Інструкція: Інформація для пацієнта

Контролок Контроль 20 мг таблетки гастрорезистентні

пантопразол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або так, як вказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 2 тижнів прийому.
Не приймайте таблетки Контролок Контроль більше 4 тижнів без попередньої консультації з лікарем.

Зміст цієї інструкції

Що таке Контролок Контроль і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Контролок Контроль
Як приймати Контролок Контроль
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Контролок Контроль
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Контролок Контроль і для чого його застосовують

Контролок Контроль містить діючу речовину пантопразол, яка блокує «насос», що виробляє кислоту в шлунку. Таким чином, зменшується кількість кислоти в вашому шлунку.
Контролок Контроль застосовують для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кислий регургітація) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід («харчовий канал»), що може спричинити запалення та біль. Це може викликати такі симптоми, як болюча почуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кислий регургітація).
Полегшення симптомів, пов’язаних із кислим рефлюксом і печією, може настати вже через день після початку лікування Контролок Контроль, однак цей препарат не досліджувався для надання негайного полегшення. Може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль, щоб покращити симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 2 тижнів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Контролок Контроль

Не приймайте Контролок Контроль

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір; нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Інші лікарські засоби та Контролок Контроль».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Контролок Контроль:

якщо Вас лікували від печії або розладу шлунку безперервно протягом 4 або більше тижнів
якщо Вам більше 55 років і Ви щоденно приймаєте засоби від розладу шлунку без рецепта
якщо Вам більше 55 років і Ви відчуваєте будь-які нові або нещодавно змінені симптоми рефлюксу
якщо у Вас коли-небудь була шлункова виразка або операції на шлунку
якщо у Вас є проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
якщо Ви регулярно відвідуєте лікаря через серйозні захворювання або стани здоров’я
якщо Вам потрібно пройти ендоскопію або дихальний тест, відомий як тест C-сечовина
якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Контролок Контроль, що знижує кислотність шлунка
якщо Вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А)
якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір; нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, зверніться до лікаря за спеціальними рекомендаціями.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 4 тижнів без консультації з лікарем. Якщо симптоми рефлюксу (печія або кислий регургітація) тривають більше 2 тижнів, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам довготривале приймання цього лікарського засобу.
Прийом Контролок Контроль протягом тривалого часу може спричинити додаткові ризики, зокрема:

знижене всмоктування вітаміну B₁₂ та дефіцит вітаміну B₁₂, якщо Ваші запаси вітаміну B₁₂ в організмі вже знижені. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:
надзвичайну втому або відсутність енергії
поколювання або пощипування
червоний і болючий язик, виразки в роті
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресію
перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта, особливо якщо у Вас вже є остеопороз (знижена щільність кісток) або лікар повідомив, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди)
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму). Низький рівень магнію може також призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб більше 4 тижнів. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікаря, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите
будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

непередбачену втрату ваги (не пов’язану з дієтою або програмою фізичних вправ)
блювоту, особливо якщо вона повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати темний колір, схожий на мелену
наявність крові у калі; кал може бути чорним або дьогтюватим
труднощі при ковтанні або біль під час ковтання
блідість і слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжку і/або тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційних діарей
якщо Ви помітили виникнення шкірного еритеми, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Контролок Контроль. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У зв’язку з прийомом пантопразолу повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження.
Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Ви можете відчути полегшення симптомів, пов’язаних з кислим рефлюксом та печією, вже через день після початку лікування Контролок Контроль, але цей лікарський засіб не призначений для негайного полегшення. Не повинні приймати його як профілактичний захід.
Якщо Ви тривалий час страждаєте від повторюваної печії або розладу шлунку, пам’ятайте про регулярні візити до лікаря.
Діти та підлітки
Контролок Контроль не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через відсутність інформації щодо безпеки у цій молодшій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Контролок Контроль
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Контролок Контроль може заваджати правильній дії інших лікарських засобів. Особливо ліків, що містять один з наступних активних інгредієнтів:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Не повинні використовувати Контролок Контроль, якщо приймаєте інгібітори протеази ВІЛ. Див. «Не приймайте Контролок Контроль».
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
варфарин та фенпроцумон (використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згортків). Може знадобитися додатковий аналіз крові
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Контролок Контроль, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не приймайте Контролок Контроль разом з іншими лікарськими засобами, що зменшують кількість кислоти, що виробляється в шлунку, такими як інший інгібітор протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоніст H₂ (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Проте, якщо необхідно, Ви можете приймати Контролок Контроль разом з антацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).
Зверніться до лікаря перед прийомом Контролок Контроль, якщо Вам потрібно пройти певне обстеження сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви помітили побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Контролок Контроль містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Контролок Контроль

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не перевищуйте цієї рекомендованої дози 20 мг пантопразолу на добу.
Приймайте цей лікарський засіб щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Припиніть прийом Контролок Контроль, коли симптоми зникнуть. Полегшення симптомів, пов’язаних із кислим рефлюксом та печією в шлунку, може настати вже після першого дня застосування Контролок Контроль, але цей лікарський засіб не призначений для миттєвого полегшення.
Якщо після двотижневого неперервного застосування цього лікарського засобу симптоми не зникають, зверніться до лікаря.
Не застосовуйте Контролок Контроль більше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Приймайте таблетку перед прийомом їжі, щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не пережовуйте і не подрібнюйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше Контролок Контроль, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози. За можливості візьміть із собою лікарський засіб та цю інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Контролок Контроль
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу наступного дня о встановленому часі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо
у вас виникли одні з наступних серйозних побічних ефектів. Негайно припиніть прийом цього
препарату, але візьміть із собою цей листок-інструкцію та/або таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильне потовиділення.
Серйозні ураження шкіри (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів:
висип на шкірі з набряком, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, лущенням та кровотечею навколо очей, носа, рота або статевих органів, швидке погіршення загального стану, або висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть виявити зміни у кількості білих кров’яних тілець або рівні печінкових ферментів.
Червонуваті плоскі круглі або у вигляді «мішені» плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні ураження шкіри можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
Поширений висип на шкірі, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
Інші серйозні побічні ефекти (частота невідома): жовтяниця шкіри або склери очей (внаслідок серйозного ураження печінки), або гарячка, висип на шкірі та збільшення нирок, іноді з болючим сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): доброкачині поліпи шлунка.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк та метеоризм (метеоризм); запор; сухість у роті; біль у животі та нудота; висип на шкірі або кропив’янка; свербіж; слабкість, виснаження або загальна нудота; порушення сну; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (виявлено при аналізах крові); перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищення рівня білірубіну та жирів у крові (виявлено при аналізах крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока температура та сильне зниження гранулоцитів у крові (виявлено при аналізах крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): дезорієнтація; зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або синців більше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів (виявлено при аналізах крові).
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом таких симптомів); зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2); еритема, можливі болі в суглобах; відчуття поколювання, свербіння, відчуття уколів, печіння або оніміння; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Контролок Контроль

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Контролок Контроль

Діюча речовина — пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрієвого полуторводного гідрату).
Інші складові: ядро — натрію карбонат (безводний), манітол (Е421), кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь (Е1520), метакрилової кислоти-етилакрилату співполімер, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат. Друкований чорнило: шелак, заліза оксид червоний, чорний та жовтий (Е172), концентрований розчин аміаку.

Опис зовнішнього вигляду Контролок Контроль та вміст упаковки
Таблетки з гастрорезистентним випуском — жовті, овальні, двоопуклі, плівково вкриті таблетки з маркуванням «Р20» на одній стороні.
Контролок Контроль доступний у блистерних упаковках Alu/Alu з або без картонної підкладки.
Упаковки містять 7 або 14 таблеток з гастрорезистентним випуском. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Констанц
Німеччина

Виробник
Takeda GmbH
Фабрика в Оранієнбурзі
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Оранієнбург
Німеччина

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда Българія ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Пух/Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

__________________________________________________________________________________

Наведені нижче рекомендації щодо змін способу життя та дієти також можуть допомогти полегшити симптоми, пов’язані з печією та кислотністю:

Уникайте великих об’ємів їжі
Їжте повільно
Киньте палити
Зменште споживання алкоголю та кофеїну
Зменште вагу (якщо є надлишкова вага)
Уникайте тісного одягу або ременів
Уникайте прийому їжі принаймні за три години до сну
Підніміть головну частину ліжка (якщо симптоми виникають вночі)
Зменште споживання їжі, яка може викликати печію. Це може включати: шоколад, м’яту перцеву, м’яту, жирну та смажену їжу, кислу їжу, гостру їжу, цитрусові плоди та соки, томати.