Folleto informativo: Información para el usuario

Eugastrol reflujo 20 mg comprimidos recubiertos con película

Pantoprazol
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas.
No debe tomar Eugastrol reflujo durante más de 4 semanas sin haber consultado previamente a un médico.

Contenido de este prospecto

Qué es Eugastrol reflujo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Eugastrol reflujo
Cómo tomar Eugastrol reflujo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Eugastrol reflujo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eugastrol reflujo y para qué sirve

Eugastrol reflujo contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce el ácido en el estómago. En consecuencia, es capaz de reducir la cantidad de ácido presente en el estómago.
Eugastrol reflujo se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo implica el ascenso del contenido ácido desde el estómago hasta el esófago (el "canal" por el que pasa el alimento), lo que provoca su inflamación y ocasiona dolor. Así, pueden presentarse síntomas como sensación de quemazón en el pecho que asciende hacia la garganta (ardor de estómago) y percepción de un sabor amargo en la boca (regurgitación ácida).
Puede notar una mejoría de los síntomas de regurgitación ácida y ardor de estómago ya después de un día de tratamiento con Eugastrol reflujo, pero este medicamento no ha sido formulado para aliviar los síntomas de forma inmediata. Puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para notar un efecto positivo sobre los síntomas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Eugastrol reflujo

No tome Eugastrol reflujo:

si es alérgico al pantoprazol, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
si está tomando un inhibidor de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (para el tratamiento de una infección por VIH). Véase «Otros medicamentos y Eugastrol reflujo».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eugastrol reflujo:

Si ha estado en tratamiento por acidez o indigestión de forma continua durante 4 semanas o más
Si tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos sin receta para la indigestión
Si tiene más de 55 años y presenta cualquier síntoma nuevo o cambios en los síntomas de reflujo ya existentes
Si ha padecido previamente de úlcera gástrica o ha sido sometido a cirugía estomacal
Si padece problemas hepáticos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos)
Si consulta regularmente al médico por trastornos o afecciones graves de salud
Si debe someterse a una endoscopia o a una prueba respiratoria llamada prueba de urea-C
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Eugastrol reflujo 20 mg comprimidos gastroresistentes que reduce la acidez gástrica
Si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A)
Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.

No tome este producto durante más de 4 semanas sin consultar a su médico. Si los síntomas de reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, consulte a su médico, quien decidirá si necesita continuar con este medicamento a largo plazo.
Si toma Eugastrol reflujo durante períodos prolongados, podría conllevar riesgos adicionales, tales como:

Reducción en la absorción de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12, especialmente si sus reservas corporales de vitamina B12 ya están disminuidas.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si ya padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis)
Disminución de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareos, aceleración del ritmo cardíaco). Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Debe consultar a su médico si está utilizando este producto durante más de 4 semanas. Su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida involuntaria de peso (no relacionada con dieta o programa de ejercicio)
vómitos, especialmente si son repetidos
vómitos con sangre, que pueden manifestarse como contenido oscuro similar al café molido
presencia de sangre en las heces, que pueden aparecer negras o de color alquitrán
dificultad para tragar o dolor al tragar
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa
si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Eugastrol reflujo. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Su médico podría decidir realizarle pruebas complementarias.
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Puede notar alivio de los síntomas de regurgitación ácida y acidez ya al día siguiente del inicio del tratamiento con Eugastrol reflujo, pero este medicamento no está formulado para proporcionar un alivio inmediato de los síntomas.
No debe tomar este medicamento con fines preventivos.
Si experimenta repetidamente y durante un período prolongado síntomas de acidez o indigestión, recuerde consultar regularmente a su médico.

Niños y adolescentes
Eugastrol reflujo no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre su seguridad en este grupo de edad más joven.

Otros medicamentos y Eugastrol reflujo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Eugastrol reflujo puede impedir que algunos medicamentos ejerzan adecuadamente su acción, especialmente medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH). No debe usar Eugastrol reflujo si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «No tome Eugastrol reflujo»
ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
warfarina y fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos). Podría necesitar análisis de sangre adicionales
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Eugastrol reflujo, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No tome Eugastrol reflujo junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Sin embargo, puede tomar Eugastrol reflujo junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato magnésico o sus combinaciones), si fuera necesario.

Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Eugastrol reflujo contiene maltitol y sodio
Eugastrol reflujo contiene maltitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Eugastrol reflujo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día. No supere la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Debe tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar Eugastrol reflujo si sus síntomas han desaparecido completamente. Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido o acidez ya después de un día de tratamiento con Eugastrol reflujo, pero este medicamento no ha sido formulado para proporcionar un alivio inmediato.
Si no nota alivio de los síntomas tras haber tomado este medicamento de forma continua durante 2 semanas, consulte al médico.
No tome Eugastrol reflujo durante más de 4 semanas sin consultar antes al médico.
Tome el comprimido antes de una comida, a la misma hora todos los días. Debe tragar el comprimido entero, con un poco de agua. El comprimido no debe masticarse ni partirse.
Si toma más Eugastrol reflujo del que debe
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado más de la dosis recomendada. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Eugastrol reflujo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Deje de tomar
inmediatamente el medicamento, pero lleve consigo este prospecto y/o las tabletas.

Reacciones alérgicas graves (raras: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000): reacciones de hipersensibilidad, las llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son los siguientes: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o desprendimiento de la piel, descamación de la piel y sangrado en la zona alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales, deterioro rápido del estado general de salud, o aparición de erupción cutánea tras la exposición al sol.
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (debido a un daño hepático grave), o problemas renales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): pólipos benignos en el estómago
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): dolor de cabeza; mareos; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (meteorismo); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea o urticaria; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; dolor articular; dolor muscular; variaciones en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades; reacciones alérgicas; depresión; aumento de la bilirrubina y de los niveles de grasas en sangre (observado en análisis de sangre); aumento del tamaño de las mamas en hombres, fiebre alta y una fuerte disminución de los glóbulos blancos granulares circulantes (detectado en análisis de sangre).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000): desorientación; disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia al sangrado o aparición de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes previos de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre; disminución de los niveles de magnesio en sangre; disminución de los niveles de calcio en sangre (asociada a la disminución de magnesio); disminución de los niveles de potasio en sangre; espasmo muscular como consecuencia de trastornos electrolíticos, eritema, posibles dolores articulares; sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Muy raramente, la lecitina de soja puede provocar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eugastrol reflujo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eugastrol reflusso
El principio activo es: pantoprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido
Maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico (E500), estearato de calcio.
Revestimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), carbonato sódico (E500), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, lauril sulfato sódico, citrato de trietilo (E1505).

Descripción del aspecto de Eugastrol reflusso y contenido del envase
Eugastrol reflusso se presenta en comprimidos de color amarillo, forma ovalada, gastrorresistentes, de aproximadamente 8,2 mm x 4,4 mm.
Eugastrol reflusso está disponible en envases blíster de 7 o 14 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco Strasse 3, 89079 – Ulm (Alemania).

Productor
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania (RMS): Pantomol 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bélgica: Pantogastrix 20 mg, comprimés gastro-resistants
Francia: Pandrea 20 mg comprime gastro-resistant
Italia: Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Luxemburgo: Pantogastrix 20 mg, comprimés gastro-resistants

Las siguientes recomendaciones relativas al estilo de vida y a la dieta pueden ayudar a aliviar los síntomas relacionados con la acidez o el reflujo ácido:

Evitar comidas abundantes.
Comer lentamente.
Dejar de fumar.
Reducir el consumo de alcohol y cafeína.
Reducir el peso corporal (si se tiene sobrepeso).
Evitar usar ropa demasiado ajustada o cinturones estrechos.
Evitar comer al menos tres horas antes de acostarse.
Elevar la cabecera de la cama (si los síntomas aparecen durante la noche).
Reducir el consumo de alimentos que pueden causar acidez, como chocolate, menta, menta piperita, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, cítricos y zumos de fruta, tomates.