Controloc Control

Folleto informativo: Información para el paciente

CONTROLOC Control 20 mg comprimidos de liberación retardada

pantoprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas.
• No debe tomar comprimidos de CONTROLOC Control durante más de 4 semanas sin haber consultado previamente a un médico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CONTROLOC Control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CONTROLOC Control
3. Cómo tomar CONTROLOC Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CONTROLOC Control
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es CONTROLOC Control y para qué se utiliza?

CONTROLOC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" productora de ácido en el estómago. De este modo, reduce la cantidad de ácido en su estómago.
CONTROLOC Control se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago ("canal alimentario"), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Es posible que note una mejoría de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez ya desde el primer día de tratamiento con CONTROLOC Control, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato. Podría ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para que los síntomas mejoren.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora después de 2 semanas.

2. Qué debe saber antes de tomar CONTROLOC Control

No tome CONTROLOC Control

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir o nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Otros medicamentos y CONTROLOC Control».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CONTROLOC Control:

• si ha sido tratado por acidez o indigestión de forma continua durante 4 semanas o más
• si tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos para la indigestión sin necesidad de receta médica
• si tiene más de 55 años y presenta cualquier síntoma nuevo o recientemente cambiado relacionado con el reflujo
• si ha tenido previamente una úlcera gástrica o cirugía de estómago
• si tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)
• si visita regularmente al médico por trastornos o afecciones graves de salud
• si debe someterse a una endoscopia o a una prueba respiratoria denominada prueba de urea-C
• si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a CONTROLOC Control que reduce la acidez gástrica
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A)
• si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir o nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, consulte a su médico para recomendaciones específicas.

No tome este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar a su médico. Si los síntomas de reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, consulte a su médico, quien decidirá si es necesario continuar con este medicamento a largo plazo.
La toma de CONTROLOC Control durante períodos prolongados podría causar riesgos adicionales tales como:

• reducción en la absorción de vitamina B₁₂ y deficiencia de vitamina B₁₂ si sus reservas corporales de vitamina B₁₂ ya están disminuidas. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B₁₂:
• cansancio extremo o falta de energía
• hormigueo o entumecimiento
• lengua roja y dolorosa, úlceras bucales
• debilidad muscular
• trastornos visuales
• problemas de memoria, confusión, depresión
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si ya tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides)
• reducción de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aceleración del ritmo cardíaco). Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Consulte a su médico si está tomando este medicamento desde hace más de 4 semanas. Su médico podría decidir realizar periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de un trastorno más grave:

• pérdida involuntaria de peso (no relacionada con dieta o ejercicio físico)
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• presencia de sangre en el vómito; esta podría tener un color oscuro similar al café molido
• presencia de sangre en las heces; que podrían tener color negro o alquitrán
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa
• si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con CONTROLOC Control. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• En relación con el tratamiento con pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Interrumpa el uso de pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Su médico puede decidir que necesita realizar algunos exámenes.
Si debe hacerse un análisis de sangre, informe al médico que está tomando este medicamento.
Podría notar alivio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez ya desde el primer día de tratamiento con CONTROLOC Control, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.
Si ha sufrido acidez recurrente o indigestión durante un tiempo, recuerde acudir regularmente al médico.
Niños y adolescentes
CONTROLOC Control no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre su seguridad en este grupo de edad más joven.
Otros medicamentos y CONTROLOC Control
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
CONTROLOC Control puede impedir que otros medicamentos funcionen correctamente, especialmente medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). No debe usar CONTROLOC Control si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «No tome CONTROLOC Control».
• ketoconazol (utilizado para infecciones fúngicas).
• warfarina y fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Podría necesitar análisis de sangre adicionales.
• metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con CONTROLOC Control, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No tome CONTROLOC Control junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H₂ (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Sin embargo, si es necesario, puede tomar CONTROLOC Control junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido alginico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).
Consulte a su médico antes de tomar CONTROLOC Control si debe someterse a un análisis de orina específico (para THC, tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
CONTROLOC Control contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar CONTROLOC Control

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido al día. No supere esta dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Debe tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar CONTROLOC Control cuando ya no tenga síntomas. Podría notar alivio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez de estómago ya después de un día de tratamiento con CONTROLOC Control, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato.
Si no nota alivio de los síntomas tras haber tomado este medicamento durante 2 semanas de forma continua, consulte a su médico.
No tome CONTROLOC Control durante más de 4 semanas sin consultar antes a su médico.
Tome el comprimido antes de una comida, a la misma hora todos los días. Debe tragar el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni rompa el comprimido.
Si toma más CONTROLOC Control del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado más de la dosis recomendada. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar CONTROLOC Control
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Deje de tomar inmediatamente este medicamento, pero lleve consigo este prospecto y/o las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000): reacciones de hipersensibilidad, llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Reacciones graves en la piel (frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): podría observar uno o más de los siguientes efectos:
• Erupción cutánea con hinchazón, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel, descamación y sangrado alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales, y deterioro rápido del estado general de salud, o erupción cutánea especialmente en las zonas de piel expuestas al sol. También podría sentir dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de las glándulas (por ejemplo, en la axila) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
• Manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): amarilleo de la piel o del globo ocular (debido a un daño hepático grave), o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con micción dolorosa, y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10): pólipos benignos en el estómago.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (meteorismo); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea o urticaria; picor; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la bilirrubina y de los niveles de grasa en sangre (detectado en análisis de sangre); agrandamiento de las mamas en hombres; fiebre alta y fuerte disminución de los granulocitos circulantes (observado en análisis de sangre).
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000): desorientación; reducción del número de plaquetas en sangre, lo que puede causar sangrado o moretones más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas (observada en análisis de sangre).
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); eritema, posibles dolores articulares; sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CONTROLOC Control

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CONTROLOC Control

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico (anhidro), manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de calcio. Recubrimiento: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico (E1520), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, lauril sulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172) y solución concentrada de amoniaco.

Descripción del aspecto de CONTROLOC Control y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes son comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados y biconvexos, marcados con “P20” en un lado.
CONTROLOC Control está disponible en blísters de Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón.
Envases que contienen 7 o 14 comprimidos gastroresistentes. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Alemania

Fabricante
Takeda GmbH
Planta de Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

България (Bulgaria)
Такеда България ЕООД
Tel.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
[email protected]

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
[email protected]

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
[email protected]

Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
[email protected]

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
[email protected]

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
[email protected]

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
[email protected]

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
[email protected]

Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
[email protected]

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 306 2447
[email protected]

France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
[email protected]

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
[email protected]

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
[email protected]

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
[email protected]

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o
Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
[email protected]

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected]

Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o
Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden ayudar también a aliviar los síntomas relacionados con la acidez y la sensación de ardor de estómago:

• Evitar comidas abundantes
• Comer lentamente
• Dejar de fumar
• Reducir el consumo de alcohol y cafeína
• Reducir el peso (si se tiene sobrepeso)
• Evitar ropa ajustada o cinturones
• Evitar comer al menos tres horas antes de acostarse
• Elevar la cabecera de la cama (si los síntomas aparecen por la noche)
• Reducir el consumo de alimentos que puedan provocar ardor de estómago. Esto puede incluir: chocolate, menta, menta piperita, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, cítricos y zumos de fruta, tomate.