Ulotka: informacje dla pacjenta

GASTROLOC 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

pantoprazole
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Gastroloc i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gastroloc
Jak stosować Gastroloc
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gastroloc
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gastroloc i do czego służy

Gastroloc zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób spowodowanych nadmiernym wydzielaniem kwasu w żołądku i jelitach.
Gastroloc stosuje się u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 12 lat w celu leczenia:

Objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom choroby.

Gastroloc stosuje się u dorosłych w celu:

Zapobiegania powstawaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NLPZ.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gastroloc

Nie przyjmuj Gastroloc

jeśli jest uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Gastroloc skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Gastroloc w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i przyjmujesz Gastroloc ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniany na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.
jeśli masz niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich leków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
skrajne zmęczenie lub brak energii,
mrowienie lub swędzenie,
czerwona lub bolesna język, owrzodzenia jamy ustnej,
osłabienie mięśni,
zaburzenia wzroku,
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitor proteazy HIV, np. atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, mogą mieć nieznacznie zwiększone ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz stwierdził, że jesteś narażony na osteoporozę (np. przyjmujesz sterydy).
jeśli przyjmujesz Gastroloc przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie tętna. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia wapnia lub potasu w surowicy. Lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu poziomu magnezu we krwi.
jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Gastroloc, który zmniejsza kwasowość żołądka. Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Gastroloc. Pamiętaj, aby poinformować również o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz
którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na inne, poważniejsze schorzenie:

mimowolna utrata masy ciała,
wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się,
obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemny kawałek kawy we wymiocinach,
obecność krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowy,
trudności z połykaniem lub ból podczas połykania,
wyglądasz na bladego i czujesz się osłabiony (anemia),
ból w klatce piersiowej,
ból w żołądku,
silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.
W trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Gastroloc w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Gastroloc nie jest zalecany dla dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Gastroloc
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Gastroloc może wpływać na skuteczność innych leków, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Gastroloc może uniemożliwić działanie tych i innych leków,
warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie,
leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir,
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Gastroloc, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi,
fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz powinien zmniejszyć dawkę,
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Gastroloc, jeśli masz poddać się specjalnemu badaniu moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gastroloc nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Gastroloc zawiera barwnik i sodę
Ten lek zawiera barwnik azowy – lakę aluminiową Ponceau 4R (E124), który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę gastrorezystentną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gastroloc

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie krusząc ich, połykaj całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. oparzenie w przełyku, kwaśny odruch, ból podczas połykania) Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni,
a najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować leczenie. Po tym czasie, przy nawracaniu objawów, można kontrolować je przyjmując jedną tabletę dziennie , w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli dolegliwość powróci, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można stosować Gastroloc 40 mg tabletki, jedna dziennie. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Upośledzenie funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jedną tabletę 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Gastroloc
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znano objawów przedawkowania.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Gastroloc
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
Przecięcie leczenia Gastroloc
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim biciem serca i silnym poceniem się.
Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może Pana/Panią objąć jeden lub więcej z następujących objawów:
pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość/wysypka skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych typach białych krwinek lub w enzymach wątrobowych.
Czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Uogólniona wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w okolicy lędźwiową (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10): łagodne polipy żołądka.
Niecześci (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedobytu, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gaz); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedobytu; wysypka, rumień, erupcja; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedobytu; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): zaburzenia smaku lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): dezorientacja.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów), uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia lub igieł, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów; zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

Niecześci (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne obniżenie granulocytów krążących, związane z wysoką gorączką.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gastroloc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce, opakowaniu kartonowym lub buteleczce po napisie „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy używać leku Gastroloc po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia buteleczki z tworzywa HDPE.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gastroloc
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu
(jako seskwihydrat sodowy).
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: stearynian wapnia, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A),
hydroksypropyloceluloza (typ EXF), węglan sodu bezwodny, krzemionka bezwodna koloidalna.
powłoka: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
(1:1), polisorbat 80, czerwień Ponceau 4R – lakier aluminiowy (E124), chinolina żółte – lakier aluminiowy
(E104), laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.
Wygląd Gastroloc i zawartość opakowania
Tabletki gastrorezystentne Gastroloc to żółte, owalne tabletki (pokryte specjalną warstwą powłoki), o wymiarach około 8,9 x 4,6 mm, dostępne w opakowaniach:
blistery: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletek;
pojemniki: 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Mediolan
Podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie partii do obrotu
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Niemcy)
Lek Spolka Akcyjna – ul. Domaniewska, 50C – 02-672 Warszawa (Polska)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Ljubljana (Słowenia)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D – 9220 Lendava (Słowenia)
Sandoz S.r.l - Str. Livezeni nr. 7A – 540472 Targu Mures (Rumunia)
Lek S.A. - ul. Podlipie 16 - 95-010 Strykow (Polska)
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: GASTROLOC HEXAL 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Niemcy: PANTOPRAZOL HEXAL® 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Hiszpania: PANTOPRAZOL BEXAL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Węgry: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Irlandia: PANTOPRAZOLE ROWEX 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Włochy: GASTROLOC 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Luksemburg: PANTOPRAZOL HEXAL 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Holandia: PANTOPRAZOL 1A Pharma 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w

Ulotka: informacja dla pacjenta

GASTROLOC 40 mg tabletki gastrozabezpieczone

pantoprazole
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest GASTROLOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GASTROLOC
Jak stosować GASTROLOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GASTROLOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gastroloc i do czego służy

Gastroloc zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób spowodowanych przez nadmiar kwasu w żołądku i jelitach.
Gastroloc stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w leczeniu:

Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem kwasu żołądkowego. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego.

Gastroloc stosuje się u dorosłych w leczeniu:

Zakażenia bakterią o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co powini wiedzieć przed zażyciem Gastroloc

Nie przyjmuj Gastroloc

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Gastroloc:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Gastroloc w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długotrwałe pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość,

pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

skrajne zmęczenie lub brak energii
mrowienie lub drętwienie
czerwona lub bolesna język, owrzodzenia jamy ustnej
osłabienie mięśni
zaburzenia wzroku
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitor proteazy HIV, np. atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
U pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może występować nieznacznie zwiększony ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział, że jesteś narażony na osteoporozę (np. przyjmujesz sterydy).
Jeśli przyjmujesz Gastroloc przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększoną częstość akcji serca. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia wapnia lub potasu w surowicy. Twój lekarz może zdecydować o regularnym oznaczaniu poziomu magnezu we krwi.
Jeśli masz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Gastroloc, który obniża kwasowość żołądka.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Gastroloc. Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz
którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na inne, poważniejsze zaburzenie:

mimowolna utrata masy ciała
wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemny kawałek kawy we wymiocinach
pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty
trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
wyglądasz na bladego i czujesz się osłabiony (anemia)
ból w klatce piersiowej
ból w żołądku
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.
W trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Gastroloc w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie Cię prawdopodobnie regularnie kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Gastroloc nie jest zalecany u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Gastroloc
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Gastroloc może wpływać na skuteczność innych leków, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Gastroloc może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Gastroloc, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz powinien zmniejszyć dawkę.
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Gastroloc, jeśli masz poddać się konkretnemu badaniu moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gastroloc nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Gastroloc zawiera barwnik i sód
Ten lek zawiera barwnik azowy – lakę aluminiową Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę o opóźnionym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gastroloc

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie krusząc ich, połknij je całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatki od 12 roku życia:

Na leczenie przełyku z powodu refluksu Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Leczenie przełyku z powodu refluksu trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować lek.

Dorośli:

Na leczenie infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna). 1 tabletka, 2 razy dziennie, plus 2 tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda przyjmowana 2 razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to 1 lub 2 tygodnie.
Na leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy. Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Na długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego. Zwykle zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie. Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż 2 tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować w dwóch dawkach dziennie. Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą 4 tabletki, otrzymasz szczegółowe wskazówki, kiedy przerwać przyjmowanie leku.

Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować Gastroloc na wyleczenie infekcji Helicobacter pylori.
Upośledzenie funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletę pantoprazolu 20 mg dziennie (do tego celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Jeśli cierpisz na umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować Gastroloc na wyleczenie infekcji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gastroloc
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.
Jeśli zapomnisz przyjąć Gastroloc
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Gastroloc
Nie przerywaj leczenia tymi tabletami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi tabletkami i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka : może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergicznym obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silny zawrót głowy towarzyszący bardzo szybkiemu tętnu i silnemu poceniu się.
Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może Pana/Panią dotyczyć jeden lub więcej z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie skóry lub wyprysk, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych typach białych krwinek lub w enzymach wątrobowych.
Czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).
Uogólnione wypryski, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wyprysk i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w okolicy lędźwiową (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10): łagodne polipy żołądka.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wyprysk skórny, egzema, wykwity; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): dezorientacja.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów), uczucie mrowienia, świądu, ukłucia i szpilki, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów; zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

Nieczeście (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100): wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): wzrost stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby granulocytów obwodowych, związany z wysoką gorączką.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gastroloc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii, opakowaniu kartonowym lub butelce po oznaczeniu „SERYJNY”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować Gastroloc po upływie 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki z HDPE.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gastroloc
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu
(jako seskwihydrat sodowy).
Inne składniki to:
Jądro tabletki: stearynian wapnia, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A),
hydroksypropyloceluloza (typ EXF), bezwodny węglan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu.
Powłoka: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 400, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
(1:1), polisorbat 80, lakier Ponceau 4R z aluminium (E 124), lakier chinolinowy żółty z aluminium (E 104),
lauronian sodu, dwutlenek tytanu (E 171), cytrynian trietylu.
Wygląd zewnętrzny Gastroloc i zawartość opakowania
Tabletki gastrorezystentne Gastroloc to żółte, owalne tabletki (pokryte specjalną warstwą powłokową),
o wymiarach około 11,7 x 6,0 mm, dostępne w opakowaniach:
Opakowania blisterowe: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletek.
Pojemniki: 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano
Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie partii na rynek
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Niemcy)
Lek Spolka Akcyjna – ul. Domaniewska, 50C – 02-672 Warszawa (Polska)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Ljubljana (Słowenia)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2 D – 9220 Lendava (Słowenia)
Sandoz S.r.l - Str. Livezeni nr. 7A – 540472 Targu Mures (Rumunia)
Lek S.A. - ul. Podlipie 16 - 95-010 Strykow (Polska)
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: GASTROLOC HEXAL 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Niemcy: PANTOPRAZOL HEXAL® 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Hiszpania: PANTOPRAZOL BEXAL 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Węgry: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Irlandia: PANTOPRAZOLE ROWEX 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Włochy: GASTROLOC 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Luksemburg: PANTOPRAZOL HEXAL 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Holandia: PANTOPRAZOL 1A Pharma 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu