PANTOPAN

Ulotka: Informacja dla pacjenta

PANTOPAN 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

pantoprazolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pantopan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantopan
3. Jak stosować Pantopan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantopan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantopan i do czego służy

Pantopan zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantopan jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantopan jest stosowany u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksami kwasu z żołądka oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.

Pantopan jest stosowany u dorosłych w celu:

• Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NLPZ.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantopan

Nie przyjmuj Pantopan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantopan

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantopan w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmujesz Pantopan ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniany na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), przebywane wcześniej owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Jak przy wszystkich lekach obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. gdy przyjmujesz sterydy).
• Jeśli przyjmujesz Pantopan przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantopan, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantopan. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A). Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:
• niezamierzone utraty masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne
• obecność krwi we wymiocinach; może wyglądać jak ciemna kawa
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowy
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieco zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Pantopan w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantopan nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantopan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantopan może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Pantopan może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantopan, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji czynnej w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantopan nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantopan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantopan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie rozgniatając ich, połknij całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. oparzenia, kwaśny rzucawka, ból podczas połykania)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym czasie, przy nawracaniu objawów, można kontrolować je poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku możesz stosować Pantopan 40 mg tabletki, jedna dziennie. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli
W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantopanu
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie opisano objawów przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantopan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantopanem
Nie przerywaj leczenia tymi tabletami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi tabletami
i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim biciem serca i silnym poceniem się.
• Ciężkie choroby skóry (nieznana częstość – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedna lub więcej z poniższych objawów – pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenia (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość skóry lub wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, obrzęk gruczołów (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe zacieki, podostre układowe toczeń, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).
• Inne ciężkie choroby (nieznana częstość): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek. Inne działania niepożądane to:
• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
• Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i przeinflację (powietrze); zaparcia; suchość jamy ustnej; ból brzucha i uczucie niedobrego samopoczucia; wysypka skórna, osutka, wykwity; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedobrego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaburzenia węchu lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): podwyższenie bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne obniżenie liczby krążących granulocytów, towarzyszące wysokiej gorączce.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe siniaczenie; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantopan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku butelek: nie używaj tabletek po upływie 120 dni od momentu pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantopan

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opłaszczce gastrorezystentnej zawiera 20 mg pantoprazolu (jako sody seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to: rdzeń: węglan sodu (bezwodny), mannitol, crospowidon, powidon K90, stearynian wapnia. Powłoka: hipromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu. Farba do druku: lak lakowy, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), stężony roztwór amoniaku.

Opis wyglądu Pantopan i zawartości opakowania
Tabletka o opłaszczce gastrorezystentnej (tabletka) żółta, owalna, dwuwypukła, oznaczona „P20” z jednej strony.
Opakowania: butelki (pojemnik z polietylenu o dużej gęstości z pokrywką z polietylenu o niskiej gęstości), blister (blister ALU/ALU) bez wkładki tekturowej lub z wkładką tekturową (blister portfelowy).
Pantopan dostępny jest w następujących opakowaniach:
Butelki z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 tabletek o opłaszczce gastrorezystentnej.
Opakowania szpitalne z 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek o opłaszczce gastrorezystentnej.
Opakowania blisterowe z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek o opłaszczce gastrorezystentnej.
Opakowania szpitalne z 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek o opłaszczce gastrorezystentnej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Producent
Takeda GmbH, Zakład w Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
D-16515 Oranienburg
Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (www.aifa.gov.it).

Ulotka: informacje dla pacjenta

PANTOPAN 40 mg tabletki powlekane o odczynie gastrorezystentnym

pantoprazol
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pantopan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantopan
3. Jak stosować Pantopan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantopan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantopan i do czego służy

Pantopan zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantopan jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiernym stężeniem kwasu.
Pantopan stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem – stanu zapalnego przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), towarzyszącego refluksowi kwasu żołądkowego.

Pantopan stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eliminacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantopan

Nie przyjmuj Pantopan

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantopan, jeśli:

• Masz poważne problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantopan w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Masz niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś narażony na osteoporozę (np. gdy przyjmujesz sterydy).
• Jeśli przyjmujesz Pantopan przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantopan, obniżającym kwasowość żołądka.
• Jeśli ponownie miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantopan, obniżającym kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantopan. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych niepożądanych działań, takich jak ból stawów.
• Jeśli masz poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A). Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:
• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemna, przypominająca kawę osada we wymiocinach
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub miałki
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• jesteś blady i czujesz się osłabiony (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić również objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Pantopan w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantopan nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantopan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Pantopan może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Pantopan może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być potrzebne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub raka) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantopan, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji aktywnej w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantopan nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Pantopan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantopan

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie rozgniatając ich, połknij je całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem:
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Okres leczenia zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli
W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawka może zostać podwojona.
Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, należy je przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, zostaniesz dokładnie poinformowany, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku problemów nerkowych nie należy przyjmować Pantopanu w celu eradukcji Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (do tego celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
W przypadku ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń wątroby nie należy przyjmować Pantopanu w celu eradukcji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pantopanu
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantopan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantopanem
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie tymi tabletami
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioobrzęk), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedno lub więcej z poniższych objawów – pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość/syfilida skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona,

zespół Lyella, wielopostaciowe rumień, podostre rumień skórny toczeń, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).

• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
• Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100): bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i brzęczenie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, osutka, wyprysk; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaburzenia smaku lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią występowania tych objawów); uczucie mrowienia, ukłuć, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub siniaki w większym stopniu niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantopan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku butelek: nie należy stosować tabletek po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantopan

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (jako sód półwodny).
• Pozostałe składniki to: rdzeń: węglan sodu (bezwodny), mannitol, crospowidon, powidon K90, stearynian wapnia. Powłoka: hipromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu. Farba do druku: lak, czerwone, czarne i żółte tlenki żelaza (E172), stężony roztwór amoniaku.

Opis wyglądu Pantopan i zawartości opakowania
Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka o opóźnionym uwalnianiu z nadrukiem „P40” po jednej stronie.
Opakowania: butelki (pojemnik z polietylenu o dużej gęstości z pokrywką z polietylenu o niskiej gęstości) oraz blister (blister ALU/ALU) bez tekturowego opakowania zewnętrzengo lub z tekturowym opakowaniem zewnętrznym (blister typu „portfel”).
Pantopan jest dostępny w następujących opakowaniach:
Butelki zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Opakowania szpitalne zawierające 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Opakowania szpitalne zawierające 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Producent
Takeda GmbH, Wytwórnia w Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
D-16515 Oranienburg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Austria Zurcal 40 mg-Filmtabletten
Belgia Zurcale
Dania Pantoloc

Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (www.aifa.gov.it).