Эзопрал

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзопрал 20 мг кишечнорастворимые таблетки, 40 мг кишечнорастворимые таблетки

эзомепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эзопрал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Эзопрала
3. Как принимать Эзопрал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эзопрал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзопрал и для чего он применяется

Эзопрал содержит лекарственное вещество под названием эзомепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзопрал используется для лечения следующих состояний:
Подростки в возрасте от 12 лет

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника, вызванные инфекцией бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этих заболеваний врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

Взрослые

• Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзопрал может также использоваться для предотвращения образования язв желудка во время приема НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
• Длительное лечение профилактики рецидивов кровотечения из язв после начальной профилактики с внутривенным введением Эзопрала.

2. Что нужно знать перед приемом Эзопрала

Не принимайте Эзопрал:

• если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, кожная сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приема Эзопрала или других схожих препаратов.

Не следует принимать Эзопрал, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эзопрала.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Эзопрала:

• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Эзопралом, снижающим кислотность желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзопрал может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнет один из следующих случаев
до начала приема или во время приема Эзопрала, немедленно сообщите об этом врачу:

• необъяснимая потеря веса или затруднения при глотании;
• появление боли в желудке или расстройства пищеварения;
• начало рвоты с едой или кровью;
• черный стул (стул с примесью крови).

Если вам назначен Эзопрал «по мере необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или меняют свой характер.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Эзопрал, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• сильная усталость или отсутствие энергии;
• покалывание (парестезия);
• болезненный или покрасневший язык, язвы во рту;
• мышечная слабость, нарушение зрения;
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Кожные проявления и симптомы на коже

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных солнечному воздействию, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзопралом. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Во время лечения Эзопралом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием Эзопрала и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Для дозировки у пациентов в возрасте от 1 до 11 лет следует использовать другие препараты, доступные в виде пакетиков (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если требуется дополнительная информация).

Взаимодействие с другими лекарствами и Эзопрал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Эзопрал может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на Эзопрал.

Не принимайте Эзопрал в таблетках, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• Клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• Эрлотиниб (используется для лечения рака);
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
• Диазепам (используется для лечения тревожности, мышечного расслабления или при эпилепсии);
• Фенитоин (используется при эпилепсии). При начале или прекращении приема Эзопрала врач должен наблюдать за вами;
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может наблюдать за вами при начале или прекращении приема Эзопрала;
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
• Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
• Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
• Метотрексат (препарат, используемый при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака). При высоких дозах метотрексата врач может временно прекратить ваше лечение Эзопралом;
• Такролимус (используется при трансплантации органов);
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении депрессии).

Если вашему врачу назначил антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин, вместе с Эзопралом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о приеме других лекарств.

Эзопрал и пища, напитки

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи — как натощак, так и после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать Эзопрал в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзопрал в грудное молоко, поэтому не следует принимать Эзопрал при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Эзопрал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, могут возникать нечасто или редко (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эзопрал содержит сахарозу

Таблетки Эзопрал с кишечнорастворимой оболочкой содержат сахарозу — один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

Эзопрал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзопрал

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач будет наблюдать за вами (особенно если вы принимаете препарат более одного года).
• Если врач назначил вам принимать препарат по мере необходимости, сообщите ему о любых изменениях в симптомах.

Какую дозу препарата принимать

• Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых старше 18 лет
Лечение изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если врач обнаружил у вас незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку Эзопрал 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить лечение в той же дозе ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не заживёт.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку Эзопрал 20 мг один раз в день.
• Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Эзопрал 20 мг каждый день. Когда симптомы будут под контролем, врач сообщит вам, что можно принимать препарат по мере необходимости, но не более одной кишечнорастворимой таблетки Эзопрал 20 мг в день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени врач назначит вам более низкую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , и профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Эзопрал 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Врач также сообщит вам, что необходимо принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Лечение желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Эзопрал 20 мг один раз в день в течение от 4 до 8 недель.

Профилактика желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Эзопрал 20 мг один раз в день.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — таблетки Эзопрал 40 мг два раза в день.
• Врач может изменить дозу в зависимости от вашей потребности и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение для профилактики повторного кровотечения из язв после начальной профилактики внутривенным введением Эзопрала:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзопрал 40 мг один раз в день в течение 4 недель.
Применение у подростков в возрасте от 12 лет и старше
Лечение изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если врач обнаружил у вас незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку Эзопрал 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить лечение в той же дозе ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не заживёт.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку Эзопрал 20 мг один раз в день.
• Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Эзопрал 20 мг каждый день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени врач назначит вам более низкую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , и профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Эзопрал 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Врач также сообщит вам, что необходимо принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток

• Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток:
  • Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Другие жидкости использовать нельзя.
  • Перемешивайте до полного распада таблеток (смесь будет мутной). Выпейте сразу или не позже чем через 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан, наполовину заполнив его водой, и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество и не должны разжёвываться или раздавливаться.
• Если вы совершенно не можете проглотить таблетку, её можно развести в небольшом количестве воды, ввести в шприц и ввести через зонд непосредственно в желудок (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет
Кишечнорастворимые таблетки Эзопрал не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет содержится в других лекарственных формах, доступных в виде порошка в пакетиках (обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужны дополнительные сведения).
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Если вы приняли Эзопрал в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Эзопрала, чем было предписано врачом, немедленно сообщите врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Эзопрал

• Если вы забыли принять дозу Эзопрала, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзопрала и
свяжитесь с врачом:

• Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000.
• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, чувство обморока или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти побочные эффекты редки и могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением может возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может быть смертельно опасным. Это может быть «многоформная экссудативная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти побочные эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000. Обширная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти побочные эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут наблюдаться у 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, сонливость.
• Повышенная потливость.
• Изменения в анализах крови, отражающие функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзопрала в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000):

• Проблемы с кровью, например, снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное чувство свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее недомогание и слабость.
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

• Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов в крови).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Если вы принимаете Эзопрал более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Эритема, возможны боли в суставах.

Эзопрал в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, приводя к иммунодефициту. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарственных средствах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Эзопрала

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не хранить при температуре выше 30 °С.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить этот препарат в оригинальной упаковке (блистере) или плотно закрытый флакон, чтобы защитить его от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзопрал
Действующее вещество — эзомепразол. Таблетки Эзопрал с кишечнорастворимой оболочкой выпускаются в двух дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевого тригидрата).
Вспомогательные вещества: глицерол моностеарат 40-55, гипролоза, гипромеллоза, оксид железа (20 мг — красно-коричневый, жёлтый; 40 мг — красно-коричневый), стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, синтетический парафин, макроголы, полисорбат 80, кросповидон, фумарат натрия-стеарила, сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.

Внешний вид Эзопрала и содержимое упаковки

• Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой Эзопрал 20 мг — бледно-розовые, с одной стороны маркировка A/EH, с другой — 20 мг.
• Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой Эзопрал 40 мг — розовые, с одной стороны маркировка A/EI, с другой — 40 мг.
• Таблетки упакованы в блистеры, упаковки-викеты и/или флаконы, содержащие:
  • 20 мг, 40 мг: флаконы по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) таблеток.
  • 20 мг, 40 мг: блистеры или упаковки-викеты по 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Эзопрал:
Dompé farmaceutici S.p.A., Виа Сан-Мартиньо, 12 — 20122, Милан
По лицензии Grünenthal GmbH

Производитель
Эзопрал выпускается:
AstraZeneca AB — Сёдертелье, Швеция,
Patheon Italia s.p.a. — Виале Дж.Б. Стукки, 110 — 20900 Монца (MB), Италия,
Doppel Farmaceutici S.r.l., Квинто-де-Стампи, Розzano (Милан), Италия,
Lamp San Prospero S.p.A., Виа делла Пасе, 25/А, 41030 Сан-Прósперо (МО), Италия.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия — Эзопрал
Швеция — Эзопрал

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA (Итальянского агентства по лекарственным средствам).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Применение через назогастральный зонд

1. Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и около 5 мл воздуха. В случае некоторых зондов необходимо суспендировать таблетку в 50 мл воды, чтобы предотвратить забивание просвета зонда гранулами.
2. Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы таблетка полностью распалась.
3. Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что кончик не засорён.
4. Подсоедините шприц к зонду, сохраняя указанное выше положение.
5. Встряхните шприц и поверните его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц иглой вверх, встряхните его (чтобы избежать засорения кончика).
6. Поверните шприц иглой вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл суспензии. Повторяйте эту процедуру, пока шприц не опустеет.
7. Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите шаг 5, чтобы промыть остатки суспензии из шприца. В случае некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзопрал 40 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

эзомепразол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Эзопрал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эзопрала
3. Как применять Эзопрал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эзопрал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзопрал и для чего он применяется
Эзопрал содержит лекарственное вещество эзомепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзопрал применяется для краткосрочного лечения определенных заболеваний в тех случаях, когда пациент не может принимать терапию перорально. Препарат используется для лечения следующих состояний:

Взрослые

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзопрал может также использоваться для предотвращения образования язв желудка при приеме НПВП.
• Профилактика повторного кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед применением Эзопрала

Не принимайте Эзопрал:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзомепразолу или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6: Состав и другая информация).
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь или отслоение кожи, кожная сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приёма Эзопрала или других схожих препаратов.

Эзопрал не должен применяться, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Эзопрала, если:

• у вас тяжёлые заболевания печени;
• у вас тяжёлые заболевания почек;
• у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратами, схожими с Эзопралом, которые снижают кислотность желудка;
• вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзопрал может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляется один из следующих симптомов до или после начала лечения Эзопралом, немедленно сообщите об этом врачу:

• необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании;
• появление боли в желудке или расстройства пищеварения;
• начинаете рвать пищей или кровью;
• кал чёрного цвета (каловые массы с примесью крови).

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, например Эзопрал, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• сильная усталость или отсутствие энергии;
• покалывание (парестезия);
• болезненный или покрасневший язык, язвы во рту;
• слабость мышц;
• нарушение зрения;
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Кожные реакции

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзопралом. Обязательно сообщите также о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

В редких случаях при лечении Эзопралом наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём Эзопрала и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Эзопрал может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на действие Эзопрала.

Эзопрал не должен применяться, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используется для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии).
• Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии).
• Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Эзопралом.
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Эзопралом.
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
• Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
• Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
• Метотрексат (препарат, используемый при химиотерапии в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзопралом.
• Такролимус (используется при трансплантации органов).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении депрессии).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эзопрала. Врач решит, можно ли вам применять Эзопрал в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзопрал в грудное молоко, поэтому вы не должны принимать Эзопрал, если кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Эзопрал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в редких случаях могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения (см. раздел 4). Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Эзопрал

• Эзопрал может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.

Применение Эзопрала
Применение у взрослых

• Эзопрал будет вводиться вам врачом, который определит необходимую дозу препарата.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, максимальная доза составляет 20 мг в день (при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
• Препарат будет вводиться в виде инъекции или инфузии в вену. Процедура продлится не более 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики рецидивного кровотечения из желудочной или двенадцатиперстной язвы составляет 80 мг, вводимых внутривенно капельно в течение 30 минут, с последующим непрерывным введением в дозе 8 мг/ч в течение 3 дней. Если у вас тяжелые нарушения функции печени, может быть достаточным непрерывное введение в дозе 4 мг/ч в течение 3 дней.

Применение у детей в возрасте от 1 до 18 лет

• Эзопрал будет вводиться вашему ребенку врачом, который определит необходимую дозу препарата.
• Детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 или 20 мг один раз в день.
• Детям в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в день.
• Препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии. Длительность инфузии — до 30 минут.

Если вы применили Эзопрал в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Эзопрала, немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзопрала и
свяжитесь с врачом:

• Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость могут быть симптомами проблем с печенью. Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 человека из 1 000.
• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция). Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 человека из 1 000.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением может возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), которые потенциально могут быть смертельно опасными. Это может быть «многоформная экссудативная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти побочные эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 человека из 10 000.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти побочные эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 человека из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм.
• Тошнота или рвота.
• Реакции в месте введения.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, сонливость.
• Потеря равновесия (вертиго).
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Сухость во рту.
• Изменения в результатах анализов крови, отражающие нарушение функции печени.
• Сыпь, крапивница и зуд.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзопрала в высоких дозах).

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Проблемы с кровью, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, синяки или повышенную восприимчивость к инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или одышка (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Общее недомогание и слабость.
• Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Изменение количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток в крови).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• При приеме Эзопрала более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Эритема, возможны боли в суставах.

Эзопрал в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Эзопрал

• Ответственность за правильные хранение, применение и утилизацию препарата Эзопрал несут врач и аптекарь стационара.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и флаконе после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните этот лекарственный препарат в безопасном месте, недоступном для детей.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света. Однако флаконы могут находиться до 24 часов под воздействием обычного внутреннего освещения вне упаковки.

Описание внешнего вида Эзопрала и содержимое упаковки
Эзопрал представляет собой «лиофилизат» или порошок белого или почти белого цвета. Перед введением его превращают в раствор.
Упаковки: 1 флакон, 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на Эзопрал:
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Милан, Италия
По лицензии Grünenthal GmbH
Эзопрал выпускается AstraZeneca AB - Gärtunavägen – 152-57 – Södertälje, ШВЕЦИЯ, Famar Italia S.p.A. Baranzate (MI), Италия
Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:
Страны-члены Наименование лекарственного средства
Италия Эзопрал
Швеция Эзопрал
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эзопрал IV 40 мг содержит 40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон также содержит динатриевый эдетат и гидроксид натрия (< 1 ммоль натрия).
Флаконы предназначены исключительно для однократного использования. Если для одной дозы не требуется весь объём восстановленного раствора, неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.
Дополнительную информацию о рекомендациях по дозировке и условиях хранения см. в разделах 3 и 5 соответственно.
Приготовление и введение восстановленного раствора:
Для восстановления раствора снимите цветную пластиковую крышку, расположенную над флаконом Эзопрал, и проколите пробку в центре отмеченного круга, удерживая иглу вертикально, чтобы она правильно прошла через пробку.
Восстановленный раствор для инъекций или инфузии должен быть прозрачным, от бесцветного до очень бледно-жёлтого. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачные растворы.
Установлено, что срок годности после восстановления с точки зрения химико-физической стабильности составляет 12 часов при температуре 30 °С. Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Эзопрал для инъекций
Для приготовления раствора для инъекций:
Инъекция 40 мг
Для получения раствора с концентрацией 8 мг/мл эзомепразола: приготовьте раствор, добавив 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для внутривенного введения во флакон эзомепразола 40 мг.
Восстановленный раствор для инъекций следует вводить внутривенно в течение не менее 3 минут.
Дополнительную информацию о введении дозы см. в РЛС, раздел 4.2.
Эзопрал для инфузий
Для приготовления раствора для инфузии:
Инфузия 40 мг
Растворите содержимое одного флакона эзомепразола 40 мг в объёме до 100 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для внутривенного введения.
Инфузия 80 мг
Растворите содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг в объёме до 100 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для внутривенного введения.
Дополнительную информацию о введении дозы см. в РЛС, раздел 4.2.
Утилизация
Неиспользованный или просроченный препарат необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.