NOLPAZA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NOLPAZA 40 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszystkich możliwych działań nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.4

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest NOLPAZA 40 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku NOLPAZA 40 mg
3. Jak stosować lek NOLPAZA 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NOLPAZA 40 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NOLPAZA 40 mg i do czego służy

NOLPAZA 40 mg to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Lek ten służy do leczenia chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
NOLPAZA 40 mg stosuje się w leczeniu:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

• Zapalenie przełyku spowodowane refluksami. Stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwaśnej zawartości żołądka.

Dorośli:

• Zakażenie wywołane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu tych wrzodów.
• Wrzody dwunastnicy i żołądka.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany, w których występuje nadmierne wydzielanie kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NOLPAZA 40 mg

Nie przyjmuj NOLPAZA 40 mg

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NOLPAZA 40 mg

• Jeśli ma poważne problemy z wątrobą. Jeśli wcześniej występowały zaburzenia wątroby, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania NOLPAZA 40 mg. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli zapasy witaminy B12 w organizmie są ograniczone lub istnieją czynniki ryzyka obniżenia poziomu witaminy B12 i planuje się długotrwałe stosowanie pantoprazolu. Jak wszystkie leki przeciwwysiękowe, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli stosuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu HIV), razem z pantoprazolem, należy skonsultować się z lekarzem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma osteoporozę lub przyjmuje glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli stosuje Nolpaza 40 mg przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym oznaczaniu stężenia magnezu we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Nolpaza 40 mg, który zmniejsza zakwaszenie żołądka.
• Jeśli zauważa pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Nolpaza. Należy pamiętać o donoszeniu również o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli ma być przeprowadzone konkretne badanie krwi (chromogranina A)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• mimowolna utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemna, przypominająca skorupę kawy substancja we wymiocinach
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowy
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• jeśli jest blady i czuje się osłabiony (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ NOLPAZA 40 mg może być powiązane z nieznacznym wzrostem przypadków biegunki infekcyjnej.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Nolpaza, który zmniejsza zakwaszenie żołądka.

Lekarz zadecyduje, czy należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol złagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli stosuje się NOLPAZA 40 mg długoterminowo (ponad rok), prawdopodobnie lekarz zaleci regularne kontrole. Należy powiadomić lekarza o pojawieniu się każdego nowego lub niezwykłego objawu lub okoliczności.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Nolpaza 40 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
NOLPAZA 40 mg może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ NOLPAZA 40 mg może wpływać na skuteczność tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprocumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz Nolpaza 40 mg, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie Nolpaza 40 mg, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

NOLPAZA 40 mg z pokarmem i napojami
Tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie łamiąc, ale połykając całe z niewielką ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku z mlekiem matki. Lek ten należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nolpaza nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
NOLPAZA 40 mg zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NOLPAZA 40 mg

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować NOLPAZA 40 mg?
Przyjmuj tabletki godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połkując całe z odrobiną wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zalecane to:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego refluksją
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek dziennie. Zwykle leczenie zapalenia przełyku trwa od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek.
Dorośli:
Leczenie infekcji wywołanej przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami
(terapia eradukcyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie, plus dwie tabletki antybiotyku – amoksycylina lub klaritromycyna oraz metronidazol (lub tinidazol), każda przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć rano, godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i przeczytaj ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykle leczenie trwa jeden lub dwa tygodnie.
Leczenie wrzodu dwunastnicy i wrzodu żołądka.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Według wskazań lekarza dawkę można podwoić.
Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek. Zwykle leczenie wrzodu żołądka trwa od 4 do 8 tygodni; leczenie wrzodu dwunastnicy trwa od 2 do 4 tygodni.
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje nadmierna produkcja kwasu żołądkowego.
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Przyjmij obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu produkowanego przez Twoje żołądko. Jeśli lekarz zaleci więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz zaleci dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, poinformuje Cię dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, nie powinieneś przyjmować NOLPAZA 40 mg w celu eradukacji Helicobacter pylori.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie zaleca się przyjmowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjąłeś więcej NOLPAZA 40 mg niż powinieneś
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomniałeś przyjąć NOLPAZA 40 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie NOLPAZA 40 mg
Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: może dotyczyć do jednej osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone przyspieszonym tętnem i nasilonym poceniem.
• Ciężkie stany skórne (częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, czerwienica wielopostaciowa) oraz reakcje fotosensybilizujące.
• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby) lub gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem towarzyszone bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10) Łagodne polipy żołądka.
• Nieczeście (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100) Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, niedyspozycja, wymioty, wzdęcia i wzdymanie, zaparcia, suchość w ustach, ból i dyskomfort brzucha, wysypka skórna, rumień, świąd, osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie lub ogólne niedobitie, zaburzenia snu.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000) Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia smaku.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000) Dezorientacja
• Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej już doświadczyli takich objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi; obniżenie poziomu potasu we krwi; drżenie lub mrowienie rąk lub stóp; skurcze mięśni.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

• Nieczeście (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100) Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000) Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co prowadzi do częstszych infekcji.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji; ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do osłabienia, siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie uboczne, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
na adres http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NOLPAZA 40 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Blistery: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Opakowanie: Przechowuj w dobrze zamkniętym pojemniku, aby chronić przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu pojemnika produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NOLPAZA 40 mg

• Każda tabletka o opłaszczce gastrorezystentnej zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego seskwihydryku).
• Substancje pomocnicze to mannitol, crospovidon (typ B), bezwodny sodu węglan, sorbitol (E420), wapnia stearyna w jądrze tabletki oraz hydroksypropylometyloceluloza, povidon (K 25), tytanu dioksyd (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwas metakrylowy–etyloakrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w powłoce tabletki.

Opis wyglądu NOLPAZA 40 mg i zawartości opakowania
Tabletki o opłaszczce gastrorezystentnej 40 mg są żółte, z tendencją do jasnobrązowego odcienia, owalne, lekko dwuwypukłe.
Opakowania:
Pudełka zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 i 140 tabletek o opłaszczce gastrorezystentnej w opakowaniach blisterowych.
Pojemnik plastikowy zawierający 250 tabletek o opłaszczce gastrorezystentnej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany dnia:

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NOLPAZA 20 mg tabletki gastrozabezpieczone

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.4

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NOLPAZA 20 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NOLPAZA 20 mg
3. Jak stosować NOLPAZA 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NOLPAZA 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NOLPAZA 20 mg i do czego służy

NOLPAZA 20 mg to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Służy on do leczenia chorób żołądka i jelit spowodowanych nadmierną kwasowością.
NOLPAZA 20 mg stosuje się w następujących przypadkach:
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

• Leczenie objawów (takich jak oparzenia w klatce piersiowej, odczuwanie kwaśnego smaku w ustach, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałe leczenie zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem treści kwasowej z żołądka oraz zapobieganie nawrotom choroby.

Dorośli:

• Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, takimi jak ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NLPZ.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NOLPAZA 20 mg

Nie przyjmuj NOLPAZA 20 mg

• jeśli jest uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nolpaza 20 mg

• Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby. Jeśli miał kiedykolwiek problemy z wątrobą w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli stosuje NOLPAZA 20 mg przez dłuższy czas. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musi przyjmować leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w sposób ciągły i przyjmuje NOLPAZA 20 mg, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju powikłań żołądka i jelit. Każde większe ryzyko będzie oceniane na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (od 65 roku życia), wcześniejsze przypadki wrzodów dwunastnicy lub żołądka, krwawienia z żołądka lub jelit.
• Jeśli jego zapasy witaminy B12 są ograniczone lub ma czynniki ryzyka związane ze spadkiem poziomu witaminy B12 i przyjmuje pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie środki przeciwwskazowe, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia HIV), razem z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Powiadom lekarza, jeśli ma osteoporozę lub przyjmuje glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmuje Nolpaza 20 mg przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym oznaczaniu poziomu magnezu we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Nolpaza 20 mg, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Nolpaza. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli ma poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• mimowolna utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; może ona wyglądać jak ciemne osady kawy we wymiocinach
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowy
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• jeśli jest blady i czuje się osłabiony (anemia)
• ból w klatce piersiowej

• ból brzucha
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ NOLPAZA 20 mg była kojarzona z niewielkim wzrostem liczby przypadków biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ
pantoprazol złagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie w jego rozpoznaniu.
Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli stosuje się NOLPAZA 20 mg przez dłuższy czas (ponad rok), prawdopodobnie lekarz będzie zalecał regularne wizyty kontrolne. Należy powiadomić lekarza o pojawieniu się jakichkolwiek nowych lub nietypowych objawów lub sytuacji.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i NOLPAZA 20 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
NOLPAZA 20 mg może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ NOLPAZA 20 mg może wpływać na skuteczność tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmuje się NOLPAZA 20 mg, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie NOLPAZA 20 mg, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu w krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmuje się fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

NOLPAZA 20 mg z posiłkami i napojami
Tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie niszcząc ich, tylko połykając całe z niewielką ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki. Ten lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nolpaza nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinien pan/pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
NOLPAZA 20 mg zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, powiadomić go należy przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NOLPAZA 20 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak stosować NOLPAZA 20 mg?
Tabletki należy przyjmować jedną godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając, ale połykając całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:
W leczeniu objawów (palenia w jamie ustnej, odbijania kwasów, bólu podczas połykania)
związanych z chorobą refluksową przełyku:
Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie.
Zwykle dawka ta powoduje ustąpienie objawów w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie leku.
W przypadku nawrotu objawów, można je kontrolować poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluks
kwasu:
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. W przypadku nawrotu lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować tabletki NOLPAZA 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu można powrócić do dawki jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli:
Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy muszą przyjmować leki
przeciwwzapalne (NLPZ) na stałe:
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.
Grupy specjalne pacjentów

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zażyje więcej NOLPAZA 20 mg niż powinien
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie występują znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomni zażyć NOLPAZA 20 mg
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwie zażywanie NOLPAZA 20 mg
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i
skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: może dotyczyć do jednej osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczyniowy Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone przyspieszonym tętnem i nasilonym potem.
• Ciężkie schorzenia skóry (nieznana rzadkość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz reakcje fotosensytywne.
• Inne ciężkie schorzenia (nieznana rzadkość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), żółtaczka skóry lub twardówki oka, gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem towarzyszone bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10) Łagodne polipy żołądka.
• Nieczeście (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100) Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, niedobór samopoczucia, wymioty, wzdęcia brzucha i wzdymanie, zaparcia, suchość w ustach, ból i dyskomfort brzucha, wysypka skórna, egzantem, świąd, osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie lub ogólne niedobitnie, zaburzenia snu.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1 000) Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia smaku.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000)

Zdezorientowanie

• Nie dostępne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Urojenia, zamroczenie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły już takie objawy); obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi; obniżenie poziomu potasu we krwi; drżenie lub mrowienie rąk lub stóp; skurcze mięśni.

Efekty niepożądane wykryte za pomocą analizy krwi:

• Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie tłuszczu we krwi; ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do częstszych infekcji.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi, prowadzące do większego ryzyka krwawień lub siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do częstszych infekcji; ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.

Zgłaszanie efektów niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek efekty niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać efekty niepożądane pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NOLPAZA 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie
Wyg. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie blisterowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Opakowanie zbiorcze: Przechowywać zamknięte szczelnie w celu ochrony przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu opakowania zbiorczego produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NOLPAZA 20 mg

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego półwodru).
• Substancje pomocnicze to mannitol, crospowidon (typ B), sody węglan bezwodny, sorbitol (E420), wapnia stearyna w jądrze tabletki oraz hydroksypropyloceluloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171), żelazo tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwas metakrylowy-

kopolimer etyloakrylanowy, sodu laurylosulfan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w
powłoce tabletki.
Opis wyglądu NOLPAZA 20 mg i zawartości opakowania
Tabletki gastrorezystentne 20 mg są żółte, przejście do jasnobrązowego, owalne,
lekko dwuwypukłe.
Opakowania:
Pudełka po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 i 140 tabletek gastrorezystentnych w
blisterach.
Opakowanie plastikowe z 250 tabletkami gastrorezystentnymi.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Słowenia
TAD Pharma GmbH, D – 27472 Cuxhaven, Heinz, Lohmann, Straße 5, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany dnia