ESOPRAL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esopral 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu, 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

esomeprazolum
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Esopral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esopral
3. Jak stosować Esopral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esopral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esopral i do czego służy

Esopral zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Esopral stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Dorosłe od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Pojawia się, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W takich przypadkach lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.

Dorośli

• Owrzodzenia żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esopral może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka podczas przyjmowania NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie powtórnego krwawienia z owrzodzeń po zapobieganiu mu przez podawanie Esopralu dożylnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Esopral

Nie przyjmuj Esopral:

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Esopral lub innych pokrewnych leków.

Nie powinieneś przyjmować Esopral, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esopral.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Esopral:

• jeśli masz poważne problemy wątrobowe,
• jeśli masz poważne problemy nerkowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esopral, który zmniejsza kwasowość żołądka,
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Esopral może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków
przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esopral, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu lub masz trudności z połykaniem.
• Pojawia się ból w żołądku lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew.
• Stolec jest czarny (stolec z plamami krwi).

Jeśli Esopral został Ci przepisany „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywały lub zmienią charakter.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak Esopral, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B₁₂, szczególnie jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B₁₂:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii,
• Mrowienie (parestezja),
• Bóle języka lub zaczerwienienie, owrzodzenia w jamie ustnej,
• Osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia,
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Zwyty skórne i objawy skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esopral. Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
W trakcie leczenia Esopral zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Esopral i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci poniżej 12. roku życia
W przypadku dawkowania u pacjentów w wieku od 1 do 11 roku życia należy stosować inne dostępne na rynku leki w formie proszku w saszetkach (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Inne leki i Esopral
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Esopral może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esopral.
Nie powinieneś przyjmować Esopral tabletek, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Citalopram, imipramina lub klozapina (stosowane w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• Fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esopral,
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esopral,
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i paleniu żołądka),
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esopral,
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna, w połączeniu z Esopral w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.
Esopral i jedzenie oraz napoje
Tabletki można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esopral w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esopral przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinieneś przyjmować Esopral, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Esopral wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Esopral zawiera sacharozę
Tabletki Esopral gastrorezystentne zawierają sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem leku.
Esopral zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Esopral

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz lek przez ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie leku w razie potrzeby, poinformuj lekarza o zmianie objawów.

Ile leku należy przyjmować

• Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od Twojego stanu fizycznego, wieku oraz stanu wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia
Leczenie oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się całkowicie.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 20 mg codziennie. Gdy objawy ustąpią, lekarz może zalecić stosowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletki gastrorezystentna Esopral 20 mg dziennie.
• W przypadku poważnych zaburzeń wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich
powtórnemu wystąpieniu:

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjęcie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Leczenie owrzodzeń żołądka spowodowanych lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka u pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 20 mg raz dziennie.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to tabletki Esopral 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z owrzodzeń po wstępnym leczeniu dożylnym Esopral:
Zalecana dawka to jedna tabletki Esopral 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Stosowanie u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat
Leczenie oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się całkowicie.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 20 mg codziennie.
• W przypadku poważnych zaburzeń wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich
powtórnemu wystąpieniu:

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej Esopral 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjęcie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą. Nie należy ich żuć ani kruszyć, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką ochronną, która chroni lek przed rozkładem w kwasowym środowisku żołądka. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
  • Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
  • Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (mieszanka nie będzie przezroczysta). Należy natychmiast wypić lub najpóźniej w ciągu 30 minut. Przed wypiciem zawsze wymieszaj.
  • Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę, napełniając ją w połowie wodą, i wypij. Cząstki stałe zawierają lek i nie należy ich żuć ani kruszyć.
• Jeśli absolutnie nie możesz połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie, wlać do strzykawki i podać przez rurkę bezpośrednio do żołądka (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia
Tabletki gastrorezystentne Esopral nie są zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.
Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajdują się w przypadku innych dostępnych na rynku leków w formie saszetek (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).
Osoby starsze
Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób starszych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esopral
Jeśli przyjąłeś więcej Esopral niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Esopral

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Esopral, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować Esopral i
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Nagły świergot w oddechu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki mogą prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „wielopostaciowe zaczerwienie”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowa”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000. Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, senność.
• Zawroty głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcje wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esopral jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą skłonność do infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie świergotu w oddechu lub duszności (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest spowodowane przez grzyby.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecia).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru sił i złego samopoczucia.
• Zwiększone potliwość.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerkowe.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esopral przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelit (które może prowadzić do biegunki).
• Zaczewienie, z możliwymi bólami stawów.

Esopral w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do
niedoboru odporności. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek we krwi (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esopral

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i butelce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) lub butelce dobrze zamkniętej, aby chronić go przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esopral
Substancją czynną jest esomeprazol. Tabletki gastrozolno odporno Esopral dostępne są w dwóch dawkach zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako magnezu trihydra).
Substancjami pomocniczymi są: gliceryna monostearian 40-55, hiproloza, hipromeloza, tlenek żelaza (20 mg czerwono-brązowy, żółty, 40 mg czerwono-brązowy), stearyna magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30%, celuloza mikrokrystaliczna, parafina syntetyczna, makrogole, polisorbat 80, crospovidon, fumaran sodu stearylu, sacharoza w kulach (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.
Opis wyglądu Esopral i zawartości opakowania

• Tabletki gastrozolno odporno Esopral 20 mg są jasnoróżowe z oznaczeniem A/EH po jednej stronie i 20 mg po drugiej.
• Tabletki gastrozolno odporno Esopral 40 mg są różowe z oznaczeniem A/EI po jednej stronie i 40 mg po drugiej.
• Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe, wallety i/lub butelki zawierające
  • 20 mg, 40 mg: butelki o pojemności 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) tabletek.
  • 20 mg, 40 mg blistery lub wallety blisterowe o zawartości 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Esopral jest:
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Mediolan
Na podstawie licencji Grünenthal GmbH
Producent
Esopral jest wydawany przez AstraZeneca AB – Södertälje – Szwecja, Patheon Italia s.p.a. – Viale G.B. Stucchi 110 – 20900 Monza (MB), Włochy, Doppel Farmaceutici S.r.l. Quinto de’ Stampi Rozzano (Mediolan) Włochy, Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO), Włochy.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Esopral
Szwecja Esopral
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Podawanie przez sondę żołądkową

1. Umieścić tabletkę w odpowiedniej strzykawce i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozproszenie tabletki w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się granulek w sondzie.
2. Natychmiast wymieszać zawartość strzykawki przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Podłączyć strzykawkę do rury, zachowując powyższą pozycję.
5. Wymieszać zawartość strzykawki i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do rury. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wymieszać (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby uniknąć zatkania igły).
6. Obrócić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do rury. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, w razie potrzeby, powtórzyć punkt 5, aby wypłukać ewentualne osady w strzykawce. W przypadku niektórych rurek konieczne jest użycie 50 ml wody.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ESOPRAL 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/infuzji

esomeprazolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Esopral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Esopral
3. Jak stosować Esopral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esopral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esopral i do czego służy
Esopral zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazolum. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitory pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Esopral stosuje się w krótkoterapeutycznym leczeniu niektórych schorzeń, gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować leczenia doustnego. Lek ten stosuje się w następujących przypadkach:
Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Pojawia się, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (Niesterydowe Leki Przeciwzapalne). Esopral może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka podczas przyjmowania NLPZ.
• Zapobieganie nawrotowi krwawienia po leczeniu endoskopowym ostrego krwotoku z wrzodów żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Pojawia się, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Esopral

Nie powinien pan/pani stosować Esopral, jeśli:

• jest nadwrażliwy (uczulony) na esomeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje),
• jest nadwrażliwy na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• miał już wcześniej ciężką reakcję skórną lub odwarstwienie skóry, reakcję skórną z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Esopral lub innych pokrewnych leków.

Nie powinno się podawać Esopral, jeśli pan/pani należy do którejś z powyższych grup. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Esopral, jeśli:

• ma poważne problemy wątrobowe,
• ma poważne problemy nerkowe,
• miał już wcześniej reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esopral, który obniża kwasowość żołądka,
• ma przejść specjalne badanie krwi (chromogranina A).

Esopral może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed lub po leczeniu Esopral pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• traci dużo na wadze bez wyraźnego powodu i ma trudności z połykaniem,
• odczuwa ból w żołądku lub niestrawność,
• zaczyna wymiotować pokarmem lub krwią,
• stolec jest czarny (kał z plamami krwi).

Jeśli przyjmuje pan/pani inhibitor pompy protonowej, tak jak Esopral, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli ma pan/pani osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B₁₂, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B₁₂:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie (parestezje),
• boląca lub zaczerwieniona język, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja,
• zaczerwienienie skóry i objawy skórne.

Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esopral. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

W trakcie leczenia Esopral zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Esopral i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

INNE LEKI I ESOPRAL

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Esopral może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esopral.

Esopral nie powinno się podawać, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• Cytalopram, imipramina lub klozapryna (stosowane w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• Fenytionina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje się fenytioninę, lekarz będzie musiał obserwować pacjenta podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esopral,
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może obserwować pacjenta podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esopral,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chybotania przemijającego – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
• Ciszapryda (stosowana w niestrawności i wypływie żołądka),
• Digoksyna (stosowana w problemach serca),
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmuje się wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esopral,
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esopral. Lekarz zadecyduje, czy Esopral może być podany w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esopral przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinno się przyjmować Esopral podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby Esopral wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania narzędzi czy maszyn. Jednakże bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Esopral

• Esopral może być stosowany u dzieci i dorosłych w wieku od 1 do 18 roku życia oraz u dorosłych, w tym u osób starszych.

Podawanie Esopral
Stosowanie u dorosłych

• Esopral będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg jednokrotnie dziennie.
• Jeżeli ma poważne problemy z wątrobą, maksymalna dawka to 20 mg dziennie (choroba refluksowa przełyku).
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub wlew do żyły. Procedura ta potrwa maksymalnie 30 minut.
• Zalecana dawka w profilaktyce nawrotu krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy to 80 mg podane dożylnie przez 30 minut, a następnie ciągła infuzja 8 mg/h przez 3 dni. Jeżeli ma poważne problemy z wątrobą, może wystarczyć ciągła infuzja 4 mg/h przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 18 roku życia

• Esopral będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku.
• U dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia zalecana dawka to 10 lub 20 mg podawanych jednokrotnie dziennie.
• U dzieci w wieku od 12 do 18 roku życia zalecana dawka to 20 lub 40 mg podawanych jednokrotnie dziennie.
• Lek będzie podawany w formie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. Infuzja ta potrwa do 30 minut.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Esopral
Jeśli uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę Esopral, niezwłocznie powiadomić lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esopral i
skontaktuj się z lekarzem:

• Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Nagły świst w klatce piersiowej, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczycą może pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia w wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowa”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wzdęcia.
• Nudności lub wymioty.
• Reakcje w miejscu podania.
• Dobrotliwe polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zakłócenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, senność.
• Zawroty głowy.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcje wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esopral jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub większą skłonność do infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Nagłe uczucie duszności lub krótkiego oddechu (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć jelita i jest spowodowana przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru siły i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerkowe.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esopral przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Rumień, czasem z bólem stawów.

Esopral w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do
immunodeficytu. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek we krwi (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś podał informacje o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esopral

• Lekarz i szpitalny farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Esopral.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu kartonowym i na fiolce po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Fiolki mogą jednak być przechowywane do 24 godzin na zwykłym świetle wewnętrznym poza opakowaniem.

Opis wyglądu Esopral i zawartość opakowania
Esopral to "liofilizat" lub proszek o barwie białej lub bladożółtej. Przed podaniem jest rozpuszczany w roztworze.
Opakowania: 1 fiolka, 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Esopral jest:
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano
Na podstawie licencji Grünenthal GmbH
Esopral jest wydawany przez AstraZeneca AB - Gärtunavägen – 152-57 – Södertälje SWEDEN, Famar Italia S.p.A. Baranzate (MI)
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Kraje Członkowskie Nazwa produktu leczniczego
Włochy Esopral
Szwecja Esopral
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Esopral IV 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu jako soli sodowej. Każdy fiolka zawiera również
disodowy edetylan i wodorotlenek sodu (< 1 mmol sodu).
Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeżeli do pojedynczej dawki nie jest wymagana cała
przygotowana zawartość fiolki, nieużywany roztwór należy usunąć.
Dodatkowe informacje dotyczące zaleceń dawkowania i warunków przechowywania znajdują się odpowiednio w punktach 3 i 5.
Przygotowanie i podawanie roztworu po rekonstytucji:
W celu rekonstytucji roztworu należy usunąć kolorowy plastikowy kapturek znajdujący się na wierzchu fiolki Esopral i przebić korek w środku oznaczonego okręgu, trzymając igłę pionowo, aby poprawnie przebić korek.
Roztwór po rekonstytucji przeznaczony do wstrzyknięcia lub infuzji powinien być klarowny, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.
Przed podaniem należy sprawdzić go wizualnie pod kątem obecności zawiesiny i zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory.
Wykazano, że okres ważności po rekonstytucji pod względem stabilności chemiczno-fizycznej wynosi 12 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.
Esopral do wstrzykiwania
Aby przygotować roztwór do wstrzykiwania:
Wstrzykiwanie 40 mg
W celu uzyskania roztworu o stężeniu 8 mg/ml esomeprazolu: przygotować roztwór dodając 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do dożylnego stosowania do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu.
Roztwór po rekonstytucji przeznaczony do wstrzyknięcia należy podawać dożylnie przez co najmniej 3 minuty.
Dodatkowe informacje dotyczące podawania dawki znajdują się w charakterystyce produktu, punkt 4.2.
Esopral do infuzji
Aby przygotować roztwór do infuzji:
Infuzja 40 mg
Rozpuścić zawartość jednej fiolki esomeprazolu 40 mg w objętości do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do dożylnego stosowania.
Infuzja 80 mg
Rozpuścić zawartość dwóch fiolki esomeprazolu 40 mg w objętości do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do dożylnego stosowania.
Dodatkowe informacje dotyczące podawania dawki znajdują się w charakterystyce produktu, punkt 4.2.
Unieszkodliwienie
Nieużywany produkt lub odpady należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.