PANCLEUS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PANCLEUS 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest PANCLEUS i do czego służy
2. Przed zażyciem PANCLEUS
3. Jak przyjmować PANCLEUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PANCLEUS
6. Inne informacje

1. CO TO JEST PANCLEUS I DO CZEGO SŁUŻY

PANCLEUS jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość
kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem w żołądku
i jelitach.
PANCLEUS stosuje się w celu:
Dorosłych i młodzieży od 12 roku życia:
Leczenia objawów (np. nadżerania, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych
z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (zapalenia przełyku
towarzyszonego odbijaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom.
Dorosłych:
Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka spowodowanym lekami przeciwzapalnymi
niesterydowymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają
długotrwałego leczenia NLPZ.

2. PRZED ZAAŻYCIEM PANCLEUS

Nie przyjmuj PANCLEUS
Jeśli jest wrażliwy (nadwrażliwy) na pantoprazol, którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w PANCLEUS
(patrz lista w sekcji 6).
Jeśli jest wrażliwy na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu PANCLEUS
Jeśli ma poważne problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy wątrobowe.
Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz PANCLEUS w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i przyjmujesz PANCLEUS ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jeśli masz niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.

Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specyficznego porady.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak PANCLEUS, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak PANCLEUS, może wpływać na wyniki testu oddechowego z użyciem mocznika w celu wykrycia Helicobacter pylori. Dlatego należy przerwać przyjmowanie PANCLEUS dwa tygodnie przed wykonaniem testu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
niezamierzone schudnięcie
powtarzające się wymiotowanie
trudności z połykaniem
obecność krwi we wstecznym wymiocinach
bladość i uczucie osłabienia (anemia)
obecność krwi w stolcu
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ PANCLEUS może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić również objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz PANCLEUS w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać wszystkie nowe lub nietypowe objawy i okoliczności przy każdej wizycie u lekarza.

Przyjmowanie innych leków
PANCLEUS może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ PANCLEUS może uniemożliwić działanie tych i innych leków.

Warfarynę i fenprocumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być potrzeba dodatkowych badań kontrolnych.

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji czynnej w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ PANCLEUS

Zawsze przyjmuj PANCLEUS dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować PANCLEUS?
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połknij całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:
W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. nadżerka, odbijanie się kwaśnego pokarmu, ból podczas połykania)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym czasie każdy powrót objawów można kontrolować, przyjmując jedną tabletę dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli objawy powrócą, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku możesz zamiast tego stosować PANCLEUS 40 mg tabletki, jedna tabletka dziennie. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli:
W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Osobliwe grupy pacjentów:
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej PANCLEUS niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć PANCLEUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie PANCLEUS
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania PANCLEUS skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, PANCLEUS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest według następującej konwencji:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jedno z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i
skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe do najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silny zawrót głowy, bardzo szybkie tętno i silne pocenie się.

Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, uszkodzenia (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe zakażenie skóry), nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

Niecześć (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i przeinżynowanie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedobrego samopoczucia; wysypka skórna, egzantema, wykwity; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedobrego samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli stosuje Pan/Pani inhibitor pompy protonowej, tak jak PANCLEUS, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli Pan/Pani choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
dezorientacja.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów);
obniżenie stężenia sodu we krwi.

Jeśli stosuje Pan/Pani PANCLEUS przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawkowymi, zawrotami głowy, zwiększonym tempem akcji serca. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie stężenia magnezu we krwi.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

Niecześć (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
podwyższenie stężenia bilirubiny; podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Pana/Pani wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANCLEUS

Przechowuj lek PANCLEUS w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku PANCLEUS po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku, po oznaczeniu: Wazne do. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera PANCLEUS
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 20 mg
pantoprazolu (jako sód seskwihydryt).

• Substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: Mannitol, sód bezwodny węglan, sodu karboksymetyloamid (typ A), kwas metakrylowy – kopolimer etylakrylanu (Eudragit E PO), wapnia stearyna, Opadry white OY-D-7233 (hipromeloza, ditlenek tytanu E171, makrogol 400, sodu laurylosiarczan)

Ponadto: Kollicoat MAE 30 DP, jasnożółty kolor (kwas metakrylowy – kopolimer etylakrylanu, glikol propylenowy, żelazo tlenek żółty (E172), ditlenek tytanu (E171), talk, woda oczyszczona)
Wygląd zewnętrzny PANCLEUS i zawartość opakowania
Tabletka gastrozabezpieczona eliptyczna, dwuwypukła, jasnożółtego koloru.
Opakowania:
Butelka HDPE i blister Al/Al
PANCLEUS dostępne jest w następującym opakowaniu:
Opakowanie zawierające 14 tabletek gastrozabezpieczonych
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma
Producent
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur – Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 - Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niniejszy ulotka została zatwierdzona po raz ostatni w dniu

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PANCLEUS 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest PANCLEUS i do czego służy
8. Przed zażyciem PANCLEUS
9. Jak przyjmować PANCLEUS
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać PANCLEUS
12. Inne informacje

7. CO TO JEST PANCLEUS I DO CZEGO SŁUŻY

PANCLEUS jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
PANCLEUS stosuje się w leczeniu:
Dorosłych i dorastających w wieku 12 lat i starszych:
Przełyku z refluksowym zapaleniem. Stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszący cofaniu się kwasu żołądkowego.
Dorosłych:
Zakażenia bakterią o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eliminacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
Wrzody żołądka i dwunastnicy.
Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

8. PRZED ZAAŻYCIEM PANCLEUS

Nie przyjmuj PANCLEUS
Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na pantoprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku PANCLEUS (patrz sekcja 6).
Jeśli jest nadwrażliwy na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu PANCLEUS
Jeśli ma poważne zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli PANCLEUS jest stosowany długoterminowo. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Jeśli ma niską masę ciała lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B₁₂ i jest leczony długoterminowo pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B₁₂.
Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmuje lek zawierający atazanawir (na zakażenie HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowej porady.
Jeśli przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak PANCLEUS, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak PANCLEUS, może wpływać na wyniki testu oddechowego z użyciem mocznika w celu wykrycia obecności Helicobacter pylori. Dlatego należy przerwać przyjmowanie PANCLEUS dwa tygodnie przed wykonaniem testu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
niezamierzone schudnięcie
powtarzające się wymioty
trudności w połykaniu
obecność krwi we wymiocinach
bladość i uczucie osłabienia (anemia)
obecność krwi w stolcu
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ PANCLEUS może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol złagodzi również objawy raka i może opóźnić postawienie diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmuje PANCLEUS w długoterminowym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować stan zdrowia regularnie. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłosić wszelkie nowe lub nietypowe objawy.

Stosowanie z innymi lekami
PANCLEUS może wpływać na skuteczność innych leków. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki takie jak ketozakonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ PANCLEUS może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozrzedzanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli niedawno je przyjmował.

Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka matki. Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

9. JAK STOSOWAĆ PANCLEUS

Zawsze stosuj PANCLEUS dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować PANCLEUS?
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie krusząc ich, połkując całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zwykle jest następujące:
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze:
W leczeniu przełyku odruchowego (refluksowego)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie przełyku odruchowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci dokładny czas przyjmowania leku.
Dorośli:
W leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna).
Jedna tabletka, dwa razy dziennie, plus dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły czas leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.
Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki dziennie.
Przyjmuj dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki dziennie, zostaniesz dokładnie poinstruowany, kiedy przerwać przyjmowanie leku.
Osobne grupy pacjentów:
Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, nie powinieneś przyjmować PANCLEUS w celu wyleczenia infekcji Helicobacter pylori.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo PANCLEUS
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć PANCLEUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie PANCLEUS
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania PANCLEUS skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, PANCLEUS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Częstotliwość poniższych możliwych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi tabletami
i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną do najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silny zawrót głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.

Ciężkie choroby skóry (częstotliwość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

Inne poważne choroby (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

Niecześćsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, osutka, wykwity; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmuje się inhibitor pompy protonowej, tak jak PANCLEUS, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpi się na osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
dezorientacja.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów);
zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Jeśli przyjmuje się PANCLEUS przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

Niecześćsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANCLEUS

Przechowuj lek PANCLEUS w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku PANCLEUS po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i pojemniku po
Waz. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

12. INNE INFORMACJE

Co zawiera PANCLEUS

• Substancja czynna: pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu (jako sodu seskwihydryku).
• Substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: mannitol, bezwodny węglan sodu, karboksymetyloamid sodu (typ A), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (Eudragit E PO), stearynian wapnia, Opadry white OY-D-7233 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400, laurylosiarczan sodu)

powłoka: Kollicoat MAE 30 DP, kolor żółty (kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem,
glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk, woda oczyszczona).
Wygląd zewnętrzny PANCLEUS i zawartość opakowania
Tabletka gastrorezystentna, eliptyczna, dwuwypukła, koloru ciemnożółtego.
Opakowania: butelka HDPE i blister Al/Al
PANCLEUS jest dostępny w następującym opakowaniu:
Opakowanie zawierające 14 tabletek gastrorezystentnych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma
Producent
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur – Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 - Bułgaria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został ostatnio zatwierdzony dnia