Гастролок: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ГАСТРОЛОК 20 мг таблетки кишечнорастворимые

пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Гастролок и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Гастролока
Как принимать Гастролок
Возможные нежелательные явления
Как хранить Гастролок
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гастролок и для чего он применяется

Гастролок содержит действующее вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.

Гастролок применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при следующих состояниях:

Симптомы (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
Длительное лечение рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся забросом кислоты из желудка) и профилактика его повторного возникновения.

Гастролок применяется для лечения взрослых при следующих состояниях:

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение НПВП.

2. Что Вы должны знать перед применением Гастролок

Не принимайте Гастролок

если у Вас аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гастролок:

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль Ваших печеночных ферментов, особенно если Вы принимаете Гастролок в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если Вам требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и Вы принимаете Гастролок из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Оценка риска будет проводиться с учетом Ваших индивидуальных факторов, таких как возраст (65 лет и старше), наличие в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений.
Если у Вас истощение запасов организма или факторы риска дефицита витамина B12 и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих кислотность, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B12. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
- крайняя усталость или отсутствие энергии;
- онемение или покалывание;
- красный или болезненный язык, язвы во рту;
- мышечная слабость;
- нарушения зрения;
- нарушения памяти, спутанность сознания, депрессия.
Если Вы одновременно принимаете пантопразол и ингибитор протеазы ВИЧ, например атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), проконсультируйтесь с врачом по поводу специфических рекомендаций.
У пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более одного года, может наблюдаться незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Обратитесь к врачу, если у Вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если Ваш врач говорит, что Вы подвержены риску остеопороза (например, при приеме стероидов).
Если Вы принимаете Гастролок более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня кальция или калия в сыворотке крови. Ваш врач может принять решение о регулярном контроле уровня магния.
Если Вам предстоит пройти определенный анализ крови (хромогранин А).
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Гастролок, который снижает кислотность желудка. При появлении кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Гастролок. Не забудьте сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если у Вас появятся
один из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

непроизвольная потеря веса;
рвота, особенно повторяющаяся;
наличие крови в рвотных массах; кровь может выглядеть как темные кофейные осадки;
появление крови в стуле, который может быть темным или дегтеобразным;
затруднение при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку применение этого препарата связано с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Во время лечения пантопразолом сообщались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите применение пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми поражениями кожи, описанными в разделе 4.

Врач может решить, что Вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и приводить к задержке в постановке диагноза. Если Ваши симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо провести дополнительные исследования.
Если Вы принимаете Гастролок в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно Вас обследовать. При каждой встрече с врачом сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Дети и подростки
Гастролок не рекомендуется детям, поскольку не доказана его эффективность у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Гастролок
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарства без рецепта.
Это связано с тем, что Гастролок может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Гастролок может мешать правильному действию этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Гастролоком, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств). Если Вы принимаете флувоксамин, врач может снизить Вашу дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Гастролок, если Вам предстоит сдача специфического анализа мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Выведение пантопразола с грудным молоком сообщалось.
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы должны применять это лекарственное средство только в том случае, если врач сочтет, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гастролок не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Если у Вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Гастролок содержит краситель и натрий
Это лекарственное средство содержит азокраситель лак Понсо 4R алюминия (E124), который может вызывать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну кишечнорастворимую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гастролок

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не измельчая, проглатывайте целиком, запивая
немного воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании) Обычная доза — одна таблетка в день. Обычно это доза обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель,
в крайнем случае — через дополнительные 4 недели. Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём препарата. После этого каждое повторное появление симптомов можно контролировать,
принимая одну таблетку в день по мере необходимости.
Для длительного лечения и профилактики рецидива рефлюкс-эзофагита Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание возвращается, врач может удвоить дозу; в этом случае можно использовать таблетки Гастролок 40 мг по одной таблетке в день. После заживления дозу можно снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослым

Для профилактики двенадцатиперстной и желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) Обычная доза — одна таблетка в день.

При нарушениях функции печени
Если у вас тяжёлые заболевания печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.
Применение у детей и подростков
Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Если вы приняли Гастролок в дозе больше рекомендованной
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Гастролок
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Гастролоком
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелые аллергические реакции (редко: может встречаться у до 1 пациента из 1 000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/ангиоотек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов:
появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи или сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, подмышечных), а анализы крови могут показывать изменения в некоторых видах лейкоцитов или в печеночных ферментах.
Появление плоских красных пятен круглой формы или в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании или болью в пояснице (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10): доброкачественные полипы в желудке.
Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100): головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочной железы у мужчин.
Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предыдущим опытом таких симптомов), ощущение покалывания, зуд, ощущение «мурашек», жжение или онемение, эритема, возможные боли в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100): повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000): снижение числа тромбоцитов, что может вызвать кровотечение или появление синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гастролок

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Гастролок по истечении 6 месяцев после первой открывки флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гастролок
Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола
(в виде натрия полусольвата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: стеарат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), безводный карбонат натрия, аморфная кремнекислота.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), макрогол 400, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лак алюминия Понсо 4R (Е124), лак алюминия хинолинового желтого (Е104), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), цитрат триэтила.
Описание внешнего вида Гастролок и содержимое упаковки
Кишечнорастворимые таблетки Гастролок — это желтые овальные таблетки (с покрытием специальным защитным слоем), размером около 8,9 x 4,6 мм, в следующих упаковках:
Блистеры по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140
таблеток;
Контейнеры по: 14, 28, 98, 100, 250, 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Милан, Италия
Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Германия)
Lek Spolka Akcyjna – ul. Domaniewska, 50C – 02-672 Warszawa (Польша)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Ljubljana (Словения)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D – 9220 Lendava (Словения)
Sandoz S.r.l - Str. Livezeni nr. 7A – 540472 Targu Mures (Румыния)
Lek S.A. - ul. Podlipie 16 - 95-010 Strykow (Польша)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в
Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: GASTROLOC HEXAL 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Германия: PANTOPRAZOL HEXAL® 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Испания: PANTOPRAZOL BEXAL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Венгрия: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Ирландия: PANTOPRAZOLE ROWEX 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Италия: GASTROLOC 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Люксембург: PANTOPRAZOL HEXAL 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Нидерланды: PANTOPRAZOL 1A Pharma 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена

Инструкция по применению: информация для пациента

Гастролок 40 мг таблетки кишечнорастворимые

пантопразол
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Гастролок и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Гастролока
Как принимать Гастролок
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Гастролок
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гастролок и для чего он применяется

Гастролок содержит действующее вещество пантопразол. Пантопразол — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с кислотой.
Гастролок применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при:

Рефлюкс-эзофагите. Воспалении пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающемся забросом желудочной кислоты.

Гастролок применяется для лечения взрослых при:

Инфекции, вызванной бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель — уничтожение бактерий с целью снижения вероятности рецидива этих язв.
Язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдроме Золлингера–Эллисона и других состояниях, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед применением Гастролока

Не принимайте Гастролок

если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гастролока:

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль ваших печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Гастролок в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у вас истощение или факторы риска дефицита витамина B₁₂ и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность,

пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Обратитесь к врачу, если
вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

крайнюю усталость или отсутствие энергии;
покалывание или онемение;
красный или болезненный язык, язвы во рту;
мышечную слабость;
нарушения зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессию.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибитор протеаз ВИЧ, например атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом по поводу специфических рекомендаций.
У пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиваться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Обратитесь к врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если врач сообщил вам, что вы находитесь в группе риска по остеопорозу (например, если вы принимаете стероиды).
Если вы принимаете Гастролок более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня кальция или калия в сыворотке крови. Ваш врач может принять решение о регулярной проверке уровня магния.
Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).
Если у вас ранее была кожная реакция после применения лекарственного средства, схожего с Гастролоком, которое снижает кислотность желудка.

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Гастролоком. Помните, что необходимо сообщать и о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметите
любые из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного, заболевания:

непроизвольная потеря веса;
рвота, особенно повторяющаяся;
наличие крови в рвотных массах; кровь может выглядеть как темные кофейные осадки;
появление крови в кале, который может быть темным или дегтеобразным;
затруднение глотания или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку это лекарственное средство связано с незначительным повышением риска инфекционной диареи.
В связи с лечением пантопразолом сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите применение пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми поражениями кожи, описанными в разделе 4.

Врач может решить, что вам необходимо пройти некоторые обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол облегчает симптомы рака и может привести к задержке диагностики. Если ваши симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо провести дополнительные исследования.
Если вы принимаете Гастролок в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
Дети и подростки
Гастролок не рекомендуется детям, поскольку не доказана его эффективность у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Гастролок
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарства без рецепта.
Это связано с тем, что Гастролок может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Гастролок может помешать правильному действию этих и других лекарств.
Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Лекарственные средства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Гастролоком, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флуоксевамин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств) — если вы принимаете флуоксевамин, врач должен снизить вашу дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Гастролока, если вам необходимо пройти специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Недостаточно данных об использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении пантопразола с грудным молоком.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы должны применять это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гастролок не влияет или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Гастролок содержит краситель и натрий
Это лекарственное средство содержит азокраситель лак алюминия понсо 4R (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну кишечнорастворимую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гастролок

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не измельчая их, проглатывайте целиком с
небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Для лечения рефлюкс-эзофагита Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до двух таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pylori, у пациентов с двенадцатиперстной язвой и желудочной язвой в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки одного из антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), каждую дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до вечернего приёма пищи. Следуйте указаниям врача и убедитесь, что вы прочитали инструкцию по применению для этих антибиотиков. Обычная продолжительность лечения — одна или две недели.
Для лечения желудочных и двенадцатиперстных язв. Обычная доза — одна таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть удвоена. Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения желудочных язв обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения двенадцатиперстных язв — от 2 до 4 недель.
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты. Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день. Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. Ваш врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если назначено более двух таблеток в день, их следует принимать в два приёма. Если врач назначил суточную дозу более четырёх таблеток, вам будет дано точное указание, когда прекратить приём препарата.

Нарушение функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать Гастролок для эрадикации Helicobacter pylori.
Нарушение функции печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать Гастролок для эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Эти таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Если вы приняли Гастролок в большем количестве, чем нужно
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Гастролок
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Гастролоком
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и обратитесь к врачу, или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи:

Тяжелые аллергические реакции (редкая частота: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/квинке-отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением.
Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, чувствительность/сыпь на коже, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах, симптомы, похожие на грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализ крови может показать изменения в некоторых типах лейкоцитов или в печеночных ферментах.
Красноватые, не возвышающиеся пятна, круглой формы или в виде «мишени», на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании или болью в пояснице (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10): доброкачественные полипы в желудке.
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100): головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания, рвота; вздутие и метеоризм (воздух); запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение недомогания; сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение молочной железы у мужчин.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, ранее испытывавших подобные симптомы), ощущение покалывания, зуд, ощущение «мурашек», жжение или онемение, эритема, возможные боли в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100): повышение уровня печеночных ферментов.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000): снижение числа тромбоцитов, что может вызвать повышенное кровотечение или синяки; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Гастролок

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, коробке или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Гастролок по истечении 6 месяцев с момента первой открывки флакона из HDPE.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гастролок
Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия полугидрата).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: стеарат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), натрия карбонат безводный, диоксид кремния коллоидный безводный.
Покрытие: гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), макрогол 400, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, алюминиевый лак понсо 4R (Е 124), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е 104), натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Гастролок и содержимое упаковки
Кишечнорастворимые таблетки Гастролок — это желтые овальные таблетки (с покрытием специальным защитным слоем), размером около 11,7 x 6,0 мм, в следующих упаковках:
Блистеры по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 таблеток.
Контейнеры по: 14, 28, 98, 100, 250, 500 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Германия)
Lek Spolka Akcyjna – ul. Domaniewska, 50C – 02-672 Warszawa (Польша)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Ljubljana (Словения)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D – 9220 Lendava (Словения)
Sandoz S.r.l - Str. Livezeni nr. 7A – 540472 Targu Mures (Румыния)
Lek S.A. - ul. Podlipie 16 - 95-010 Strykow (Польша)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: GASTROLOC HEXAL 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Германия: PANTOPRAZOL HEXAL® 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Испания: PANTOPRAZOL BEXAL 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Венгрия: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Ирландия: PANTOPRAZOLE ROWEX 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Италия: GASTROLOC 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Люксембург: PANTOPRAZOL HEXAL 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Нидерланды: PANTOPRAZOL 1A Pharma 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена