Pantoprazol Almus

Ulotka: Informacja dla pacjenta

PANTOPRAZOLO ALMUS 20 mg tabletki o opłascecze chronionej

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PANTOPRAZOLO ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLO ALMUS
3. Jak stosować PANTOPRAZOLO ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PANTOPRAZOLO ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PANTOPRAZOLO ALMUS i do czego służy

PANTOPRAZOLO ALMUS zawiera substancję czynną pantoprazol. PANTOPRAZOLO ALMUS należy do grupy
leków zwanych selektywnymi „inhibitorami pompy protonowej”, które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w
żołądku. Lek ten jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit spowodowanych nadmiarem kwasu.
PANTOPRAZOLO ALMUS stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

• Objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijania z kwaśnym smakiem, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (zapalenia przełyku towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.

PANTOPRAZOLO ALMUS stosuje się u dorosłych w celu:

• Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałej terapii NSAID.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLU ALMUS

Nie przyjmuj PANTOPRAZOLU ALMUS

• Jeśli jest uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PANTOPRAZOLU ALMUS

• Jeśli ma poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miał problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmuje PANTOPRAZOL ALMUS w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli wymaga długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmuje PANTOPRAZOL ALMUS ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniane na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wywiad chorób wrzodowych żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Jeśli ma niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i poddawany jest długotrwałemu leczeniu pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich leków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli ma osteoporozę lub przyjmuje glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PANTOPRAZOLU ALMUS, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia PANTOPRAZOLEM ALMUS. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli ma być poddany konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; może wyglądać jak ciemny osad kawy we wymiocinach
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub przypominać smołę
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• wyglądasz na bladego i czujesz się osłabiony (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek został powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zadecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić również objawy raka i może spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmuje PANTOPRAZOL ALMUS w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Musisz zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność przy każdej wizycie u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie PANTOPRAZOLU ALMUS nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i PANTOPRAZOL ALMUS
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
PANTOPRAZOL ALMUS może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ PANTOPRAZOL ALMUS może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprocumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być potrzebne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PANTOPRAZOLEM ALMUS, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmuje fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinien stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PANTOPRAZOL ALMUS nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
PANTOPRAZOL ALMUS zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować PANTOPRAZOLO ALMUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując ani nie rozgniatając ich, połkując całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia

• W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. oparzenie w krtani, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym czasie, powrót objawów można kontrolować przyjmując jedną tabletę dziennie, w razie potrzeby.
• W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeżeli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można stosować PANTOPRAZOLO ALMUS 40 mg tabletki, jedna dziennie. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg dziennie.
  Dorośli
• W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ)
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej PANTOPRAZOLO ALMUS niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć PANTOPRAZOLO ALMUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie PANTOPRAZOLO ALMUS
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z następujących objawów, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy doraźnej:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silny zawrot głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.
• Ciężkie choroby skóry (nieznana częstotliwość: na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenia (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, czerwieniec wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.
• Inne poważne schorzenia (nieznana częstotliwość: na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości): żółtaczka (żółtaczkowe przebarwienie skóry lub białka oczu, ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego uszkodzenia nerek. Inne działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Łagodne polipy żołądka.
Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wiatractwo (powietrze); zaparcia; suchość w ustach;
ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, osutka, wykwity skórne; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zaburzenia węchu lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka;
ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Dezorientacja.
Nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)
Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią występowania tych objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów; zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): podwyższenie stężenia bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby granulocytów towarzyszące wysokiej gorączce.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do nadmiernego krwawienia lub powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PANTOPRAZOL ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po wyrazie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie w postaci butelki
Nie używaj tego leku po upływie dwudziestu ośmiu dni od pierwszego otwarcia butelki.
Opakowanie w formie blisteru
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PANTOPRAZOLO ALMUS

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (jako sodu seskwihydrat – 22,55 mg).
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa (E460i), laktoza monohydrat, croscarmellosa sodu, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego;
  • powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem w stosunku 1:1, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b), barwnik (Opadry II 85F32081 żółty): poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E-172), żółć chinolinowa (E-104).

Opis wyglądu PANTOPRAZOLO ALMUS i zawartości opakowania
Tabletki PANTOPRAZOLO ALMUS są powlekane powłoką gastrorezystentną, w kolorze od żółtego do ochry, o kształcie owalnym, dwuwypukłe.
Butelka zawierająca 14 tabletek gastrorezystentnych.
Pudełko zawierające 14 i 28 tabletek gastrorezystentnych w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genua
Włochy
E-mail: [email protected]
Producent
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania

Ulotka: informacje dla pacjenta

PANTOPRAZOL ALMUS 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PANTOPRAZOL ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PANTOPRAZOL ALMUS
3. Jak stosować PANTOPRAZOL ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PANTOPRAZOL ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PANTOPRAZOLO ALMUS i do czego służy

PANTOPRAZOLO ALMUS zawiera substancję czynną pantoprazol. PANTOPRAZOLO ALMUS należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami pompy protonowej, które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
PANTOPRAZOLO ALMUS stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 12 lat wskazanych poniżej w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym odpływem treści żołądkowej. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego.

PANTOPRAZOLO ALMUS stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem leczenia jest wyeliminowanie bakterii w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLO ALMUS

Nie przyjmuj PANTOPRAZOLO ALMUS

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PANTOPRAZOLO ALMUS:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz PANTOPRAZOLO ALMUS w długotrwałej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz wyczerpane rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem w sprawie indywidualnej porady.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyśpieszeniem rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PANTOPRAZOLO ALMUS, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia PANTOPRAZOLO ALMUS. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli masz przejść na określony test krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzone utraty masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne
• obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemne, przypominające kawę opadki
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowy
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężką i/lub trwającą biegunkę, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ
pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy
utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz PANTOPRAZOLO ALMUS w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie Cię
regularnie kontrolować. Przy każdej wizycie u lekarza należy zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność.
Dzieci i młodzież
Stosowanie PANTOPRAZOLO ALMUS nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i PANTOPRAZOLO ALMUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
PANTOPRAZOLO ALMUS może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ PANTOPRAZOLO ALMUS może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PANTOPRAZOLO ALMUS, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PANTOPRAZOLO ALMUS nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
PANTOPRAZOLO ALMUS zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PANTOPRAZOLO ALMUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie rozgniatając ich, połykaj całe z niewielką ilością wody.
Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

• W leczeniu przełyku refluksowego Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Okres leczenia przełyku refluksowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci dokładny czas przyjmowania leku.

Dorośli

• W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastniczy i wrzodem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna). Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Standardowy okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.

• W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy. Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawka może zostać podwojona. Lekarz poda Ci czas trwania terapii. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

• W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu. Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki dziennie. Należy przyjmować obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, należy przyjmować je w dwóch dawkach dziennie. Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, zostaniesz dokładnie poinstruowany, kiedy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku problemów nerkowych nie należy przyjmować PANTOPRAZOLO ALMUS w celu eradukacji Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
W przypadku ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń wątroby nie należy przyjmować PANTOPRAZOLO ALMUS w celu eradukacji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę PANTOPRAZOLO ALMUS
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę PANTOPRAZOLO ALMUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie PANTOPRAZOLO ALMUS
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących objawów, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekarstwem i
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1000) : obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silny zawroty głowy, przyspieszone tętno i silne pocenie się.
• Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana: na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości) : pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), oraz nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana: na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości) : żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Łagodne polipy żołądka.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i przeinflacja (nadmiar powietrza); zaparcia; suchość w ustach;
ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka; rumień, wyprysk; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zaburzenia węchu lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka;
ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zagubienie orientacji.
Nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)
Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi; obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, szczypania, ukłucia igłami, pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów; zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.
Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) – wzrost enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) – wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne obniżenie liczby granulocytów krążących, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PANTOPRAZOLE ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie w butelce
Nie należy stosować tego leku po upływie dwudziestu ośmiu dni od pierwszego otwarcia butelki.
Opakowanie blisterowe
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PANTOPRAZOLO ALMUS

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodu seskwihydrat 45,10 mg).
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza monohydrat, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu roślinnego pochodzenia;
  • powłoka gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu 1:1, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b), barwnik (Opadry II 85F32029 żółty): poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd zewnętrzny PANTOPRAZOLO ALMUS i zawartość opakowania
Tabletki PANTOPRAZOLO ALMUS to tabletki gastrorezystentne w powłoce filmowej, żółte do ochrowych, o kształcie owalnym, dwuwypukłe.
Butelka zawierająca 14 tabletek gastrorezystentnych
Pudełko zawierające 14 i 28 tabletek gastrorezystentnych w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genua
Włochy
E-mail: [email protected]
Producent
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania