Maalox Reflusso

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MAALOX REFLUSSO 20 mg tabletki ochronne przed kwasem żołądkowym

Pantoprazolum
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po upływie 2 tygodni. Nie należy przyjmować tabletek MAALOX REFLUSSO dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest MAALOX REFLUSSO i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MAALOX REFLUSSO
  3. Jak przyjmować MAALOX REFLUSSO
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać MAALOX REFLUSSO
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAALOX REFLUSSO i do czego służy

MAALOX REFLUSSO zawiera substancję czynną pantoprazol, która blokuje „pompę” produkującą kwas w żołądku. Dlatego zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
MAALOX REFLUSSO stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawów refluksu (na przykład oparzenia żołądka, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do przełyku („rury pokarmowej”), co może prowadzić do zapalenia i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie żołądka), oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Może poczuć ulgę w objawach związanych z refluksowym kwasowym odbijaniem i oparzeniem żołądka już po pierwszym dniu leczenia MAALOX REFLUSSO, jednak lek ten nie został przeznaczony do natychmiastowego ulżania objawom.
Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 dni z rzędu, aby poprawić stan.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 2 tygodniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MAALOX REFLUSSO

Nie przyjmuj MAALOX REFLUSSO :
jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV), zobacz „Inne leki i MAALOX REFLUSSO”

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MAALOX REFLUSSO, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu);
• jesteś leczony na nadkwasotę lub wzdęcia przez 4 lub więcej tygodni;
• masz ponad 55 lat i codziennie przyjmujesz leki na wzdęcia bez recepty;
• masz ponad 55 lat i pojawiają się u Ciebie nowe objawy refluksu lub zmieniły się one ostatnio;
• wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka;
• regularnie odwiedzasz lekarza z powodu poważnych chorób lub stanów zdrowia;
• masz przejść badanie endoskopowe lub tzw. test oddechowy C-urea;
• miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do MAALOX REFLUSSO stosowanym w celu obniżenia kwasowości żołądka;
• masz przejść określone badanie krwi (chromogranina A);
• przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem – skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych zaleceń.

Podczas przyjmowania pantoprazolu zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zespół Lyella oraz reakcję skórną na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS):

• objawy zespołu SJS/Lyella mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wysypki; mogą również występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni;
• objawy DRESS mogą obejmować objawy przypominające grypę i rozsianą wysypkę, towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała i powiększeniu węzłów chłonnych; nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej.

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy refluksu (nadkwasota lub odbijanie kwasu) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest długotrwałe przyjmowanie tego leku.

Długotrwałe przyjmowanie MAALOX REFLUSSO może wiązać się z dodatkowymi ryzykami, takimi jak:

• obniżony wchłanianie witaminy B12 oraz niedobór witaminy B12, jeśli zapasy witaminy B12 w Twoim organizmie są już obniżone;
• zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie jeśli już cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy);
• obniżenie poziomu magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad 4 tygodnie. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawem innego, poważniejszego zaburzenia:

• niezamierzone schudnięcie (nie związane z dietą lub programem ćwiczeń);
• wymioty, szczególnie jeśli są nawrotowe;
• obecność krwi we wymiocinach; może ona mieć ciemny kolor przypominający osad z kawy;
• obecność krwi w stolcu, który może mieć czarny, smołowaty wygląd;
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania;
• bladość i uczucie osłabienia (anemia);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania.

Jeśli masz przejść badanie krwi, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz ten lek.

Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i nadkwasoty już po jednym dniu leczenia MAALOX REFLUSSO, jednak ten lek nie został przeznaczony do natychmiastowego działania. Nie należy go przyjmować jako środka zapobiegawczego.

Jeśli przez dłuższy czas cierpiałeś na nawrotową nadkwasotę lub objawy wzdęć, pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia MAALOX REFLUSSO. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.

Dzieci i młodzież
MAALOX REFLUSSO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa u tej młodszej grupy wiekowej.

Inne leki i MAALOX REFLUSSO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. MAALOX REFLUSSO może utrudniać prawidłowe działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV) – nie należy stosować MAALOX REFLUSSO, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV. Zobacz „Nie przyjmuj MAALOX REFLUSSO”;
• klotrimazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
• warfarynę i fenprokumon (stosowane w rozcieńczaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin) – może być konieczne dodatkowe badanie krwi;
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie MAALOX REFLUSSO, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

Nie przyjmuj MAALOX REFLUSSO w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ilość kwasu w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol, rabeprozol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Jednak w razie potrzeby możesz przyjmować MAALOX REFLUSSO w połączeniu z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia).

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli zauważysz skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

MAALOX REFLUSSO zawiera maltitol, lecytinę z soi i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. MAALOX REFLUSSO zawiera lecytinę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MAALOX REFLUSSO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce i/lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Nie przekraczaj tej zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu dziennie.
Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 2–3 dni z rzędu. Przestań przyjmować MAALOX REFLUSSO, gdy objawy ustąpią. Możesz poczuć ulgę w objawach związanych z refluksją kwasową i oparzeniem żołądka już po jednym dniu leczenia MAALOX REFLUSSO, jednak ten lek nie został zaprojektowany w celu natychmiastowego złagodzenia objawów.
Jeśli po ciągłym stosowaniu tego leku przez 2 tygodnie nie odczuwasz ulgi w objawach, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj MAALOX REFLUSSO dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Tabletkę przyjmuj przed posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Nie żuj i nie dziel tabletki.
Jeśli przyjmiesz więcej MAALOX REFLUSSO niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecana. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą lek i niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć MAALOX REFLUSSO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną, zalecaną dawkę następnego dnia, o ustalonej porze.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Natychmiast przestań przyjmować ten lek, ale zabierz ze sobą ten ulotkę i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): reakcje nadwrażliwości, tzw. reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• Objawy zespołu SJS/Lyell mogą obejmować pojawienie się pęcherzy, łuszczenie się lub krwawienie na skórze (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wysypki. Możesz również doświadczyć objawów przypominających grypę, takich jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni. Objawy zespołu DRESS mogą obejmować objawy przypominające grypę i rozsiane wysypki skórne, towarzyszone wysoką temperaturą ciała i powiększone węzły chłonne. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować

podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.
Inne ciężkie działania niepożądane (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i oczu (spowodowana ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub problemy nerkowe, takie jak ból podczas oddawania moczu i ból w okolicy lędźwiowy z gorączką.
Podczas leczenia substancją czynną produktu MAALOX REFLUSSO zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
łagodne polipy żołądka
Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty; wzdęcia i przeinflacjonowanie (meteoryzm); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i dyskomfort; wysypka skórna lub pokrzywka; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia lub całkowita utrata węchu smakowego; zaburzenia wzroku, takie jak zamglenie; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn; reakcje alergiczne; depresja; wzrost poziomu bilirubiny i tłuszczu we krwi (stwierdzony w badaniach krwi), powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i silne obniżenie granulocytów krążących (obserwowane w badaniach krwi). Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• dezorientacja; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować częstsze krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (obserwowane w badaniach krwi). Rzadkość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi; obniżenie poziomu magnezu we krwi, uczucie mrowienia, szczypiącego, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia; zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem lub ciężką reakcją alergiczną zwaną zespołem Kounis. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MAALOX REFLUSSO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blistrowej, na butelce oraz na opakowaniu zewnętrznm. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla tabletek pakowanych w plastikowe butelki: MAALOX REFLUSSO należy stosować w ciągu trzech miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MAALOX REFLUSSO

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (jako sody seskwihydryt).
• Pozostałe składniki to: Jądro: maltitol (E965), crospowidon typ B, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny węglan sodu, stearyna wapnia. Powłoka: poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E 171), macrogol 3350, lecytyna z soi, tlenek żelaza żółty (E 172), bezwodny węglan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego etylu i akrylanu (1:1), (zawiesina zawierająca polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), cytrynian trietylu. Wygląd MAALOX REFLUSSO i zawartość opakowania Tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego są żółte i owalne, około 8,2 x 4,4 mm. MAALOX REFLUSSO jest dostępny w opakowaniach blisterowych OPA/Alu/PVC-Aluminium lub w butelkach HDPE. Opakowania zawierające 7 lub 14 tabletek ochronnych przed działaniem soku żołądkowego. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Opella Healthcare Italy S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b 20158 Milano Producent Opella Healthcare Poland Sp. z o. o. Oddział w Rzeszowie Ul. Lubelska 52 35-223 Rzeszów, Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi
nazwami:
Belgia: Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Estonia: Ipraalox
Francja: Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants
Włochy: Maalox Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Litwa: Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės
Łotwa: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tablete
Holandia: Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten
Rumunia: Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente
Poniższe zalecenia dotyczące zmian stylu życia i diety mogą również pomóc w złagodzeniu objawów związanych z nadkwaśnością i oparzeniem w przełyku.

• Unikaj dużych posiłków
• Jedz powoli
• Przestań palić
• Ogranicz spożycie alkoholu i kofeiny
• Zredukuj wagę (jeśli masz nadwagę)
• Unikaj ciasnego ubrania lub pasków
• Nie jedz co najmniej trzech godzin przed pójściem spać
• Podnieś głowę łóżka (jeśli objawy pojawiają się w nocy)
• Ogranicz spożycie pokarmów, które mogą powodować oparzenia w przełyku. Mogą do nich należeć: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, tłuste i smażone potrawy, potrawy kwaśne, potrawy ostrych przypraw, cytrusy i soki owocowe, pomidory.