Inipant

INIPANT 20 mg comprimidos gastroresistentes (pantoprazol)

Folleto informativo: Información para el paciente

INIPANT 20 mg comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol
Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si advierte algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INIPANT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INIPANT
3. Cómo tomar INIPANT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INIPANT
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es INIPANT y para qué se utiliza

El principio activo de INIPANT es el PANTOPRAZOLO.
INIPANT (pantoprazolo) es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago.
Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
INIPANT se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, provocada por el reflujo de ácido desde el estómago (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar).
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo, la inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de regurgitación de ácido gástrico, y prevención de las recidivas, es decir, la posible reaparición de estas afecciones. Adultos
• Prevención de las úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno), en pacientes con riesgo que necesitan un tratamiento continuado con estos fármacos.

2. Qué debe saber antes de tomar INIPANT

No tome INIPANT:

• Si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes de INIPANT (indicados en el apartado 6) o de la terapia combinada;
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar INIPANT:

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas hepáticos. El médico dispondrá un control más frecuente de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando INIPANT

INIPANT 20mg comprimidos de liberación gastroresistente (pantoprazol)
para un tratamiento a largo plazo. En caso de aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá
suspenderse.

• Si necesita tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) porque la toma de INIPANT aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Todo aumento del riesgo será evaluado por el médico en función de sus factores de riesgo personales, tales como la edad (65 años o más), o episodios previos de úlceras gástricas o duodenales o de sangrado gástrico o intestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol, ya que padece una enfermedad denominada síndrome de Zollinger-Ellison u otras enfermedades caracterizadas por una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.
• Si tiene riesgo de osteoporosis, es un paciente anciano o presenta otros factores de riesgo, los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se utilizan en dosis altas y durante períodos superiores a 1 año, pueden aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a INIPANT que reduce la acidez gástrica. Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la radiación solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con INIPANT. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Pérdida involuntaria de peso
• Vómitos recurrentes
• Dificultad para tragar
• Presencia de sangre en el vómito
• Se siente pálido y débil (anemia)
• Presencia de sangre en las heces
• Diarrea grave y/o persistente, ya que INIPANT se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Fatiga, confusión mental, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca.

El médico puede decidir que necesite realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna,
ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría causar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma INIPANT para un tratamiento a largo plazo (más de un año), el médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte al médico.

Otros medicamentos e INIPANT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
INIPANT puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que INIPANT puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales;
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH);

INIPANT 20mg comprimidos de liberación gastroresistente (pantoprazol)

• Metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer). El médico podría suspender temporalmente el tratamiento con INIPANT, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. INIPANT no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

Lactancia
Se ha descrito la excreción en la leche materna humana. INIPANT solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar INIPANT:

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
.
A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la dosis habitual es:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos del reflujo gastroesofágico (p. ej., acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar): La dosis habitual es de una comprimida al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4 semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Posteriormente, la reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una comprimida al día según sea necesario. Para el tratamiento a largo plazo y para la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es habitualmente una comprimida al día. Si reaparece el síntoma, su médico puede duplicar la dosis; en tal caso, puede utilizar “INIPANT 40 mg comprimidas”, una comprimida al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis volviendo a una comprimida de 20 mg al día.
• Adultos: Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan tratamiento continuado con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): La dosis habitual es de una comprimida al día.

Pacientes con problemas hepáticos - Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una
comprimida de 20 mg al día.
Uso en niños menores de 12 años de edad

• Estas comprimidas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Vía de administración
Tome las comprimidas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un
poco de agua.
Si toma más INIPANT del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosificación.
Si olvida tomar INIPANT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con INIPANT
No interrumpa el tratamiento con estas comprimidas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
INIPANT 20 mg comprimidas gastroresistentes (pantoprazolo)
Si tiene alguna duda sobre el uso de INIPANT, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: afecta hasta a 1 persona de cada 1000):

• hinchazón de la lengua y/o de la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria;
• dificultad para respirar;
• hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema);
• mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.

Enfermedades graves de la piel (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general;
• erosión (incluyendo ligera hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia);
• fiebre;
• erupción cutánea;
• agrandamiento de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), pudiendo progresar hacia insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• mareo;
• diarrea;
• sensación de náuseas, vómitos;
• hinchazón abdominal y flatulencias (gases), estreñimiento;
• sequedad de boca;
• dolor abdominal y sensación de malestar;
• erupción cutánea, exantema, erupción;
• picor;
• sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño;
• si toma un inhibidor de la bomba de protones como INIPANT, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico. Frecuentes ( afectan hasta a 1 de cada 10 personas):
• Pólipos benignos en el estómago Raros ( afectan hasta a 1 de cada 1000 personas):
• alteración o ausencia total del sentido del gusto;
• trastornos visuales como visión borrosa;
• urticaria;

INIPANT 20 mg comprimidos gastroresistentes (pantoprazol)

• dolor articular;
• dolores musculares;
• cambios de peso;
• aumento de la temperatura corporal;
• fiebre;
• hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión;
• aumento del volumen de la mama en hombres. Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• desorientación. Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas);
• disminución de los niveles de sodio en sangre;
• hormigueo (parestesia);
• espasmos musculares como consecuencia de trastornos electrolíticos;
• eritema, posibles dolores articulares;
• inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000):

• aumento de las enzimas hepáticas; Raros (afectan hasta a 1 de cada 1000):
• aumento de la bilirrubina;
• aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000):
• disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes de lo normal;
• disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes;
• disminución anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia). Si toma INIPANT durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con:
• fatiga;
• contracciones musculares involuntarias;
• desorientación;
• convulsiones;
• vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de calcio, así como de sodio y potasio. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Su médico debería decidir si controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.

Notificación directa de efectos adversos:
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INIPANT

Mantenga INIPANT fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el recipiente, tras
“Scad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
INIPANT 20 mg comprimidos de liberación prolongada (pantoprazol)
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INIPANT

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (equivalentes a 22,58 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los demás componentes del comprimido son: Núcleo: manitol (E421), carbonato sódico anhidro, carboximetilalmidón sódico, copolímero de ácido metacrílico, estearato cálcico; Recubrimiento primario: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (PEG 400), laurilsulfato sódico; Recubrimiento secundario: dispersión al 30 % del copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de INIPANT 20 mg y contenido del envase:
Comprimidos gastrorresistentes de color amarillo claro, forma ovalada, biconvexos.
Envase: blíster de aluminio/aluminio (AL/AL).
Un envase de INIPANT 20 mg contiene 14 o 28 comprimidos gastrorresistentes en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización:
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia
Fabricantes:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR), Italia
Este prospecto fue aprobado por última vez el
INIPANT 40 mg comprimidos gastrorresistentes (pantoprazol)

Folleto informativo: información para el paciente

INIPANT 40 mg comprimidos gastroresistentes

pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INIPANT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INIPANT
3. Cómo tomar INIPANT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INIPANT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es INIPANT y para qué se utiliza?

El principio activo de INIPANT es el pantoprazol.
INIPANT (pantoprazol) es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producido en el estómago.
Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino, tales como úlceras y esofagitis.
INIPANT se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Esofagitis por reflujo, la inflamación del esófago (el tubo que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.
  Adultos:
• Tratamiento de la infección causada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar INIPANT:

No tome INIPANT:

• si es alérgico al pantoprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver lista en la sección 6), o de la terapia combinada.
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
INIPANT 40 mg comprimidos de liberación retardada (pantoprazol)

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar INIPANT si padece problemas hepáticos graves, es decir, del hígado. Informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas hepáticos. El médico dispondrá un control más frecuente de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando INIPANT para un tratamiento a largo plazo. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá suspenderse.
• si necesita tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que la toma de INIPANT aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Todo aumento del riesgo será evaluado por el médico según sus factores de riesgo personales, tales como la edad (65 años o más), o antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o de hemorragia gástrica o intestinal.
• si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo para deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol, ya sea porque padece una enfermedad denominada síndrome de Zollinger-Ellison o por otras enfermedades caracterizadas por una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.
• si tiene riesgo de osteoporosis, es un paciente de edad avanzada o presenta otros factores de riesgo, los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se utilizan en dosis altas y durante períodos superiores a 1 año, pueden aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a INIPANT que reduce la acidez gástrica. Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con INIPANT. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar;
• presencia de sangre en el vómito;
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia);
• presencia de sangre en las heces;
• diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado a INIPANT un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• fatiga, confusión mental, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. El médico podría considerar necesario realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones. Si toma INIPANT durante un tratamiento a largo plazo (más de un año), el médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta médica.

Otros medicamentos e INIPANT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
INIPANT puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que INIPANT puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
• warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales;
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

INIPANT 40 mg comprimidos de liberación retardada (pantoprazol)

• metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). El médico podría suspender temporalmente el tratamiento con INIPANT, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

• Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Embarazo
  No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. INIPANT no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
  Lactancia
  Se ha descrito la excreción en la leche materna humana. INIPANT solo debe usarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la madre es mayor que el riesgo potencial para el lactante.

Conducción y uso de maquinaria
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar INIPANT:

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la dosis
habitual es:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo: La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podría indicarle que aumente la dosis a 2 comprimidos al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
• Adultos: Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación): Un comprimido de INIPANT junto con dos comprimidos de antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), dos veces al día. Tome el primer comprimido de INIPANT 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de INIPANT 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las
úlceras gástricas es generalmente entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales es
generalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce
demasiado ácido en el estómago:
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis,
según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se recetan más de dos comprimidos al día, los comprimidos
deben tomarse en dos tomas diarias.
Si su médico receta una dosis diaria superior a cuatro comprimidos al día, se le indicará exactamente cuándo
debe interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas hepáticos
INIPANT 40 mg comprimidos gastroresistentes (pantoprazolo)

• si tiene problemas renales moderados o graves, no debe tomar INIPANT para la erradicación de Helicobacter pylori;
• si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazolo al día (use “INIPANT 20 mg comprimidos”). Uso en niños menores de 12 años
• Estos comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años. Vía de administración Tome los comprimidos 1 hora antes de una comida, sin masticarlos ni triturarlos, tragándolos enteros con un poco de agua.

Si toma más INIPANT del que debe:
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar INIPANT:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento
previsto.
Si interrumpe el tratamiento con INIPANT:
No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de INIPANT, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, INIPANT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con este medicamento y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: afecta hasta a 1 persona de cada 1000):

• hinchazón de la lengua y/o de la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria;
• dificultad para respirar;
• hinchazón alérgica del rostro (edema de angioedema de Quincke);
• mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.

Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general;
• erosión (incluyendo hemorragia leve) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia);
• fiebre;
• erupción cutánea;
• agrandamiento de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), con posibilidad de progresión hacia insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes (afecta hasta a 1 persona de cada 100):

• dolor de cabeza;
• mareo;
• diarrea;
• sensación de náusea, vómitos;
• distensión abdominal y flatulencia (gases), estreñimiento;
• boca seca;
• dolor abdominal y sensación de malestar;
• erupción cutánea, exantema, erupción;
• prurito;
• sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño;
• si toma un inhibidor de la bomba de protones como INIPANT, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Frecuentes (afecta hasta a 1 persona de cada 10):

• pólipos benignos en el estómago

Raros (afecta hasta a 1 persona de cada 1000):

• alteración o pérdida total del sentido del gusto;
• trastornos visuales como visión borrosa;
• urticaria;
• dolor articular;
• dolores musculares;
• cambios de peso;
• aumento de la temperatura corporal;
• fiebre alta;
• hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión;
• aumento del volumen de las mamas en hombres.

Muy raros (afecta hasta a 1 persona de cada 10.000):

• desorientación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas);
• disminución de los niveles de sodio en sangre;
• hormigueo (parestesia);
• espasmos musculares como consecuencia de alteraciones electrolíticas;
• eritema, posibles dolores articulares;
• inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
Poco frecuentes:

• aumento de las enzimas hepáticas;
• raro: aumento de la bilirrubina;
• aumento de los niveles de grasas en sangre;
• reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000):

• reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o hematomas más frecuentes;
• reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes;
• reducción anormal del número de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas (pancitopenia).

Si toma INIPANT durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con:

• fatiga;
• contracciones musculares involuntarias;
• desorientación;
• convulsiones;
• vértigo;
• aumento de la frecuencia cardíaca.

INIPANT 40 mg comprimidos recubiertos con película (pantoprazol)

Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de calcio, así como disminución de los niveles de sodio y potasio.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.

Notificación directa de efectos adversos:

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INIPANT

Mantenga INIPANT fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el recipiente, tras
“Scad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No lo tire por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INIPANT:

• El principio activo es PANTOPRAZOLO. Cada comprimido recubierto con película de liberación retardada contiene 40 mg de pantoprazolo (equivalentes a 45,16 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo: manitol (E421), carbonato sódico anhidro, glicolato sódico de almidón, copolímero de ácido metacrílico, estearato cálcico; Recubrimiento primario: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (PEG 400), laurilsulfato sódico; Recubrimiento secundario: dispersión al 30 % del copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de INIPANT 40 mg y contenido del envase:
Comprimidos recubiertos con película de liberación retardada, de color amarillo oscuro, forma ovalada y biconvexos.
Envase: Blíster de aluminio/aluminio (AL/AL).
Un envase de INIPANT 40 mg contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos con película de liberación retardada en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización:
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia
Fabricantes:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR), Italia
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el