis wyglądu ESOMEPRAZOLO DOC i zawartości opakowania
ESOMEPRAZOLO DOC 20 mg tabletki o działaniu przedłużonym:
tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonobrązowej do brązowej, z oznaczeniem „E5” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
ESOMEPRAZOLO DOC 40 mg tabletki o działaniu przedłużonym:
tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonobrązowej do brązowej, z oznaczeniem „E6” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Tabletki dostępne są w następujących opakowaniach:
20 mg i 40 mg:
blistery OPA-Al-PVC/Al zawierające 14, 28, 56, 98 i 100 tabletek.
blistery OPA-Al-PE-desykant-HDPE/Al zawierające 14, 28, 56, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wydawanie partii
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlandia
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Niemcy
Terapia SA
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunia
Sanico NV
Veedijk 59, B-2300, Turnhout, Belgia
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w miesiącu