Esopral

Folleto informativo: información para el usuario

Esopral 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

esomeprazol
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Esopral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Esopral
3. Cómo tomar Esopral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esopral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esopral y para qué se utiliza

Esopral contiene un medicamento llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Esopral se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adolescentes a partir de 12 años

• "Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Ocurre cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras gástricas o del intestino delgado provocadas por una infección bacteriana debida a bacterias denominadas "Helicobacter pylori". En estos casos, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

Adultos

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esopral puede utilizarse también para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado para prevenir recaídas hemorrágicas de las úlceras, tras la prevención inicial con administración endovenosa de Esopral.

2. Qué debe saber antes de tomar Esopral

No tome Esopral:

• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras orales tras tomar Esopral u otros medicamentos relacionados.

No debe tomar Esopral si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esopral.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Esopral:

• si tiene problemas hepáticos graves.
• si tiene problemas renales graves.
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esopral que reduzca la acidez gástrica.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Esopral puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes casos antes o durante el tratamiento con Esopral, informe inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso sin causa aparente o dificultad para tragar.
• Aparición de dolor abdominal o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Las heces son negras (heces con manchas de sangre).

Si le han recetado Esopral "según necesidad", contacte con su médico si los síntomas persisten o cambian de características.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Esopral, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si necesita tomarlo durante mucho tiempo. Póngase en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B₁₂:

• Fatiga extrema o falta de energía
• Hormigueo (parestesia)
• Lengua dolorida o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular, visión borrosa
• Problemas de memoria, confusión, depresión

Eritema cutáneo y síntomas de la piel
Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esopral. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En asociación con el tratamiento con Esopral se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Esopral y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Niños menores de 12 años
Para la dosis en pacientes de entre 1 y 11 años, debe consultarse otros medicamentos disponibles en el mercado en forma de sobres (consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información).

Otros medicamentos y Esopral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esopral puede influir en la acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Esopral.
No debe tomar Esopral comprimidos si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajación muscular o en la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esopral.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina. Su médico podría vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esopral.
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar, causado por un suministro insuficiente de sangre).
• Cisaprida (utilizada para la indigestión y acidez).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia de dosis alta para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente su tratamiento con Esopral.
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión).

Si su médico le ha recetado antibióticos como amoxicilina y claritromicina junto con Esopral para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Esopral con alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esopral durante este período.
No se sabe si Esopral pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe tomar Esopral si está dando el pecho.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Esopral afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y visión borrosa, no frecuentes o raros (ver apartado 4). Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Esopral contiene sacarosa
Esopral comprimidos gastroresistentes contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Esopral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Esopral

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico lo mantendrá bajo observación (en particular si ha estado tomando el medicamento durante más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome el medicamento según sea necesario, informe a su médico si nota algún cambio en los síntomas.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

• Su médico le indicará el número de comprimidos que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto depende de su estado físico, edad y función hepática.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Uso en adultos a partir de los 18 años de edad
Tratamiento de la acidez provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha detectado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que continúe el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago no se hubiera curado.
• Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral de 20 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral 20 mg cada día. Cuando los síntomas estén controlados, su médico le indicará que puede tomar el medicamento según sea necesario, hasta un máximo de un comprimido gastrorresistente de Esopral 20 mg al día.
• En caso de problemas graves hepáticos, su médico le prescribirá una dosis más baja.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
recurrencia:

• La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de las úlceras gástricas causadas por AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral 20 mg una vez al día.

Tratamiento del exceso de ácido gástrico causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de un comprimido de Esopral 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también la duración del tratamiento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado de la reaparición de sangrado en las úlceras, tras la prevención con
administración intravenosa de Esopral:
La dosis recomendada es de un comprimido de Esopral 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Uso en adolescentes de 12 años o más
Tratamiento de la acidez provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha detectado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que continúe el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago no se hubiera curado.
• Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral de 20 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral 20 mg cada día.
• En caso de problemas graves hepáticos, su médico le prescribirá una dosis más baja.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
recurrencia:

• La dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Esopral 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día.
• Puede tomar los comprimidos con el estómago lleno o vacío.
• Trague los comprimidos enteros con un sorbo de agua. No mastique ni triture los comprimidos, ya que contienen gránulos recubiertos que protegen el fármaco de la degradación por la acidez gástrica. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos

• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
  • Coloque los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No deben utilizarse otros líquidos.
  • Agite hasta que los comprimidos se desintegren (la mezcla no tendrá un aspecto transparente). Beba inmediatamente o como máximo dentro de los 30 minutos. Agite siempre antes de beber.
  • Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso añadiendo agua hasta la mitad, agite y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento y no deben masticarse ni triturarse.
• Si no puede tragar los comprimidos de ninguna manera, el comprimido puede mezclarse con un poco de agua, introducirse en una jeringa y administrarse a través de un tubo directamente en el estómago (sonda gástrica).

Uso en niños menores de 12 años de edad
Esopral comprimidos gastrorresistentes no se recomienda en niños menores de 12 años.
Para obtener información sobre la posología indicada para niños de 1 a 11 años, debe consultarse otros medicamentos disponibles en el mercado en sobres (consulte con su médico o farmacéutico si necesita más información).
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos.
Si toma más Esopral del que debe

Si ha tomado más Esopral del indicado por su médico, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Esopral

• Si olvida tomar una dosis de Esopral, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble (dos comprimidos simultáneamente) para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esopral y
contacte inmediatamente con su médico:

• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede ocurrir incluso tras varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Esto podría tratarse de “eritema multiforme”, “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas. Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Estos efectos son muy raros y pueden manifestarse en hasta 1 de cada 10.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencias.
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón en los pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareos, hormigueo, somnolencia.
• Vértigo.
• Sequedad de boca.
• Alteraciones en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria y picor.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esopral se utiliza a dosis altas y durante períodos prolongados).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Problemas sanguíneos, por ejemplo, reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor facilidad para contraer infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmo).
• Inflamación de la mucosa bucal.
• Infección denominada “candidiasis”, que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluida ictericia que puede provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de fuerza.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en sangre).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• Debilidad muscular.
• Problemas graves en los riñones.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Si toma Esopral durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Eritema, con posibles dolores articulares.

Esopral, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre, provocando
inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con grave deterioro del estado
general de salud o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible, para que se pueda descartar la falta de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esopral

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Conservar este medicamento en su envase original (blíster) o mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esopral
El principio activo es el omeprazol. Esopral comprimidos gastroresistentes se presenta en 2 dosis que contienen 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como magnesio trihidrato).
Los excipientes son: glicerol monostearato 40-55, hipromelosa, hipromelosa, óxido de hierro (20 mg rojo-marrón, amarillo, 40 mg rojo-marrón), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogoles, polisorbato 80, crospovidona, fumarato sódico esteárico, sacarosa en esferas (sacarosa y almidón de maíz), talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de Esopral y contenido del envase

• Los comprimidos gastroresistentes de Esopral 20 mg son de color rosa claro con la inscripción A/EH en un lado y 20 mg en el otro.
• Los comprimidos gastroresistentes de Esopral 40 mg son de color rosa con la inscripción A/EI en un lado y 40 mg en el otro.
• Los comprimidos se presentan en envases de blíster, en wallet y/o en frasco conteniendo
  • 20 mg, 40 mg: frasco de 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) comprimidos.
  • 20 mg, 40 mg blíster o wallet blíster de 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 comprimidos.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización para Esopral es:
Dompé farmacéuticos S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milán
Bajo licencia de Grünenthal GmbH
Productor
Esopral es liberado por AstraZeneca AB – Södertälje – Suecia, Patheon Italia s.p.a. – Viale G.B. Stucchi 110 – 20900 Monza (MB), Italia, Doppel Farmacéutici S.r.l. Quinto de’ Stampi Rozzano (Milán) Italia, Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Esopral
Suecia Esopral
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de AIFA.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios.
Administración a través de sonda nasogástrica

1. Colocar el comprimido en una jeringa adecuada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y unos 5 ml de aire. Para algunas sondas, puede ser necesario dispersar el comprimido en 50 ml de agua para prevenir que los gránulos obstruyan la sonda.
2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.
3. Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no esté obstruida.
4. Conectar la jeringa al tubo manteniendo la posición descrita anteriormente.
5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en el tubo. Tras la inyección, invertir la jeringa y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de la punta).
6. Girar la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en el tubo. Repetir este procedimiento hasta que la jeringa esté vacía.
7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el punto 5, si es necesario, para enjuagar cualquier sedimento en la jeringa. Para algunos tubos, pueden ser necesarios 50 ml de agua.

Folleto informativo: información para el usuario

ESOPRAL 40 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

esomeprazol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ESOPRAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ESOPRAL
3. Cómo usar ESOPRAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ESOPRAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ESOPRAL y para qué se utiliza
ESOPRAL contiene un medicamento llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
ESOPRAL se utiliza en el tratamiento a corto plazo de ciertas afecciones, cuando el paciente no puede recibir tratamiento por vía oral. Se utiliza para tratar las siguientes condiciones:

Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). ESOPRAL también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
• Prevención de la rehemorragia tras el tratamiento endoscópico de la hemorragia aguda por úlceras gástricas o duodenales.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Esopral

No debe usar Esopral:

• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6: Contenido del envase y otras informaciones).
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Esopral u otros medicamentos relacionados.

No se le debe administrar Esopral si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Esopral si:

• Tiene problemas graves en el hígado.
• Tiene problemas graves en los riñones.
• Ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esopral que reduce la acidez gástrica.
• Debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Esopral puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes casos antes o después del tratamiento con Esopral, informe inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso significativa sin motivo aparente y dificultad para tragar.
• Aparición de dolor abdominal o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Las heces son negras (heces con manchas de sangre).

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Esopral, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si necesita tomarlo durante un largo período. Póngase en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B₁₂:

• Extrema fatiga o falta de energía
• Hormigueo (parestesia)
• Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Visión alterada
• Problemas de memoria, confusión, depresión
• Erupción cutánea y síntomas de la piel

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, acuda a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esopral. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
En asociación con el tratamiento con Esopral se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de Esopral y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
OTROS MEDICAMENTOS Y ESOPRAL
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esopral puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Esopral.
No se le debe administrar Esopral si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, relajación muscular o en la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá vigilarle estrechamente cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esopral.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina. Su médico podría vigilarle estrechamente cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esopral.
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por un suministro insuficiente de sangre).
• Cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia con altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente su tratamiento con Esopral.
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esopral. Su médico decidirá si puede administrarle Esopral durante este período.
No se sabe si Esopral pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe tomar Esopral si está dando el pecho.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Esopral afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y visión borrosa de forma excepcional (ver apartado 4). Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Esopral

• Esopral puede administrarse en niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad, así como en adultos, incluidos los ancianos.

Administración de Esopral
Uso en adultos

• Esopral se le administrará por medio de un médico, quien determinará la cantidad necesaria del medicamento.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si tiene graves problemas hepáticos, la dosis máxima es de 20 mg al día (enfermedad por reflujo gastroesofágico).
• El medicamento se le administrará mediante inyección o infusión en una vena. El procedimiento durará como máximo 30 minutos.
• La dosis recomendada para la prevención del re-sangrado de úlceras gástricas o duodenales es de 80 mg administrados mediante infusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/h durante 3 días. Si tiene graves problemas hepáticos, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/h durante 3 días.

Uso en niños de 1 a 18 años de edad

• Esopral se le administrará por medio de su médico, quien determinará la cantidad de medicamento que necesita.
• En niños de 1 a 11 años de edad, la dosis recomendada es de 10 o 20 mg administrados una vez al día.
• En niños de 12 a 18 años de edad, la dosis recomendada es de 20 y 40 mg administrados una vez al día.
• El medicamento se le administrará en forma de inyección o infusión intravenosa. Esta última durará hasta 30 minutos.

Si utiliza más Esopral del que debe
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Esopral, informe inmediatamente al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esopral y
consulte inmediatamente a su médico:

• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua, garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Esto puede ser “eritema multiforme”, “síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólisis epidérmica tóxica”. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000.
• Erupción cutánea extensa, fiebre elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Estos efectos son muy raros y pueden manifestarse en hasta 1 persona de cada 10.000.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.
• Náuseas o vómitos.
• Reacciones en el lugar de administración.
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, somnolencia.
• Vértigo.
• Problemas de visión, como visión borrosa.
• Sequedad de boca.
• Alteraciones en los análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria y picor.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esopral se utiliza a dosis altas y durante períodos prolongados).

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Problemas en la sangre, por ejemplo, una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor predisposición a infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Sensación repentina de ahogo o dificultad respiratoria (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis”, que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluida ictericia, que puede provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de fuerza.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Alteración en el número de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en la sangre).
• Agresividad.
• Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• Debilidad muscular.
• Problemas graves en los riñones.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si toma Esopral durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Eritema, con posibles dolores articulares.

Esopral, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre, provocando
inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con grave empeoramiento del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar la ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esopral

• El médico y el farmacéutico hospitalario son responsables del almacenamiento, uso y eliminación adecuados de Esopral.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro, fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz. Sin embargo, los frascos pueden permanecer expuestos hasta 24 horas a la luz interior normal fuera de su envase.

Descripción del aspecto de Esopral y contenido del envase
Esopral es un "linfofilizado" o polvo de color blanco o ligeramente amarillento. Se transforma en solución antes de la administración.
Envases: 1 vial, 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización de Esopral es:
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milán
Bajo licencia de Grünenthal GmbH
Esopral es liberado por AstraZeneca AB - Gärtunavägen – 152-57 – Södertälje SUECIA, Famar Italia S.p.A. Baranzate (MI)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estados miembros Nombre del medicamento
Italia Esopral
Suecia Esopral

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de AIFA.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Esopral IV 40 mg contiene 40 mg de esomeprazol, como sal sódica. Cada vial contiene también edetato disódico e hidróxido sódico (< 1 mmol de sodio).
Los viales son exclusivamente para uso individual. Si para una dosis única no se requiere todo el contenido reconstituido del vial, la solución no utilizada debe eliminarse.
Para más información sobre las recomendaciones de dosificación y condiciones de conservación, ver los apartados 3 y 5, respectivamente.
Preparación y administración de la solución reconstituida:
Para la reconstitución de la solución, retire el tapón de plástico de color situado sobre el vial de Esopral y atraviese el tapón en el centro del círculo marcado, manteniendo la aguja en posición vertical para que atraviese correctamente el tapón.
La solución reconstituida para inyección o perfusión debe ser transparente y de color incoloro a amarillo muy pálido.
Debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color antes de la administración. Solo deben utilizarse soluciones transparentes.
Se ha demostrado que el período de validez tras la reconstitución, en términos de estabilidad químico-física, es de 12 horas a 30 °C. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Esopral inyección
Para preparar una solución para inyección:
Inyección 40 mg
Para obtener una solución reconstituida de 8 mg/ml de esomeprazol: Preparar la solución añadiendo 5 ml de una solución de cloruro sódico 0,9% para uso intravenoso al vial de esomeprazol de 40 mg.
La solución reconstituida para inyección debe administrarse por vía intravenosa durante un tiempo de al menos 3 minutos.
Para más información sobre la administración de la dosis, ver el apartado 4.2 del prospecto.
Esopral perfusión
Para preparar una solución para perfusión:
Perfusión 40 mg
Disolver el contenido de un vial de esomeprazol de 40 mg en un volumen de hasta 100 ml de una solución de cloruro sódico 0,9% para uso intravenoso.
Perfusión 80 mg
Disolver el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg en un volumen de hasta 100 ml de una solución de cloruro sódico 0,9% para uso intravenoso.
Para más información sobre la administración de la dosis, ver el apartado 4.2 del prospecto.
Eliminación
El producto no utilizado o desechado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.