Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazol ABC

20 mg comprimidos duros gastroresistentes
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazol ABC 20 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol ABC 20 mg
Cómo tomar Pantoprazol ABC 20 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazol ABC 20 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo ABC y para qué se utiliza

Pantoprazolo ABC contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazolo ABC es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de las enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Pantoprazolo ABC se utiliza para tratar:
Adultos y adolescentes de 12 años o más para:

Tratamiento de los síntomas asociados al reflujo gastroesofágico provocados por el reflujo del ácido desde el estómago (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida y dolor al tragar).
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago) y prevención de las recaídas.

Pantoprazolo ABC se utiliza en adultos para tratar:

Prevención de las úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes con riesgo, que necesitan tomar AINE de forma continua.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo ABC

No tome Pantoprazolo ABC

Si es alérgico al pantoprazolo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazolo ABC

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si en el pasado ha tenido problemas hepáticos. Él controlará con mayor frecuencia sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo ABC durante un tratamiento a largo plazo. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse.
Si necesita tomar continuamente medicamentos denominados AINEs y está tomando Pantoprazolo ABC porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones estomacales e intestinales. Cualquier riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como todos los agentes que reducen el ácido, el pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
Consulte a su médico si, junto con el pantoprazolo, está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como el atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH).
Al tomar un inhibidor de la bomba de protones como PANTOPRAZOLO ABC, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si está tomando pantoprazolo durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio (un mineral esencial para las funciones del organismo humano) en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo ABC que reduce la acidez gástrica.
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la radiación solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo ABC. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si debe someterse a un análisis específico de sangre (cromogranina A)

Informe inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar enfermedades más graves:

pérdida de peso involuntaria
vómitos, especialmente si son repetidos
vómitos con sangre; esta puede aparecer en el vómito con aspecto de posos de café
sangre en las heces; que pueden presentarse de color negro o alquitranado
dificultad o dolor al tragar
palidez o debilidad (anemia)
dolor de pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar que necesita realizar algunas pruebas para descartar un tumor maligno, ya que el pantoprazolo también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.
Si toma Pantoprazolo ABC durante un largo periodo (más de 1 año), es posible que su médico desee verle periódicamente. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.

Niños y adolescentes
El uso de pantoprazolo no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Pantoprazolo ABC y otros medicamentos:
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Esto porque Pantoprazolo ABC podría influir en la eficacia de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo ABC puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podría necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH como el atazanavir, y metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo ABC, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas); si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y presente también en algunos complementos alimenticios.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna. Si está embarazada, cree estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento solo debería usarse si su médico considera que el beneficio del tratamiento para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El pantoprazolo no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Pantoprazolo ABC

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

Para el tratamiento de los síntomas asociados al trastorno por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida y dolor al tragar)
La dosis habitual es de una tableta al día. Generalmente, esta dosis proporciona alivio en un plazo de 2 a 4 semanas, y en todo caso, como máximo, tras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Una vez finalizado el tratamiento, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.

Para el tratamiento a largo plazo y para la prevención de la recurrencia de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas reaparecen, su médico puede duplicar la dosis; en este caso, puede utilizar Pantoprazolo ABC 40 mg tabletas, una vez al día. Una vez alcanzada la curación, puede reducir nuevamente la dosis a una tableta de 20 mg al día.

Adultos

Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que necesitan tomar AINEs de forma continua
La dosis recomendada es de una tableta al día.

Pacientes con problemas hepáticos

Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

El uso de estas tabletas no se recomienda en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazolo ABC del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas específicos de sobredosis.

Si olvida tomar Pantoprazolo ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo ABC
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más
cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón facial alérgica (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con frecuencia cardíaca muy elevada y sudoración intensa.
Graves afecciones de la piel (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): erupciones cutáneas y rápido deterioro del estado general, erosión (incluso sangrado leve) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
Otras afecciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón renal, a veces con dolor al orinar y dolor lumbar (grave inflamación renal), que puede derivar en insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cefalea; vértigo; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal e incomodidad; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño. La toma de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): alteración o ausencia total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
desorientación
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, picor, hormigueo, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; incremento de los niveles de grasas en sangre; fuerte disminución de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas en sangre, que puede causar hemorragias o moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo ABC

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el recipiente, tras
“CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo ABC
El principio activo es pantoprazol (como pantoprazol sodio sesquihidrato).
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: manitol 25 (E421), crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro,
hidroxipropilcelulosa (7,5-14,0 cps), estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa (3 cps), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol
propilénico.
Recubrimiento gastrorresistente: copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30%,
triacetato de trietilo, talco.
Tinta de impresión (Opacode S-1-16530 marrón): barniz de laca, alcohol butílico, alcohol
isopropílico, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), glicol propilénico, óxido de hierro
amarillo (E 172), hidróxido de amonio al 28%.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo ABC y contenido del envase
Pantoprazolo ABC son comprimidos de color amarillo, forma ovalada, con recubrimiento entérico, con la inscripción “20” grabada en un lado y liso en el otro.
Pantoprazolo ABC se presenta en blíster de aluminio-lámina de aluminio.
Envases originales de 14, 28 y 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín - Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti, 29
10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos: Pantoprazol Heumann 20 mg maagsapresistente tabletten
Italia: Pantoprazolo ABC 20 mg compresse dure gastro-resistenti
Lituania: Pantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletés
Reino Unido: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en el mes de……………..
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol ABC

40 mg comprimidos gastroresistentes
Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras
personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazol ABC y para qué se utiliza
Antes de tomar Pantoprazol ABC
Cómo tomar Pantoprazol ABC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazol ABC
Contenido del envase y otra información
QUÉ ES PANTOPRAZOL ABC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol ABC contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazol ABC 40 mg comprimidos
gastroresistentes es un «inhibidor selectivo de la bomba de protones», un medicamento que reduce
la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y
del intestino relacionadas con la acidez.
Pantoprazol ABC se utiliza para tratar:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

Esofagitis por reflujo. Inflamación del esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago) acompañada de regurgitación del ácido estomacal.

Pantoprazol ABC se utiliza en adultos para: Una infección causada por una bacteria llamada
Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos
antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar la bacteria y así reducir la probabilidad
de que la úlcera reaparezca.

Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos en los que se produce una cantidad excesiva de ácido en el estómago.

QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ABC

No tome Pantoprazol ABC 40 mg comprimidos duros gastroresistentes

Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazol ABC

Si padece una enfermedad hepática grave. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico controlará con mayor frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazol ABC 40 mg comprimidos gastroresistentes como tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá suspenderse.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo que disminuyen la absorción de la vitamina B12 y está en tratamiento prolongado con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la acidez, el pantoprazol puede disminuir la absorción de la vitamina B12.
Si está tomando inhibidores de proteasas del VIH, como por ejemplo atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que Pantoprazol ABC, consulte a su médico.
Al tomar un inhibidor de la bomba de protones como PANTOPRAZOL ABC, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si está tomando Pantoprazol ABC durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio (un mineral esencial para las funciones del organismo humano) en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol ABC que reduzca la acidez gástrica.
Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol ABC. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento si nota alguno de los
siguientes síntomas, que podrían indicar enfermedades más graves:

Pérdida de peso involuntaria
Vómitos, especialmente si son repetidos
Vómitos con sangre; esta puede aparecer en el vómito con aspecto de posos de café
Presencia de sangre en las heces; que pueden presentarse de color negro o alquitranado
Dificultad o dolor al tragar
Palidez y debilidad (anemia)
Dolor en el pecho
Dolor abdominal
Diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir realizar pruebas para descartar la presencia de un tumor
maligno, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas de los tumores y podría retrasar su
diagnóstico. Si los síntomas continúan a pesar del tratamiento, se considerará la posibilidad de realizar más pruebas.
Si toma Pantoprazol ABC 40 mg comprimidos gastroresistentes como tratamiento a largo
plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Informe a su
médico cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.

Niños y adolescentes
El uso de pantoprazol no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Pantoprazol ABC y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Esto porque Pantoprazol ABC 40 mg podría afectar la eficacia de otros medicamentos; informe
por tanto a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol puede bloquear el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
Warfarina y fenprocumona, que modifican la viscosidad o fluidez de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH como atazanavir, metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol ABC porque el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y presente también en algunos complementos alimenticios.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento solo debería utilizarse si su médico considera que el beneficio del tratamiento para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El pantoprazol no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa, no debe conducir ni utilizar máquinas.

CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración: Tome los comprimidos 1 hora antes de una comida, sin masticarlos ni romperlos, tráguelos enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a
2 comprimidos al día. El tratamiento de la esofagitis por reflujo dura normalmente entre 4 y 8
semanas. Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Adultos
Para el tratamiento de una infección causada por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes
con úlcera duodenal, en asociación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Un comprimido dos veces al día más dos comprimidos de antibióticos (amoxicilina, claritromicina y
metronidazol u otro tinidazol), cada uno que debe tomarse dos veces al día junto con el comprimido de
pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo
comprimido de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Siga las indicaciones de su médico y lea los prospectos de los antibióticos. El tratamiento habitual dura entre una y dos semanas.
Para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales
La dosis habitual es de un comprimido al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. El tratamiento de úlceras gástricas dura normalmente entre 4 y 8 semanas. El tratamiento de úlceras duodenales dura normalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos en los que se
produce una cantidad excesiva de ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada es normalmente de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, su médico podría ajustar la
dosis según la cantidad de ácido producido en el estómago. Si se le han recetado más de dos
comprimidos al día, tómelos en dos tomas diarias.
Si su médico le receta una dosis diaria superior a cuatro comprimidos, le indicará exactamente cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Pacientes con problemas renales: Si tiene problemas renales, no debe tomar Pantoprazol ABC para erradicar Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos: Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 20 mg de pantoprazol al día (para ello existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol). Si padece problemas hepáticos de moderados a graves, no debería tomar Pantoprazol para erradicar Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol ABC de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazol ABC No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol ABC No interrumpa la toma de estos
comprimidos sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el pantoprazol puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda la toma de estas tabletas
y avise inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica en la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aumento del ritmo cardíaco y sudoración intensa.
Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluso ligero sangrado) de la superficie de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
Otros trastornos graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (grave daño a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces asociada con dolor al orinar y dolor lumbar (grave inflamación renal), que puede provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia (gases en el estómago), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, exantema, erupción, picor, debilidad, sensación de cansancio o malestar general, trastornos del sueño. La toma de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón en las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, agrandamiento de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas previamente), disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, picor, hormigueo, sensación de quemazón o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución marcada de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): disminución del número de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar la posibilidad de sangrado y moretones; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar mayor frecuencia de infecciones; disminución anómala simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. CÓMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ABC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Periodo de validez tras la primera apertura (para frasco de HDPE): 100 días.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pantoprazolo ABC
El principio activo es el pantoprazolo (como pantoprazolo sódico sesquihidratado).
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazolo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol 25 (E421), crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro,
hidroxipropilcelulosa (cps 7,5-14,0), estearato de calcio.
Revestimiento de sellado: hipromelosa (3 cps), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo
(E172), glicerol propilenglicol.
Revestimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión al 30%,
triacetato de trietilo, talco.
Tinta de impresión (Opacode S-1-16530 marrón): goma laca, óxido de hierro negro (E172), óxido
de hierro rojo (E172), propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), hidróxido de amonio al 28%.

Aspecto del medicamento Pantoprazolo ABC y contenido del envase
Los comprimidos de Pantoprazolo ABC 40 mg comprimidos duros de liberación prolongada son amarillos, ovalados, biconvexos, con recubrimiento entérico, marcados con la inscripción "40" en un lado y lisos en el otro.
Pantoprazolo ABC 40 mg comprimidos duros de liberación prolongada se presenta en blíster de aluminio/aluminio que contienen 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60 ó 98 comprimidos de liberación prolongada, y en frasco de HDPE con 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACÉUTICOS S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Italia
Teléfono: +39 (0) 125 240111
Fax: +39 (0) 125 240179
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ABC FARMACÉUTICOS S.p.A.
Canton Moretti, 29
10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Pantoprazol-Heu 40 mg magensaftresistente Tabletten
Países Bajos: Pantoprazol Heumann 40 mg maagsapresistente tabletten
Italia: Pantoprazolo ABC 40 mg comprimidos duros de liberación prolongada
Lituania: Pantoprazole Torrent 40 mg skrandyje neirios tabletės
Reino Unido: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant Tablets

La última fecha de revisión de este prospecto fue la: