Панклеус: подробная информация

ЛИСТ-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТАБЛЕТКИ ПАНКЛЕУС 20 МГ С КИШЕЧНОРЕЗИСТЕНТНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, это лекарство может быть для них опасным.
Если какие-либо побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

Что такое ПАНКЛЕУС и для чего он применяется
Что следует учитывать перед применением ПАНКЛЕУСА
Как принимать ПАНКЛЕУС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ПАНКЛЕУС
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПАНКЛЕУС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Панклеус — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.
Панклеус применяется для:
Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше:
Лечение симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
Длительное лечение рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося забросом кислоты из желудка) и профилактика его повторного возникновения.
Взрослых:
Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение НПВП.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПАНКЛЕУСА

Не принимайте Панклеус,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому из вспомогательных веществ Панклеуса (см. список в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

С осторожностью применяйте Панклеус,
если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частое исследование печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Панклеус длительное время. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
если вам требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и вы принимаете Панклеус из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Оценка риска будет проводиться с учетом индивидуальных факторов, таких как возраст (65 лет и старше), наличие в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений.
если у вас снижены запасы питательных веществ или есть факторы риска дефицита витамина B({12}) и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и при применении других средств, снижающих кислотность желудка, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B({12}).
если вы одновременно принимаете лекарственное средство, содержащее атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом.
если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Панклеус, особенно более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
прием ингибитора протонной помпы, такого как Панклеус, может повлиять на результаты дыхательного теста с мочевиной для выявления Helicobacter pylori. Поэтому прием Панклеуса следует прекратить за две недели до проведения теста.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
непреднамеренная потеря массы тела;
повторяющаяся рвота;
затруднение при глотании;
кровь в рвотных массах;
бледность и слабость (анемия);
кровь в кале;
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку при применении Панклеуса отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественных заболеваний, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задержать постановку диагноза. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует провести дополнительные исследования.
Если вы принимаете Панклеус длительно (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече.

Применение других лекарственных средств
Панклеус может влиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:
препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Панклеус может мешать их действию;
варфарин и фенпроцумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы;
атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено выделение пантопразола с грудным молоком. Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, принимайте этот препарат только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПАНКЛЕУС

Всегда принимайте Панклеус строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Панклеус?

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целую таблетку небольшим количеством воды.

Если врач не назначил иначе, обычная доза следующая:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения симптомов, связанных с заболеваниями, вызванными гастроэзофагеальным рефлюксом (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании):

Обычная доза — одна таблетка в день. Обычно облегчение наступает в течение 2–4 недель, максимум — через дополнительные 4 недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. После этого, при повторном появлении симптомов, можно контролировать их приёмом одной таблетки в день по мере необходимости.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — одна таблетка в день. Если симптомы возвращаются, врач может удвоить дозу; в этом случае можно использовать таблетки Панклеус 40 мг — по одной таблетке в день. После выздоровления дозу можно снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Особые группы пациентов:

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Дети младше 12 лет. Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Панклеус в большем количестве, чем нужно:

Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Панклеус:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Панклеусом:

Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Панклеуса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Панклеус может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:
очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)
часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100)
нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000)
редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)
очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000)
частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и
обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелые аллергические реакции (частота — редко): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.

Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.

Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха), лихорадка, кожная сыпь, увеличение размеров почек, иногда с болью при мочеиспускании или болезненностью в пояснице (тяжелое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000)
головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (выделение газов); запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение недомогания; кожная сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Панклеус, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)
нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000)
дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, ранее испытывавших подобные симптомы); снижение уровня натрия в крови.

Если вы принимаете Панклеус более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, требуется ли периодический контроль уровня магния в крови.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000)
повышение активности печеночных ферментов.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)
повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000)
снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или синякам; снижение числа лейкоцитов, что может вызвать более частые инфекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПАНКЛЕУС

Хранить Панклеус в недоступном для детей месте.
Не используйте Панклеус после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере после обозначения «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Панклеус
Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг
пантопразола (в виде натрия полуторагидрата).

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол, натрия карбонат безводный, натрия карбоксиметиламил (тип А), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (Eudragit E PO), кальция стеарат, Opadry white OY-D-7233 (гипромеллоза, диоксид титана E171, макрогол 400, натрия лаурилсульфат)

Покрытие: Kollicoat MAE 30 DP, светло-жёлтого цвета (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171), тальк, очищенная вода)

Описание внешнего вида Панклеуса и содержимого упаковки
Кишечнорастворимая таблетка овальной формы, двояковыпуклая, светло-жёлтого цвета.
Упаковки:
Флакон HDPE и блистер Al/Al
Панклеус выпускается в следующей упаковке:
Упаковка из 14 кишечнорастворимых таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Рим, Италия

Производитель
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 — Мальта
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur — Исландия
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600 — Болгария

На данный момент данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Наименование государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Италия	PANCLEUS 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Панклеус 40 мг таблетки кишечнорастворимые

Пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, это средство может быть для них опасным.
Если побочные эффекты усиливаются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Панклеус и для чего он применяется
Перед приемом Панклеуса
Как принимать Панклеус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Панклеус
Другая информация

7. ЧТО ТАКОЕ ПАНКЛЕУС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Панклеус является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.
Панклеус применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
Рефлюкс-эзофагит — воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом желудочной кислоты.
Взрослые:
Инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка, в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — избавиться от бактерий, чтобы снизить вероятность повторного возникновения язв.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдром Золлингера–Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

8. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПАНКЛЕУСА

Не принимайте Панклеус
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или любому из вспомогательных веществ Панклеуса
(см. список в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Соблюдайте особую осторожность при применении Панклеуса
Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас в прошлом были проблемы с печенью.
Врач назначит более частый контроль ваших печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Панклеус в течение длительного времени.
При повышении уровня печеночных ферментов лечение необходимо прекратить.

Если у вас истощение или имеются факторы риска дефицита витамина B₁₂ и вы проходите длительное лечение пантопразолом.
Как и при применении всех средств, снижающих кислотность желудочного сока, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.

Если вы одновременно с пантопразолом принимаете лекарственное средство, содержащее атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ),
проконсультируйтесь с врачом для получения специальных рекомендаций.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Панклеус, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Панклеус, может повлиять на результаты дыхательного теста с мочевиной для выявления Helicobacter pylori.
Поэтому прием Панклеуса следует прекратить за две недели до проведения теста.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
непроизвольная потеря веса,
частая рвота,
затруднение при глотании,
кровь в рвотных массах,
бледность и чувство слабости (анемия),
кровь в кале,
тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку Панклеус ассоциирован с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания,
так как пантопразол уменьшает симптомы рака и может привести к задержке постановки диагноза.
Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность дальнейшего обследования.

Если вы принимаете Панклеус в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать.
Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.

Применение с другими лекарственными средствами
Панклеус может влиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:
лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака),
так как Панклеус может помешать действию этих и других лекарств.

Варфарин и фенпрокумон — препараты, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.

Атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных по применению пантопразола у беременных женщин. Установлено выделение пантопразола с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, принимайте этот препарат только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

9. КАК ПРИНИМАТЬ ПАНКЛЕУС

Принимайте Панклеус строго по назначению врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Когда и как следует принимать Панклеус?
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целую таблетку
небольшим количеством воды.
Если врач не дал иных указаний, обычная доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
Для лечения рефлюкс-эзофагита
Обычная доза — одна таблетка в день. Врач может назначить увеличение дозы до двух
таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8
недель. Врач укажет, как долго следует принимать препарат.
Взрослым:
Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori , у пациентов с
двенадцатиперстной язвой и желудочной язвой в комбинации с двумя антибиотиками (терапия
эрадикации).
Одна таблетка два раза в день плюс две таблетки антибиотика — амоксициллина, кларитромицина
или метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимают дважды в день вместе с
таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а
вторую таблетку пантопразола — за 1 час до вечернего приёма пищи. Следуйте указаниям врача и
обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этих антибиотиков. Обычный курс
лечения — одна или две недели.
Для лечения желудочных и двенадцатиперстных язв.
Обычная доза — одна таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть
удвоена.
Врач укажет, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения желудочных
язв обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения двенадцатиперстных язв
обычно составляет от 2 до 4 недель.
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых
в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день.
Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. Врач может в дальнейшем корректировать дозу в
зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если назначено более двух
таблеток в день, их следует принимать дважды в день.
Если врач назначил суточную дозу более четырёх таблеток, вам будет сообщено, когда именно
следует прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов:
При наличии умеренных или тяжёлых нарушений функции почек не следует принимать Панклеус
для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки
пантопразола 20 мг в день (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Дети младше 12 лет. Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Если вы приняли Панклеус в дозе больше рекомендованной
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Панклеус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую
обычную дозу в положенное время.
Если вы прекратите лечение Панклеусом
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или
фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Панклеуса, обратитесь к врачу или
фармацевту.

10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Панклеус может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:
очень часто (встречается более чем у 1 пациента из 10)
часто (встречается у 1–10 пациентов из 100)
нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000)
редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000)
очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000)
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если у вас проявился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток
и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.

Другие тяжёлые заболевания (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжёлое повреждение печеночных клеток, желтуха), лихорадка, кожная сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болями в пояснице (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

Нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000)
головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (выделение газов); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; кожная сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Панклеус, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000)
нарушения зрения, такие как помутнение; крапивница; боли в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000)
дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, ранее испытывавших подобные симптомы); снижение уровня натрия в крови.

Если вы принимаете Панклеус более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, требуется ли периодический контроль уровня магния в крови.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000)
повышение активности печеночных ферментов.

Редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000)
повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови.

Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000)
снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или синякам; снижение числа лейкоцитов, что может вызвать более частые инфекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

11. КАК ХРАНИТЬ ПАНКЛЕУС

Храните Панклеус в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Панклеус после даты, указанной на упаковке и контейнере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарства нельзя сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Панклеус

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия полугидрата).
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: маннитол, натрия карбонат безводный, натрия карбоксиметиламилостарх (тип А), сополимер метакриловой кислоты — этилакрилат (Eudragit E PO), кальция стеарат, Opadry white OY-D-7233 (гипромеллоза, диоксид титана Е171, макрогол 400, натрия лаурилсульфат).

Покрытие: Kollicoat MAE 30 DP жёлтого цвета (сополимер метакриловой кислоты — этилакрилат,
пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), тальк, очищенная вода).

Описание внешнего вида Панклеус и содержимое упаковки
Кишечнорастворимая таблетка овальной формы, двояковыпуклая, тёмно-жёлтого цвета.
Упаковки: флакон из ПЭНП и блистер Al/Al.
Панклеус выпускается в следующей упаковке:
упаковка, содержащая 14 кишечнорастворимых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l., Виа Бенджамино Сегре, 59, 00134 Рима, Италия

Производитель
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 — Мальта
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur — Исландия
Balkanpharma – Dupnitsa AD, ул. 3 Samokovsko Schosse, Дупница, 2600 — Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Италия	PANCLEUS 40 мг таблетки кишечнорастворимые

Этот листок-вкладыш был в последний раз одобрен