Pantopan

Folleto informativo: Información para el paciente

PANTOPAN 20 mg comprimidos recubiertos con película

pantoprazol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pantopan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantopan
3. Cómo tomar Pantopan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantopan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pantopan y para qué se utiliza

Pantopan contiene el principio activo pantoprazol. Pantopan es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.

Pantopan se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más para:

• Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo o regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su reaparición.

Pantopan se utiliza para el tratamiento de adultos para:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes con riesgo, que necesitan un tratamiento continuado con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantopan

No tome Pantopan

• Si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantopan

• Si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantopan para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticos aumentan, el tratamiento deberá suspenderse.
• Si necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINEs y está tomando Pantopan porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. El riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gastrointestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• Si ha estado tomando Pantopan durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantopan que reduce la acidez gástrica.
• Si observa la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantopan. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A). Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:
• pérdida de peso no intencionada
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como restos oscuros similares al poso de café
• aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesite realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben considerar más investigaciones.
Si toma Pantopan para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar sobre cualquier síntoma o situación nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.
Niños y adolescentes
El uso de Pantopan no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantopan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Pantopan puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantopan puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantopan porque el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir su dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantopan no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Pantopan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pantopan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un
poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ej., acidez,
regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4 semanas,
como máximo en otras 4 semanas más. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar
tomando el medicamento. Después de este período, cualquier reaparición de los síntomas puede
controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la
dosis; en ese caso, puede utilizar Pantopan 40 mg comprimidos, una al día. Tras la curación,
se puede reducir la dosis volviendo a una tableta de 20 mg al día.
Adultos
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento
continuo con AINEs
La dosis habitual es de una tableta al día.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantopan del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantopan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento
previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Pantopan
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos
y consulte inmediatamente al médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): puede presentar una o más de las siguientes manifestaciones: aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción de la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz/al sol. También podría tener dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo la axila) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, agrandamiento de los riñones, a veces con dolor al orinar, y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría llevar a una posible insuficiencia renal. Otros efectos adversos son:
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): Pólipos benignos en el estómago.
• Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencias (aire); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos de la vista como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles): Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantopan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para los frascos: no utilice las tabletas después de transcurridos 120 días desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantopan

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato cálcico. Revestimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilenglicol, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo. Tinta de impresión: laca de colores, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), solución concentrada de amoniaco.

Descripción del aspecto de Pantopan y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente (comprimido) amarillo, ovalado, biconvexo, marcado con “P20” en un lado.
Envases: frascos (recipiente de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de baja densidad) y blísters (blíster ALU/ALU) sin refuerzo de cartón o con refuerzo de cartón (blíster tipo cartera).
Pantopan está disponible en los siguientes envases:
Frascos de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 comprimidos gastrorresistentes.
Envases hospitalarios de 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 o 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 u 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Envases en blíster de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Envases hospitalarios de 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 o 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 u 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Productor
Takeda GmbH, Oficina de Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
D-16515 Oranienburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (www.aifa.gov.it).

Folleto informativo: Información para el paciente

PANTOPAN 40 mg comprimidos gastroresistentes

pantoprazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es PANTOPAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PANTOPAN
3. Cómo tomar PANTOPAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PANTOPAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantopan y para qué se utiliza

Pantopan contiene el principio activo pantoprazol. Pantopan es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Pantopan se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante para:

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el trayecto que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Pantopan se utiliza para el tratamiento de adultos para:

• Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce un exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantopan

No tome Pantopan

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantopan si:

• Tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podría decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantopan durante un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez,

el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.

• Está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• Si ha estado tomando Pantopan durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantopan que reduce la acidez gástrica.
• Ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantopan que reduce la acidez gástrica.
• Si nota la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantopan. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A). Informa inmediatamente a tu médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:
• Pérdida de peso no intencional
• Vómitos, especialmente si son repetidos
• Presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como restos oscuros similares al poso de café
• Presencia de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• Dificultad para tragar o dolor al tragar
• Palidez y sensación de debilidad (anemia)
• Dolor en el pecho
• Dolor de estómago
• Diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa con este medicamento

Su médico podría decidir que necesite realizarse pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deberán considerar más estudios.
Si toma Pantopan durante un tratamiento prolongado (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.

Niños y adolescentes
El uso de Pantopan no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantopan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Pantopan puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantopan puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos usados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis o cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantopan, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantopan no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Pantopan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pantopan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas sin masticarlos ni triturarlos y tráguelos enteros con
un poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

• Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo: la dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 comprimidos al día. El periodo de tratamiento de la esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos
Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con
úlcera duodenal y úlcera gástrica en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Un comprimido dos veces al día más dos comprimidos de un antibiótico entre amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con el comprimido de
pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo
comprimido de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de
leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos
semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
La dosis habitual es de un comprimido al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento de las úlceras
gástricas es generalmente entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento de las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se
produce demasiado ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Su médico puede ajustar posteriormente la
dosificación, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se recetan más de dos comprimidos
al día, los comprimidos deben tomarse dos veces al día.
Si su médico receta una dosis diaria superior a cuatro comprimidos al día, se le indicará exactamente cuándo interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, no debe tomar Pantopan para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol
al día (para ello existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar Pantopan para la erradicación
de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estos comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantopan del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosificación.
Si olvida tomar Pantopan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el
momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Pantopan
No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin haber consultado antes con su médico o
farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos
y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.

• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede notar una o más de las siguientes manifestaciones: aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción en la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson,
  síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).

• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave en las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría provocar una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náusea, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o moretones más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantopan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el envase y en el recipiente después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para los frascos: no utilice las tabletas transcurridos 100 días desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantopan

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato cálcico. Revestimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo. Tinta de impresión: laca de resina, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), solución concentrada de amoniaco.

Descripción del aspecto de Pantopan y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente (comprimido) amarillo, ovalado, biconvexo, marcado con “P40” en un lado.
Envases: frascos (recipiente de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de baja densidad) y blísters (blísters en ALU/ALU) sin refuerzo en cartón o con refuerzo en cartón (blíster tipo cartera).
Pantopan está disponible en los siguientes envases:
Frascos de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Envases hospitalarios de 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Envases en blíster de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Envases hospitalarios de 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Fabricante
Takeda GmbH, Oficina de Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
D-16515 Oranienburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País miembro Nombre del medicamento
Austria Zurcal 40 mg-Filmtabletten
Bélgica Zurcale
Dinamarca Pantoloc

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (www.aifa.gov.it).