Pantoprazol Almus: información detallada

Hoja informativa: Información para el paciente

PANTOPRAZOLO ALMUS 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es PANTOPRAZOLO ALMUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOLO ALMUS
Cómo tomar PANTOPRAZOLO ALMUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PANTOPRAZOLO ALMUS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PANTOPRAZOLO ALMUS y para qué se utiliza

PANTOPRAZOLO ALMUS contiene el principio activo pantoprazol. PANTOPRAZOLO ALMUS es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el
estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
PANTOPRAZOLO ALMUS se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante para:

Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su reaparición.

PANTOPRAZOLO ALMUS se utiliza para el tratamiento de adultos para:

Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que requieren un tratamiento continuado con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOLO ALMUS

No tome PANTOPRAZOLO ALMUS

Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PANTOPRAZOLO ALMUS

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas hepáticos. El médico podrá decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PANTOPRAZOLO ALMUS para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá suspenderse.
Si necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINEs y está tomando PANTOPRAZOLO ALMUS porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. El riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si está tomando simultáneamente pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una reducción de los niveles de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar periódicamente análisis de sangre para controlar sus niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a PANTOPRAZOLO ALMUS que reduce la acidez gástrica.
Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con PANTOPRAZOLO ALMUS. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencional
vómitos, especialmente si son repetidos
presencia de sangre en el vómito; esto puede aparecer como sedimentos oscuros similares al café
aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez y debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma PANTOPRAZOLO ALMUS para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.
Niños y adolescentes
El uso de PANTOPRAZOLO ALMUS no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y PANTOPRAZOLO ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
PANTOPRAZOLO ALMUS puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que PANTOPRAZOLO ALMUS puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con PANTOPRAZOLO ALMUS porque el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir su dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PANTOPRAZOLO ALMUS no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.
PANTOPRAZOLO ALMUS contiene lactosa monohidrato y sodio
Este medicamento contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar PANTOPRAZOL ALMUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con un poco de agua.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4 semanas, y como máximo en 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Tras esto, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en este caso, puede utilizar PANTOPRAZOL ALMUS 40 mg comprimidos, una al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.

Adultos

Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINEs
La dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más PANTOPRAZOL ALMUS del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas asociados a la sobredosificación.

Si olvida tomar PANTOPRAZOL ALMUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con PANTOPRAZOL ALMUS
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos y consulte inmediatamente a su médico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar, y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones) que puede conducir a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Pólipos benignos en el estómago.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Desorientación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, quemazón o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada con fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PANTOPRAZOL ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase en frasco
No utilice este medicamento más allá de los veintiocho días posteriores a la primera apertura del frasco.
Envase en blíster
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PANTOPRAZOLO ALMUS

El principio activo es pantoprazolo. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazolo (como sodio sesquihidrato 22,55 mg).
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio vegetal;
- recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, lauril sulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b), Colorante (Opadry II 85F32081 amarillo): alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E-171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172), amarillo de quinoleína (E-104).

Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Génova
Italia
E-mail: [email protected]

Fabricante
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
España

Folleto informativo: informaciones para el paciente

PANTOPRAZOLO ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PANTOPRAZOLO ALMUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOLO ALMUS
Cómo tomar PANTOPRAZOLO ALMUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PANTOPRAZOLO ALMUS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PANTOPRAZOLO ALMUS y para qué se utiliza

PANTOPRAZOLO ALMUS contiene el principio activo pantoprazolo. PANTOPRAZOLO ALMUS es un
"inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el
estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-correlacionadas del estómago y del intestino.
PANTOPRAZOLO ALMUS se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más para:

Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

PANTOPRAZOLO ALMUS se utiliza para el tratamiento de adultos para:

Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOL ALMUS

No tome PANTOPRAZOL ALMUS

Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PANTOPRAZOL ALMUS:

Si tiene problemas graves en el hígado. Informe a su médico si ha padecido anteriormente problemas hepáticos. Su médico podría decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PANTOPRAZOL ALMUS durante un tratamiento a largo plazo. Si se elevan los niveles de enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener consejo específico.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una reducción de los niveles de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Además, unos niveles bajos de magnesio pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a PANTOPRAZOL ALMUS que reduzca la acidez gástrica.
Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con PANTOPRAZOL ALMUS. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

Pérdida de peso no intencionada
Vómitos, especialmente si son repetidos
Presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como restos oscuros similares al poso de café
Aparición de sangre en las heces, que pueden presentarse oscuras o alquitranadas
Dificultad para tragar o dolor al tragar
Palidez y sensación de debilidad (anemia)
Dolor en el pecho
Dolor de estómago
Diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deberán considerarse más estudios.
Si toma PANTOPRAZOL ALMUS durante un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.
Niños y adolescentes
El uso de PANTOPRAZOL ALMUS no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y PANTOPRAZOL ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
PANTOPRAZOL ALMUS puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que PANTOPRAZOL ALMUS puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis o cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con PANTOPRAZOL ALMUS, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
PANTOPRAZOL ALMUS no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
PANTOPRAZOL ALMUS contiene lactosa monohidrato y sodio
Este medicamento contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar PANTOPRAZOL ALMUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas, sin masticarlos ni triturarlos, tragándolos enteros con un poco
de agua.
Adultos y adolescentes de 12 años o más

Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo: La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 comprimidos al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación): Un comprimido dos veces al día más dos comprimidos de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con el comprimido de pantoprazol. Tome el
primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazol 1 hora
antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos
antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales: La dosis habitual es de un comprimido al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago: La dosis inicial recomendada suele ser de dos comprimidos al día. Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se recetan más de dos comprimidos al día, los comprimidos deben tomarse dos veces al día. Si su médico receta una dosis diaria superior a cuatro comprimidos al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, no debe tomar PANTOPRAZOL ALMUS para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día
(para ello existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar PANTOPRAZOL ALMUS para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estos comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más PANTOPRAZOL ALMUS del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar PANTOPRAZOL ALMUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con PANTOPRAZOL ALMUS
No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con este medicamento y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar, y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones) que puede conducir a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náusea, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de las mamas en hombres.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre; disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PANTOPRAZOLO ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase en frasco
No utilice este medicamento más allá de los veintiocho días siguientes a la primera apertura del frasco.
Envase en blíster
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PANTOPRAZOLO ALMUS

El principio activo es pantoprazolo. Cada comprimido contiene 40 mg de pantoprazolo (como sesquihidrato sódico 45,10 mg).
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio vegetal;
- recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato 1:1, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b), Colorante (Opadry II 85F32029 amarillo): alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E-171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172).

Descripción del aspecto de PANTOPRAZOLO ALMUS y contenido del envase
Los comprimidos de PANTOPRAZOLO ALMUS son recubiertos con película gastroresistente, de color amarillo a ocre, forma ovalada y biconvexa.
Frasco de 14 comprimidos gastroresistentes
Estuche de 14 y 28 comprimidos gastroresistentes en blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia
Correo electrónico: [email protected]
Productor
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
España