Nolpaza

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NOLPAZA 40 mg comprimidos recubiertos con película

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NOLPAZA 40 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NOLPAZA 40 mg
3. Cómo tomar NOLPAZA 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NOLPAZA 40 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NOLPAZA 40 mg y para qué se utiliza

NOLPAZA 40 mg es un inhibidor selectivo de la bomba de protones que reduce la cantidad de ácido producido por su estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y del intestino provocadas por acidez.

NOLPAZA 40 mg se utiliza para el tratamiento de:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), acompañada del reflujo del contenido ácido del estómago.

Adultos:

• Una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de reaparición de estas úlceras.
• Úlcera duodenal y gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que existe una secreción excesiva de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar NOLPAZA 40 mg

No tome NOLPAZA 40 mg

• si es alérgico al pantoprazol, al sorbitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NOLPAZA 40 mg

• Si tiene graves problemas hepáticos. Si ha tenido problemas hepáticos, consulte a su médico, quien le prescribirá un control más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente si toma NOLPAZA 40 mg a largo plazo. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si sus reservas corporales de vitamina B12 son limitadas o si tiene factores de riesgo relacionados con una disminución de la vitamina B12 y toma pantoprazol a largo plazo. Como todos los agentes antiácidos, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento del VIH) junto con pantoprazol, consulte a su médico.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si está tomando Nolpaza 40 mg desde hace más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en su sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Nolpaza 40 mg que reduce la acidez gástrica.
• Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la radiación solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como restos oscuros similares al poso de café
• aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• si está pálido y se siente débil (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que NOLPAZA 40 mg se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa.
• si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Nolpaza que reduce la acidez gástrica.

Su médico decidirá si debe someterse a otras pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y, por tanto, podría provocar un retraso en su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado, deben considerarse pruebas adicionales.
Si toma NOLPAZA 40 mg a largo plazo (más de un año), es probable que su médico le realice controles periódicos. Debe informar a su médico sobre la aparición de cualquier síntoma nuevo o inusual.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Nolpaza 40 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
otros medicamentos.
NOLPAZA 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que NOLPAZA 40 mg puede reducir la eficacia de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Pueden ser necesarios controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando Nolpaza 40 mg, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Nolpaza 40 mg, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

NOLPAZA 40 mg con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos una hora antes de las comidas, sin masticarlos ni romperlos, y tráguelos enteros con un poco de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado excreción en la leche materna. Tome este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nolpaza no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
No obstante, si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
NOLPAZA 40 mg contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, infórmele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NOLPAZA 40 mg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo tomar NOLPAZA 40 mg?
Tome los comprimidos una hora antes de las comidas, sin masticarlos ni romperlos, ingiriéndolos enteros con
un poco de agua.
Si su médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a dos comprimidos al día. Habitualmente, el período de tratamiento de la esofagitis por reflujo dura entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos
(tratamiento de erradicación).
Un comprimido dos veces al día, más dos comprimidos de antibiótico, es decir, amoxicilina o claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno de ellos que debe tomarse dos veces al día junto con el comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol por la mañana, una hora antes del desayuno, y el segundo una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y lea el prospecto de estos antibióticos. Habitualmente, el período de tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Por indicación de su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Habitualmente, el período de tratamiento de la úlcera gástrica dura entre 4 y 8 semanas; el período para el tratamiento de la úlcera duodenal dura entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que existe una secreción excesiva de ácido en el estómago.
Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos una hora antes de las comidas. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis según la cantidad de sustancia ácida que produzca su estómago. Si su médico le receta más de dos comprimidos al día, deberá tomarlos en dos tomas diarias.
Si su médico le receta una dosis diaria superior a cuatro comprimidos al día, le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Grupos especiales de pacientes:

• Si tiene problemas renales o hepáticos, moderados o graves, no debe tomar NOLPAZA 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.
• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de pantoprazol de 20 mg al día (existen comprimidos de pantoprazol de 20 mg).

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años.
No se recomienda la administración de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si ha tomado más NOLPAZA 40 mg de lo que debía
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar NOLPAZA 40 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual en el siguiente horario establecido.
Si interrumpe la toma de NOLPAZA 40 mg
No interrumpa la toma del medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la ingestión del medicamento y
consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a una de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón del rostro de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Graves afecciones cutáneas (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas y rápido deterioro del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y reacciones de fotosensibilidad.
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): amarilleo de la piel o del globo ocular (grave daño a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces asociada con orina dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (grave inflamación renal) que puede derivar en insuficiencia renal.

Otros posibles efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
• Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Cefalea, mareos, diarrea, malestar, vómitos, hinchazón abdominal y flatulencias, estreñimiento, boca seca, dolor e incomodidad abdominal, erupciones cutáneas, exantema, prurito, debilidad, fatiga, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Trastornos visuales como visión borrosa; urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, crecimiento de las mamas en hombres, trastornos del gusto.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente ya habían presentado tales síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de calcio en sangre; disminución de los niveles de potasio en sangre; temblores o entumecimiento en manos o pies; espasmos musculares.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; reducción grave del número de glóbulos blancos con aumento consiguiente de infecciones.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Disminución del número de plaquetas con aumento consiguiente de hemorragias o moretones, disminución del número de glóbulos blancos con aumento consiguiente de infecciones; reducción grave del número de células sanguíneas que puede provocar debilidad, moretones o hacer más probables las infecciones.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NOLPAZA 40 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Envase: Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del envase, el producto debe utilizarse dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NOLPAZA 40 mg

• Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los excipientes son manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420), estearato de calcio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de NOLPAZA 40 mg y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg son amarillos tendiendo al marrón claro, de forma ovalada y ligeramente biconvexos.
Envases:
Cajas de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 y 140 comprimidos gastrorresistentes en blíster.
Envase de plástico con 250 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM)
Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido revisado en la fecha:

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NOLPAZA 20 mg comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.4

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NOLPAZA 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NOLPAZA 20 mg
3. Cómo tomar NOLPAZA 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NOLPAZA 20 mg
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NOLPAZA 20 mg y para qué se utiliza

NOLPAZA 20 mg es un inhibidor selectivo de la bomba de protones que reduce la cantidad de ácido que produce su estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y del intestino provocadas por la acidez.
NOLPAZA 20 mg se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (como acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada por regurgitación del contenido ácido del estómago) y prevención de las recaídas.

Adultos:

• Prevención de las úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) en pacientes con riesgo que necesitan un tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar NOLPAZA 20 mg

No tome NOLPAZA 20 mg

• si es alérgico al pantoprazol, al sorbitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6;
• si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nolpaza 20 mg

• Si tiene problemas hepáticos graves. Si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, consulte a su médico, quien podría indicarle controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si toma NOLPAZA 20 mg a largo plazo. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si debe tomar medicamentos denominados AINE de forma continua y está tomando NOLPAZA 20 mg porque existe riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago o en el intestino. Cualquier riesgo adicional se evaluará según sus factores de riesgo personales, como la edad (a partir de los 65 años), antecedentes de úlceras duodenales o gástricas o de hemorragias gastrointestinales.
• Si sus reservas corporales de vitamina B12 son limitadas o si tiene factores de riesgo relacionados con una disminución de la vitamina B12 y toma pantoprazol a largo plazo. Como todos los agentes antiácidos, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento del VIH), junto con pantoprazol, consulte a su médico.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si está tomando Nolpaza 20 mg desde hace más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en su sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Nolpaza 20 mg que reduce la acidez gástrica.
• Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso;
• vómitos, especialmente si son repetidos;
• presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como restos de color marrón oscuro, similares al poso de café;
• aparición de sangre en las heces, que pueden presentarse oscuras o con aspecto alquitranado;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• si está pálido y se siente débil (anemia);
• dolor en el pecho.

• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que NOLPAZA 20 mg se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si debe someterla a otras pruebas para descartar una patología maligna, ya que el
pantoprazolo alivia los síntomas del cáncer y podría provocar así un retraso en su diagnóstico.
Si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado, deben considerarse análisis adicionales.
Si toma NOLPAZA 20 mg durante un período prolongado (más de un año), es probable que su médico la someta a controles regulares. Debe informar a su médico sobre la aparición de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de estas comprimidos en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y NOLPAZA 20 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
NOLPAZA 20 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que NOLPAZA 20 mg puede afectar la eficacia de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podrían ser necesarios controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando Nolpaza 20 mg, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Nolpaza 20 mg, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

NOLPAZA 20 mg con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos una hora antes de las comidas, sin masticarlos ni romperlos, sino tragándolos enteros con un poco de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha observado excreción en la leche materna. Tome este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nolpaza no altera o altera de forma apenas perceptible la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Si aparecieran efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
NOLPAZA 20 mg contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, infórmele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NOLPAZA 20 mg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo tomar NOLPAZA 20 mg?
Tome las tabletas una hora antes de las comidas, sin masticarlas ni partirlas, tráguelas enteras con un poco de agua.
Si su médico no le ha indicado otra dosis, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para el tratamiento de los síntomas (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al
tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico:
La dosis recomendada es de 1 tableta (20 mg) al día.
Esta dosis suele aliviar los síntomas en 2-4 semanas, y en todo caso en un plazo máximo de 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma recurrente puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de las recidivas de la esofagitis por
reflujo:
La dosis recomendada es de una tableta al día. En caso de recidiva, su médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso podrá tomar NOLPAZA tabletas de 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede volver a tomar una tableta de 20 mg al día.
Adultos:
Prevención de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que deben tomar medicamentos
antiinflamatorios (AINEs) de forma continuada:
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Grupos especiales de pacientes

• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años.
No se recomienda el uso de estas tabletas en niños menores de 12 años de edad.

Si toma más NOLPAZA 20 mg de lo que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No existen síntomas conocidos de sobredosis.
Si olvida tomar NOLPAZA 20 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en su horario habitual.
Si interrumpe la toma de NOLPAZA 20 mg
No interrumpa la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma del medicamento y
acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a una de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria, hinchazón del rostro de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas y rápido deterioro del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y reacciones de fotosensibilidad.
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces asociada con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que puede conducir a insuficiencia renal.

Los demás efectos adversos posibles son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Cefalea, mareos, diarrea, malestar, vómitos, hinchazón abdominal y flatulencias, estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupciones cutáneas, exantema, prurito, debilidad, fatiga, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Trastornos visuales como visión borrosa; urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, crecimiento de las mamas en hombres, alteraciones del gusto.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Desorientación

• No disponible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente ya habían presentado tales síntomas); descenso de los niveles de sodio en sangre, descenso de los niveles de calcio en sangre; descenso de los niveles de potasio en sangre; temblor o entumecimiento de manos o pies; calambres musculares.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; reducción grave del número de glóbulos blancos con aumento consiguiente de la frecuencia de infecciones.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Reducción del número de plaquetas con aumento consiguiente de sangrado o aparición de moretones; reducción del número de glóbulos blancos con aumento consiguiente de la frecuencia de infecciones; reducción grave del número de células sanguíneas que puede provocar debilidad, moretones o hacer más probables las infecciones.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos a través de
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar NOLPAZA 20 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Envase: Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del envase, el producto debe utilizarse dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NOLPAZA 20 mg

• Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los excipientes son manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420), estearato cálcico en el núcleo del comprimido e hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, ácido metacrílico-

copolímero de etilacrilato, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en
el recubrimiento de la tableta.
Descripción del aspecto de NOLPAZA 20 mg y contenido del envase
Las tabletas gastroresistentes de 20 mg son amarillas tendiendo al marrón claro, ovaladas,
ligeramente biconvexas.
Envases:
Cajas de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 y 140 tabletas gastroresistentes en
blíster.
Envase de plástico con 250 tabletas gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM)
Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Eslovenia
TAD Pharma GmbH, D – 27472 Cuxhaven, Heinz, Lohmann, Straße 5, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:

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