Інструкція: інформація для користувача

Еугастрол Рефлюссо 20 мг таблетки гастрорезистентні

Пантопразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршуються після 2 тижнів лікування.
Не застосовуйте Еугастрол Рефлюссо більше 4 тижнів без попередньої консультації з лікарем.

Зміст цього листка

Що таке Еугастрол Рефлюссо та для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Еугастрол Рефлюссо
Як застосовувати Еугастрол Рефлюссо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еугастрол Рефлюссо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еугастрол Рефлюссо і для чого його застосовують

Еугастрол Рефлюссо містить діючу речовину пантопразол, яка блокує «насос», що виробляє кислоту в шлунку. Відповідно, це дозволяє зменшити кількість кислоти, що міститься в шлунку.
Еугастрол Рефлюссо застосовують для короткотривалого лікування симптомів захворювання на рефлюкс (наприклад, печія, кислий регургітація) у дорослих.
Рефлюкс призводить до підняття кислого вмісту з шлунка в стравохід («канал», через який проходить їжа), викликаючи його запалення та біль. Таким чином можуть виникати симптоми, такі як відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла (печія), і відчуття гіркоти в роті (кислий регургітація).
Полегшення симптомів кислої регургітації та печії може настати вже після першого дня лікування Еугастролом Рефлюссо, але цей лікарський засіб не призначений для негайного полегшення симптомів. Може знадобитися приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль, щоб відчути позитивний ефект на симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршиться через 2 тижні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еугастрол Рефлюссо

Не приймайте Еугастрол Рефлюссо:

якщо Ви маєте алергію на пантопразол, сою, арахіс або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)
якщо Ви приймаєте інгібітор протеази ВІЛ, такий як атазанавір або нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Інші лікарські засоби та Еугастрол Рефлюссо».

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Еугастрол Рефлюссо.

Якщо Ви проходили лікування від печії або розладу шлунку безперервно протягом 4 або більше тижнів
Якщо Вам більше 55 років і Ви щодня приймаєте ліки без рецепта від розладу шлунку
Якщо Вам більше 55 років і у Вас з’явились будь-які нові симптоми або зміни у симптомах існуючого рефлюксу
Якщо Ви раніше страждали від шлункової виразки або Вам проводили хірургічні втручання на шлунку
Якщо Ви маєте захворювання печінки або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей)
Якщо Ви регулярно звертаєтесь до лікаря через захворювання або серйозні стани здоров’я
Якщо Вам потрібно пройти ендоскопію або дихальний тест C-сечовина
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування препаратом, подібним до Еугастрол Рефлюссо 20 мг шипучі таблетки, що знижує кислотність шлунку
Якщо Вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір або нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, проконсультуйтесь з лікарем.

Не приймайте цей засіб більше 4 тижнів без консультації з лікарем. Якщо симптоми рефлюксу (печія або кислий скидання) тривають більше 2 тижнів, зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам довготривале застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте Еугастрол Рефлюссо тривалий час, це може призвести до додаткових ризиків, таких як:

Знижений прийом вітаміну В12 та дефіцит вітаміну В12, особливо якщо Ваші запаси вітаміну В12 в організмі вже знижені.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта, особливо якщо Ви вже маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу)
Зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непрохідні скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття). Низький рівень магнію може також призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Вам слід звернутися до лікаря, якщо Ви приймаєте цей засіб більше 4 тижнів. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите один із
наступних симптомів, які можуть бути ознакою більш серйозного захворювання:

непередбачувана втрата ваги (не пов’язана з дієтою або програмою фізичних вправ)
блювота, особливо якщо вона повторюється
блювота кров’ю, яка може проявлятися темним вмістом, схожим на молоту каву
наявність крові у випорожненнях, які можуть бути чорними або темними, як смола
труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
блідість та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
серйозна і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї
якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Еугастрол Рефлюссо. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити провести додаткові обстеження.
Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Ви можете відчути полегшення симптомів кислого скидання та печії вже після першого дня
лікування Еугастрол Рефлюссо, але цей лікарський засіб не призначений для негайного полегшення симптомів.
Не приймайте цей лікарський засіб з профілактичною метою.
Якщо у Вас регулярно і тривалий час виникають симптоми печії або розладу шлунку, не забувайте регулярно звертатися до лікаря.
Діти та підлітки
Еугастрол Рефлюссо не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через відсутність інформації щодо безпеки у цій молодшій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Еугастрол Рефлюссо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Еугастрол Рефлюссо може завадити деяким іншим лікам правильно діяти. Особливо лікам, що містять один із наступних активних речовин:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір або нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід застосовувати Еугастрол Рефлюссо, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ. Див. «Не приймайте Еугастрол Рефлюссо»
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
варфарин та фенпрокумон (використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згортків). Може знадобитися додатковий аналіз крові
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Еугастрол Рефлюссо, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не приймайте Еугастрол Рефлюссо разом з іншими ліками, що зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку, такі як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або блокатори рецепторів Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Однак, за необхідності, Ви можете приймати Еугастрол Рефлюссо разом з антацидами (наприклад, магалдрат, альгінатна кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Еугастрол Рефлюссо містить маліт
Еугастрол Рефлюссо містить маліт. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еугастрол Рефлюссо

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не перевищуйте рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на добу.
Приймайте цей лікарський засіб щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Припиніть прийом Еугастролу Рефлюссо, якщо ваші симптоми повністю зникли. Полегшення симптомів кислотного рефлюксу або печії може настати вже після першого дня лікування Еугастролом Рефлюссо, але цей препарат не призначений для миттєвого полегшення.
Якщо після двотижневого неперервного застосування цього лікарського засобу ви не відчуваєте полегшення симптомів, зверніться до лікаря.
Не застосовуйте Еугастрол Рефлюссо більше 4 тижнів без попередньої консультації з лікарем.
Приймайте таблетку перед прийомом їжі, щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетку не можна жувати або дробити.
Якщо ви прийняли більше Еугастролу Рефлюссо, ніж потрібно
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози. За можливості візьміть з собою лікарський засіб і цю інструкцію. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Еугастрол Рефлюссо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо
виникнуть такі серйозні побічні ефекти. Негайно припиніть прийом препарату, але візьміть із собою цей
листок-інструкцію та/або таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоедема. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та інтенсивним потовиділенням.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних): висип на шкірі з набряком, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, шкірне шелушіння та кровотеча в області навколо очей, носа, рота або статевих органів, швидке погіршення загального стану здоров’я або висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Інші серйозні реакції (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних): жовтяниця шкіри та білка очей (через тяжке ураження печінки) або проблеми з нирками, такі як біль під час сечовипускання, біль у нижній частині спини з підвищенням температури тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): доброкачні піліпи в шлунку
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; почуття нездужання, блювота; набряк і метеоризм (надмірне газоутворення); запор; сухість у роті; біль у животі та нездужання; висип на шкірі або кропив’янка; свербіж; почуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (виявляється при аналізах крові); перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): зміна або повна втрата смаку; порушення зору, наприклад, розмите зорове сприйняття; біль у суглобах; м’язевий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; алергічні реакції; депресія; підвищення білірубіну та рівня жирів у крові (виявляється при аналізах крові); збільшення молочних залоз у чоловіків, висока температура та сильне зниження гранулярних білих кров’яних тілок (виявляється при аналізах крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10000 осіб): дезорієнтація; зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч або появи синяків; зниження кількості білих кров’яних тілок, що може призводити до частішого виникнення інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілок та тромбоцитів (виявляється при аналізах крові).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом таких симптомів); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові; зниження рівня кальцію в крові (пов’язане зі зниженням рівня магнію); зниження рівня калію в крові; м’язові спазми як наслідок електролітних порушень, еритема, можливий біль у суглобах; відчуття поколювання, пощипування,
відчуття «уколів шпильками», печіння або оніміння, запалення товстої кишки,
що призводить до тривалої водянистої діареї.
Дуже рідко лецитин сої може викликати алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еугастрол Рефлюссо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еугастрол Рефлюссо
Діюча речовина: пантопразол.
Кожна шарова таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки
Мальтітол (Е965), кросповідон тип В, натрію кармелоза, натрію карбонат (Е500), кальцію стеарат.
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, соєва лецитин,
оксид заліза жовтий (Е172), натрію карбонат (Е500), сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат (Е1505).
Опис зовнішнього вигляду Еугастролу Рефлюссо та вмісту упаковки
Еугастрол Рефлюссо випускається у вигляді жовтих овальних шарових таблеток розміром приблизно 8,2 мм x 4,4 мм.
Еугастрол Рефлюссо доступний у блистерних упаковках по 7 або 14 шарових таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco Strasse 3, 89079 – Ulm (Німеччина).
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина (RMS): Pantomol 20 mg magensaftresistente Tabletten
Бельгія: Pantogastrix 20 mg, comprimés gastro-resistants
Франція: Pandrea 20 mg comprime gastro-resistant
Італія: Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Люксембург: Pantogastrix 20 mg, comprimés gastro-resistants
Наступні рекомендації щодо способу життя та харчування можуть допомогти полегшити симптоми, пов’язані з печією або кислим рефлюксом.

Уникайте великих порцій їжі.
Їжте повільно.
Киньте палити.
Зменште споживання алкоголю та кофеїну.
Зменште вагу тіла (якщо є надлишкова вага).
Уникайте ношіння тісного одягу або ременів.
Уникайте прийому їжі принаймні за три години до сну.
Підніміть головну частину ліжка (якщо симптоми виникають уночі).
Зменште споживання продуктів, що можуть викликати печію, таких як шоколад, м’ята перцева, м’ята, жирна та смажена їжа, кислі страви, гострі страви, цитрусові, фруктові соки, томати.