INIPANT

Włochy
Nazwa handlowa INIPANT
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane otoczką odporną na srodowisko kwasowe
Substancja czynna / Dawkowanie
pantoprazol
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
A02BC02
Numer rejestracyjny 041979
Producent SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

Spis treści

INIPANT 20 mg tabletki o działaniu opóźnionym (pantoprazolum)

Ulotka: informacja dla pacjenta

INIPANT 20 mg tabletki gastrorezystentne

pantoprazole
Lek równoważny
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
  • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
  • Jeżeli którykolwiek z niepożądanych działań pogarsza się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek niepożądanego działania nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest INIPANT i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INIPANT
  3. Jak stosować INIPANT
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać INIPANT
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INIPANT i do czego służy

Substancją czynną INIPANT jest PANTOPRAZOL.
INIPANT (pantoprazol) to „selektywny inhibitor pompy protonowej”, lek, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.
Służy do leczenia chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.
INIPANT stosuje się w celu:
Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

  • Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową żołądka i przełyku, spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka (np. oparzenia w przełygu, odbijanie kwasów, ból podczas połykania).
  • Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksami, czyli stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego, oraz zapobiegania nawrotom, czyli możliwemu powtórnemu wystąpieniu tych schorzeń. Dorosłym
  • Zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofenem), u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem INIPANT

Nie przyjmuj INIPANT:

  • Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, benzimidazole substytuowane lub którykolwiek z substancji pomocniczych INIPANT (wymienionych w punkcie 6) lub terapii skojarzonej;
  • Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem INIPANT:

  • Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz INIPANT

INIPANT 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pantoprazol)
w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy
przerwać.

  • Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami przeciwwątrobowymi niesteroidowymi (NSAID), ponieważ przyjmowanie INIPANT zwiększa ryzyko powstawania powikłań żołądkowych i jelitowych. Każdy wzrost ryzyka będzie oceniany przez lekarza na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej) lub wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z przewodu pokarmowego.
  • Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu pantoprazolem, ponieważ cierpisz na chorobę zwaną zespołem Zollingera-Ellisona lub inne choroby charakteryzujące się nadmierną produkcją kwasu solnego w żołądku. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
  • Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
  • Jeśli jesteś narażony na osteoporozę, jesteś osobą starszą lub występują inne czynniki ryzyka, inhibitory pompy protonowej, szczególnie przy dawkach wysokich i stosowane przez okres dłuższy niż 1 rok, mogą zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do INIPANT, który obniża kwasowość żołądka. Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii INIPANT. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
  • Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

  • Niezamierzone schudnięcie
  • Powtarzające się wymioty
  • Trudności w połykaniu
  • Obecność krwi we wymiocinach
  • Bladość i osłabienie (anemia)
  • Obecność krwi w stolcu
  • Ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ INIPANT został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.
  • Zmęczenie, dezorientacja, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy i zwiększona częstość akcji serca.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz INIPANT w długotrwałym leczeniu (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Inne leki i INIPANT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
INIPANT może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

  • Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ INIPANT może uniemożliwić działanie tych i innych leków;
  • Warfarynę i fenprokumonę, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie;
  • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

INIPANT 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pantoprazol)

  • Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Lekarz może tymczasowo przerwać leczenie INIPANT, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
    Ciąża i karmienie piersią
    Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
    Ciąża
    Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. INIPANT nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.

Karmienie piersią
Wykazano wydzielanie się substancji czynnej w mleku matki. INIPANT może być stosowany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować INIPANT:

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie powinno być następujące:

  • Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia: W leczeniu objawów związanych z zaburzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego (np. oparzenie w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania): Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, maksymalnie po dalszych 4 tygodniach. Lekarz poda, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. W późniejszym czasie powrót objawów można kontrolować, przyjmując jedną tabletę dziennie, w razie potrzeby. W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełykowego zapalenia przełyku: Zwykle zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli objawy powrócą, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można stosować „INIPANT 40 mg tabletki”, jedna tabletka dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
  • Dorośli: W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ): Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby – Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinien/na Pani przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

  • Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połykając całe z niewielką ilością wody.
Jeśli przyjmie się więcej INIPANT niż przepisano
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki INIPANT
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwie się leczenie INIPANT
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
INIPANT 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pantoprazol)
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania INIPANT, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i
skontaktuj się z lekarzem, lub z najbliższym szpitalem ratunkowym:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: dotyczy do 1 osoby na 1000):

  • obrzęk języka i/lub gardła;
  • trudności w połykaniu;
  • pokrzywka;
  • trudności w oddychaniu;
  • alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem);
  • silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.

Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

  • pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
  • erozja (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień);
  • nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

  • żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka);
  • gorączka;
  • wysypka;
  • powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), z możliwością postępu do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:
Nieczone ( dotyczy do 1 osoby na 100):

  • ból głowy;
  • zawroty głowy;
  • biegunka;
  • uczucie nudności, wymioty;
  • wzdęcia i przeinżynie (gazy), zaparcia;
  • suchość w ustach;
  • ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia;
  • wysypka, rumień, erupcja;
  • swędzenie;
  • uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu;
  • jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, takiego jak INIPANT, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Częste ( dotyczy do 1 osoby na 10):

  • łagodne zmiany w żołądku (łagodne polipy żołądka)

Rzadkie ( dotyczy do 1 osoby na 1000):

  • zaburzenia węchu lub całkowita utrata węchu;
  • zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu;
  • pokrzywka;

INIPANT 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pantoprazol)

  • ból stawów;
  • ból mięśni;
  • zmiany masy ciała;
  • podwyższenie temperatury ciała;
  • gorączka;
  • obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
  • zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie ( dotyczy do 1 osoby na 10 000):

  • dezorientacja.

Nieznane ( nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

  • urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem takich objawów);
  • obniżenie stężenia sodu we krwi;
  • mrowienie (parestezja);
  • skurcze mięśniowe jako skutek zaburzeń elektrolitowych;
  • rumień, możliwe bóle stawów;
  • zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:
Nieczone ( dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000):

  • wzrost enzymów wątrobowych;

Rzadkie ( dotyczy do 1 osoby na 1000):

  • wzrost stężenia bilirubiny;
  • wzrost poziomu tłuszczów we krwi;
  • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza);

Bardzo rzadkie ( dotyczy do 1 osoby na 10 000):

  • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki w większym stopniu niż zwykle;
  • zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji;
  • nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia).

Jeśli przyjmujesz INIPANT przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się:

  • zmęczeniem;
  • mimowolnymi skurczami mięśni;
  • dezorientacją;
  • drgawkami;
  • zawrotami głowy i zwiększoną częstością bicia serca.

Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu wapnia, sodu i potasu we krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.

Bezpośrednie zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać INIPANT

Przechowuj INIPANT w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i pojemniku po „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
INIPANT 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pantoprazolum)
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INIPANT

  • Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 20 mg pantoprazolu (co odpowiada 22,58 mg pantoprazolu sodu siedmiowodnego).
  • Pozostałe składniki tabletki to: rdzeń: mannitol (E421), bezwodny węglan sodu, glikolan sodu skrobi, kopolimer kwasu metakrylowego, stearyna wapnia; powłoka wewnętrzna: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (PEG 400), sodu laurylosiarczan; powłoka zewnętrzna: dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem 30%, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd zewnętrzny INIPANT 20 mg i zawartość opakowania:
Tabletki gastrozabezpieczone, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe.
Opakowanie: folia aluminiowa / aluminiowa (AL/AL).
Opakowanie INIPANT 20 mg zawiera 14 lub 28 tabletek gastrozabezpieczonych w folii aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Producenci:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR), Włochy
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
INIPANT 40 mg tabletki gastrozabezpieczone (pantoprazol)

Ulotka: informacja dla pacjenta

INIPANT 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

pantoprazolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
  • Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

  1. Co to jest INIPANT i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INIPANT
  3. Jak stosować INIPANT
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać INIPANT
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INIPANT i do czego służy

Substancją czynną INIPANT jest pantoprazol.
INIPANT (pantoprazol) jest „selektywnym inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.
Służy do leczenia chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelita, takich jak wrzody i zapalenia przełyku.
INIPANT stosuje się w przypadku:
Dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

  • Zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem – stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu żołądkowego.
    Dorosłych:

  • Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.

  • Wrzody żołądka i dwunastnicy.

  • Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany, w których w żołądku wytwarza się nadmierna ilość kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku INIPANT:

Nie przyjmuj leku INIPANT:

  • jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, benzimidazole substytuowane lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku (zobacz listę w punkcie 6) lub terapii skojarzonej;
  • jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
INIPANT 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pantoprazol)

  • Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku INIPANT, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, tzn. wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz INIPANT w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
  • Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), ponieważ przyjmowanie INIPANT zwiększa ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Każdy wzrost ryzyka będzie oceniany przez lekarza w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek (65 lat i więcej) lub wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z przewodu pokarmowego.
  • Jeśli masz niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem, ponieważ chorujesz na zespół Zollingera-Ellisona lub inne choroby charakteryzujące się nadmierną produkcją kwasu solnego w żołądku. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
  • Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
  • Jeśli jesteś narażony na osteoporozę, jesteś pacjentem starszym lub występują inne czynniki ryzyka, inhibitory pompy protonowej, szczególnie przy dawkach wysokich i stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, mogą zwiększać ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do INIPANT, który obniża kwasowość żołądka. Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii lekiem INIPANT. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych możliwych niepożądanych skutkach, takich jak ból stawów.
  • Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

  • niezamierzone schudnięcie;
  • nawracające wymioty;
  • trudności w połykaniu;
  • obecność krwi we wymiocinach;
  • wyglądasz na bladego i czujesz się słaby (anemia);
  • obecność krwi w stolcu;
  • ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ INIPANT został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej;
  • zmęczenie, dezorientacja, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy i zwiększona częstość akcji serca. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne. Jeśli przyjmujesz INIPANT w długoterminowej terapii (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać wszystkie nowe lub nietypowe objawy i okoliczności za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.

Inne leki i INIPANT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
INIPANT może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

  • leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ INIPANT może uniemożliwić działanie tych i innych leków;
  • warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie;
  • atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

INIPANT 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pantoprazol)

  • metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie lekiem INIPANT, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. INIPANT nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Wykazano wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki. INIPANT powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla kobiety są większe niż potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować INIPANT:

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:

  • Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksją: Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Okres leczenia zapalenia przełyku trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować lek.
  • Dorośli: W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter Pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna): Jedna tabletka INIPANT wraz z dwiema tabletkami antybiotyku spośród amoksycyliny, klaritromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), dwa razy dziennie. Pierwszą tabletkę INIPANT należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę INIPANT – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawka może zostać podwojona. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu:
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Przyjmij dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować w dwóch dawkach dziennie.
Jeśli lekarz przepisał dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki dziennie, zostaniesz dokładnie poinstruowany, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby
INIPANT 40 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie (pantoprazol)

  • jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, nie powinieneś stosować INIPANT w celu eradykacji Helicobacter Pylori;
  • jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (użyj „INIPANT 20 mg tabletek”).
    Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia
  • Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12 roku życia.
    Sposób podania
    Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie krusząc ich, połykaj całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej INIPANT niż powinieneś:
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znano objawów przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć INIPANT:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie INIPANT:
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania INIPANT, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, INIPANT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi tabletami i
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: dotyczy do 1 osoby na 1000):

  • obrzęk języka i/lub gardła;
  • trudności z połykaniem;
  • pokrzywka;
  • trudności w oddychaniu;
  • alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy/angioedem);
  • silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.

Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

  • pojawienie się pęcherzy na skórze i szybki upadek ogólnego stanu zdrowia;
  • erozja (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie choroby (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

  • żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka);
  • gorączka;
  • wysypka;
  • powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:
Nieczone (dotyczy do 1 osoby na 100):

  • ból głowy;
  • zawroty głowy;
  • biegunka;
  • uczucie nudności, wymioty;

INIPANT 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pantoprazol)

  • wzdęcia i wiatróbki (nadmiar powietrza), zaparcia;
  • suchość w ustach;
  • ból brzucha i uczucie niedowolności;
  • wysypka, egzantema, wykwity;
  • świąd;
  • uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu;
  • jeśli zażywa Pani/Pan inhibitor pompy protonowej, takiego jak INIPANT, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli choruje Pani/Pan na osteoporozę lub zażywa kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy skonsultować się z lekarzem.

Częste (dotyczy do 1 osoby na 10):

  • łagodne polipy żołądka

Rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 1000):

  • zaburzenia smaku lub całkowita utrata wrażliwości smakowej;
  • zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu;
  • pokrzywka;
  • ból stawów;
  • bóle mięśni;
  • zmiany masy ciała;
  • podwyższenie temperatury ciała;
  • wysoka gorączka;
  • obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
  • zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (dotyczy do 1 osoby na 10 000):

  • dezorientacja.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów);
  • obniżenie stężenia sodu we krwi;
  • mrowienie (parestezja);
  • skurcze mięśni jako skutek zaburzeń elektrolitowych;
  • rumień, możliwe bóle stawowe;
  • zapalenie okrężnicy, powodujące trwałą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:
Nieczone:

  • wzrost enzymów wątrobowych;
    Rzadkie: wzrost stężenia bilirubiny;
  • wzrost poziomu tłuszczów we krwi;
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

  • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nadmierne krwawienia lub siniaki;
  • zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji;
  • nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia).

Jeśli zażywa Pani/Pan INIPANT przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się:

  • uczuciem zmęczenia;
  • nieprzedsykanymi skurczami mięśni;
  • dezorientacją;
  • drgawkami;
  • zawrotami głowy;
  • przyspieszeniem rytmu serca;

INIPANT 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pantoprazol)
Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu wapnia oraz do obniżenia stężenia sodu i potasu we krwi.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie stężenia magnezu we krwi.
Bezpośrednie zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać INIPANT

Przechowuj INIPANT w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i pojemniku po „Wyd.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INIPANT:

  • Substancją czynną jest PANTOPRAZOL. Każda tabletka o opłaszczce gastrorezystentnej zawiera 40 mg pantoprazolu (co odpowiada 45,16 mg pantoprazolu sodowego siedmio- i półwodnego).
  • Pozostałe składniki to: Rdzeń: mannitol (E421), bezwodny węglan sodu, glikolan sodu skrobi, kopolimer kwasu metakrylowego, stearynian wapnia; Pokrycie wewnętrzne: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (PEG 400), sodowy laurylosiarczynian; Pokrycie zewnętrzne: dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem 30%, glikol propylenowy, żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd leku INIPANT 40 mg i zawartość opakowania:
Tabletki gastrorezystentne, ciemnożółte, owalne, dwuwypukłe.
Opakowanie: Blister aluminiowy / aluminiowy (AL/AL).
Opakowanie INIPANT 40 mg zawiera 14 lub 28 tabletek gastrorezystentnych w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Producenci:
Special Product’s Line S.p.A.- Via Fratta Rotonda Vado Largo 1- 03012 Anagni (FR), Włochy
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia