Інструкція: інформація для користувача

Езопрал 20 мг таблетки гастрорезистентні, 40 мг таблетки гастрорезистентні

есомепразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Езопрал і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Езопрал
Як приймати Езопрал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езопрал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езопрал і для чого він призначений

Езопрал містить лікарську речовину, яка називається езомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи», які діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Езопрал застосовується для лікування таких станів:
Підлітки від 12 років

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає тоді, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії.
Виразки шлунка або верхньої частини кишечника, спричинені інфекцією бактеріями під назвою «Helicobacter pylori». У разі цих захворювань лікар може призначити Вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

Дорослі

Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, відомими як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Езопрал може також використовуватися для запобігання утворенню виразок шлунка під час прийому НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).
Тривале лікування повторного кровотечіння з виразок після профілактики за допомогою внутрішньовенного введення Езопралу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Езопрал

Не приймайте Езопрал:

якщо Ви маєте алергію до езомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів-інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
якщо у Вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками в роті після прийому Езопралу або інших пов’язаних ліків.

Не повинні приймати Езопрал, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Езопрал.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Езопралу:

якщо у Вас є серйозні захворювання печінки.
якщо у Вас є серйозні захворювання нирок.
якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування схожим ліків, що знижує кислотність шлунка, як Езопрал.
якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Езопрал може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникне один із наступних випадків
до початку або під час прийому Езопралу, негайно повідомте лікареві:

Ви сильно схудли без видимих причин або маєте проблеми з ковтанням.
З’являється біль у шлунку або розлад шлунку.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Ваші випорожнення стають чорними (випорожнення з домішками крові).

Якщо Вам призначено Езопрал «за потреби», зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми продовжуються або змінюються.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, як Езопрал, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм поглинає вітамін B₁₂, особливо якщо Ви приймаєте його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B₁₂:

Сильна втому або відчуття виснаження
Поколювання (парестезія)
Болюче або почервоніле язик, виразки в роті
Слабкість м’язів, розлад зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Еритема шкіри та шкірні симптоми
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Езопралом. Не забудьте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час лікування Езопралом повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування Езопралу та негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти молодші 12 років
Щодо дозування для пацієнтів віком від 1 до 11 років слід звернутися до інших ліків, доступних у комерційній реалізації у пакетиках (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо потрібна додаткова інформація).
Інші лікарські засоби та Езопрал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Оскільки Езопрал може впливати на дію деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію Езопралу.
Не повинні приймати Езопрал таблетки, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпррамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Езопралом.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин. Лікар може спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування Езопралом.
Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликається недостатнім притоком крові).
Цізаприд (використовується при розладі шлунку та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (лікарський засіб, що використовується при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Езопралом.
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив Вам антибіотики, такі як амоксицилін і кларитроміцин, разом з Езопралом для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про прийом інших ліків.
Езопрал з їжею та напоями
Таблетки можна приймати як після їжі, так і натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Езопрал у цей період.
Невідомо, чи проникає Езопрал у грудне молоко, тому Ви не повинні приймати Езопрал, якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Езопрал впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, можуть виникати нечасто або рідко (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Езопрал містить сахарозу
Таблетки Езопралу з кишково-резистентним випуском містять сахарозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Езопрал містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Езопрал

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, лікар буде вас спостерігати (зокрема, якщо ви приймаєте препарат більше одного року).
Якщо лікар сказав вам приймати ліки за необхідності, повідомте свого лікаря про будь-які зміни симптомів.

Яку кількість ліків приймати

Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану здоров’я, віку та стану печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років
Лікування печії, спричиненої захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо лікар виявив у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити продовжити лікування, приймаючи ту саму дозу, ще на 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 20 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 20 мг щодоби. Коли симптоми перебувають під контролем, лікар повідомить вас, що ви можете приймати препарат за необхідності, але не більше ніж одну шарикову таблетку Езопрал 20 мг на добу.
У разі тяжких порушень функції печінки лікар призначить вам нижчу дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori , та профілактика їх
повторного виникнення:

Рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Лікування шлункових виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби):

Рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 20 мг один раз на добу.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого ростом у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — Езопрал 40 мг таблетки двічі на добу.
Лікар змінить дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Тривале лікування профілактики рецидиву кровотечі з виразок після внутрішньовенного введення Езопралу:
Рекомендована доза — одна таблетка Езопрал 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Застосування у підлітків віком від 12 років і старше
Лікування печії, спричиненої захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо лікар виявив у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити продовжити лікування, приймаючи ту саму дозу, ще на 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 20 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 20 мг щодоби.
У разі тяжких порушень функції печінки лікар призначить вам нижчу дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori , та профілактика їх
повторного виникнення:

Рекомендована доза — одна шарикова таблетка Езопрал 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки як після їжі, так і натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води. Не жуйте і не дробіть таблетки, оскільки вони містять гранули з захисним покриттям, що захищає препарат від руйнування під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас проблеми з проковтуванням таблеток

Якщо у вас ускладнення з проковтуванням таблеток:
- Покладіть таблетки в склянку з негазованою водою. Не використовуйте інші рідини.
- Перемішайте, доки таблетки не розпадуться (суміш не буде прозорою). Випийте негайно або принаймні протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
- Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, ретельно ополосніть склянку, наповнивши її наполовину водою, і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб і не повинні жуватися або дробитися.
Якщо ви зовсім не можете проковтнути таблетку, її можна розчинити у трохи води, вилити в шприц і ввести через трубку безпосередньо в шлунок (назогастральний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років
Езопрал шарикові таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Інформацію щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років див. у інших лікарських засобах, доступних у торгівлі у вигляді пакетиків (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).
Літні люди
Корекція дози не потрібна для літніх людей.
Якщо ви прийняли Езопрал у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Езопралу, ніж призначив лікар, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Езопрал

Якщо ви забули прийняти дозу Езопралу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Езопралу та
зв’яжіться з лікарем:

Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 людини з 1 000.
Раптове утруднення дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, почуття запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція). Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 людини з 1 000.
Раптове виникнення тяжкого висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням може виникати навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть з’явитися тяжкі пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висип може призводити до тяжких уражень шкіри (відшарування епідерміса та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути „множинна еритема”, „синдром Стівенса-Джонсона”, „токсична епідермальна некроліз”. Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 людини з 10 000. Поширення висипу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 людини з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Головний біль.
Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм.
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Набряк ніг та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, поколювання, сонливість.
Головокружіння.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип, кропив’янка та свербіж.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Езопрал застосовується у високих дозах та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілок та тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
Зміни смаку.
Проблеми з зором, такі як розмите зорове сприйняття.
Раптове утруднення дихання або задиха (бронхоспазм).
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як „кандидоз”, що може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип при впливі сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне почуття нездужання та слабкості.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілок у крові).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення тяжкого висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні проблеми з нирками.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Езопрал більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
Еритема, з можливими болями в суглобах.

Езопрал у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тілка, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з тяжким погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, вам слід якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілок у крові (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Для вас важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езопрал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці (блистер) або тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езопрал
Діючою речовиною є езомепразол. Таблетки Езопрал гастрорезистентні доступні у двох дозуваннях,
що містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді магнію тригідрату).
Допоміжні речовини: гліцеролу моностеарат 40-55, гіпролоза, гіпромелоза, заліза оксид (20 мг червоно-
коричневий, жовтий, 40 мг червоно-коричневий), магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, синтетичний вазелін, макроголи, полісорбат 80,
кросповідон, натрію стеарилфумарат, сахароза у кульках (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, діоксид титану (Е171), триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Езопрал та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Езопрал 20 мг — світло-рожеві з написом A/EH з одного боку та 20 мг — з іншого.
Гастрорезистентні таблетки Езопрал 40 мг — рожеві з написом A/EI з одного боку та 40 мг — з іншого.
Таблетки упаковані у блистери, у пачки із блистерами та/або флакони, що містять:
- 20 мг, 40 мг: флакони по 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) таблеток.
- 20 мг, 40 мг: блистери або пачки з блистерами по 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 таблеток.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власником дозволу на введення в обіг для Езопрал є:
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Мілано
На підставі ліцензії Grünenthal GmbH
Виробник
Езопрал випускається AstraZeneca AB – Södertälje – Швеція, Patheon Italia s.p.a. – Viale G.B.
Stucchi 110 – 20900 Монца (MB), Італія, Doppel Farmaceutici S.r.l. Quinto de’ Stampi Роздзано (Мілано), Італія, Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO), Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Італія Езопрал
Швеція Езопрал
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників.
Застосування через назогастральний зонд

Помістіть таблетку в спеціальну шприц-ручку та наповніть її приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів необхідно розчинити таблетку в 50 мл води, щоб запобігти закупорці зонда гранулами.
Негайно струшіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
Тримайте шприц голівкою вгору та переконайтеся, що він не закупорений.
Під’єднайте шприц до трубки, зберігаючи попереднє положення.
Струшіть шприц та розташуйте його голівкою вниз. Негайно введіть 5–10 мл у трубку. Після введення переверніть шприц і струшіть (шприц слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорки).
Поверніть шприц голівкою вниз та негайно введіть ще 5–10 мл у трубку. Повторюйте цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та, якщо необхідно, повторіть крок 5, щоб промити залишки в шприці. Для деяких трубок може знадобитися 50 мл води.

Інструкція: інформація для користувача

Езопрал 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

есомепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Езопрал і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Езопрал
Як застосовувати Езопрал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езопрал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езопрал і для чого він застосовується
Езопрал містить лікарську речовину, яка називається езомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори протонної помпи», які діють шляхом зменшення кількості кислоти, що виробляється в шлунку.
Езопрал застосовується для короткотривалого лікування певних захворювань у випадках, коли пацієнт не може приймати лікування перорально. Він використовується для лікування таких станів:
Дорослі

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Езопрал також може використовуватися для запобігання утворенню виразок шлунка під час застосування НПЗП.
Профілактика рецидиву кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езопралу

Не повинні використовувати Езопрал:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езомепразолу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація).
якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів-інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразки у роті після прийому Езопралу або інших пов’язаних лікарських засобів.

Езопрал не повинен застосовуватися Вам, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі сумнівів, проконсультуйтеся
з лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед використанням Езопралу, якщо:

Маєте серйозні проблеми з печінкою.
Маєте серйозні проблеми з нирками.
Якщо у Вас коли-небудь виникала шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Езопралу, що знижує кислотність шлунка.
Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Езопрал може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо виникне одна з наступних ситуацій до або після лікування Езопралом, негайно повідомте лікаря:

Ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
З’являється біль у шлунку або розлад шлунка.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Ваші випорожнення чорні (калома з домішками крові).

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Езопрал, особливо протягом більше ніж року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B₁₂, особливо якщо Вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до свого лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B₁₂:
Екстремальна втаманість або відчуття виснаження
Поколювання (парестезія)
Біль у мові або почервоніння, виразки у роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Еритема шкіри та симптоми ураження шкіри
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Езопралом. Не забудьте також повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У зв’язку з лікуванням Езопралом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання Езопралу та негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ТА ЕЗОПРАЛ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Адже Езопрал може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Езопралу.
Езопрал не повинен застосовуватися Вам, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпримін або кломіпримін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривоги, для розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами, коли Ви починаєте або припиняєте лікування Езопралом.
Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, наприклад варфарин. Лікар може спостерігати за Вами, коли Ви починаєте або припиняєте лікування Езопралом.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, що викликаний недостатнім кровопостачанням).
Цізаприд (використовується при розладі шлунка та печінні).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (лікарський засіб, що використовується при хіміотерапії у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Езопралом.
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується при лікуванні депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед прийомом Езопралу. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Езопрал
у цей період.
Невідомо, чи проникає Езопрал у грудне молоко, тому Ви не повинні приймати Езопрал, якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Езопрал впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, можуть виникати дуже рідко (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Езопрал

Езопрал може застосовуватися дітям та підліткам віком від 1 до 18 років і дорослим, включаючи літніх.

Застосування Езопралу
Застосування у дорослих

Езопрал буде призначено лікарем, який визначить необхідну дозу препарату.
Рекомендована доза — 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг на добу (захворювання, пов’язані з гастроезофагеальним рефлюксом).
Препарат вводиться у вигляді ін’єкції або інфузії у вену. Процедура триватиме не більше 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики повторного кровотечі з шлункових або дванадцятипалокишкових виразок — 80 мг, які вводяться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин, а потім продовжують безперервну інфузію у дозі 8 мг/год протягом 3 днів. Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, може бути достатньо безперервної інфузії у дозі 4 мг/год протягом 3 днів.

Застосування у дітей віком від 1 до 18 років

Езопрал буде призначено лікарем, який визначить необхідну дозу препарату.
У дітей віком від 1 до 11 років рекомендована доза — 10 або 20 мг один раз на добу.
У дітей віком від 12 до 18 років рекомендована доза — 20 або 40 мг один раз на добу.
Препарат вводиться у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Інфузія триватиме до 30 хвилин.

Якщо ви застосували більше Езопралу, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Езопралу, негайно повідомте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Езопралу та
зв’яжіться з лікарем:

Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти є рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000.
Раптовий свистячий віддих, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція). Ці ефекти є рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000.
Раптове виникнення серйозної висипки або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням може виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть з’явитися серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висипки можуть призвести до тяжких уражень шкіри по всьому тілу (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза». Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000.
Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10)

Головний біль.
Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, болі в шлунку, запори, метеоризм.
Нудота або блювота.
Реакції на місці введення.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, поколювання, сонливість.
Головокружіння.
Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висипка, кропив’янка та свербіж.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Езопрал застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
Порушення смаку.
Раптове відчуття задишки або утрудненого дихання (бронхоспазм).
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висипка після впливу сонячного світла.
Болі в суглобах (артралгія) або м’язові болі (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та слабкості.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000)

Зміна кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець у крові).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозної висипки, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні проблеми з нирками.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Езопрал більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
Еритема, можливо з болями в суглобах.

Езопрал у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним
погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Для вас важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езопрал

Лікар і лікар-фармацевт лікарні несуть відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Езопралу.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб необхідно зберігати в безпечному місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримати флакон у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла. Проте флакони можуть перебувати до 24 годин під дією звичайного внутрішнього освітлення поза упаковкою.


6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езопрал
Діюча речовина — натрію езомепразол. Кожен флакон порошку для ін'єкційного розчину/для
інфузії містить 42,5 мг натрію езомепразолу, що еквівалентно 40 мг езомепразолу.
Вспоміжні речовини: натрію едетат та натрію гідроксид. Кожен флакон містить менше 1 ммоль натрію (23
мг), тому практично «без натрію».

Опис зовнішнього вигляду Езопралу та вміст упаковки
Езопрал є «ліофілізатом» або порошком білого або білуватого кольору. Перед введенням його перетворюють на розчин.
Упаковки: 1 флакон, 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власником дозволу на введення в обіг для Езопралу є:
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Мілано
На підставі ліцензії Grünenthal GmbH
Езопрал випускає AstraZeneca AB - Gärtunavägen – 152-57 – Södertälje, ШВЕЦІЯ, Famar Italia S.p.A. Baranzate (MI)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Країни-учасниці Найменування лікарського засобу
Італія Езопрал
Швеція Езопрал
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Езопрал IV 40 мг містить 40 мг езомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожен флакон також містить динатрію едетат та натрію гідроксид (< 1 ммоль натрію).
Флакони призначені виключно для одноразового використання. Якщо для однієї дози не потрібно використовувати весь відновлений вміст флакона, неиспользованый розчин повинен бути утилізований.
Додаткову інформацію щодо рекомендацій щодо дозування та умов зберігання див. відповідно в розділах 3 та 5.
Приготування та введення відновленого розчину:
Для відновлення розчину зніміть кольоровий пластиковий колпачок, розташований зверху флакона Езопрал, та проколіть пробку в центрі позначеного кола, утримуючи голку вертикально, щоб вона правильно пройшла крізь пробку.
Відновлений розчин для ін'єкції або інфузії повинен бути прозорим, без кольору або дуже блідо-жовтого кольору. Перед введенням необхідно візуально перевірити наявність завислих частинок та зміну кольору. Використовувати слід лише прозорі розчини.
Доведено, що період придатності після відновлення з точки зору хіміко-фізичної стабільності становить 12 годин при 30 °C. Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Езопрал ін'єкція
Для приготування розчину для ін'єкції:
Ін'єкція 40 мг
Для отримання розчину з концентрацією езомепразолу 8 мг/мл: приготуйте розчин, додавши 5 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенного введення до флакона з езомепразолом 40 мг.
Відновлений розчин для ін'єкції слід вводити внутрішньовенно протягом не менше 3 хвилин.
Додаткову інформацію щодо введення дози див. в Інструкції з медичного застосування, розділ 4.2.
Езопрал інфузія
Для приготування розчину для інфузії:
Інфузія 40 мг
Розчиніть вміст одного флакона езомепразолу 40 мг у об’ємі до 100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенного введення.
Інфузія 80 мг
Розчиніть вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг у об’ємі до 100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенного введення.
Додаткову інформацію щодо введення дози див. в Інструкції з медичного застосування, розділ 4.2.
Утилізація
Неиспользованый або відходи препарату повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.