Pantecta

Folleto informativo: información para el usuario

Pantecta 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Pantoprazol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pantecta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantecta
3. Cómo tomar Pantecta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantecta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantecta y para qué se utiliza

Pantecta contiene el principio activo pantoprazol. Pantecta es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Pantecta se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

• Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

Pantecta se utiliza para el tratamiento de adultos para:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que necesitan un tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantecta

No tome Pantecta

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantecta

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. El médico decidirá realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantecta para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá suspenderse.
• Si necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINEs y está tomando Pantecta porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gastrointestinales. El riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener asesoramiento específico.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si ha estado tomando Pantecta durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantecta que reduce la acidez gástrica.
• Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantecta. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como restos oscuros similares al poso de café
• aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita realizarse pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.
Si toma Pantecta para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.

Niños y adolescentes
El uso de Pantecta no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantecta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Pantecta puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantecta puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o anticoagulación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantecta, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pantecta no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pantecta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas sin masticarlas ni triturarlas y tráguelas enteras con un
poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

• Para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) La dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2 - 4 semanas, y como máximo en 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Después de este período, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
• Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en este caso, puede usar en su lugar Pantecta 40 mg comprimidos, una al día. Tras la curación, se puede reducir la dosis a una tableta de 20 mg al día.

Adultos

• Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINE La dosis habitual es una tableta al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantecta de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantecta
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el
momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Pantecta
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes a su médico o
farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el
servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración intensa.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (grave daño a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar, y dolor en la parte baja de la espalda (grave inflamación de los riñones) que puede provocar una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náusea, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento;
boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; prurito; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño;
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos de la vista como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), , , , eritema, posibles dolores articulares.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantecta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el recipiente, tras la palabra Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los frascos: no utilice las tabletas después de 120 días desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantecta

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato cálcico. Revestimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), solución concentrada de amoniaco.

Descripción del aspecto de Pantecta y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente (comprimido) amarillo, ovalado, biconvexo, marcado con “P20” en un lado.
Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidad con tapón roscado de polietileno de baja densidad) y blísteres (blíster ALU/ALU) sin refuerzo de cartón o con refuerzo de cartón (blíster tipo cartera).
Pantecta está disponible en los siguientes envases:
Envases de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Envases hospitalarios de 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 o 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 o 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Fabricante
Takeda GmbH, Oficina de Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
D-16515 Oranienburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento ( www.aifa.gov.it ) .

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Pantecta 40 mg comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pantecta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantecta
3. Cómo tomar Pantecta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantecta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantecta y para qué se utiliza

Pantecta contiene el principio activo pantoprazol. Pantecta es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Pantecta se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante para:

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Pantecta se utiliza para el tratamiento de adultos para:

• Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantecta

No tome Pantecta

• Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantecta

• Si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas hepáticos. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantecta durante un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe suspenderse.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si ha estado tomando Pantecta durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. La hipomagnesemia también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantecta que reduzca la acidez gástrica.
• Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantecta. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A). Informa inmediatamente a tu médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:
• pérdida de peso no intencionada
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como restos oscuros similares al poso de café
• aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesite realizarse pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.
Si toma Pantecta durante un tratamiento prolongado (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.
Niños y adolescentes
El uso de Pantecta no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantecta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Pantecta puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantecta puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis o cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantecta, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito la excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantecta no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pantecta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un
poco de agua.
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

• Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. La duración del tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser de entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

• Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). Una tableta dos veces al día más dos tabletas de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la primera tableta de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
• Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales. La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de entre 2 y 4 semanas.

• Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago. La dosis inicial recomendada suele ser de dos tabletas al día. Tome las dos tabletas 1 hora antes de una comida. Su médico puede ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se recetan más de dos tabletas al día, estas deben tomarse en dos tomas diarias.

Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas, se le indicará exactamente cuándo interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, no debe tomar Pantecta para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar Pantecta para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantecta de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantecta
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Pantecta
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar, y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que puede provocar una posible insuficiencia renal. Otros efectos adversos son:
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): pólipos benignos en el estómago.
• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; exantema, erupciones; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos o agujetas, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del colon que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o moretones excesivos; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantecta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en la caja y en el recipiente tras
Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
En el caso de los frascos, no utilice las tabletas transcurridos 100 días desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantecta

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de calcio. Recubrimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), solución concentrada de amoníaco.

Descripción del aspecto de Pantecta y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente (comprimido) amarillo, ovalado, biconvexo, marcado con “P 40” en un lado.
Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidad con tapón roscado de polietileno de baja densidad) y blísteres (blíster ALU/ALU) sin refuerzo de cartón o con refuerzo de cartón (blíster tipo cartera).
Pantecta está disponible en los siguientes envases:
Envases de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Envases hospitalarios de 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Productor
Takeda GmbH, fábrica de Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
D-16515 Oranienburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (www.aifa.gov.it).