Pancleus

HOJA DE INSTRUCCIONES: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PANCLEUS 20 mg comprimidos recubiertos con película de liberación retardada

Pantoprazol
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PANCLEUS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PANCLEUS
3. Cómo tomar PANCLEUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PANCLEUS
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANCLEUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PANCLEUS es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
PANCLEUS se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.
Adultos:
Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que requieren un tratamiento continuo con AINE.

2. ANTES DE TOMAR PANCLEUS

No tome PANCLEUS
Si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol o a cualquiera de los excipientes de PANCLEUS
(consulte la lista en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Tenga especial precaución con PANCLEUS
Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PANCLEUS para un tratamiento a largo plazo. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe suspenderse.

Si necesita un tratamiento continuo con AINEs y está tomando PANCLEUS porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Cualquier riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, tales como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.

Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.

Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como PANCLEUS, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

La toma de un inhibidor de la bomba de protones como PANCLEUS puede provocar alteraciones en los resultados de la prueba respiratoria de la urea para la detección de Helicobacter pylori. Por lo tanto, debe interrumpir la toma de PANCLEUS dos semanas antes de la prueba.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:
una pérdida involuntaria de peso
vómitos recurrentes
dificultad para tragar
presencia de sangre en el vómito
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
presencia de sangre en las heces
diarrea grave y/o persistente, ya que PANCLEUS se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar necesario realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.

Si toma PANCLEUS para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar sobre cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a la consulta médica.

Toma de otros medicamentos
PANCLEUS puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando
medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que PANCLEUS puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, cree que podría estarlo o está amamantando, debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR PANCLEUS

Tome siempre PANCLEUS siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar PANCLEUS?
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes de 12 años y más:
Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2 a 4 semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Posteriormente, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si reaparece el síntoma, su médico puede duplicar la dosis; en este caso, puede utilizar en su lugar PANCLEUS 40 mg comprimidos, una tableta al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos:
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINEs
La dosis habitual es de una tableta al día.
Grupos especiales de pacientes:
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Niños menores de 12 años. Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más PANCLEUS del que debe
Consulte con su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar PANCLEUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con PANCLEUS
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de PANCLEUS, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PANCLEUS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.

Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (grave daño hepático, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar o dolor lumbar (grave inflamación renal).

Otros efectos adversos son:

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; prurito; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como PANCLEUS, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
desorientación.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre.

Si toma PANCLEUS durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
aumento de la bilirrubina; aumento de grasas en sangre.

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PANCLEUS

Mantener PANCLEUS fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice PANCLEUS después de la fecha de caducidad, que aparece en la caja y en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PANCLEUS
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (como sesquihidrato sódico).

• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: Manitol, Carbonato sódico anhidro, Carboximetilamido sódico (tipo A), Copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (Eudragit E PO), Estearato cálcico, Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, Macrogol 400, lauril sulfato sódico)

Recubrimiento: Kollicoat MAE 30 DP, de color amarillo claro (ácido metacrílico – copolímero
etilacrilato, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco,
agua purificada)
Descripción del aspecto de PANCLEUS y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente elíptico, biconvexo, de color amarillo claro.
Envases:
Frasco de HDPE y Blíster Al/Al
PANCLEUS está disponible en el siguiente envase:
Envase de 14 comprimidos gastrorresistentes
Puede que no todos los envases estén comercializados
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma
Fabricante
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur – Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 - Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PANCLEUS 40 mg comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría serles perjudicial.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es PANCLEUS y para qué se utiliza
8. Antes de tomar PANCLEUS
9. Cómo tomar PANCLEUS
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar PANCLEUS
12. Otras informaciones

7. QUÉ ES PANCLEUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PANCLEUS es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
PANCLEUS se utiliza para el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.
Adultos:
Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

8. ANTES DE TOMAR PANCLEUS

No tome PANCLEUS
Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los excipientes de PANCLEUS
(consulte la lista en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Tenga especial precaución con PANCLEUS
Si padece problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PANCLEUS para un tratamiento a largo plazo. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.

Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de déficit de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.

Si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como PANCLEUS, especialmente durante más de un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

La toma de un inhibidor de la bomba de protones como PANCLEUS puede alterar los resultados de la prueba respiratoria de la urea para la detección de Helicobacter pylori. Por lo tanto, debe interrumpir la toma de PANCLEUS dos semanas antes de realizar dicha prueba.

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• presencia de sangre en el vómito
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que PANCLEUS se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar necesario realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más estudios.

Si toma PANCLEUS para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a la consulta médica.

Toma con otros medicamentos
PANCLEUS puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que PANCLEUS puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, cree que podría estarlo o está amamantando, debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

9. CÓMO TOMAR PANCLEUS

Tome siempre PANCLEUS siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar PANCLEUS?
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de un antibiótico, entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la primera tableta de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas es generalmente entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas 1 hora antes de una comida. Su médico puede ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de dos tabletas al día, deben tomarse en dos tomas diarias.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Grupos de pacientes particulares:
Si tiene problemas renales moderados o graves, no debe tomar PANCLEUS para la erradicación de Helicobacter pylori.
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Niños menores de 12 años: estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más PANCLEUS del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar PANCLEUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con PANCLEUS
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de PANCLEUS, consulte a su médico o farmacéutico.

10. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, PANCLEUS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento con este medicamento
y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.

Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo hemorragia leve) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e hipersensibilidad a la luz.

Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como PANCLEUS, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de las mamas en hombres.

Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre.

Si toma PANCLEUS durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina; aumento de grasas en sangre.

Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. CÓMO CONSERVAR PANCLEUS

Mantener PANCLEUS fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar PANCLEUS después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase y en el recipiente tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene PANCLEUS

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: Manitol, Carbonato sódico anhidro, Carboximetilamido sódico (tipo A), Copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (Eudragit E PO), Estearato de calcio, Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, Macrogol 400, lauril sulfato sódico)

Recubrimiento: Kollicoat MAE 30 DP, de color amarillo (ácido metacrílico – copolímero de etilacrilato,
glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco, agua purificada).
Descripción del aspecto de PANCLEUS y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente elíptico, biconvexo, de color amarillo oscuro.
Envases: Frasco de HDPE y blíster Al/Al
PANCLEUS está disponible en el siguiente envase:
Envase de 14 comprimidos gastrorresistentes
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma
Fabricante
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur – Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 - Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Este prospecto fue aprobado por última vez el