Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolo ABC

20 mg tabletki twarde o opóźnionym uwalnianiu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Pantoprazolo ABC 20 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo ABC 20 mg
Jak stosować Pantoprazolo ABC 20 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo ABC 20 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo ABC i w jakim celu jest stosowany

Pantoprazolo ABC zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo ABC jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym produkcję kwasu w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelita.
Pantoprazolo ABC jest stosowany w celu leczenia:
Dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu:

Leczenia objawów związanych z refluksjem gastrooesofagealnym spowodowanym cofaniem się kwasu żołądkowego (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania)
Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksjem (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania nawrotom.

Pantoprazolo ABC jest stosowany u dorosłych w celu:

Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować NSAID na stałe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu ABC

Nie przyjmuj Pantoprazolu ABC

Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Pantoprazolu ABC

Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolować czynniki wątrobowe, zwłaszcza gdy przyjmujesz Pantoprazol ABC w długotrwałym leczeniu. Jeśli wystąpi wzrost enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać.
Jeśli musisz stale przyjmować leki zwane NLPZ i przyjmujesz Pantoprazol ABC, ponieważ masz większe ryzyko rozwoju powikłań żołądkowych i jelitowych. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), historia wrzodów żołądka lub dwunastniczka lub krwawień z żołądka lub jelit.
Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające kwas, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
Poproś o indywidualną poradę lekarza, jeśli razem z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV).
Przyjmując inhibitor pompy protonowej, tak jak PANTOPRAZOL ABC, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu (minerału niezbędnego do funkcjonowania organizmu) we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu ABC, który zmniejsza kwasowość żołądka.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem ABC. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być sygnałem poważniejszych chorób

niezamierzone schudnięcie
wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
wymioty z krwią; może to wyglądać jak ciemny osad kawy we wstęgach
krew w stolcu; może być czarny lub smołowy
trudności lub ból podczas połykania
jesteś blady lub słaby (anemia)
ból w klatce piersiowej
ból w żołądku
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek został powiązany z nieznacznym wzrostem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Lekarz może zdecydować, że potrzebujesz dodatkowych badań, aby wykluczyć nowotwór złośliwy,
ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy
utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol ABC przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pantoprazol ABC i inne leki:
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol ABC może wpływać na skuteczność innych leków, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol ABC może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być potrzebna dodatkowa kontrola.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir, metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) — jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem ABC, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) — jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji, obecne również w niektórych suplementach diety.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazolo ABC

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połknij je całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat i starsi
W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. odbijanie kwasów, pieczenie za mostkiem, ból podczas połykania)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Zazwyczaj dawka ta przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Po tym czasie każdorazowe powrót objawów można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i w przypadku nawrotu przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli objawy powrócą, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można stosować Pantoprazolo ABC 40 mg tabletki, jeden raz dziennie.
Po uzyskaniu wyleczenia dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastniczki u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy NLPZ
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolo ABC
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo ABC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo ABC
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi
tabletkami i skonsultować się z lekarzem lub skontaktować się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy, bardzo wysoka częstość tętna i nasilone poty.
Ciężkie schorzenia skóry (częstość nieznana: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych): wysypka i szybki upadek ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.
Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka i powiększone nerki, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru, wymioty; wzdęcia i brązowanie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i dyskomfort; wysypka skórna, egzantema, wyprysk; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu. Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia smaku lub całkowita utrata węchu, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
dezorientacja
Nieznana częstość (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); obniżony poziom sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, swędzenie, mrowienie, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawowe.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Podwyższenie enzymów wątrobowych
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Podwyższenie bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; silne obniżenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować nadmierne krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum ABC

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „WAZN.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo ABC
Substancją czynną jest pantoprazol (jako pantoprazol sodowy seskwihydrat).
Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu.
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletu: mannitol 25 (E421), crospovidon (typ B), bezwodny węglan sodu,
hydroksypropyloceluloza (7,5-14,0 cps), stearyna wapniowa
powłoka: hipromeloza (3 cps), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), glikol
propylenowy.
Powłoka gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%,
cytrynian trietylowy, talk
farba do druku (Opacode S-1-16530 brązowy): lak lakowy, alkohol butylowy, alkohol
izopropylowy, czarny tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, żółty tlenek żelaza (E 172), 28% wodorotlenek amonu
Opis wyglądu Pantoprazolo ABC i zawartości opakowania
Pantoprazolo ABC to żółte, owalne tabletki z powłoką enteroszczelną, z napisem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Pantoprazolo ABC jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej
Opakowania pierwotne zawierają 14, 28 i 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino - Italia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti, 29
10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) - Italia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Pantoprazol Heumann 20 mg maagsapresistente tabletten
Włochy: Pantoprazolo ABC 20 mg compresse dure gastro-resistenti
Litwa: Pantoprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletés
Wielka Brytania: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w miesiącu ……………..
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazolo ABC

40 mg tabletek gastro-odpornych
Pantoprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
.
Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich
objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z
lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Pantoprazolo ABC i do czego służy
Przed zażyciem Pantoprazolo ABC
Jak przyjmować Pantoprazolo ABC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo ABC
Zawartość opakowania i inne informacje
CO TO JEST PANTOPRAZOLO ABC I DO CZEGO SŁUŻY

Pantoprazolo ABC zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo ABC 40 mg tabletek
gastro-odpornych to „selektywny inhibitor pompy protonowej”, czyli lek zmniejszający ilość kwasu
produkowanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelita związanych z nadmierną
kwasowością.
Pantoprazolo ABC stosuje się w celu leczenia:
Dorosłych i dorosłych w wieku od 12 lat w górę w celu:

Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się kwasu żołądkowego. Zapalenie przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), towarzyszone odbijaniem kwasu z żołądka.

Pantoprazolo ABC stosuje się u dorosłych w celu: Leczenia infekcji wywołanej przez bakterię zwaną
Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka w połączeniu z dwoma
antybiotykami (terapia eradukcyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka
powtórnego wystąpienia wrzodu.

Wrzody żołądka i dwunastnicy.
Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia, w których wytwarza się nadmierną ilość kwasu w żołądku. 2. CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ PRZED ZAŻYCIEM

Nie przyjmuj Pantoprazolo ABC 40 mg tabletek twardych gastro-odpornych

Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Pantoprazolo ABC powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

Cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Powiadom lekarza, jeśli miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazolo ABC 40 mg tabletek gastro-odpornych jako długotrwałą terapię. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka zmniejszającego wchłanianie witaminy B12 i jesteś w długotrwałym leczeniu pantoprazolem. Podobnie jak inne leki zmniejszające kwasowość, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z Pantoprazolo ABC, skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.
Przyjmując inhibitor pompy protonowej, taką jak PANTOPRAZOLO ABC, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz Pantoprazolo ABC przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu (minerału niezbędnego do funkcjonowania organizmu człowieka) we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie akcji serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolo ABC, który zmniejsza kwasowość żołądka.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolo ABC. Pamiętaj również o doniesieniu o innych możliwych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być sygnałem poważniejszych chorób:

niezamierzone tracenie masy ciała
wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne
wymioty z krwią; może to wyglądać jak ciemny osad kawy
jeśli zauważysz krew w stolcu; może on być czarny lub przypominać smołę
trudności z połykaniem i ból podczas połykania
bladość i osłabienie (anemia)
ból w klatce piersiowej
ból w żołądku
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z nieznacznym zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia obecności nowotworu
złośliwego, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworów i może opóźnić ich
rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazolo ABC 40 mg tabletek gastro-odpornych jako długotrwałą terapię (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie Cię regularnie kontrolował. Powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności.
Dzieci i młodzież
Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12 roku życia.
Pantoprazolo ABC i inne leki
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazolo ABC 40 mg może wpływać na skuteczność innych leków; powiadom więc lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazolo może blokować właściwe działanie tych i innych leków.
Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na lepkość lub płynność krwi. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir, metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolo ABC, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji, obecne również w niektórych suplementach diety.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
pantoprazol nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i
używania maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie, nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

JAK PRZYJMUJĄC PANTOPRAZOLO ABC

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie krusząc ich, ale połkując całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku od 12 lat w górę:
W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się kwasu żołądkowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Leczenie zapalenia przełyku trwa zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować lek.
Dorośli
W leczeniu infekcji wywołanej przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie plus dwie tabletki antybiotyku (amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol lub tinidazol), z których każdy ma być przyjmowany dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Przyjmij pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i przeczytaj ulotki do antybiotyków. Zwykłe leczenie trwa od jednego do dwóch tygodni.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zwykle od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń, w których wytwarza się nadmierną ilość kwasu w żołądku.
Zwykle zalecana początkowa dawka to dwie tabletki dziennie.
Przyjmij dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkami. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu produkowanego w żołądku. Jeśli przepisano Ci więcej niż dwie tabletki dziennie, przyjmij je w dwóch dawkach dziennie.
Jeśli lekarz przepisze Ci dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, poinformuje Cię dokładnie, kiedy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z problemami nerek Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolo ABC w celu wyeliminowania Helicobacter pylori.
Pacjenci z problemami wątroby Jeśli cierpisz na ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 20 mg pantoprazolu dziennie (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu). Jeśli cierpisz na umiarkowane do ciężkich problemów z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolo ABC w celu wyeliminowania Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo ABC niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo ABC Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo ABC Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, pantoprazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki
i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość rzadka: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z przyspieszonym tętnem i silnym poceniem się.
Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: nie można ustalić rzadkości na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) powierzchni oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.
Inne ciężkie zaburzenia (rzadkość nieznana: nie można ustalić rzadkości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem towarzyszy mu ból podczas oddawania moczu i ból w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia (powietrze w żołądku), zaparcia, suchość w ustach, ból i dyskomfort w brzuchu, wysypka skórna, egzema, wykwity, swędzenie, osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu. Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia smaku lub całkowita utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiana masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): dezorientacja.
Nieznane (nie można ustalić rzadkości na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły takie objawy), obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, swędzenie, mrowienie, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): podwyższenie enzymów wątrobowych.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; znaczne obniżenie liczby granulocytów krążących, związane z wysoką gorączką.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
obniżenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków, obniżenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANTOPRAZOLE ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu (dla butelki HDPE): 100 dni
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pantoprazolo ABC
Substancją czynną jest pantoprazol (jako pantoprazolu sodu seskwihydryt).
Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu.
Inne składniki to:
jądro tabletki: mannitol 25 (E421), crospovidon (typ B), sodu węglan bezwodny, hydroksypropyloceluloza (cps 7,5–14,0), wapnia stearyna.
powłoka uszczelniająca: hipromeloza (3 cps), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), glikol propylenowy.
powłoka enteroszczelna: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu, talk.
farba do druku (opacode S-1-16530 brązowy): lak gumowy, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), amoniak 28%.

Wygląd Pantoprazolo ABC i zawartość opakowania
Tabletki Pantoprazolo ABC 40 mg tabletki twarde gastrorezystentne są żółte, owalne, dwuwypukłe, mają powłokę enteroszczelną, po jednej stronie jest wygrawerowane „40”, druga strona jest gładka.
Pantoprazolo ABC 40 mg tabletki twarde gastrorezystentne są dostępne w foliowych opakowaniach aluminiowych zawierających 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60 lub 98 tabletek gastrorezystentnych oraz w butelkach HDPE zawierających 100 tabletek gastrorezystentnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Włochy
Telefon: +39 (0) 125 240111
Faks: +39 (0) 125 240179
E-mail: [email protected]

Producent
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Canton Moretti, 29
10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Pantoprazol-Heu 40 mg magensaftresistente Tabletten
Holandia: Pantoprazol Heumann 40 mg maagsapresistente tabletten
Włochy: Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro-resistenti
Litwa: Pantoprazole Torrent 40 mg skrandyje neirios tabletės
Wielka Brytania: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant Tablets

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu