Eugastrol Reflusso

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Eugastrol reflusso 20 mg tabletki gastrorezystentne

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po upływie 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować Eugastrol reflusso przez więcej niż 4 tygodnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Eugastrol reflusso i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eugastrol reflusso
3. Jak stosować Eugastrol reflusso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eugastrol reflusso
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eugastrol reflusso i do czego służy

Eugastrol reflusso zawiera substancję czynną pantoprazol, która blokuje „pompę kwasową” produkującą kwas w żołądku. W ten sposób zmniejsza ilość kwasu znajdującego się w żołądku.
Eugastrol reflusso stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawów choroby refluksowej (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijanie kwasów) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej zawartości żołądka do przełyku („rury”, przez którą przechodzi pokarm), co powoduje jego zapalenie i ból. Mogą wówczas wystąpić objawy takie jak uczucie pieczenia w klatce piersiowej, rozchodzące się w kierunku gardła (oparzenie żołądka), oraz odczuwanie gorzkiego posmaku w ustach (odbijanie kwasów).
Ulgę w objawach odbijania kwasów i oparzenia żołądka można odczuć już po pierwszym dniu leczenia preparatem Eugastrol reflusso, jednak lek ten nie został stworzony w celu natychmiastowego złagodzenia objawów. Aby odczuć korzystny wpływ na objawy, może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 kolejne dni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po dwóch tygodniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eugastrol reflusso

Nie przyjmuj Eugastrol reflusso:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol)
• jeśli przyjmujesz inhibitor proteazy HIV, taki jak atazanawir lub nelfinawir (do leczenia zakażenia HIV). Zobacz „Inne leki i Eugastrol reflusso”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Eugastrol reflusso.

• Jeśli przez 4 lub więcej tygodni leczono Cię na nadkwasotę lub wzdęcia
• Jeśli masz ponad 55 lat i codziennie przyjmujesz leki bez recepty na wzdęcia
• Jeśli masz ponad 55 lat i pojawiają się nowe objawy lub zmiany istniejących objawów refluksu
• Jeśli wcześniej chorowałeś na wrzód żołądka lub poddano Cię operacji żołądka
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Jeśli regularnie odwiedzasz lekarza z powodu poważnych chorób lub stanów zdrowia
• Jeśli masz przejść badanie endoskopowe lub tzw. test oddechowy C-urea
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Eugastrol reflusso 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu, który zmniejsza kwasowość żołądka
• Jeśli masz przejść specjalne badanie krwi (chromogranina A)
• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir lub nelfinawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, poproś lekarza o indywidualną poradę.

Nie przyjmuj tego produktu dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy refluksu (nadkwasota lub odbijanie kwasem) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku na dłuższy czas.
Jeśli przyjmujesz Eugastrol reflusso przez dłuższy czas, może to wiązać się z dodatkowymi ryzykami, takimi jak:

• Obniżony wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12, szczególnie jeśli Twoje zapasy witaminy B12 są już obniżone.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie jeśli już cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy)
• Obniżenie poziomu magnezu we krwi (potencjalne objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten produkt dłużej niż 4 tygodnie. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być sygnałem poważniejszej choroby:

• Niezamierzone schudnięcie (nie związane z dietą lub programem ćwiczeń)
• Wymioty, zwłaszcza jeśli są powtarzające się
• Wymioty krwią, które mogą objawiać się ciemnym, przypominającym mieloną kawę treścią wymiotów
• Obecność krwi w stolcu, który może być czarny lub ciemny jak smoła
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• Bladą cerę i uczucie osłabienia (anemię)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból w żołądku
• Silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Eugastrol reflusso. Pamiętaj również o doniesieniu o innych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań.
Jeśli masz przejść badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.
Możesz odczuć ulgę w objawach odbijania kwasem i nadkwasocie już po jednym dniu leczenia Eugastrol reflusso, jednak ten lek nie został stworzony do natychmiastowego łagodzenia objawów.
Nie powinieneś przyjmować tego leku w celu zapobiegania.
Jeśli powtarzają się u Ciebie przez dłuższy czas objawy nadkwasoty lub wzdęć, pamiętaj o regularnej wizycie u lekarza.
Dzieci i młodzież
Eugastrol reflusso nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u tej młodszej grupy wiekowej.
Inne leki i Eugastrol reflusso
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować inne leki. Eugastrol reflusso może uniemożliwić niektórym lekom prawidłowe działanie. Szczególnie leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie powinieneś stosować Eugastrol reflusso, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV. Zobacz „Nie przyjmuj Eugastrol reflusso”
• ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• warfarynę i fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Eugastrol reflusso, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

Nie przyjmuj Eugastrol reflusso w połączeniu z innymi lekami zmniejszającymi ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol, rabeprozol) lub antagoniści receptora H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Możesz jednak przyjmować Eugastrol reflusso z lekami przeciwwskazanymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje), jeśli jest to konieczne.
Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zanim zażyjesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią u Ciebie skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Eugastrol reflusso zawiera maltitol i sód
Eugastrol reflusso zawiera maltitol. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Eugastrol reflusso

Należy stosować ten lek zawsze zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu dziennie.
Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 2–3 dni z rzędu. Należy przerwać przyjmowanie Eugastrol reflusso, jeśli objawy całkowicie ustąpiły. Umiarkowanie objawów refluksu kwasowego lub oparzenia kwasowego może wystąpić już po jednym dniu leczenia Eugastrol reflusso, jednak lek ten nie został opracowany w celu natychmiastowego ulżania objawom.
Jeśli po ciągłym stosowaniu tego leku przez 2 tygodnie nie odczuwa się ulgi w objawach, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować Eugastrol reflusso przez więcej niż 4 tygodnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy żuć ani rozdrabniać tabletki.
Jeśli przyjmie się więcej Eugastrol reflusso niż należy
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjęto więcej niż zalecana dawka. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomni się przyjąć Eugastrol reflusso
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane. Natychmiast przestań przyjmować lek, ale zabierz ze sobą ten ulotkę i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwościowe, tzw. reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i naczyniowy obrzęk Quincke. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka, silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i nasilone pocenie.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry, łuszczenie się skóry oraz krwawienie w okolicach oczu, nosa, jamy ustnej lub narządów płciowych oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub pojawienie się wysypki po ekspozycji na słońce.
• Inne poważne reakcje (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białka oczu (spowodowana ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub problemy nerkowe, takie jak ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców towarzyszący gorączce.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka
• Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i niedobór samopoczucia; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wskazany w badaniach krwi); złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaburzenia smaku lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; wzrost temperatury ciała; obrzęk kończyn; reakcje alergiczne; depresja; wzrost bilirubiny i poziomu tłuszczu we krwi (widoczny w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn, wysoka gorączka i silne obniżenie liczby krążących białych komórek ziarnistych (wykryte w badaniach krwi).
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwiejsze krwawienie lub pojawianie się siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszego występowania infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (wykryte w badaniach krwi).
• Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (związane ze spadkiem stężenia magnezu); zmniejszenie stężenia potasu we krwi; skurcze mięśni jako konsekwencja zaburzeń elektrolitowych, rumień, możliwe bóle stawów; uczucie mrowienia, szczypiące odczucia, uczucie ukłucia szpilką, uczucie pieczenia lub drętwienia, zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.
  Bardzo rzadko lecytyna z soi może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eugastrol reflusso

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii blisterowej.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eugastrol reflusso
Substancją czynną jest: pantoprazol.
Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako seskwihydrat sodowy).
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu
Maltitol (E965), crospovidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, węglan sodu (E500), stearynian wapnia.
Powłoka tabletu
Alkohol polowinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, tlenek żelaza żółty (E172), węglan sodu (E500), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu (E1505).
Wygląd zewnętrzny Eugastrol reflusso i zawartość opakowania
Eugastrol reflusso występuje w postaci żółtych, owalnych, gastrorezystentnych tabletek o wymiarach około 8,2 mm x 4,4 mm.
Eugastrol reflusso dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7 lub 14 tabletek gastrorezystentnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 – Ulm (Niemcy).
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy (RMS): Pantomol 20 mg magensaftresistente Tabletten
Belgia: Pantogastrix 20 mg, comprimés gastro-resistants
Francja: Pandrea 20 mg comprime gastro-resistant
Włochy: Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Luksemburg: Pantogastrix 20 mg, comprimés gastro-resistants
Następujące zalecenia dotyczące stylu życia i diety mogą pomóc w złagodzeniu objawów związanych z oparzeniem żołądka lub refluksowym cofaniem się treści żołądka.

• Unikaj dużych posiłków.
• Jedz powoli.
• Przestań palić.
• Ogranicz spożycie alkoholu i kofeiny.
• Zredukuj masę ciała (jeśli masz nadwagę).
• Unikaj noszenia zbyt ciasnego ubrania lub pasków.
• Unikaj jedzenia co najmniej trzy godziny przed położeniem się do łóżka.
• Podnieś głowę łóżka (jeśli objawy pojawiają się w nocy).
• Zmniejsz spożycie pokarmów, które mogą powodować oparzenia żołądka, takich jak czekolada, mięta pieprzowa, mięta, tłuste i smażone potrawy, potrawy kwaśne, potrawy pikantne, cytrusy i soki owocowe, pomidory.