Контролок Контрол: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Контролок Контрол 20 мг таблетки кишечнорастворимые

пантопразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как прописал вам врач или фармацевт.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вам требуется дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 2 недели.
Не следует принимать таблетки Контролок Контрол дольше 4 недель без предварительной консультации с врачом.

Содержание инструкции

Что такое Контролок Контрол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Контролок Контрол
Как принимать Контролок Контрол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Контролок Контрол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Контролок Контрол и для чего он применяется

Контролок Контрол содержит действующее вещество пантопразол, который блокирует «насос», вырабатывающий соляную кислоту в желудке. Таким образом, препарат снижает количество кислоты в желудке.
Контролок Контрол применяется для кратковременного лечения симптомов, связанных с рефлюксом (например, изжога, кислый привкус во рту), у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод («пищевую трубку»), в результате чего слизистая оболочка пищевода может воспалиться и вызвать боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное жгучее ощущение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислый рефлюкс).
Облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, может наступить уже на следующий день после начала лечения препаратом Контролок Контрол, однако данный препарат не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Для улучшения состояния может потребоваться прием таблеток в течение 2–3 дней подряд.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после двух недель лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Контролок Контрол

Не принимайте Контролок Контрол

если у Вас аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир; нелфинавир (для лечения инфекции ВИЧ). См. раздел «Другие лекарственные средства и Контролок Контрол».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Контролок Контрол:

если Вы лечили изжогу или диспепсию непрерывно в течение 4 или более недель
если Вам больше 55 лет и Вы ежедневно принимаете средства от диспепсии без рецепта
если Вам больше 55 лет и у Вас появились новые симптомы рефлюкса или ранее существовавшие симптомы недавно изменились
если ранее у Вас была язва желудка или операции на желудке
если у Вас есть проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи или глаз)
если Вы регулярно посещаете врача по поводу серьёзных заболеваний или состояний здоровья
если Вам предстоит эндоскопия или дыхательный тест, называемый C-уреазный тест
если ранее у Вас была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Контролок Контрол, снижающего кислотность желудочного сока
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А)
если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир; нелфинавир (для лечения инфекции ВИЧ) одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу за специальными рекомендациями.

Не принимайте это лекарственное средство более 4 недель без консультации с врачом. Если симптомы рефлюкса (изжога или кислая отрыжка) сохраняются более 2 недель, обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам длительный приём этого препарата.
Приём Контролок Контрол в течение длительного времени может вызвать дополнительные риски, такие как:

снижение всасывания витамина B₁₂ и дефицит витамина B₁₂, если запасы витамина B₁₂ в Вашем организме уже снижены. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
крайняя усталость или отсутствие энергии
покалывание или онемение
красный и болезненный язык, язвы во рту
мышечная слабость
нарушения зрения
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
перелом бедра, запястья или позвоночника, особенно если у Вас уже есть остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или врач сообщил Вам, что Вы подвержены риску развития остеопороза (например, если Вы принимаете стероиды)
снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Обратитесь к врачу, если Вы принимаете это лекарственное средство более 4 недель. Врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого лекарственного средства, если Вы заметите
любые из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой физических упражнений)
рвота, особенно если она повторяется
наличие крови в рвотных массах; она может иметь тёмный цвет, напоминающий молотый кофе
наличие крови в кале; кал может быть чёрным или дёгтеобразным
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в желудке
тяжёлый и/или продолжительный понос, поскольку при приёме этого лекарственного средства отмечается небольшое увеличение риска инфекционного поноса
если Вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение терапии Контролок Контрол. Помните также сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
В связи с приёмом пантопразола сообщалось о тяжёлых реакциях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите приём пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Врач может решить, что Вам необходимы некоторые обследования.
Если Вам предстоит анализ крови, сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство.
Вы можете почувствовать облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, уже через день после начала приёма Контролок Контрол, но это лекарственное средство не предназначено для немедленного облегчения. Не следует принимать его в качестве профилактической меры.
Если у Вас в течение некоторого времени были повторяющиеся приступы изжоги или диспепсии, помните о необходимости регулярно посещать врача.

Дети и подростки
Контролок Контрол не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности у этой более молодой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Контролок Контрол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Контролок Контрол может помешать правильному действию других лекарственных средств. Особенно лекарственных средств, содержащих один из следующих активных компонентов:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения инфекции ВИЧ). Не следует применять Контролок Контрол, если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ. См. раздел «Не принимайте Контролок Контрол».
кетоконазол (используется при грибковых инфекциях).
варфарин и фенпрокумон (используются для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). Возможно, Вам потребуются дополнительные анализы крови
метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Контролок Контрол, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

Не принимайте Контролок Контрол вместе с другими лекарственными средствами, снижающими количество кислоты, вырабатываемой в желудке, такими как другой ингибитор протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или антагонист H₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Однако, при необходимости, Вы можете принимать Контролок Контрол вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Контролок Контрол, если Вам предстоит специальный анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Не принимайте это лекарственное средство, если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если Вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Контролок Контрол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Контролок Контрол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Не превышайте рекомендуемую дозу 20 мг пантопразола в сутки.
Принимайте этот препарат не менее 2–3 дней подряд. Прекратите приём Контролок Контрол, когда симптомы исчезнут. Улучшение симптомов, связанных с кислотным рефлюксом и изжогой, может наступить уже на следующий день после начала приёма Контролок Контрол, однако этот препарат не предназначен для немедленного снятия симптомов.
Если после двух недель непрерывного приёма этого препарата симптомы не исчезли, обратитесь к врачу.
Не принимайте Контролок Контрол дольше 4 недель без консультации с врачом.
Принимайте таблетку перед едой, в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не делите таблетку.

Если вы приняли больше Контролок Контрол, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше рекомендованной дозы. По возможности, возьмите с собой упаковку препарата и данную инструкцию.

Если вы забыли принять Контролок Контрол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов. Немедленно прекратите прием этого препарата, но возьмите с собой данный листок-вкладыш и/или таблетки.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000): реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов:
сыпь с отеком, появление пузырей или отслоение кожи, шелушение и кровотечение вокруг глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния здоровья, либо сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области), а анализы крови могут показать изменения в количестве лейкоцитов или ферментов печени.
Красные, не возвышающиеся, круглые или в виде «мишени» пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые побочные эффекты (частота неизвестна): пожелтение кожи или глазного яблока (вследствие тяжелого повреждения печени), лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, а также боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10): доброкачественные полипы желудка.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100): головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания, рвота; вздутие и повышенное газообразование (метеоризм); запор; сухость во рту; боль в животе и недомогание; сыпь или крапивница; зуд; слабость, утомление или общее недомогание; нарушения сна; повышение уровня ферментов печени в анализах крови; перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей; депрессия; повышение билирубина и уровня жиров в крови (выявляется при анализах крови); увеличение молочной железы у мужчин; высокая температура и резкое снижение циркулирующих гранулоцитов (выявляется при анализах крови).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000): дезориентация; снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызвать повышенное кровотечение или появление синяков; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (выявляется при анализах крови).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предыдущим опытом таких симптомов); снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2); эритема, возможные боли в суставах; ощущение покалывания, жжения, «мурашек», жжения или онемения; воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Контролок Контрол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Контролок Контрол

Действующее вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натриевой сескви-гидрата).
Другие компоненты: ядро — натрия карбонат (безводный), маннитол (Е421), кросповидон, поливидон К90, кальция стеарат. Пленочное покрытие: гипромеллоза, поливидон, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль (Е1520), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат. Краска для печати: шеллак, оксид железа красный, черный и желтый (Е172), концентрированный раствор аммиака.

Описание внешнего вида Контролок Контрол и содержимое упаковки
Таблетки с кишечнорастворимым покрытием — желтые, овальные, двояковыпуклые, пленочные, с маркировкой «P20» на одной стороне.
Контролок Контрол выпускается в блистерах Alu/Alu с или без картонной упаковки.
Упаковки содержат 7 или 14 таблеток с кишечнорастворимым покрытием. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Констанц
Германия

Производитель
Takeda GmbH
Производственный участок Ораньенбург
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Ораньенбург
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующие рекомендации по изменению образа жизни и диеты также могут помочь в облегчении симптомов, связанных с изжогой и повышенной кислотностью:

Избегайте обильных приемов пищи
Ешьте медленно
Отказ от курения
Снижение потребления алкоголя и кофеина
Снижение массы тела (при наличии избыточного веса)
Избегайте ношения тесной одежды или ремней
Не ешьте как минимум за три часа до сна
Приподнимайте изголовье кровати (если симптомы возникают ночью)
Сократите употребление продуктов, которые могут вызывать изжогу. К ним могут относиться: шоколад, мята перечная, мята, жирная и жареная пища, кислые продукты, острые блюда, цитрусовые и соки, помидоры.