Folleto informativo: información para el paciente

GASTROLOC 20 mg comprimidos recubiertos con película

pantoprazol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GASTROLOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GASTROLOC
Cómo tomar GASTROLOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GASTROLOC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gastroloc y para qué se utiliza

Gastroloc contiene el principio activo pantoprazol. El pantoprazol es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Gastroloc se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante para:

Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

Gastroloc se utiliza para el tratamiento de adultos para:

Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo, que necesitan un tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Gastroloc

No tome Gastroloc

si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Gastroloc:

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico podrá decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Gastroloc a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá suspenderse.
Si necesita tratamiento continuo con AINEs y toma Gastroloc porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. El aumento del riesgo se evaluará según sus factores personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
cansancio extremo o falta de energía
hormigueo o cosquilleo
lengua roja o dolorosa, úlceras bucales
debilidad muscular
trastornos visuales
problemas de memoria, confusión, depresión
Si está tomando simultáneamente pantoprazol y un inhibidor de proteasas del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
Los pacientes que toman un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, pueden tener un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Consulte a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si está tomando Gastroloc durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción en los niveles séricos de calcio o potasio. Su médico puede decidir realizar análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Gastroloc que reduce la acidez gástrica. Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Gastroloc. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un trastorno más grave:

pérdida involuntaria de peso
vómitos, especialmente si son repetidos
presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como restos oscuros similares a posos de café
aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez y debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
En asociación con el tratamiento con pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazol y consultar inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4.

Su médico puede decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma Gastroloc durante un tratamiento prolongado (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Gastroloc no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Gastroloc
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Esto se debe a que Gastroloc puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Por tanto, informe a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Gastroloc puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la dilución de la sangre. Puede necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Gastroloc, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psíquicos). Si está tomando fluvoxamina, su médico debería reducirle la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Hable con su médico antes de tomar Gastroloc si debe someterse a un análisis de orina específico (para THC, tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Gastroloc no afecta o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Gastroloc contiene un colorante y sodio
Este medicamento contiene el colorante azoico laca de aluminio del Ponceau 4R (E124), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido gastrorresistente, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Gastroloc

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con
un poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2 - 4 semanas,
y en todo caso, en un máximo de 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Después de ese período, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si el trastorno reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en tal caso, puede utilizar Gastroloc 40 mg tabletas, una al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.

Adultos

Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINEs
La dosis habitual es de una tableta al día.

Alteración hepática
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Gastroloc del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Gastroloc
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el
momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Gastroloc
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): podría notar uno o más de los siguientes síntomas:
aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción de la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, debajo de la axila) y los análisis de sangre podrían mostrar cambios en algunos tipos de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
Manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (daño grave en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar o dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): cefalea; mareo; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, picor, pinchazos o agujetas, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares; inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución marcada de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Gastroloc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja o en el frasco, tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Gastroloc más de 6 meses después de la primera apertura del frasco de HDPE.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gastroloc
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(como sesquihidrato sódico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de calcio, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A),
hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato sódico anhidro, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laca de aluminio de Ponceau 4R (E124), laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104), laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de Gastroloc y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de Gastroloc son comprimidos amarillos, ovalados (recubiertos con una capa especial de recubrimiento), de aproximadamente 8,9 x 4,6 mm, disponibles en:
Envases blíster de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 comprimidos;
Recipientes de: 14, 28, 98, 100, 250, 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Alemania)
Lek Spolka Akcyjna – ul. Domaniewska, 50C – 02-672 Varsovia (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Liubliana (Eslovenia)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D – 9220 Lendava (Eslovenia)
Sandoz S.r.l - Str. Livezeni nr. 7A – 540472 Targu Mures (Rumanía)
Lek S.A. - ul. Podlipie 16 - 95-010 Strykow (Polonia)
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: GASTROLOC HEXAL 20 MG - TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Alemania: PANTOPRAZOL HEXAL® 20 MG TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
España: PANTOPRAZOL BEXAL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Hungría: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Irlanda: PANTOPRAZOLE ROWEX 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Italia: GASTROLOC 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES
Luxemburgo: PANTOPRAZOL HEXAL 20 MG TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Países Bajos: PANTOPRAZOL 1A Pharma 20 MG TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en

Folleto informativo: informaciones para el paciente

GASTROLOC 40 mg comprimidos recubiertos con película

pantoprazol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GASTROLOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GASTROLOC
Cómo tomar GASTROLOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GASTROLOC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gastroloc y para qué se utiliza

Gastroloc contiene el principio activo pantoprazol. El pantoprazol es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-dependientes del estómago y del intestino.
Gastroloc se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante para:

Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Gastroloc se utiliza para el tratamiento de adultos para:

Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce un exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Gastroloc

No tome Gastroloc

si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Gastroloc:

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podría decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Gastroloc durante un tratamiento a largo plazo. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez,

el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Consulte a su médico si
observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

cansancio extremo o falta de energía
hormigueo o cosquilleo
lengua roja o dolorida, úlceras bucales
debilidad muscular
trastornos visuales
problemas de memoria, confusión, depresión
Si está tomando simultáneamente pantoprazol e un inhibidor de proteasas del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
Los pacientes que toman un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, pueden tener un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Consulte a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si está tomando Gastroloc durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles séricos de calcio o potasio. Su médico puede decidir realizar pruebas periódicas para controlar sus niveles de magnesio.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Gastroloc que reduzca la acidez gástrica.

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su
médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Gastroloc. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento, si nota
alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un trastorno más grave:

pérdida involuntaria de peso
vómitos, especialmente si son repetidos
presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como restos oscuros similares al poso de café
aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
dificultad para tragar o dolor al tragar
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
En asociación con el tratamiento con pantoprazol, se han notificado reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazol y consultar inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna,
ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma Gastroloc durante un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Gastroloc no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Gastroloc
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Esto se debe a que Gastroloc puede influir en la eficacia de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Gastroloc puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Gastroloc, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos): si está tomando fluvoxamina, su médico debería reducirle la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Hable con su médico antes de tomar Gastroloc si debe someterse a un análisis de orina específico
(para THC, tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Gastroloc no afecta o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Gastroloc contiene un colorante y sodio
Este medicamento contiene el colorante azoico Ponceau 4R laca de aluminio (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido gastrorresistente, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Gastroloc

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con
un poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo: La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación): Una tableta dos veces al día más dos tabletas de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la primera tableta de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la comida o cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales: La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago: La dosis inicial recomendada es normalmente de dos tabletas al día. Tome las dos tabletas 1 hora antes de una comida. Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producida. Si se recetan más de dos tabletas al día, deben tomarse divididas en dos tomas diarias. Si su médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.

Alteración renal
Si tiene problemas renales, no debe tomar Gastroloc para la erradicación de Helicobacter pylori.
Alteración hepática
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos de moderados a graves, no debe tomar Gastroloc para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Gastroloc del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Gastroloc
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Gastroloc
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más
cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara : pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): podría notar uno o más de los siguientes síntomas: aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción de la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz/sol. También podría tener dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar cambios en ciertos tipos de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
Manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleo de la piel o del blanco de los ojos
(daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones,
a veces con dolor al orinar o dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que pueden
llevar a una insuficiencia renal.
Otros efectos adversos son:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10): pólipos benignos en el estómago.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100): cefalea; mareo; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; prurito; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000): desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, prurito, pinchazos o agujetas, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

No frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; descenso marcado de los granulocitos circulantes, asociado a fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o moretones con mayor frecuencia de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Gastroloc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en el envase o en el frasco tras la leyenda “CAD.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Gastroloc más de 6 meses después de la primera apertura del frasco de HDPE.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gastroloc
El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol
(como sesquihidrato sódico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de calcio, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A),
hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato sódico anhidro, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 400, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laca de aluminio del Ponceau 4R (E 124), laca de aluminio del amarillo de quinoleína (E 104), laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de Gastroloc y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de Gastroloc son comprimidos amarillos, ovalados (recubiertos con una capa especial de recubrimiento), de aproximadamente 11,7 x 6,0 mm, y disponibles en:
Envases blíster de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 comprimidos.
Frascos de: 14, 28, 98, 100, 250, 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Alemania)
Lek Spolka Akcyjna – ul. Domaniewska, 50C – 02-672 Varsovia (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Liubliana (Eslovenia)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D – 9220 Lendava (Eslovenia)
Sandoz S.r.l - Str. Livezeni nr. 7A – 540472 Targu Mures (Rumanía)
Lek S.A. - ul. Podlipie 16 - 95-010 Strykow (Polonia)
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: GASTROLOC HEXAL 40 MG - TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Alemania: PANTOPRAZOL HEXAL® 40 MG TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
España: PANTOPRAZOL BEXAL 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Hungría: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Irlanda: PANTOPRAZOLE ROWEX 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Italia: GASTROLOC 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
Luxemburgo: PANTOPRAZOL HEXAL 40 MG TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Países Bajos: PANTOPRAZOL 1A Pharma 40 MG, TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el