ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Маалокс Рефлюкс 20 мг таблетки шаром оболонені кишковорозчинні

Пантопразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову перечитати її.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 2 тижнів лікування. Не слід застосовувати таблетки Маалокс Рефлюкс більше 4 тижнів без консультації з лікарем. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Маалокс Рефлюкс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Маалокс Рефлюкс
3. Як застосовувати Маалокс Рефлюкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Маалокс Рефлюкс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маалокс Рефлюкс і для чого його застосовують

Маалокс Рефлюкс містить діючу речовину пантопразол, яка блокує «насос», що виробляє кислоту в шлунку. Тому цей засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Маалокс Рефлюкс застосовують для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кислий смак у роті) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід («харчову трубку»), що може призвести до запалення і болю. Це може викликати такі симптоми, як болюче відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий смак у роті (кислий рефлюкс).
Полегшення симптомів, пов’язаних із кислим рефлюксом і печією, може настати вже на другий день після початку застосування Маалокс Рефлюкс, проте цей препарат не призначений для миттєвого полегшення.
Може знадобитися приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль, щоб покращити стан.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 2 тижнів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом препарату Маалокс Рефлюкс

Не приймайте Маалокс Рефлюкс :
якщо Ви маєте алергію на пантопразол, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ), див. «Інші лікарські засоби та Маалокс Рефлюкс».

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Маалокс Рефлюкс, якщо:

у Вас є проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей);
Ви лікувалися від печії або розладу шлунку безперервно протягом 4 або більше тижнів;
Вам більше 55 років, і Ви щодня приймаєте засоби для лікування розладу шлунку без рецепта;
Вам більше 55 років, і у Вас з’явилися нові симптоми рефлюксу або вони змінилися нещодавно;
у Вас раніше була шлункова виразка або операції на шлунку;
Ви регулярно відвідуєте лікаря через серйозні захворювання або стани здоров’я;
Вам потрібно пройти ендоскопію або дихальний тест, такий як тест C-сечовина;
у Вас була шкірна реакція після лікування препаратом, схожим на Маалокс Рефлюкс, для зниження кислотності шлунку;
Вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А);
Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом — зверніться до лікаря за спеціальними рекомендаціями.

При прийомі пантопразолу повідомлялися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), синдром Лайєля та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS):

Симптоми синдрому SJS/Лайєля можуть включати утворення пухирів, шелушіння або кровотечу на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипання. Можуть також виникати симптоми, схожі на грип: лихоманка, озноб або біль у м’язах.
Ознаки та симптоми DRESS можуть включати симптоми, схожі на грип, та поширене висипання, що супроводжується підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Аномальні результати аналізів крові можуть включати підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинуться серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо у Вас виник біль у грудях.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 4 тижнів без консультації з лікарем. Якщо симптоми рефлюксу (печія або кислий смак у роті) тривають більше 2 тижнів, зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам довготривале приймання цього препарату.

Тривалий прийом Маалокс Рефлюкс може спричинити додаткові ризики, зокрема:

Зниження всмоктування вітаміну B12 та дефіцит вітаміну B12, якщо Ваші запаси вітаміну B12 в організмі вже знижені;
Перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта, особливо якщо Ви вже маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу);
Зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття). Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте цей препарат більше 4 тижнів. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього препарату, якщо помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

Невмотивовану втрату ваги (не пов’язану з дієтою або фізичними вправами);
Блювоту, особливо якщо вона повторюється;
Наявність крові у блювотних масах; у блювоті вона може мати темний колір, схожий на кавову гущу;
Наявність крові у калі, який може мати чорний колір або вигляд дьогтю;
Утруднення ковтання або біль під час ковтання;
Блідість та відчуття слабкості (анемія);
Біль у грудях;
Біль у шлунку;
Серйозну і/або тривалу діарею, оскільки цей препарат пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження.
Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат.

Ви можете відчути полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії вже після першого дня лікування Маалокс Рефлюкс, але цей препарат не призначений для миттєвого полегшення. Не приймайте його в якості профілактичного засобу.

Якщо у Вас тривалий час були повторювані випадки печії або симптоми розладу шлунку, пам’ятайте про необхідність регулярного відвідування лікаря.

Якщо у Вас з’явилося висипання на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Маалокс Рефлюкс. Пам’ятайте про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Діти та підлітки
Маалокс Рефлюкс не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки у цій молодшій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Маалокс Рефлюкс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Маалокс Рефлюкс може заваджати правильній дії інших препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з наступних активних інгредієнтів:

Інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Не слід застосовувати Маалокс Рефлюкс, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ. Див. «Не приймайте Маалокс Рефлюкс».
Кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
Варфарин та фенпрокумон (використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Маалокс Рефлюкс, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не приймайте Маалокс Рефлюкс разом з іншими препаратами, що знижують кількість кислоти, яку виробляє шлунок, такими як інший інгібітор протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або блокатор H2 (наприклад, ранітідин, фамотидин). Однак, за необхідності, Ви можете приймати Маалокс Рефлюкс разом з антацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).

Вагітність та годування груддю
Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Маалокс Рефлюкс містить малітитол, соєву лецитину та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Маалокс Рефлюкс містить соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Маалокс Рефлюкс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому листку-інструкції та/або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не перевищуйте цієї рекомендованої дози 20 мг пантопразолу на добу.
Цей лікарський засіб слід приймати щонайменше 2–3 дні поспіль. Припиніть прийом Маалокс Рефлюкс, коли симптоми більше не турбують. Полегшення симптомів, пов’язаних із кислотним рефлюксом та печією в шлунку, може настати вже після першого дня лікування препаратом Маалокс Рефлюкс, однак цей засіб не призначений для негайного полегшення стану.
Якщо після двотижневого безперервного застосування цього лікарського засобу симптоми не зникають, зверніться до лікаря. Не застосовуйте Маалокс Рефлюкс більше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Приймайте таблетку перед їжею, щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Не розжовуйте і не подрібнюйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, препарату Маалокс Рефлюкс
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози. За можливості візьміть з собою упаковку з лікарським засобом та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Маалокс Рефлюкс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу наступного дня у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зверніться до лікаря негайно або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо
виникли такі серйозні побічні ефекти. Негайно припиніть прийом цього препарату, але візьміть із собою цей листок-інструкцію та/або таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок і ангіоедема. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
Серйозні ураження шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Симптоми синдрому Стівенса-Джонсона/Лайєля можуть включати утворення пухирів, шелушіння або кровотечі на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипання. Можуть також виникати симптоми, схожі на грип: підвищення температури, озноб або біль у м’язах. Ознаки та симптоми синдрому DRESS можуть включати грипозні симптоми та поширене висипання, що супроводжується підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Аномальні результати аналізів крові можуть включати

підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець
(еозинофілія) і збільшені лімфатичні вузли.
Інші серйозні побічні ефекти (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри та очей (внаслідок тяжкого ураження печінки), або проблеми з нирками, такі як біль під час сечовипускання, поперековий біль із підвищенням температури.
Під час лікування активною речовиною препарату Маалокс Рефлюкс спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
доброкісні поліпи в шлунку
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
головний біль; запаморочення; діарея; почуття нездужання, блювота; вздуття та метеоризм
(метеоризм); запори; сухість у роті; біль у животі та дискомфорт; висипання або кропив’янка; свербіж; почуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові; перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; алергічні реакції; депресія; підвищення рівня білірубіну та жирів у крові (виявлено при аналізах крові), збільшення грудей у чоловіків; висока температура та сильне зниження циркулюючих гранулоцитів (виявлено при аналізах крові). Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):
дезорієнтація; зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів (виявлено при аналізах крові). Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із клінічною історією цих симптомів); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові, почуття поколювання, свербіння, відчуття уколів, печіння або оніміння; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.
біль у грудях, що може бути ознакою або серйозною алергічною реакцією, відомою як синдром Куніса. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Маалокс Рефлюкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, пляшці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для таблеток, упакованих у пластикові пляшки: Маалокс Рефлюкс слід використовувати протягом трьох місяців після першого відкривання ємності.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Маалокс Рефлюкс

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші компоненти: Ядро: малтитол (Е965), кросповідон тип В, натрію кармелоза, натрію карбонат безводний, кальцію стеарат. Покриття: Полі(вініловий спирт), тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитина, оксид заліза жовтий (Е 172), натрію карбонат безводний, сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1) (дисперсія, що містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), триетилцитрат. Опис зовнішнього вигляду Маалокс Рефлюкс та вміст упаковки Таблетки шкаралупні розчинні — жовті, овальні, приблизно 8,2 x 4,4 мм. Маалокс Рефлюкс доступний у блистерних упаковках ОРА/Alu/PVC-алюміній або у флаконах із HDPE. Упаковки містять 7 або 14 шкаралупних розчинних таблеток. Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку. Тримач ліцензії на введення в обіг Opella Healthcare Italy S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b 20158 Мілано Виробник Opella Healthcare Poland Sp. z o. o. Відділення у Решові Ul. Lubelska 52 35-223 Решів, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської спільноти під такими
назвами:
Бельгія: Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Естонія: Ipraalox
Франція: Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants
Італія: Maalox Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Литва: Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės
Латвія: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tablete
Нідерланди: Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten
Румунія: Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente
Також наступні рекомендації щодо змін способу життя та дієти можуть допомогти полегшити симптоми, пов’язані з печією в шлунку та кислотністю.

Уникайте великих порцій їжі
Їжте повільно
Киньте палити
Зменште споживання алкоголю та кофеїну
Зменште вагу (якщо маєте надлишкову вагу)
Уникайте тісного одягу або ременів
Уникайте прийому їжі принаймні за три години до сну
Підніміть головну частину ліжка (якщо симптоми виникають вночі)
Зменште споживання продуктів, які можуть викликати печію в шлунку. До них можуть належати: шоколад, м’ята перцева, зелена м’ята, жирна та смажена їжа, кислі страви, гостра їжа, цитрусові та соки, томати.