Maalox reflujo

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MAALOX REFLUJO 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Pantoprazol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas. No debe tomar MAALOX REFLUJO comprimidos durante más de 4 semanas sin haber consultado previamente a un médico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MAALOX REFLUJO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MAALOX REFLUJO
3. Cómo tomar MAALOX REFLUJO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAALOX REFLUJO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MAALOX REFLUSSO y para qué se utiliza

MAALOX REFLUSSO contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la «bomba» que produce ácido en el estómago. Por lo tanto, reduce la cantidad de ácido en su estómago.
MAALOX REFLUSSO se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago («conducto alimentario»), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Podría notar mejoría de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez ya desde el primer día de tratamiento con MAALOX REFLUSSO, aunque este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato.
Puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para que los síntomas mejoren.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas.

2. Qué debe saber antes de tomar MAALOX REFLUJO

No tome MAALOX REFLUJO :
si es alérgico al pantoprazol, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el
tratamiento de la infección por VIH); ver “Otros medicamentos y MAALOX REFLUJO”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MAALOX REFLUJO si:

• Tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos).
• Ha sido tratado por acidez o indigestión de forma continua durante 4 semanas o más.
• Tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos para la indigestión sin necesidad de receta médica.
• Tiene más de 55 años y presenta nuevos síntomas de reflujo o que han cambiado recientemente.
• Ha tenido previamente una úlcera gástrica o cirugía de estómago.
• Acude regularmente al médico por trastornos o condiciones médicas graves.
• Debe someterse a una endoscopia o a una prueba respiratoria denominada prueba de ureasa con C.
• Ha tenido una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a MAALOX REFLUJO para reducir la acidez gástrica.
• Debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
• Está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, consulte a su médico para recomendaciones específicas.

Con la administración de pantoprazol se han notificado problemas graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), el síndrome de Lyell y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS):

• Los síntomas del síndrome SSJ/Lyell pueden incluir la aparición de ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin erupción cutánea. También podría presentar síntomas similares a los de la gripe como fiebre, escalofríos o dolores musculares.
• Los signos y síntomas de la DRESS pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea generalizada, acompañados de fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados. Los resultados anormales de los análisis de sangre pueden incluir un aumento de los niveles de enzimas hepáticas, un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico o un profesional sanitario.

Si nota dolor en el pecho.

No tome este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar a su médico. Si los síntomas de reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, consulte a su médico, quien decidirá si necesita continuar con este medicamento a largo plazo.

La administración prolongada de MAALOX REFLUJO podría conllevar riesgos adicionales como:

• Disminución de la absorción de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 si sus reservas corporales de vitamina B12 ya están reducidas.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si ya padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Disminución de los niveles de magnesio en sangre (posibles síntomas: fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aceleración del ritmo cardíaco). Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Consulte a su médico si está tomando este medicamento desde hace más de 4 semanas. Su médico podría decidir realizar periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un trastorno más grave:

• Pérdida de peso involuntaria (no relacionada con dieta o ejercicio físico).
• Vómitos, especialmente si son recurrentes.
• Presencia de sangre en el vómito; en el vómito puede aparecer de color oscuro, similar a posos de café.
• Presencia de sangre en las heces, que pueden presentar un color negro o alquitranado.
• Dificultad para tragar o dolor al tragar.
• Palidez y sensación de debilidad (anemia).
• Dolor en el pecho.
• Malestar estomacal.
• Diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunos exámenes.

Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico de que está tomando este medicamento.

Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y acidez después de solo un día de tratamiento con MAALOX REFLUJO, pero este medicamento no está indicado para proporcionar un alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.

Si ha sufrido acidez recurrente o síntomas de indigestión durante un tiempo prolongado, recuerde acudir regularmente al médico.

Si desarrolla una erupción cutánea en la piel, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MAALOX REFLUJO. Recuerde mencionar también otros efectos adversos como dolor articular.

Niños y adolescentes
MAALOX REFLUJO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad en este grupo de edad más joven.

Otros medicamentos y MAALOX REFLUJO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. MAALOX REFLUJO puede impedir que otros medicamentos funcionen correctamente. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). No debe usar MAALOX REFLUJO si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH. Véase “No tome MAALOX REFLUJO”.
• Ketoconazol (utilizado para infecciones fúngicas).
• Warfarina y fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Podría necesitar análisis de sangre adicionales.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con MAALOX REFLUJO, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No tome MAALOX REFLUJO junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina). Sin embargo, si es necesario, puede tomar MAALOX REFLUJO junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si está embarazada o si está amamantando. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

MAALOX REFLUJO contiene maltitol, lecitina de soja y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. MAALOX REFLUJO contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar MAALOX REFLUJO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto y/o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día. No supere esta dosis recomendada de 20 mg de
pantoprazol al día.
Debe tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar MAALOX
REFLUJO cuando ya no tenga síntomas. Podría notar alivio de los síntomas relacionados con el
reflujo ácido y la acidez de estómago ya desde el primer día de tratamiento con MAALOX
REFLUJO, aunque este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato.
Si no nota alivio de los síntomas tras haber tomado este medicamento durante 2 semanas de
forma continua, consulte a su médico. No tome MAALOX REFLUJO durante más de 4 semanas
sin consultar antes al médico.
Tome el comprimido antes de una comida, a la misma hora todos los días. Debe tragar el
comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni rompa el comprimido.
Si toma más MAALOX REFLUJO del que debe
Consulte al médico o al farmacéutico si ha tomado más de la dosis recomendada. Si es posible,
lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar MAALOX REFLUJO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal al
día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte al médico inmediatamente o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Deje de tomar inmediatamente este medicamento, pero lleve consigo este prospecto y/o las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad, llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Reacciones graves en la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Los síntomas del síndrome de SJS/Lyell pueden incluir la aparición de ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin erupción cutánea. También podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares. Los signos y síntomas del DRESS pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea generalizada, acompañados de fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados. Los resultados anormales de las pruebas de sangre pueden incluir

un aumento de los niveles de enzimas hepáticos y un aumento de un tipo de glóbulos
blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.
Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles): amarilleamiento de la piel y de los ojos (debido a un daño hepático grave), o problemas renales como dolor al orinar y dolor lumbar con fiebre.
Durante el tratamiento con el principio activo del producto MAALOX REFLUJO se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
pólipos benignos en el estómago
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
dolor de cabeza; mareos; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias
(meteorismo); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal e incomodidad; erupción
cutánea o urticaria; picor; sensación de debilidad, cansancio o malestar general;
trastornos del sueño; aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre fractura
de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; reacciones alérgicas; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de grasa en sangre (detectado en pruebas de sangre), aumento del tamaño de las mamas en hombres; fiebre alta y fuerte disminución de los granulocitos circulantes (observada en pruebas de sangre). Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• desorientación; reducción del número de plaquetas en sangre, lo que puede provocar hemorragias o moretones con mayor frecuencia de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas (observada en pruebas de sangre). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes clínicos de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre; disminución del nivel de magnesio en sangre, sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, quemazón o entumecimiento; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.
• dolor en el pecho, que puede ser un signo o una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis. Notificación de los efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAALOX REFLUJO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los comprimidos envasados en frascos de plástico: MAALOX REFLUJO debe utilizarse dentro de los tres meses siguientes a la primera apertura del envase.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MAALOX REFLUSSO

• El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
• Los demás componentes son: Núcleo: maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro, estearato cálcico. Recubrimiento: Poli(álcohol vinílico), talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), (dispersión que contiene polisorbato 80 y laurilsulfato sódico), citrato de trietilo. Descripción del aspecto de MAALOX REFLUSSO y contenido del envase Los comprimidos recubiertos gastroresistentes son amarillos y ovalados, de aproximadamente 8,2 x 4,4 mm. MAALOX REFLUSSO se presenta en blísters OPA/Alu/PVC-Aluminio o en frasco de HDPE. Envases que contienen 7 ó 14 comprimidos recubiertos gastroresistentes. Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles. Titular de la autorización de comercialización Opella Healthcare Italy S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b 20158 Milán, Italia Fabricante Opella Healthcare Poland Sp. z o. o. Sucursal en Rzeszów Ul. Lubelska 52 35-223 Rzeszów, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con los siguientes nombres:
Bélgica: Maalox Control 20 mg comprimidos gastroresistentes
Estonia: Ipraalox
Francia: Ipraalox 20 mg comprimidos gastroresistentes
Italia: Maalox Reflusso 20 mg comprimidos gastroresistentes
Lituania: Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės
Letonia: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tablete
Países Bajos: Ipraalox 20 mg comprimidos resistente al ácido gástrico
Rumanía: Dicarbocalm Control 20 mg comprimidos gastroresistentes

Asimismo, las siguientes recomendaciones relativas a cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden ayudar a aliviar los síntomas asociados a la acidez y a la sensación de ardor de estómago:

• Evitar comidas abundantes
• Comer lentamente
• Dejar de fumar
• Reducir el consumo de alcohol y cafeína
• Reducir el peso (si se tiene sobrepeso)
• Evitar ropa o cinturones ajustados
• Evitar comer al menos tres horas antes de acostarse
• Elevar la cabecera de la cama (si los síntomas aparecen por la noche)
• Reducir la ingesta de alimentos que puedan provocar acidez. Estos pueden incluir: chocolate, menta, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, cítricos y zumos de fruta, tomates.