Pantoprazol Accord Healthcare: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Accord Healthcare y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Accord Healthcare
Cómo tomar Pantoprazolo Accord Healthcare
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Accord Healthcare
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Accord Healthcare y para qué se utiliza

Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg se utiliza para el tratamiento de adultos para

Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que necesitan un tratamiento continuado con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Accord Healthcare

No tome Pantoprazolo Accord Healthcare

Si es alérgico a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo Accord Healthcare

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico podría decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo Accord Healthcare a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINEs y está tomando Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Cualquier aumento del riesgo se evaluará según sus factores personales de riesgo, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con Pantoprazolo Accord Healthcare. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12. Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
- extrema fatiga o falta de energía;
- hormigueo y cosquilleo;
- lengua dolorida o enrojecida, úlceras bucales;
- debilidad muscular;
- trastornos visuales, problemas de memoria, confusión, depresión.
Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma Pantoprazolo Accord Healthcare durante más de tres meses, es posible que disminuyan los niveles de magnesio en sangre. Una disminución de los niveles de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Accord Healthcare que reduzca la acidez gástrica.
Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Accord Healthcare. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con pantoprazol, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción alérgica a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol e consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencional;
vómitos, especialmente si son repetidos;
presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como un vómito de color similar al poso de café oscuro;
aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor de estómago;
diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa. Su médico podría decidir que necesite realizarse pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben considerar más estudios.

Si toma Pantoprazolo Accord Healthcare a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que visite al médico.

Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazolo Accord Healthcare no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazolo Accord Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Pantoprazolo Accord Healthcare puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o anticoagulación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Accord Healthcare, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazol si debe someterse a una prueba específica de orina (para THC; tetrahidrocannabinol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazolo Accord Healthcare no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes de Pantoprazolo Accord Healthcare
Pantoprazolo Accord Healthcare contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg

Para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (p. ej.,
acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)

La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4
semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar
tomando el medicamento. Tras este período, cada reaparición de los síntomas puede controlarse
tomando una tableta al día, según sea necesario.

Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar
la dosis; en tal caso, puede utilizar en su lugar Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg tabletas, una al
día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINEs
La dosis habitual es de una tableta al día.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no están recomendadas para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Accord Healthcare del que debe
Consulte con su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Accord Healthcare
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Accord Healthcare
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o
farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, bajo el brazo) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
Manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (grave inflamación de los riñones), lo que podría llevar a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): Pólipos benignos en el estómago.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náusea, vómitos; hinchazón y flatulencias (aire); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, ardor o entumecimiento; eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): Aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala conjunta del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Accord Healthcare

Mantenga Pantoprazolo Accord Healthcare fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pantoprazolo Accord Healthcare después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y
en el recipiente tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase en blíster
Conservar a temperatura no superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo Accord Healthcare
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Copolímero de ácido metacrilico-etilacrilato 1:1, lauril sulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b), Colorante (Opadry II 85F32081 amarillo): alcohol polivinílico,
macrogol 3350, dióxido de titanio (E - 171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E - 104)
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg comprimidos gastrorresistentes y
contenido del envase
Los comprimidos de Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg son de color amarillo a ocre, con recubrimiento gastrorresistente, forma ovalada y biconvexos.
Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg está disponible en el siguiente envase:
Envase de 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes en blíster contenido en estuche de cartón litografiado.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
Barcelona, 08039,
España
Productor responsable de la liberación de los lotes:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107 Martorelles
(Barcelona) - España

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento genérico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazol Accord Healthcare y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Accord Healthcare
Cómo tomar Pantoprazol Accord Healthcare
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazol Accord Healthcare
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Accord Healthcare y para qué se utiliza

Pantoprazolo Accord Healthcare contiene el principio activo pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Pantoprazolo Accord Healthcare es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-correlacionadas del estómago y del intestino.
Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante para:
Esofagitis por reflujo, una inflamación del esófago (el tubo que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.
Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg se utiliza para el tratamiento de adultos para:
Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.

Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Accord Healthcare

No tome Pantoprazolo Accord Healthcare

si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo Accord Healthcare

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podría decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo Accord Healthcare durante un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá suspenderse.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con Pantoprazolo Accord Healthcare. Como ocurre con todos los medicamentos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
extrema fatiga o falta de energía;
hormigueo;
lengua dolorida o enrojecida, úlceras bucales;
debilidad muscular;
trastornos visuales;
problemas de memoria, confusión, depresión.
Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma Pantoprazolo Accord Healthcare durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una disminución de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Accord Healthcare que reduzca la acidez gástrica.
Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Accord Healthcare. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular. En asociación con el tratamiento con pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si debe someterse a un análisis específico de sangre (cromogranina A)

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencionada;
vómitos, especialmente si son repetidos;
presencia de sangre en el vómito; esto puede aparecer como sedimentos oscuros similares al café molido;
aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor de estómago;
diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben considerar más investigaciones.
Si toma Pantoprazolo Accord Healthcare durante un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles regulares. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que visite a su médico.

Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazolo Accord Healthcare no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazolo Accord Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Pantoprazolo Accord Healthcare puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Accord Healthcare puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la anticoagulación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis o cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Accord Healthcare, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazol si debe someterse a un análisis específico de orina (para THC; tetrahidrocannabinol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazolo Accord Healthcare no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Accord Healthcare

Tome siempre Pantoprazolo Accord Healthcare siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas, sin masticarlos ni triturarlos, tragándolos enteros con un poco de agua.
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de 1 comprimido al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 comprimidos al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo es normalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos
Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
1 comprimido, 2 veces al día más 2 comprimidos de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado 2 veces al día junto con el comprimido de pantoprazolo. Tome el primer comprimido de pantoprazolo 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazolo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis habitual es de 1 comprimido al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas es generalmente entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es normalmente de 2 comprimidos al día.
Tome los 2 comprimidos 1 hora antes de una comida. Su médico puede ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de 2 comprimidos al día, los comprimidos deben tomarse 2 veces al día.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a 4 comprimidos al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales moderados o graves, no debe tomar Pantoprazolo Accord Healthcare para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 comprimido de 20 mg de pantoprazolo al día (para ello existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazolo). Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar Pantoprazolo Accord Healthcare para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estos comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Accord Healthcare del que debe
Consulte con su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosificación.
Si olvida tomar Pantoprazolo Accord Healthcare
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Accord Healthcare
No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estas
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias
del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara : puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida : la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo hemorragia leve) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo el brazo) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
Manchas rojizas planas, circulares o en forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida : la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (daño severo en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que puede llevar a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (aire); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000): Desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, ardor o entumecimiento; eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o moretones con mayor facilidad; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala y simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Accord Healthcare

Mantenga Pantoprazolo Accord Healthcare fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pantoprazolo Accord Healthcare después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase y
en el recipiente tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase en blíster
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo Accord Healthcare
El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo 1:1, lauril sulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b),
Colorante (Opadry II 85F32029 amarillo): alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E-171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del medicamento Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg comprimidos gastrorresistentes y
contenido del envase
Los comprimidos de Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg son de color amarillo pálido a ocre, con recubrimiento gastrorresistente, forma ovalada y biconvexos.
Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg está disponible en el siguiente envase: Envase de 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes en blíster contenido en estuche de cartón litografiado.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
Barcelona, 08039,
España
Productor responsable de la liberación de los lotes:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75 -97, 08107 Martorelles
(Barcelona) - España