Інструкція: інформація для пацієнта

Гастролок 20 мг таблетки гастрорезистентні

пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Гастролок і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Гастролок
Як приймати Гастролок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гастролок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гастролок і для чого його застосовують

Гастролок містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою.
Гастролок застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для:

Лікування симптомів (наприклад, печії, кислого розпливання, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом, спричиненим потраплянням кислоти зі шлунка.
Довготривалого лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим розпливанням) та профілактики його повторного виникнення.

Гастролок застосовують для лікування дорослих для:

Профілактики дванадцятипалорефтових та шлункових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із підвищеним ризиком, які потребують тривалого лікування НПЗЗ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Гастролок

Не приймайте Гастролок

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Гастролоку:

Якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо раніше у Вас були захворювання печінки. Лікар може призначити частіший контроль Ваших печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Гастролок упродовж тривалого часу. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо Вам необхідне постійне лікування НПЗП і Ви приймаєте Гастролок через підвищений ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Оцінка ризику буде залежати від особистих факторів, таких як вік (65 років і старше), наявність у анамнезі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або шлунково-кишкової кровотечі.
Якщо у Вас знижені запаси організму або фактори ризику зниження рівня вітаміну B12 і Ви проходите тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:
надмірну втому або відчуття слабкості
оніміння або пошкурення
червоний або болючий язик, виразки в роті
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо одночасно з пантопразолом Ви приймаєте інгібітор протеази ВІЛ, такий як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо конкретних рекомендацій.
Пацієнти, які приймають інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше року, можуть мати незначне підвищення ризику переломів стегна, зап’ястя або хребта. Зверніться до лікаря, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або лікар повідомив Вам про ризик остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
Якщо Ви приймаєте Гастролок більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призвести до втому, непрохідних скорочень м’язів, дезорієнтації, судом, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо з’являється будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів кальцію або калію в сироватці крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи для контролю рівня магнію.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Гастролоку, що знижує кислотність шлунка. Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Гастролоком. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили
будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про інше, більш серйозне захворювання:

непрохідне схуднення
блювоту, особливо якщо вона повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати вигляд темного кавового осаду
поява крові у калі, що може виглядати темним або дьогтярним
труднощі або біль під час ковтання
блідість та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжку і/або тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
У зв’язку з прийомом пантопразолу повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти певні дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання,
оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші
симптоми продовжуються незважаючи на лікування, слід провести додаткові обстеження.
Якщо Ви приймаєте Гастролок тривало (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Гастролок не рекомендовано дітям, оскільки не було доведено його ефективність у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Гастролок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Це пов’язано з тим, що Гастролок може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких типах раку), оскільки Гастролок може заваджати їх дії.
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Гастролоком, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар повинен знизити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Гастролоку, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі
(на ТГК, тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення його в грудне молоко.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гастролок не впливає або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Гастролок містить барвник та натрій
Цей лікарський засіб містить азобарвник лак алюмінію Понсо 4R (E124), який може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну шарико-оболонкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гастролок

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не розтинаючи їх, ковтайте цілими разом з
трохию водою.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюваннями, спричиненими гастроезофагеальним рефлюксом (наприклад, печія, кислий смак у роті, біль під час ковтання) Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а в найгіршому випадку — протягом наступних 4 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом ліків. Після цього кожне повторне виникнення симптомів можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу за необхідності.
Для тривалого лікування та профілактики повторного розвитку рефлюкс-езофагіту Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо стан погіршується, лікар може подвоїти дозу; у цьому випадку можна застосовувати таблетки Гастролок 40 мг, одна таблетка на добу. Після одужання дозу можна знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі

Для профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Порушення функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні застосовувати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви застосували більше Гастролоку, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Гастролок
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу у встановлений час.
Якщо ви припините лікування Гастролоком
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне будь-який із таких побічних ефектів, негайно припиніть застосування цих
таблеток і зверніться до лікаря, або зателефонуйте до служби невідкладної допомоги найближчої
лікарні:

Серйозні алергічні реакції (частота рідка: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): набряк язика і/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): можуть виникнути один або кілька із таких симптомів:
утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висипання на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного проміння. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, набряк залоз (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показати зміни в деяких типах білих кров’яних тіл або в печінкових ферментах.
Червонуваті плоскі круглі або у вигляді "мішені" плями на тулубі, часто з пухирами в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або підвищення температури, висипка, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання або болем у попереку (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): доброякісні поліпи в шлунку.
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та нудота; висипка, ексантема, висип; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загальної нездужності; порушення сну, перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): дезорієнтація.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом таких симптомів), відчуття поколювання, свербіж, відчуття "поколювання голками", відчуття печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою температурою.
Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження кількості білих кров’яних тіл, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тіл, а також тромбоцитів.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гастролок

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, упаковці або флаконі після «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Гастролок після 6 місяців з моменту першого відкриття флакону з HDPE.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гастролок
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 20 мг пантопразолу
(у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: стеарат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А),
гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), безводний натрію карбонат, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Покриття: гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 400, метакрилова кислота-етилакрилат
кополімер (1:1), полісорбат 80, алюмінієва лака Понсо 4R (Е124), хінолінова жовта алюмінієва лака
(Е104), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171), триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Гастролоку та вміст упаковки
Шарові таблетки Гастролоку — це жовті овальні таблетки (покриті спеціальним шаром оболонки), приблизно 8,9 x 4,6 мм, у таких упаковках:
Блистери по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140
таблеток;
Контейнери по: 14, 28, 98, 100, 250, 500 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Мілано
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Німеччина)
Lek Spolka Akcyjna – ul. Domaniewska, 50C – 02-672 Warszawa (Польща)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Ljubljana (Словенія)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D – 9220 Lendava (Словенія)
Sandoz S.r.l - Str. Livezeni nr. 7A – 540472 Targu Mures (Румунія)
Lek S.A. - ul. Podlipie 16 - 95-010 Strykow (Польща)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної зони та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: GASTROLOC HEXAL 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Німеччина: PANTOPRAZOL HEXAL® 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Іспанія: PANTOPRAZOL BEXAL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Угорщина: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Ірландія: PANTOPRAZOLE ROWEX 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Італія: GASTROLOC 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Люксембург: PANTOPRAZOL HEXAL 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Нідерланди: PANTOPRAZOL 1A Pharma 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Цей листок-вкладиш був останній раз схвалений у

Інструкція: інформація для пацієнта

Гастролок 40 мг таблетки з кишковорозчинною оболонкою

пантопразол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Гастролок і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Гастролоку
Як приймати Гастролок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гастролок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гастролок і для чого його застосовують

Гастролок містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою.
Гастролок застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для:

Лікування рефлюкс-езофагіту. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти.

Гастролок застосовують для лікування дорослих для:

Інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з дванадцятипалокишковою виразкою та шлунковою виразкою у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Мета цієї терапії — позбутися бактерій, щоб зменшити ймовірність рецидиву цих виразок.
Виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гастролоку

Не приймайте Гастролок

якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Гастролоку:

Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Лікар може призначити частіший контроль рівня печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Гастролок у рамках довготривалої терапії. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику зниження вітаміну B12 і приймаєте пантопразол у довготривалій терапії. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність,

пантопразол може призводити до зниження засвоєння вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

сильна втома або відчуття виснаження
оніміння або поколювання
червона або болюча мова, виразки в роті
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітор протеази ВІЛ, наприклад атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтесь з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
Пацієнти, які приймають інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо більше року, можуть мати незначне підвищення ризику переломів стегна, зап’ястя або хребта. Зверніться до лікаря, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Ваш лікар повідомив, що Ви перебуваєте під ризиком остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
Якщо Ви приймаєте Гастролок більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призводити до втоми, непроханого скорочення м’язів, дезорієнтації, судом, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо з’являється будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня кальцію або калію в сироватці крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи для контролю рівня магнію.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Гастролоку, що знижує кислотність шлунка.

Якщо Ви помітили появу червоного висипання на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Гастролоком. Пам’ятайте, що також необхідно повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили
будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

непрохане схуднення
блювота, особливо якщо повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати вигляд темного кавового осаду
поява крові у калі, який може бути темним або схожим на дьоготь
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей препарат пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
У поєднанні з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними ураженнями шкіри, описані в розділі 4.

Лікар може вирішити, що Вам необхідні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові обстеження.
Якщо Ви приймаєте Гастролок у довготривалій терапії (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Гастролок не рекомендовано дітям, оскільки не доведено його ефективність у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Гастролок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Оскільки Гастролок може впливати на ефективність інших ліків, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких типах раку), оскільки Гастролок може заваджати дії цих та інших препаратів.
Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Гастролоком, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар повинен зменшити Вашу дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Гастролоку, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на THC, тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виведення пантопразолу з молоком людини повідомлялося.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гастролок не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.
Гастролок містить барвник та натрій
Цей лікарський засіб містить азочний барвник лак Понсо 4R алюмінію (E 124), який може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну шароваристу таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гастролок

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не дроблячи їх, ковтаючи цілісно з трохи водою.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком 12 років та старше:

Для лікування рефлюкс-езофагіту Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Лікар може порадити збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з дванадцятипалою та шлунковою виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). 1 таблетка двічі на добу разом із двома таблетками одного з антибіотиків — амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймається двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечірньої їжі. Дотримуйтесь інструкцій лікаря та переконайтеся, що прочитали вкладений листок-інструкцію до цих антибіотиків. Зазвичай тривалість лікування становить один або два тижні.
Для лікування шлункових та дванадцятипалої виразки Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункової виразки зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалої виразки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надлишок кислоти Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2 таблетки на добу. Приймайте 2 таблетки за 1 годину до їжі. Лікар може пізніше змінити дозу залежно від кількості кислоти, що утворюється в шлунку. Якщо призначається більше ніж 2 таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначає добову дозу більше чотирьох таблеток, вам повідомлять, коли саме слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Порушення функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати Гастролок для ерадикації Helicobacter pylori.
Порушення функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 1 таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього призначення доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати Гастролок для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Гастролоку, ніж слід
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Гастролок
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну звичайну дозу у встановлений час.
Якщо ви припинили лікування Гастролоком
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Якщо у вас виник будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть
прийом цих таблеток і зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної
допомоги:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): набряк язика і/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: на основі наявних даних не можна визначити частоту): можуть виникнути один або кілька із наведених симптомів: утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або подразнення/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявити зміни в певних типах білих кров’яних тілець або в печінкових ферментах.
Червонуваті плоскі, круглі або у вигляді «мішені» плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри або білка очей
(серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка, збільшення нирок,
іноді з болем під час сечовипускання або болем у попереку (серйозне запалення нирок), що може
призвести до ниркової недостатності.
Інші побічні ефекти:

Поширений (може виникати у до 1 пацієнта з 10): доброзичливі поліпи в шлунку.
Непоширений (може виникати у до 1 пацієнта з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і підвищена газотворність (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та нудота; висип на шкірі, ексудативна висипка, висип; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загальної нездужності; порушення сну, перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісний (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000): зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісний (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000): дезорієнтація.
Частота невідома (на основі наявних даних не можна визначити частоту): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які вже мали такі симптоми), відчуття поколювання, свербіж, відчуття «поколювання голками», відчуття печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Непоширений (може виникати у до 1 пацієнта з 100): підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісний (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулоцитів, пов’язане з високою температурою.
Дуже рідкісний (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (на основі наявних даних не можна визначити частоту). Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це
лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гастролок

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері, упаковці або флаконі після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Гастролок після 6 місяців з моменту першого відкриття флакона з HDPE.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гастролок
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 40 мг пантопразолу
(у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: стеарат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А),
гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), натрію карбонат безводний, колоїдний діоксид кремнію безводний.
Покриття: гіпромелоза, оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 400, метакрилова кислота-етилакрилат
кополімер (1:1), полісорбат 80, лак алюмінію Понсо 4R (Е 124), лак алюмінію хінолінового жовтого (Е 104),
натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Гастролоку та вміст упаковки
Шарові таблетки Гастролок — це жовті овальні таблетки (покриті спеціальним шаром оболонки), приблизно 11,7 x 6,0 мм, у таких упаковках:
Блистери по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140
таблеток.
Контейнери по: 14, 28, 98, 100, 250, 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Мілано
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Німеччина)
Lek Spolka Akcyjna – ul. Domaniewska, 50C – 02-672 Warszawa (Польща)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Ljubljana (Словенія)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D – 9220 Lendava (Словенія)
Sandoz S.r.l - Str. Livezeni nr. 7A – 540472 Targu Mures (Румунія)
Lek S.A. - ul. Podlipie 16 - 95-010 Strykow (Польща)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: GASTROLOC HEXAL 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Німеччина: PANTOPRAZOL HEXAL® 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Іспанія: PANTOPRAZOL BEXAL 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Угорщина: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Ірландія: PANTOPRAZOLE ROWEX 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Італія: GASTROLOC 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Люксембург: PANTOPRAZOL HEXAL 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Нідерланди: PANTOPRAZOL 1A Pharma 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Цей листок-інструкція було останній раз схвалено