Pantecta

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pantecta 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym

Pantoprazolum
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pantecta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantecty
3. Jak stosować Pantectę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantectę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantecta i do czego służy

Pantecta zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantecta jest selektywnym „ inhibitorem pompy protonowej ”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiernym stężeniem kwasu.
Pantecta jest stosowany u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w celu

• leczenia objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijanie kwasów, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• długoterminowego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem kwasu z żołądka oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.

Pantecta jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia za pomocą NSAID.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantecta

Nie przyjmuj Pantecta

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantecta

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantecta w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmujesz Pantecta ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), historia wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia infekcji HIV), skonsultuj się z lekarzem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz Pantecta ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym oznaczaniu poziomu magnezu we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantecta, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantecta. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek
z poniższych objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; może ona wyglądać jak ciemne osady przypominające kawę
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantecta w długoterminowej terapii (dłużej niż rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantecta nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantecta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Pantecta może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantecta może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantecta, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się leku z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantecta nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantecta

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie rozgniatając ich, połknij całość z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Do leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. nadżerka, odbijanie kwasu, ból podczas połykania)
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym czasie, przy nawracaniu objawów, można kontrolować je przez przyjmowanie jednej tabletki dziennie w razie potrzeby.
• Do długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksją
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku możesz zamiast tego stosować tabletki Pantecta 40 mg, jedna dziennie. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

• Do zapobiegania wrzodom dwunastopalczyka i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (FANS)
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantecta
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znano objawów przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantecta
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantecta
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka / angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumieniowe), oraz nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, obrzęk nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
• Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia;
suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, osutka,
wyprysk; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu;
pęknięcia kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaburzenia węchu smaku lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem występowania tych objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), , , , rumień, możliwe bóle stawowe.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): podwyższenie bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby granulocytów krążących, towarzyszone wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantectę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i po Scad. na pojemniku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku butelek: nie stosuj tabletek po upływie 120 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantecta

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (jako sód seskwihydrat).
• Inne składniki to: rdzeń: węglan sodu (bezwodny), mannitol, crospowidon, povidon K90, stearynian wapnia. Powłoka: hipromeloza, povidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu. Farba do druku: lakier lakowy, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd Pantecty i zawartość opakowania
Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka o opóźnionym uwalnianiu z oznaczeniem „P20” po jednej stronie.
Opakowania: butelki (pojemnik z polietylenu o dużej gęstości z pokrywką śrubową z polietylenu o niskiej gęstości) oraz blister (blister ALU/ALU) bez tekturowego pudełka lub z tekturowym pudełkiem (blister portfelowy).
Pantecta dostępna jest w następujących opakowaniach:
Opakowania zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Opakowania szpitalne zawierające 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Producent
Takeda GmbH, Zakład w Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
D-16515 Oranienburg
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (www.aifa.gov.it).

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantecta 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Pantoprazolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pantecta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantecta
3. Jak stosować Pantecta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantecta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantecta i do czego służy

Pantecta zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantecta jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantecta jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksją. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego.

Pantecta jest stosowana u dorosłych również w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna). Celem leczenia jest wyeliminowanie bakterii, co zmniejsza ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantecta

Nie przyjmuj Pantecta

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantecta

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może zlecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantecta w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz Pantecta przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantecta, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantecta. Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A). Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:
• niezamierzone ubytki masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiotach; może to wyglądać jak ciemne, przypominające kawę osad
• pojawienie się krwi w stolcu, które może być ciemne lub smołowe
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i osłabienie (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić również objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Pantecta w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub sytuację przy każdej wizycie u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantecta nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantecta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Pantecta może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantecta może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być potrzebne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantecta, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantecta nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantecta

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie krusząc ich, połkując całe z niewielką ilością wody.
Dorośli i młodzież od 12. roku życia

• Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Okres leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek.

Dorośli

• Leczenie infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i owrzodzeniem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna) Jedna tabletka, dwa razy dziennie, oraz dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Typowy okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
• Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Po skonsultowaniu się z lekarzem dawkę można podwoić.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek. Okres leczenia owrzodzeń żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia owrzodzeń dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

• Długoterminowe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki dziennie. Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu żołądkowego produkowanego przez organizm. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, należy je przyjmować dwa razy dziennie.

Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, otrzymasz szczegółowe wskazówki, kiedy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku problemów nerek nie należy przyjmować Pantecta w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
W przypadku ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń wątroby nie należy przyjmować Pantecta w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantecta
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantecta
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantecta
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub
zajdź do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość rzadka : może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silny zawrot głowy towarzyszący bardzo szybkiemu tętnu i silnemu poceniu się.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybki upadek ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumienia), oraz nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ): żółtaczka (silne uszkodzenie komórek wątroby), żółtaczka białka oka lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek. Inne działania niepożądane to:
• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Łagodne polipy żołądka.
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i nadmiar gazów (powietrza); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka; osutka, wyprysk; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Zaburzenia smaku lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Dezorientacja.
• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłuć, pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Podwyższenie bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby granulocytów obwodowych, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do większego niż normalnie krwawienia lub powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantectę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku po oznaczeniu
Przec.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku butelek nie używaj tabletek po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantecta

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu (jako sody seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to: rdzeń: węglan sodu (bezwodny), mannitol, crospowidon, powidon K90, stearynian wapnia. Powłoka: hipromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu. Farba do druku: lak lakowy, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd Pantecty i zawartość opakowania
Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka gastrorezystentna z oznaczeniem „P 40” po jednej stronie.
Opakowania: butelki (pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości z pokrywką śrubową z polietylenu o niskiej gęstości) oraz blister (blister ALU/ALU) bez tekturowego wkładu lub z tekturowym wkładem (blister typu „portfel”).
Pantecta dostępna jest w następujących opakowaniach:
Opakowania zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek gastrorezystentnych.
Opakowania szpitalne zawierające 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek gastrorezystentnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Producent
Takeda GmbH, Wytwórnia w Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
D-16515 Oranienburg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji Włoskiej Leków (www.aifa.gov.it).